Účinné látky: Lorazepam
Kontrolní 1 mg tablety
Kontrolní 2,5 mg tablety
Indikace Proč se používá Control? K čemu to je?
Control obsahuje léčivou látku lorazepam, která patří do skupiny léčiv nazývaných benzodiazepiny.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, znemožňující nebo vystavující subjekt vážnému nepohodlí a pouze ke krátkodobé léčbě.
Tento lék je předepsán k léčbě:
- úzkost a příznaky související s úzkostí;
- nespavost.
Kontraindikace Kdy by Control neměl být používán
Neberte Control
- jestliže jste alergický (á) na lorazepam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jsou vaše svaly vždy velmi slabé nebo unavené (myasthenia gravis);
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním (závažné respirační selhání);
- pokud máte problémy s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe);
- jestliže máte závažné problémy s játry (závažné selhání jater);
- pokud máte oční onemocnění charakterizované vysokým očním tlakem a poruchou zraku (glaukom s úzkým úhlem);
- pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo máte podezření na těhotenství;
- jestliže kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Control
Před užitím přípravku Control se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- mít predispozici k závislosti (anamnéza zneužívání drog a / nebo alkoholu) nebo poruchám osobnosti;
- jste starší, oslabený nebo máte vaskulární léze (ateroskleróza), protože účinky benzodiazepinů, jako je lorazepam obsažený v tomto léku, mohou zvýšit riziko pádů v důsledku neschopnosti provádět koordinované pohyby (ataxie), svalová slabost, pocit nestabilita, ospalost, únava;
- máte problémy s dýcháním (chronické respirační selhání, CHOPN - chronická obstrukční plicní nemoc nebo syndrom spánkové apnoe) nebo máte problémy se srdcem (srdeční selhání) nebo máte nízký (arteriální) krevní tlak;
- máte problémy s játry nebo ledvinami nebo závažné onemocnění mozku (jaterní encefalopatie);
- trpíte depresí, protože tento lék může zvýšit myšlenky na sebevraždu;
- trpíte depresí, protože se může během léčby tímto lékem vrátit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek kontroly
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Control s následujícími léky, pokud to není předepsáno lékařem:
- další léky ovlivňující centrální nervový systém, jako jsou neuroleptika (používaná k léčbě psychiatrických poruch), hypnotika (používaná k léčbě nespavosti), anxiolytika / sedativa nebo barbituráty (používaná k léčbě úzkosti), antidepresiva (používaná k léčbě deprese), antiepileptika jako fenobarbital nebo hydantoin (používané k léčbě epilepsie), anestetika (používaná k anestezii), protože mohou zvýšit účinek tohoto léku; je třeba se vyvarovat užívání těchto látek společně s lorazepamem.
- antihistaminika (používaná k léčbě alergií), protože mohou zvýšit účinky tohoto léku;
- narkotická analgetika (používaná k úlevě od bolesti), která mohou způsobit euforii a zvýšit riziko závislosti;
- klozapin (používá se k léčbě schizofrenie), protože může způsobit těžkou sedaci, nadměrnou produkci slin a neschopnost provádět koordinované pohyby (ataxie);
- valproát (používá se k léčbě epilepsie), protože zvyšuje množství kontroly ve vaší krvi.Pokud ji potřebujete užít současně, lékař sníží dávku lorazepamu, kterou potřebujete užívat;
- probenecid (používá se k léčbě dny), protože může zvýšit účinky tohoto léku. V případě potřeby užívat současně, lékař sníží dávku lorazepamu, který musíte užívat;
- cisaprid (používá se k léčbě gastroezofageálního refluxu), protože může zvýšit účinky tohoto léku;
- lofexidin (používá se ke kontrole abstinenčních příznaků opioidů), protože může zvýšit účinky tohoto léku;
- nabilone (používá se k léčbě nevolnosti a zvracení při chemoterapii), protože může zvýšit účinky tohoto léku;
- disulfiram (používaný k léčbě alkoholismu), protože může zvýšit účinky tohoto léku;
- svalové relaxanci, jako je baklofen nebo tizanidin (používané ke snížení svalových křečí, které způsobují bolest), protože mohou zvýšit účinky tohoto léku;
- natrium -oxybutyrát (používá se k léčbě narkolepsie), protože jeho účinek může být zvýšen současným příjmem lorazepamu;
- teofylin nebo aminofylin (používané k léčbě astmatu), protože snižují účinky tohoto léku;
- loxapin (používá se hlavně k léčbě schizofrenie), protože spolu s přípravkem Control může způsobit nadměrnou ztrátu kognitivních funkcí (strnulost), snížení počtu dechů a snížení krevního tlaku (hypotenze).
