Aktivní složky: nadroparin (nadroparin vápníku)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injekční roztok
FRAXIPARINA 3 800 I.U. antiXa / 0,4 ml injekční roztok
FRAXIPARINA 5 700 I.U. antiXa / 0,6 ml injekční roztok
FRAXIPARINA 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml injekční roztok
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injekční roztok
Proč se používá Fraxiparin? K čemu to je?
Fraxiparin obsahuje účinnou látku nadroparin vápenatý, antitrombotikum odvozené od heparinu používané k prevenci krevních sraženin.
Fraxiparin se používá:
- V prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) v obecné chirurgii a v ortopedické chirurgii. Slouží tedy k prevenci tvorby sraženin v žilách nohou v případě nemožnosti nebo snížené možnosti pohybu po velké operaci.
- Při léčbě hluboké žilní trombózy.
- V prevenci tvorby sraženin během hemodialýzy, která slouží k čištění krve u pacientů trpících renální insuficiencí
- Při léčbě konkrétních forem srdečního záchvatu (nestabilní angina pectoris a non-Q infarkt myokardu).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Pokud by Fraxiparin neměl být používán
Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE
- jestliže jste alergický (á) na nadroparin vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte v anamnéze trombocytopenii (nízký počet krevních destiček, buňky zodpovědné za srážení krve)
- jestliže máte zvýšené riziko krvácení souvisejícího s krvácivými poruchami, s výjimkou diseminované intravaskulární koagulace (závažný syndrom, který vede ke srážení krve v mnoha cévách), které není vyvoláno heparinem.
- pokud máte léze s rizikem krvácení (jako je aktivní peptický vřed - vřed žaludeční stěny)
- jestliže trpíte (nebo jste trpěli) retinopatiemi (onemocnění sítnice, membrána pokrývající vnitřní povrch oka)
- jestliže trpíte (nebo jste trpěli) krvácivým syndromem.
- jestliže máte (nebo jste trpěl) mozkové krvácení (mozkové krvácení)
- pokud máte (nebo jste trpěl) „infekcí vnitřní výstelky srdce (akutní infekční endokarditida)
- jestliže máte těžkou renální insuficienci a jste léčen (a) pro hlubokou žilní trombózu, nestabilní anginu pectoris a infarkt myokardu bez Q.
- pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo slinivky břišní,
- jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (těžkou arteriální hypertenzi)
- jestliže jste byl nedávno operován kvůli poranění hlavy (chirurgicky ošetřené poranění hlavy)
- v případě lokoregionální anestezie pro chirurgické zákroky.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Fraxiparin
Před použitím přípravku Fraxiparin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Může se u vás vyvinout heparinem indukovaná trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), proto by měl být počet vašich krevních destiček sledován v průběhu léčby nadroparinem.
Byly vzácně hlášeny případy trombocytopenie, příležitostně závažné, které mohou být spojeny s arteriální nebo venózní trombózou. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu v následujících situacích:
- trombocytopenie
- jakékoli významné snížení hladiny krevních destiček
- zhoršení počáteční trombózy během terapie
- trombóza, ke které dochází během léčby
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
V takových případech by měla být léčba nadroparinem přerušena.
Pokud máte trombocytopenii v důsledku léčby heparinem (standardní i nízkomolekulární), může lékař zvážit:
- v případě potřeby léčba nadroparinem.
- náhrada za antitrombotikum jiné třídy
- pokud to není možné, ale je nutné podání heparinu, nahrazení jiným „nízkomolekulárním heparinem
V takových případech bude lékař muset sledovat počet krevních destiček alespoň denně a pokud dojde k trombocytopenii, léčba by měla být okamžitě ukončena (viz „Nepoužívejte FRAXIPARINE“).
Nadroparin by měl být používán s opatrností v následujících situacích, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení:
- porucha funkce jater (selhání jater)
- velmi vysoký krevní tlak (těžká arteriální hypertenze)
- anamnéza žaludečního vředu (peptický vřed) nebo jiných organických lézí s rizikem krvácení
- cévní onemocnění chorioretinu (část oka s mnoha cévami)
- v pooperačním období po operaci mozku, obratlů nebo očí a při poranění hlavy.
