Co je Comtan?
Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon, dostupný ve formě oranžově hnědých tablet (200 mg).
Na co se přípravek Comtan používá?
Comtan je indikován k léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Comtan se používá jako doplněk k levodopě (kombinace levodopy a benserazidu nebo kombinace levodopy a karbidopy), pokud u pacienta dojde ke „kolísání“ ke konci časového intervalu mezi dvěma dávkami. Ke kolísání dochází, když se účinek léčiva zmenšuje a symptomy se znovu objeví.Výkyvy souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy pacient prochází náhlými změnami mezi stavem „zapnuto“, ve kterém se může pohybovat, a stavem „vypnuto“, kde máte potíže s pohybem. Comtan se podává, pokud tyto výkyvy nelze stabilizovat samotným standardním přípravkem obsahujícím levodopu. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Comtan používá?
Comtan by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou přidruženého léčiva, maximálně však 10 tablet denně. Lék lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Když pacienti začínají užívat Comtan jako doplněk stávající léčby, může být nutné snížit denní dávku levodopy prodloužením intervalu mezi dávkami nebo použitím menšího množství levodopy v dávkách. Comtan lze použít pouze s tradičními přípravky levodopy. podávat společně s přípravky s „modifikovaným uvolňováním“ (tj. když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).
Jak přípravek Comtan funguje?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat mozkové buňky, které produkují neutransmiter dopamin, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka v přípravku Comtan, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace. Funguje pouze tehdy, když je podáván v kombinaci s levodopou, kopií neutransmiteru dopaminu, který lze užívat ústy. Entakapon blokuje enzym zapojený do absorpce levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní, což pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jak byl přípravek Comtan zkoumán?
Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech s Parkinsonovou nemocí ve dvou šestiměsíčních studiích zkoumajících účinky podávání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) jako doplňkové terapie k přípravě levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu, které již používaly Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve stavu „zapnuto“ (tj. čas, který levodopa ovládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první dávce levodopy ráno v prvním studiu a více než den ve druhém studio.
Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?
Comtan byl v obou studiích účinnější než placebo. V první studii přidání Comtanu k léčbě levodopou prodloužilo dobu zapnutí o 1 hodinu a 18 minut ve srovnání s placebem, zatímco ve druhé studii se interval „zapnuto“ zvýšil o 35 minut ve srovnání s placebem. příjem placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Comtan (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), nevolnost a neškodné zabarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Comtan nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.Comtan nesmí užívat pacienti:
• onemocnění jater,
• máte feochromocytom (nádor nadledvin);
• s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému obvykle způsobená antipsychotickými léky) nebo rhabdomyolýzou (rozpad svalových vláken);
Comtan nesmí být užíván současně s jinými léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan kromě standardních přípravků levodopy / benserazidu nebo levodopy / karbidopy pro léčbu fluktuujících pacientů s Parkinsonovou nemocí převyšují jeho rizika. Denní "konec dávky" „motorické pohyby a které nelze stabilizovat výše uvedenými kombinacemi, a proto doporučil vydání„ registrace “přípravku.
Více informací o Comtanu
Dne 22. září 1998 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm „Registraci" přípravku Comtan platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 22. září 2003 a 22. září 2008.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Comtan naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2008
Informace o přípravku Comtan - entacapone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