Sloučeniny ovlivňující jaterní enzymy (zejména cytochrom P450) mohou také zvýšit aktivitu benzodiazepinů; na rozdíl od mnoha jiných benzodiazepinů však nebyly prokázány farmakokinetické interakce mezi P-450 a kontrolním systémem.
Kontrola pomocí jídla, pití a alkoholu
Tento lék by neměl být užíván s alkoholem, protože sedativní účinek může být zvýšen.Kofein naopak může snížit sedativní a anxiolytické účinky lorazepamu.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
U dětí by tento lék neměl být používán, pokud to není nezbytně nutné a pod dohledem lékaře. Trvání léčby určuje lékař a mělo by být co nejkratší.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Benzodiazepiny, včetně lorazepamu obsaženého v tomto léku, mohou způsobit poškození (malformace) vašeho dítěte, pokud jsou užívány během prvního trimestru těhotenství. Pokud tento lék užíváte během pozdního těhotenství nebo během porodu, může mít vaše dítě po narození nižší tělesnou teplotu (hypotermie), svalovou slabost (hypotonii) a potíže s dýcháním (středně těžká respirační deprese) nebo dýchací potíže (středně těžkou respirační depresi). změna barvy kůže a očí v důsledku zvýšeného bilirubinu (novorozenecká žloutenka). Pokud jste tento lék užívala pravidelně během pozdního těhotenství, může se u vašeho dítěte po narození objevit abstinenční příznaky.
Čas krmení
Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Lorazepam obsažený v tomto léku přechází do mateřského mléka a dítě může způsobit sedaci a neschopnost odsát mléko z prsu.
Plodnost
Pokud jste žena ve fertilním věku, měla byste ohledně vysazení léku kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že plánujete otěhotnět, tak pokud máte podezření, že jste těhotná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék vám může navodit pocit hluboké relaxace (sedace), ztráty paměti (amnézie), může ovlivnit vaši schopnost soustředit se a ovládat svaly a způsobit vám závratě a narušené vidění. Všechny tyto účinky mohou narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení, i když je doba vašeho spánku nedostatečná (méně než 7-8 hodin nepřerušovaného spánku), protože pravděpodobně budete méně ostražití.
Kontrola obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Kontrola: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku, frekvenci užívání a délku léčby určí lékař podle vaší nemoci.
Váš lékař předepíše terapii na nejkratší možnou dobu, v případě potřeby bude dávku během léčby postupně zvyšovat, aby se předešlo vzniku nežádoucích účinků, a donutí vás léčbu ukončit stejně postupným způsobem, abyste se vyhnuli abstinenčním příznakům.
Léčba úzkosti:
Léčba by měla být co nejkratší. Váš lékař bude váš stav pravidelně kontrolovat.
Doporučená dávka je 1 tableta 1 mg nebo ½ -1 tableta 2,5 mg, 1-3krát denně.
Délka léčby by obecně neměla přesáhnout 8 - 12 týdnů, včetně postupného vysazování. V určitých případech se lékař může po zhodnocení vašeho zdravotního stavu rozhodnout prodloužit léčbu.
Léčba nespavosti:
Délka léčby by měla být co nejkratší.
Doporučená dávka je 1 - 2,5 mg.
Doporučuje se užívat lék večer, před spaním.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech se lékař může po zhodnocení vašeho zdravotního stavu rozhodnout prodloužit léčbu.
Způsob náboru:
Tablety lze užívat kdykoli během dne s jídlem nebo bez jídla.
Večerní dávku je třeba zvýšit před denní dávkou.
Použití u starších nebo oslabených lidí
U starších a oslabených pacientů lékař vyhodnotí podání snížené dávky.
Použití u lidí s problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry (renální nebo jaterní insuficience) lékař zváží podání snížené dávky.
Pokud přestanete používat Control
- Na konci léčby tímto lékem Váš lékař rozhodne, zda je třeba v léčbě pokračovat.
- Před ukončením léčby by měla být dávka a frekvence užívání tohoto léku pomalu snižována. To umožňuje tělu zvyknout si na nedostatek léku a snižuje riziko nepříjemných účinků po ukončení léčby. Váš lékař vám řekne, jak.
