Prometax - rivastigmin

Co je Prometax?

Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg), jako perorální roztok (2 mg / ml) a jako transdermální náplasti, které uvolňují 4,6 mg nebo 9,5 mg rivastigminu přes kůži po dobu 24 hodin.

K čemu se Prometax používá?

Tobolky Prometax, perorální roztok a transdermální náplasti se používají k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Tento typ demence je progresivní mozkovou poruchou, která postupně zhoršuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Tobolky a perorální roztok lze také použít k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prometax používá?

Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici pečovatel, který může pravidelně sledovat příjem léku pacientem.Léčba by měla pokračovat, dokud se neprojeví terapeutický přínos, ale za přítomnosti vedlejších účinků lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Tobolky nebo perorální roztok Prometax by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se polykají celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena o 1,5 mg najednou, s respektováním časového intervalu nejméně dvou týdnů mezi úpravami, dokud není dosaženo pravidelné dávky 3-6 mg dvakrát denně. Den. Aby bylo dosaženo maximálního terapeutického přínosu, měli by pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku. Maximální doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
V případě transdermálních náplastí by měla být náplast 4,6 mg aplikována zpočátku po dobu 24 hodin. Následně, po nejméně čtyřech týdnech léčby a za předpokladu, že nižší dávka byla dobře snášena, lze náplast 9 vyměnit. 5 mg / 24 hodin Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou, bezvlasou a neporušenou kůži na zádech, pažích nebo hrudníku a měla by být vyměňována každých 24 hodin.
hodiny. Náplast by neměla být aplikována na červenou nebo podrážděnou pokožku, na stehno nebo břicho (bříško) nebo na místo, kde ji lze otřít těsným oblečením. Náplast se neodlepí, pokud se potíte z horka nebo při koupání. Můžete přejít z užívání tobolek nebo perorálního roztoku na používání náplastí Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Jak přípravek Prometax působí?

Účinná látka přípravku Prometax, rivastigmin, je lék proti demenci. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky v mozku odumírají, což má za následek snížení koncentrace neurotransmiteru acetylcholinu (chemikálie, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin funguje tak, že blokuje enzymy, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Inhibicí těchto enzymů Prometax podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, a tím pomáhá snižovat příznaky Alzheimerovy demence a demence spojené s touto nemocí. .

Jak byl přípravek Prometax zkoumán?

Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Tobolky byly studovány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích, zatímco transdermální náplasti byly studovány v jedné hlavní studii zahrnující 1 195 pacientů. Tobolky Prometax byly studovány také u 541 pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnal účinky přípravku Prometax s účinky placeba (neúčinná léčba). Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učení a zapamatování) a globální (kombinace různých domén, včetně obecné fungování, kognitivní symptomy, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Byla použita další studie u 27 pacientů, která prokázala, že formulace kapslí a perorálního roztoku Prometax produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi.

Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?

Při kontrole symptomů byl přípravek Prometax účinnější než placebo. Ve třech studiích provedených s kapslemi Prometax u pacientů s Alzheimerovým syndromem došlo u subjektů užívajících dávky přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně k průměrnému zvýšení kognitivních symptomů o 0,2 bodu, počínaje hodnotou 22, 9 bodů na začátku studie; čím nižší skóre, tím lepší výsledek terapie. Pro srovnání bylo u pacientů léčených placebem pozorováno zvýšení o 2,6 bodu oproti výchozímu stavu o 22,5. Pokud jde o celkové skóre, pacienti užívající kapsle Prometax hlásili nárůst symptomů o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 body u pacientů užívajících placebo. Transdermální náplasti Prometax byly také účinnější než placebo při zpomalování zhoršování demence.
U pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí léčených kapslemi Prometax došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2,1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0,7 bodu pozorovaným u subjektů užívajících placebo, a to od výchozí hodnoty 24 bodů. Celkové skóre symptomů se také více zlepšilo u pacientů užívajících Prometax.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?

Typy nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Prometax závisí na typu demence, kterou chcete léčit, a na podávaném přípravku (tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti). Celkově mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří nauzea a zvracení, zejména ve fázi, kdy je dávka přípravku Prometax zvýšena. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Prometax nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být také používán u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí.

Na základě čeho byl přípravek Prometax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Prometax má „mírnou účinnost při léčbě příznaků Alzheimerovy demence, ačkoli to pro některé pacienty představuje významný přínos. Výbor původně rozhodl, že při léčbě demence spojené s Parkinsonovou nemocí, výhody přípravku Prometax nepřevažovaly nad jejími riziky, ale po přezkoumání svého stanoviska dospěl výbor k závěru, že účinnost tohoto léčivého přípravku, i když mírného, ​​by mohla být přínosem pro některé pacienty.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Prometax při symptomatické léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu a mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí převyšují jeho rizika, a proto doporučil vydání povolení k uvedení na trh trhu s výrobkem.

Další informace o přípravku Prometax:

Dne 4. prosince 1998 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Prometax platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 4. prosince 2003 a 4. prosince v prosinci 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Prometax, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.

Informace o přípravku Prometax - rivastigmine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.