Věnujte zvláštní pozornost:
- Pokud máte zhoršenou funkci ledvin: máte zvýšené riziko krvácení a měli byste být léčeni opatrně
- Pokud jste starší: Váš lékař bude muset před zahájením léčby zkontrolovat funkci vašich ledvin (viz „Nepoužívejte Fraxiparin“).
- Pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi nebo pokud vám hrozí zvýšené hladiny draslíku, například pokud máte diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, již existující metabolickou acidózu (poruchy koncentrace plynů a solí v krvi) ) nebo pokud užíváte léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (například ACE inhibitory, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), může heparin potlačit produkci aldosteronu (hormonu, který reguluje koncentraci solí v krve), což má za následek zvýšení hladin draslíku v krvi Toto riziko se zdá vzrůst v závislosti na délce léčby, ale je obecně reverzibilní.
- Pokud podstupujete spinální nebo epidurální anestezii, použití nízkomolekulárního heparinu může být zřídka spojeno s hematomy, což může vést k prodloužené nebo trvalé paralýze dolních končetin. Budete proto muset být často sledováni kvůli známkám a symptomům neurologické změny., jako je bolest zad, smyslové a motorické deficity (necitlivost a slabost dolních končetin), dysfunkce střev a / nebo močového měchýře. Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom okamžitě informovat lékaře nebo zdravotníka. hematomy / epidurál se zvětšují katétry umístěnými v míše (epidurální katétr) nebo souběžným používáním jiných léků, které mohou ovlivnit srážení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory agregace krevních destiček nebo jiná antikoagulancia. je také zvýšeno traumatem nebo opakovanými bederními vpichy.
- pokud si všimnete příznaků, jako je tmavě červená barva (kožní purpura) nebo infiltrované nebo bolestivé erytematózní plaky, s nebo bez obecných příznaků, protože tyto mohou být spojeny s kožní anekrózou (tj. smrtí kožních tkání), která byla hlášena velmi vzácně. V takových případech lékař okamžitě přeruší léčbu.
Alergie na latex
Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latexovou gumu a u osob citlivých na latex může způsobit závažné alergické reakce.
Děti a dospívající
Nadroparin se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fraxiparinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Nadroparin by měl být podáván s opatrností, pokud užíváte:
- perorální antikoagulancia, protože souběžné podávání může zvýšit antikoagulační účinek
- (gluko-) systémové kortikosteroidy (kortizon a podobné), protože souběžné podávání může zvýšit riziko krvácení
- dextrany (látky používané ke zvýšení objemu krve) jako souběžné podávání může zvýšit riziko krvácení
- V případě souběžného podávání kyseliny askorbové (vitamín C), antihistaminik, digitalisu, penicilinů IV, tetracyklinů nebo fenothiazinů, jak je možné podávat souběžně, může být aktivita léčiva snížena.
Fraxiparin se nedoporučuje, pokud užíváte následující léky, protože v těchto případech se zvyšuje riziko krvácení:
- Kyselina acetylsalicylová a další salicyláty, nesteroidní protizánětlivá léčiva-NSAID (obecná cesta). Pro úlevu od bolesti nebo antipyretický účinek použijte jiné látky.
- Tiklopidin (perorální antikoagulant) - jiná protidestičková činidla (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon atd.)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Použití nadroparinu v těhotenství se nedoporučuje, pokud terapeutický přínos nepřeváží možná rizika.
Čas krmení
Informace o vylučování nadroparinu do mateřského mléka jsou omezené.
Plodnost
Neexistují žádné studie o účinku nadroparinu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fraxiparin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nemíchejte nadroparin s jinými přípravky.
Věnujte zvláštní pozornost pokynům pro dávkování, specifickým pro různé značky nízkomolekulárního heparinu, protože pro vyjádření dávek (jednotky nebo mg) se pro každý nízkomolekulární heparin používají různé měřicí systémy.