- Nepřerušujte léčbu náhle, jinak se symptomy, kvůli kterým jste se léčili, mohou objevit ještě intenzivněji než dříve (nespavost a rebound úzkost). Po přerušení léčby můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, depresivní a nervová nálada (dysforie), závratě, nevolnost, průjem a ztráta chuti k jídlu.Následující příznaky se mohou objevit závažné : ztráta smyslu pro realitu (derealizace), změněné vnímání sebe sama (depersonalizace), přecitlivělost na zvuky (hyperacusis), necitlivost nebo pocit brnění v rukou a nohou, přecitlivělost na světlo, hluk a kontaktní tělesné, halucinace až delirium, záchvaty nebo křeče (násilné a nedobrovolné stahy svalů). Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, zvonění v uších (tinnitus), mimovolní pohyby, zvracení, rozšířené brnění (parestézie), změněné vnímání (změny vnímání), bolest v břicho a svaly (křeče v břiše a svalech), třes, bolest svalů (myalgie), agitovanost, pocit srdeční frekvence (palpitace), zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), záchvaty paniky, poruchy rovnováhy (závratě), výrazné svalové reflexy (hyper-reflexe), ztráta krátkodobé paměti, zvýšená tělesná teplota (hypertermie)).
- Nespavost nebo úzkost, které vyžadovaly léčbu tímto lékem, se mohou také vrátit v závažnější formě (rebound fenomén se změnami nálady, úzkostí, neklidem nebo poruchami spánku). Trpíte -li těmito příznaky, poraďte se se svým lékařem.
- Pokud trpíte epilepsií nebo záchvaty nebo užíváte léky na depresi (antidepresiva), buďte opatrní, protože máte zvýšené riziko záchvatů, když přestanete užívat tento lék.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Control
Pokud užijete více než předepsanou dávku Control, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a balení tohoto léku, i když je prázdné.
Některé příznaky předávkování mohou být: necitlivost myšlení a smyslů (ospalost), mentální zmatenost a nepřetržitý spánek (letargie). V závažných případech (zejména při užívání lorazepamu společně s jinými léky tlumícími CNS nebo alkoholem) mohou být příznaky: neschopnost koordinovat pohyby (ataxie), snížená svalová kontrakce (hypotonie), snížení krevního tlaku (hypotenze), zablokování aktivity mozková centra, která kontrolují dýchání (respirační deprese) a zřídka mohou vést ke kómatu a velmi vzácně i k smrti.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kontroly
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:
- neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, vztek, nespavost, noční můry, halucinace, psychóza, sexuální vzrušení a změny chování.
Pokud dávka není správná, může dojít k nadměrnému stavu „klidu“ (sedace) a nadměrné relaxaci svalů, což má za následek následující vedlejší účinky:
- ospalost, ztráta emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, neschopnost provádět koordinované pohyby (ataxie), dvojité vidění (diplopie).
Jde o efekty, které se objevují častěji na začátku léčby a které s pokračováním terapie obvykle mizí.
Nežádoucí účinky mohou být:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- ospalost během dne a nadměrný klid (sedace).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- třes, závratě;
- svalová slabost, ztráta energie (astenie), únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zmatenost, deprese a demaskování již existujícího depresivního stavu, ztráta emocí, dezinhibice, euforie, změny chuti k jídlu, poruchy spánku, změna libida, snížení orgasmu;
- bolest hlavy, snížená pozornost, potíže s artikulací řeči (dysartrie), nedávná ztráta paměti (přechodná anterográdní amnézie) nebo zhoršení paměti;
- poruchy vidění, dvojité vidění (diplopie), rozmazané vidění);
- nízký krevní tlak (hypotenze);
- problémy s dýcháním (respirační deprese, apnoe, zhoršení spánkové apnoe, zhoršení obstrukční plicní nemoci);
- nevolnost, zácpa, změněné slinění;
- zvýšený bilirubin, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zvýšení některých jaterních enzymů (transamináz a alkalické fosfatázy);
- alergické kožní reakce (alergická dermatitida), vypadávání vlasů (alopecie);
- snížená sexuální potence u mužů (impotence).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- změna počtu některých buněk přítomných v krvi (trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie);
- generalizované alergické reakce (přecitlivělost včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí);
- hormonální onemocnění zvané SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu);
- snížení množství sodíku v krvi (hyponatrémie);
- extrapyramidové příznaky, kóma;
- nadměrné snížení tělesné teploty (hypotermie).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závislost, abstinenční syndrom, pokusy o sebevraždu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co ovládá
Kontrolní 1 mg tablety
- Léčivou látkou je lorazepam. Jedna tableta obsahuje 1 mg lorazepamu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, amberlit IRP 88.
