Xultophy - inzulín degludek, liraglutid

Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá - inzulín degludek, liraglutid?

Xultophy je léčivý přípravek indikovaný k léčbě diabetu 2. typu. Používá se v kombinaci s antidiabetiky podávanými ústy dospělým pacientům, jejichž hladina glukózy (cukru) v krvi není dostatečně kontrolována těmito léky samostatně nebo v kombinaci s inzulínem. Účinnými látkami přípravku Xultophy jsou inzulín degludek a liraglutid.

Jak se přípravek Xultophy používá - inzulín degludek, liraglutid?

Xultophy je k dispozici jako předplněná pera na jedno použití a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Podává se injekcí pod kůži do stehna, nadloktí nebo břišní stěny. Doporučuje se při každém podání změnit místo vpichu, aby se předešlo kožním změnám (včetně zesílení), které mohou snížit účinek léčiva v porovnání s tím, co se očekává. Injekci přípravku Xultophy si může pacient podat sám za předpokladu, že obdržel příslušné pokyny. Xultophy se podává jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta. Aby se zjistila minimální účinná dávka, musí být pravidelně monitorována. hladina glukózy v krvi pacienta Další informace viz příbalová informace.

Jak přípravek Xultophy působí - inzulín degludek, liraglutid?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo není schopno inzulín účinně využívat. Jedna z účinných látek přípravku Xultophy, inzulín degludek, je náhradní inzulín, který má stejné mechanismy účinku jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk. Řízením hladiny glukózy v krvi snižuje hladinu glukózy v krvi úrovně. Příznaky a komplikace diabetu. Insulin degludek se od lidského inzulínu liší jen nepatrně v tom, že se po injekci vstřebává tělem pomaleji a pravidelněji a má delší dobu účinku. Další účinná látka přítomná v přípravku Xultophy, liraglutid, je „inkretinové mimetikum“. To znamená, že působí stejným způsobem jako inkretin, hormon produkovaný ve střevě, což způsobuje zvýšení hladiny inzulínu uvolněného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy. Tímto způsobem pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi. degludec a liraglutid v přípravku Xultophy jsou vyráběny metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vyráběny bakteriemi, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat účinnou látku.

Jaký přínos přípravku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid prokázal v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 2 076 pacientů s diabetem typu 2 bylo podávání přípravku Xultophy jednou denně účinné při kontrole hladiny glukózy v krvi. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna po 6 měsících. Léčba, koncentrace v krvi látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která udává účinnost kontroly glykémie v krvi.

• První studie byla provedena na 1 663 pacientech s diabetem nedostatečně kontrolovaným antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem užívanými ústy: přidání přípravku Xultophy k terapii bylo porovnáno s přidáním buď jeho účinných látek, inzulinu degludek nebo liraglutidu. Průměrná hladina HbA1c, která byla zpočátku 8,3%, klesla na 26,4% po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy ve srovnání se 6,9% a 7,0% ve skupinách s inzulínem degludek a inzulín degludek, respektive liraglutid.
• Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací inzulinu a metforminu, ať už jinými antidiabetiky užívanými ústy či nikoli. Léčba xultophy a metforminem byla srovnávána s léčbou inzulínem degludek a metforminem. Průměrná hladina HbA1c, která byla zpočátku 8,7% ve skupině léčené přípravkem Xultophy, po 26 týdnech léčby klesla na 6,9%. Ve srovnávací skupině se snížil z 8,8% na 8,0%.

U většiny subjektů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (tj. Bylo dosaženo cílových hladin HbA1c pod 7,0%) a v mnoha případech bylo dosaženo hladiny HbA1c. Méně než 6,5%.Studie se zabývaly i dalšími účinky terapie, včetně vlivu na tělesnou hmotnost; ty obecně zůstávaly stabilní nebo se mírně snížily u pacientů léčených přípravkem Xultophy, zatímco u pacientů léčených inzulinem degludek měly tendenci se zvyšovat a u pacientů léčených liraglutidem klesat. .

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy - inzulín degludek, liraglutid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Byly také pozorovány nežádoucí účinky postihující trávicí systém, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí a zahrnují nevolnost, průjem, zvracení, zácpu, dyspepsii (zažívací potíže), gastritidu (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku)) , plynatost, gastroezofageální reflux (stoupání žaludeční kyseliny směrem k ústům) a distenze (otok) břicha. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Xultophy je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xultophy - inzulín degludek, liraglutid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že kombinace tohoto léčivého přípravku s jinými diabetickými léčivými přípravky umožnila získat lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi s nižším rizikem zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s přidáním samotného inzulinu degludec, a to navzdory vyššímu riziku nežádoucích účinků postihujících trávicí systém. samotný liraglutid, přípravek Xultophy byl spojen s větším snížením HbA1c a nižší snížení tělesné hmotnosti. Dostupnost alternativní terapie byla považována za důležitou pro přizpůsobení léčby individuálním potřebám.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid?

Aby byl Xultophy používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xultophy přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Xultophy, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál vysvětlující, jak bezpečně používat lék, aby se snížilo riziko chyb v medikaci. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid

Dne 18. září 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Xultophy, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xultophy naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.

Informace o přípravku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.