Proto by během léčby neměl být nadroparin používán zaměnitelně s jinými nízkomolekulárními hepariny.
Nadroparin by neměl být podáván intramuskulárně.
Podávání nadroparinu v období blízkém spinální / epidurální anestezii nebo lumbální punkci by se mělo řídit konkrétními doporučeními (viz „Upozornění a opatření“).
Během léčby nadroparinem byste měli sledovat počet krevních destiček (viz „Upozornění a opatření“).
Technika podkožní injekce
Pokud je adroparin podáván subkutánně, injekce by měla být podána do anterolaterální nebo posterolaterální strany břišní stěny, střídavě mezi pravou a levou stranou. Stehno může být alternativním místem.
Abyste předešli úniku roztoku při použití předplněných injekčních stříkaček, neměli byste před injekcí vytlačovat vzduchovou bublinu ze stříkačky.
Jehla musí být zavedena zcela kolmo (tj. Svírající s břichem úhel 90 stupňů) a nikoli tangenciálně, v tloušťce kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazováčkem operátora.
Záhyb musí být udržován po celou dobu injekce Na konci injekce nemažte kůži, ale na místo lehce zatlačte.
V případě dávky přizpůsobené jeho hmotnosti je objem, který má být podáván, upraven přivedením pístu do požadovaného zářezu, zatímco je stříkačka držena ve svislé poloze.
Stříkačky jsou pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý obsah každé stříkačky by měl být zlikvidován. Roztoky se nesmí mísit s jinými přípravky ani znovu podávat.
Prevence hluboké žilní trombózy
Subkutánní podání
V obecné chirurgii: doporučená dávka je jedna subkutánní injekce 2-4 hodiny před operací. Následně každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dnů; ve všech případech musí profylaxe pokračovat po celé rizikové období a alespoň do doby, než znovu začne chůze.
V ortopedické chirurgii: doporučená dávka je jedna předoperační injekce 12 hodin před operací, jedna pooperační 12 hodin po ukončení operace, poté jedna denní injekce. Délka léčby je nejméně 10 dní; ve všech případech by profylaxe měla pokračovat po celé rizikové období a alespoň do doby, než znovu začne chůze.
Léčba hluboké žilní trombózy
Subkutánní podání: doporučená dávka je jedna injekce každých 12 hodin
Pokud neexistují žádné kontraindikace, začněte s perorální antikoagulační léčbou co nejdříve.
Během léčby nadroparinem byste měli sledovat počet krevních destiček (viz „Upozornění a opatření“).
Prevence koagulace během hemodialýzy
Intravaskulární podání: pokud nehrozí krvácení a pro relaci trvající méně než nebo rovnou 4 hodinám, musí být na začátku sezení podána injekce jedné dávky do arteriálního přístupu, vyhodnocená podle její hmotnosti.
Pokud máte zvýšené riziko krvácení, lze dialýzu provádět s použitím dávky snížené na polovinu.
U sezení delších než 4 hodiny lze podat další sníženou dávku, u následných dialýz lze v případě potřeby dávku upravit na základě původně pozorovaného účinku.
Během dialýzy musí být pečlivě sledován na jakékoli známky krvácení nebo srážení v dialyzačním okruhu.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Subkutánní podání
Doporučená dávka nadroparinu podávaná subkutánně je dvakrát denně (každých 12 hodin). Délka léčby je obvykle 6 dní.
Použití u dětí a dospívajících
Nadroparin se nedoporučuje u dětí a mladistvých, protože neexistují dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti ke stanovení dávky u pacientů mladších 18 let.
Senioři
Pokud jste starší, není -li narušena funkce ledvin, není nutná úprava dávky. Před zahájením léčby vám lékař zkontroluje funkci ledvin (viz „Selhání ledvin“ níže).
Selhání ledvin
Prevence hluboké žilní trombózy
Pokud máte mírnou renální insuficienci, není nutné snižovat dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci, máte zvýšené riziko tromboembolie a krvácení. Pokud lékař považuje snížení dávky za vhodné, s přihlédnutím k individuálním hemoragickým a tromboembolickým rizikovým faktorům, pokud máte středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci, dávku je třeba snižovat variabilně (viz „Upozornění a opatření“).