Kontrolní 2,5 mg tablety
- Léčivou látkou je lorazepam. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg lorazepamu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, amberlit IRP 88.
Popis toho, jak Control vypadá a obsah balíčku
Kontrolní 1 mg tablety jsou dodávány v balení obsahujícím dva PVC / hliníkové blistry po 15 tabletách. Balení 30 tablet.
Kontrolní 2,5 mg tablety jsou dodávány v balení obsahujícím dva PVC / hliníkové blistry po 10 tabletách. Balení 20 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
KONTROLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Kontrolní 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: 1 mg lorazepamu
Kontrolní 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: 2,5 mg lorazepamu
Pomocné látky se známými účinky: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, znemožňující a vystavující subjekt vážnému nepohodlí a pouze ke krátkodobé léčbě.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Kontrola se podává orálně.
Pro dosažení nejlepších výsledků je třeba dávku, frekvenci podávání a délku léčby individuálně upravit podle reakce pacienta. Měla by být předepsána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, navrhuje se postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Jakékoli zvýšení dávky by mělo být prováděno postupně, aby se zabránilo nežádoucím reakcím.Večerní dávku je třeba zvýšit před denní dávkou.
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší.
Pro informaci doporučujeme:
Úzkostné poruchy: 1 tableta 1 mg, 1-3krát denně.
Nebo: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3krát denně.
Při léčbě starších nebo oslabených pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek a přizpůsobit je potřebám a snášenlivosti.
U pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek a přizpůsobit je podle odpovědi pacienta.
Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší.
Jako indikace se doporučuje
Nespavost: 1 až 2,5 mg večer, před spaním.
Při léčbě starších nebo oslabených pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin by měli užívat sníženou dávku.
Léčba by měla být zahájena nejnižší indikovanou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by to být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Kontrolu lze podat kdykoli bez ohledu na jídlo.Denní dávky a délku léčby by měl stanovit lékař.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• myasthenia gravis;
• přecitlivělost na benzodiazepiny;
• závažné respirační selhání;
• syndrom spánkové apnoe;
• těžká jaterní insuficience;
• glaukom s úzkým úhlem;
• během těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Lorazepam by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou respiračních funkcí (např. U pacientů s CHOPN nebo syndromem spánkové apnoe).
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Pacienti by měli být upozorněni, že tolerance k alkoholu a jiným látkám tlumícím CNS se může v souvislosti s léčbou benzodiazepinem snížit, a proto je třeba se těmto látkám vyhnout nebo je omezit.
Syndrom přerušení léčby závislosti na abstinenčním syndromu
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog, léků, alkoholu nebo alkoholu. Výrazná osobnost poruchy.
Možnost závislosti je snížena, pokud se Control používá v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou, zatímco se zvyšuje s použitím vyšších dávek a po delší dobu. Obecně platí, že benzodiazepiny by měly být předepisovány pouze na krátká období (2-4 týdny) Nedoporučuje se dlouhodobé dlouhodobé používání.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, rebound fenomény, dysforie, závratě, nevolnost, průjem a ztráta chuti k jídlu. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace / delirium, záchvaty nebo křeče.
Záchvaty / záchvaty se mohou vyskytovat častěji u pacientů s již existujícími záchvaty nebo kteří užívají jiné léky, které snižují práh pro záchvaty, jako jsou antidepresiva.
Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, břišní a svalové křeče, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, ztráta zkratu -dočasná paměť, hypertermie.
Odrazená nespavost a úzkost: Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepinem ve zhoršené formě znovu objeví. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Abstinenční příznaky, zvláště ty vážnější, jsou častější u pacientů, kteří dlouhodobě dostávají nadměrné dávky, ale mohou se také objevit po vysazení benzodiazepinů užívaných kontinuálně v terapeutických dávkách, zvláště pokud k vysazení dochází způsobem náhlý.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Pacient by měl být poučen, aby se poradil se svým lékařem před zvýšením nebo snížením dávky léčiva a před jeho vysazením.
Existují důkazy o rozvoji tolerance k sedativním účinkům benzodiazepinů.
Kontrola může mít potenciál ke zneužívání, zejména u pacientů s anamnézou zneužívání drog a / nebo alkoholu.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by překročit 4 týdny u nespavosti a 8 až 12 týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace.
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změněné chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.
Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Úzkost a nespavost mohou být příznaky různých dalších stavů. Proto je třeba vzít v úvahu, že takové poruchy mohou být způsobeny základními fyzickými nebo psychiatrickými patologiemi.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky musí být starší nebo oslabení pacienti a pacienti s organickými změnami mozku (zejména aterosklerotičtí) léčeni nízkými dávkami nebo nesmí být léčeni vůbec (viz bod 4.2). Benzodiazepiny mohou být spojeny se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, ospalost, únava, proto se doporučuje léčit starší pacienty se zvláštní opatrností.
Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Stejná obezřetná opatření by měla být přijata u pacientů se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být pravidelně sledováni během kontrolní terapie (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmakologickými látkami). Ačkoli je arteriální hypotenze vzácným případem, benzodiazepiny by měly být užívány s opatrností u pacientů, u nichž by náhlé poklesy krevního tlaku mohly mít kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární komplikace.
Kontrola by neměla být používána u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a / nebo encefalopatií, protože stejně jako všechny benzodiazepiny může vyvolat jaterní encefalopatii.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (mohou mít dezinhibiční účinek a u takových pacientů mohou vést k sebevražedným sklonům).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
U některých pacientů může dojít k dyskrazii a u jiných může dojít ke zvýšení jaterních enzymů.
V případě dlouhodobé léčby nebo je -li nutné cyklické opakování terapie, je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater a / nebo ledvin.
U pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by mělo být dávkování pečlivě upraveno podle reakce pacienta.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Kontrola obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní pozornost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu, protože může být zvýšen sedativní účinek. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Souběžné užívání klozapinu a kontroly může způsobit výraznou sedaci, nadměrné slinění, ataxii.
Souběžné podávání kontroly s valproátem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací a snížení eliminace kontroly. Valproát může inhibovat glukuronidaci lorazepamu (ten může mít následně zvýšené sérové koncentrace a zvýšené riziko ospalosti); při současném podávání s valproátem by měla být dávka lorazepamu snížena přibližně o 50%.
Souběžná léčba lorazepamem s probenecidem může vést k rychlejšímu zahájení nebo prodloužení účinků lorazepamu kvůli jeho prodlouženému poločasu a snížené clearance. V tomto případě bude třeba dávku lorazepamu snížit přibližně o 50%.
Sedativní účinek benzodiazepinů mohou také posílit další látky: cisaprid, lofexidin, nabilon, disulfiram a svalové relaxancia - baklofen a tizanidin.
Vyvarujte se souběžného užívání s natrium -oxybutyrátem, protože jeho účinek může být zvýšen.
Podávání theofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů, včetně kontroly.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Systém cytochromu P-450 nebyl prokázán jako zapojený do metabolismu kontroly a na rozdíl od mnoha benzodiazepinů nebyly u Control pozorovány farmakokinetické interakce zahrnující systém P-450.
Při souběžném podávání kontroly s loxapinem byly hlášeny případy nadměrné strnulosti, významného snížení dechové frekvence a v jednom případě hypotenze.
Při používání lorazepamu nebyly hlášeny ani identifikovány žádné interference v laboratorních testech.
Souběžné užívání fenobarbitalu může mít aditivní účinky na centrální nervový systém; při úpravě počáteční dávky je třeba dbát zvláštních opatření.
Nežádoucí účinky mohou být evidentnější ve spojení s barbituráty a hydantoinem.
Kofein
Může snížit sedativní a anxiolytické účinky lorazepamu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Control by neměl být používán během těhotenství. Užívání benzodiazepinů během těhotenství může způsobit poškození plodu.V několika studiích bylo navrženo zvýšené riziko vrozených vývojových vad spojených s užíváním anxiolytik (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) během prvního trimestru těhotenství; proto se vždy vyvarujte podávání benzodiazepinů během prvního trimestru těhotenství. Možnost těhotenství by měla být zvážena dříve, než žena v plodném věku zahájí léčbu benzodiazepinem. Pokud již byla kontrola předepsána ženě v plodném věku, měla by být poučena, aby informovala svého lékaře, pokud plánuje otěhotnět, nebo má -li podezření, že je těhotná, aby plánovala postupné vyřazování.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů lorazepam podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat vlivy na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
U novorozenců se zdá, že kontrolní konjugace probíhá pomalu, protože její glukuronid je detekovatelný v moči déle než 7 dní. Kontrolní glukuronidace může kompetitivně inhibovat konjugaci bilirubinu, což vede k hyperbilirubinémii u novorozence.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
U kojenců, jejichž matky užívaly benzodiazepiny, došlo během laktace k sedaci a neschopnosti užívat mateřské mléko.