Fraxiparin je kontraindikován, pokud máte závažnou renální insuficienci.
Léčba hluboké žilní trombózy, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.
Pokud máte mírnou renální insuficienci a užíváte nadroparin k léčbě těchto stavů, není snížení dávky nutné.
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci, máte zvýšené riziko tromboembolie a krvácení.
Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížení dávky, s přihlédnutím k individuálním hemoragickým a tromboembolickým rizikovým faktorům, pokud máte středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci, dávku je třeba snižovat variabilně (viz „Upozornění a opatření“).
Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fraxiparin
Pokud omylem předávkujete přípravek Fraxiparin, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nejzjevnějším projevem předávkování, subkutánně i intravenózně, je krvácení. V takovém případě bude lékař muset provést měření počtu krevních destiček, aby změřil ostatní parametry srážení.
Menší krvácení zřídka vyžaduje specifickou terapii a obvykle stačí omezit nebo oddálit následné dávky nadroparinu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fraxiparin
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fraxiparin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v pořadí podle četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Krvácení na různých místech (včetně případů spinálního hematomu), častější u pacientů s jinými rizikovými faktory (viz „Nepoužívejte Fraxiparin“ a „Upozornění a opatření“).
- Injekční hematom: V některých případech může být zaznamenán výskyt fixních uzlin. Tyto uzliny obvykle zmizí po několika dnech.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Zvýšení transamináz (enzymů produkovaných játry), obvykle přechodné
- Reakce v místě vpichu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Trombocytopenie, tj. Snížení počtu krevních destiček (včetně indukovaných heparinem), trombocytóza (zvýšení počtu krevních destiček v krvi).
- Vyrážka, kopřivka, erytém, svědění.
- Kalcinóza (ukládání vápenatých solí) v místě vpichu. Kalcinóza je častější u pacientů s abnormální produkcí fosforečnanu vápenatého a také v některých případech chronického selhání ledvin.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Eosinofilie, tj. Zvýšení počtu typů bílých krvinek v krvi, které jsou reverzibilní po přerušení léčby.
- Reakce přecitlivělosti (včetně angioedému a kožních reakcí), anafylaktoidní reakce.
- reverzibilní zvýšení koncentrace draslíku v krvi, zejména u rizikových pacientů
- Priapismus (abnormální, prodloužená a bolestivá erekce).
- Nekróza kůže (smrt kožních tkání), obvykle v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uvedené datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic (tj. Pevných látek v kapalném roztoku) nebo změny barvy injekčního roztoku nadroparin. Pokud si vizuálně všimnete jakékoli změny, roztok by měl být zlikvidován.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v chladničce, protože studené injekce mohou být bolestivé.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek FRAXIPARINE obsahuje
Léčivou látkou je nadroparin vápenatý (I.U.antiXa). 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml přípravku FRAXIPARINA 3.800 IU antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINY 9.500U.I. antiXa.
Dalšími složkami jsou: roztok hydroxidu vápenatého nebo zředěná kyselina chlorovodíková - voda na injekci.
Popis, jak vypadá Fraxiparin a obsah balíčku
Injekční roztok pro subkutánní podání a pro hemodialýzu
- 6 předplněných odměrných stříkaček připravených k použití 0,3 ml (2850 I.U. antiXa)
- 6 předplněných odměrných injekčních stříkaček připravených k použití 0,4 ml (3800 I.U. antiXa)
- 10 předplněných injekčních stříkaček s odměrkou připravených k použití 0,6 ml (5700 I.U. antiXa)
- 10 předplněných odměrných stříkaček připravených k použití 0,8 ml (7 600 IU antiXa)
- 10 předplněných odměrných stříkaček připravených k použití 1 ml (9500 I.U. antiXa)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro subkutánní podání a pro hemodialýzu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) v obecné chirurgii a ortopedické chirurgii.
- Léčba hluboké žilní trombózy.
- Prevence koagulace během hemodialýzy.
- Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zvláštní pozornost by měla být věnována pokynům k dávkování, specifickým pro různé značky nízkomolekulárního heparinu, protože pro vyjádření dávek (jednotky nebo mg) se pro každý nízkomolekulární heparin používají různé měřicí systémy.
Proto by během léčby neměl být nadroparin používán zaměnitelně s jinými nízkomolekulárními hepariny.
Profylaxe hluboké žilní trombózy
Subkutánní podání
V obecné chirurgii:
Subkutánní injekce 0,3 ml (2 850 IU antiXa) 2–4 hodiny před operací. Následně každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dnů; ve všech případech musí profylaxe pokračovat po celé rizikové období a alespoň do doby, než pacient obnoví ambulaci.
V ortopedické chirurgii:
Dávkování, které se skládá z „jedné denní subkutánní injekce, musí být upraveno podle hmotnosti pacienta podle níže uvedené tabulky.
"Předoperační injekce 38 IU antiXa / kg 12 hodin před" chirurgickým zákrokem, pooperační 12 hodin po skončení "chirurgického zákroku, poté" denní injekce do 3. pooperačního dne zahrnuta; 57 I.U. antiXa / kg / den počínaje 4. pooperačním dnem.
Délka léčby je nejméně 10 dní; ve všech případech musí profylaxe pokračovat po celou rizikovou dobu a alespoň do doby, než pacient obnoví chůzi.
Dávkování, které se má podávat, je v příkladu a v závislosti na hmotnosti pacienta následující:
0,1 ml nadroparinu obsahuje 950 IU antiXa
Léčba hluboké žilní trombózy
Subkutánní podání
Jedna injekce každých 12 hodin po dobu 10 dnů v dávce přibližně 92,7 IU antiXa / kg.
Dávkování, které se má podávat, je v příkladu a v závislosti na hmotnosti pacienta následující:
Pokud neexistují žádné kontraindikace, začněte s perorální antikoagulační léčbou co nejdříve.
Léčba nadroparinem by neměla být ukončena, dokud nebude dosaženo požadovaného mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Během léčby nadroparinem by měl být sledován počet krevních destiček (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Prevence koagulace během hemodialýzy
Intravaskulární podání
V prevenci koagulace v průběhu mimotělního oběhu během hemodialýzy.
U pacientů, u kterých nehrozí riziko krvácení, a po dobu relace trvající méně než nebo rovnou 4 hodinám na začátku sezení nacvičte jednorázovou injekci v arteriálním přístupu, vyhodnocenou podle hmotnosti pacienta. , řádově 64,6 IU antiXa / kg.
Jako příklad a v závislosti na hmotnosti pacienta:
V případě potřeby bude dávka upravena případ od případu podle pacienta a technických podmínek dialýzy.
U subjektů se zvýšeným rizikem krvácení lze dialýzu provádět s použitím dávky snížené na polovinu.
U sezení trvajících déle než 4 hodiny je možné podat další sníženou dávku.
V případě dalších dialýz lze v případě potřeby dávku upravit podle původně pozorovaného účinku.
Během dialýzy by měli být pacienti pečlivě sledováni, zda nevykazují známky krvácení nebo srážení v dialyzačním okruhu.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Subkutánní podání
Nadroparin by měl být podáván subkutánně dvakrát denně (každých 12 hodin). Délka léčby je obvykle 6 dní. V klinických studiích u pacientů s nestabilní angínou a non-Q infarktem myokardu byl nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v maximální dávce 325 mg denně.
Počáteční dávka by měla být podána jako intravenózní bolus 86 I.U. antiXa / kg, následované subkutánními injekcemi 86 I.U. antiXa / kg.
Dávka by měla vycházet z hmotnosti pacienta.
Jako příklad a v závislosti na hmotnosti pacienta jsou podávané dávky následující:
Pediatrická populace
Nadroparin se nedoporučuje u dětí a mladistvých, protože neexistují dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti ke stanovení dávky u pacientů mladších 18 let.