Plodnost
Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být pacientka upozorněna na nutnost informovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná, ohledně vysazení léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Řízení ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace, závratě, poruchy vidění a účinek na uvolnění svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud doba spánku nebyla dostatečná, může se zvýšit pravděpodobnost bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky -
Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se v důsledku nadměrné sedace a svalové relaxace objevit sekundární efekty, jako jsou: ospalost, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1 / 100,
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: přecitlivělost včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí.
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu), hyponatrémie.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: zmatenost, deprese a demaskování již existujícího depresivního stavu, ztráta emocí, dezinhibice, euforie, změny chuti k jídlu, poruchy spánku, změna libida, snížený orgasmus.
Není známo: závislost, abstinenční syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), sebevražedné myšlenky / pokusy o sebevraždu.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: denní ospalost, sedace.
Časté: třes a závratě.
Vzácné: bolest hlavy, snížená pozornost, dysartrie / potíže s řečí, přechodná anterográdní amnézie nebo poruchy paměti.
Velmi vzácné: extrapyramidové příznaky, kóma (viz bod 4.9 Předávkování).
Oční poruchy
Vzácné: poruchy vidění (včetně diplopie a rozmazaného vidění).
Cévní patologie
Vzácné: hypotenze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační deprese, apnoe, zhoršení spánkové apnoe, zhoršení obstrukční plicní nemoci.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nevolnost, zácpa, změny slinění.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšený bilirubin, žloutenka, zvýšené jaterní transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: alergické kožní reakce, alergická dermatitida, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalová slabost.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava.
Velmi vzácné: podchlazení.
Byly hlášeny paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, nespavost, noční můry, halucinace, psychóza, sexuální vzrušení, změny chování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Předávkování benzodiazepiny má obvykle za následek různé stupně deprese CNS od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech, a zvláště když jsou současně užívány jiné léky tlumící CNS nebo alkohol, mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika / deriváty benzodiazepinů.
ATC kód: N05BA06.
Účinná látka přípravku Control, lorazepam, je benzodiazepinový derivát, který má kvalitativně podobné, ale intenzivnější účinky než chlordiazepoxid a diazepam, a to jako anxiolytikum i jako antikonvulzivum, což umožňuje jeho použití ve výrazně snížených dávkách.
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus účinku benzodiazepinů nebyl dosud objasněn; zdá se však, že benzodiazepiny působí různými mechanismy. Benzodiazepiny pravděpodobně uplatňují své účinky vazbou na specifické receptory na různých místech centrálního nervového systému, což zvyšuje účinky synaptické nebo presynaptické inhibice zprostředkované kyselinou g-aminomáselnou nebo přímým ovlivňováním mechanismů, které generují akční potenciál.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Lorazepam se rychle vstřebává z trávicího systému.
Rozdělení
Po 1-2 hodinách je v séru přítomen s biologickou dostupností asi 90%. Vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně po dvou hodinách po perorálním podání a zůstávají zvýšené přibližně 4 hodiny a poté postupně klesají po dobu 24 hodin.
Biotransformace
Lorazepam se asi z 85% váže na plazmatické bílkoviny a ke své aktivitě nevyžaduje biotransformační procesy. V játrech se snadno transformuje na ve vodě rozpustnou formu na neaktivní glukuronid.
Odstranění
Přibližně 99% renálně vyloučeno.
Doba eliminace je pomalá: vylučování močí za 96 hodin je 66%.
Poločas eliminace je 14 ± 5 hodin.
Distribuční objem je 1,3 l / kg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
LD50 - os - myš> 3000 mg / kg; krysa> 5000 mg / kg; pes> 2000 mg / kg.Testy subakutní a chronické toxicity u různých živočišných druhů umožnily zdůraznit, že účinná látka je dobře tolerována v dávkách extrémně vyšších, než jsou dávky používané v lidské terapii.
Lorazepam neinterferuje s embryonálním vývojem ani reprodukčními procesy.
Četné studie prováděné na králících, potkanech a myších vylučují teratogenní účinky lorazepamu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, amberlit IRP 88.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kontrola 1 mg: PVC / hliníkový blistr po 15 tabletách
balení po 30 tabletách
Kontrola 2,5 mg: PVC / hliníkový blistr po 10 tabletách
balení po 20 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Farmaceutická laboratoř SIT S.r.l. - přes Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Kontrola 1 mg AIC 022959011
Kontrola 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 24. října 1974
Datum posledního obnovení: 11. srpna 2016
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
14. prosince 2016