Senioři
U starších osob není nutná úprava dávkování, pokud není narušena funkce ledvin.Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat funkci ledvin (viz Porucha funkce ledvin a bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti níže).
Selhání ledvin
Profylaxe hluboké žilní trombózy
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 ml / min nebo vyšší) není nutné snižovat dávku. „Jak středně závažná, tak závažná renální insuficience je spojena se“ zvýšenou expozicí nadroparinu. Tito pacienti mají zvýšené riziko tromboembolie a krvácení. U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 ml / min nebo menší a 50 ml / min) by měl lékař dávku považovat za vhodnou s přihlédnutím k individuálním hemoragickým a tromboembolickým rizikovým faktorům. stupně od 25% do 33% (viz body 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) by měla být dávka snížena z 25% na 33% (viz body 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Léčba hluboké žilní trombózy, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml / min), kteří dostávají nadroparin k léčbě těchto stavů, není nutné snižovat dávku.
„Jak středně závažná, tak závažná renální insuficience je spojena se“ zvýšenou expozicí nadroparinu. Tito pacienti mají zvýšené riziko tromboembolie a krvácení.
U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 ml / min nebo menší a 50 ml / min) by měl lékař dávku považovat za vhodnou s přihlédnutím k individuálním hemoragickým a tromboembolickým rizikovým faktorům. stupně od 25% do 33% (viz body 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné studie.
Způsob podání
Nadroparin by neměl být podáván intramuskulárně.
Podávání nadroparinu v blízkosti spinální / epidurální anestézie nebo lumbální spinální injekce by se mělo řídit konkrétními doporučeními (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Technika podkožní injekce
Pokud je nadroparin podáván subkutánně, injekce by měla být podána do anterolaterálního nebo posterolaterálního břišního pletence střídavě vlevo a vpravo. Stehno může být alternativním místem.
Abyste předešli úniku roztoku při použití předplněných injekčních stříkaček, neměli byste před injekcí vytlačovat vzduchovou bublinu ze stříkačky.
Jehla musí být zavedena zcela, kolmo a nikoli tangenciálně, do tloušťky kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazováčkem operátora.
Záhyb musí být udržován po celou dobu injekce.Na konci injekce nemažte kůži, ale aplikujte na místo mírný tlak.
V případě dávky přizpůsobené hmotnosti pacienta je objem, který má být podáván, upraven přivedením pístu do požadovaného zářezu a držením stříkačky ve svislé poloze.
04.3 Kontraindikace
Nadroparin je kontraindikován v následujících případech:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- anamnéza trombocytopenie s nadroparinem (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
- aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení související s poruchami hemostázy, s výjimkou diseminované intravaskulární koagulace neindukované heparinem
- organické léze s rizikem krvácení (peptický vřed v aktivní fázi, retinopatie, hemoragický syndrom)
- hemoragické cerebrovaskulární příhody
- akutní infekční endokarditida
- těžká renální insuficience (odbavení kreatininové hluboké žilní trombózy, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
- těžké nefropatie a pankreopatie, těžká arteriální hypertenze, těžké kranioencefalické trauma v pooperačním období
- Vícedávková láhev obsahuje benzylalkohol, a proto by neměla být používána u dětí mladších tří let
- lokoregionální anestezie pro volitelné chirurgické zákroky je kontraindikována u pacientů, kteří k terapeutickému použití dostávají nízkomolekulární heparin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Trombocytopenie vyvolané heparinem
Vzhledem k možnosti trombocytopenie vyvolané heparinem by měl být během léčby nadroparinem sledován počet krevních destiček.
Byly vzácně hlášeny případy trombocytopenie, příležitostně závažné, které mohou být spojeny s arteriální nebo venózní trombózou. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu v následujících situacích:
- trombocytopenie
- jakékoli významné snížení hladiny krevních destiček (30-50% ve srovnání s výchozím stavem)
- zhoršení počáteční trombózy během terapie
- trombóza, ke které dochází během léčby
- Diseminovaná intravaskulární koagulace.
V takových případech by měla být léčba nadroparinem přerušena.
Tyto účinky jsou pravděpodobně imunitně alergické povahy a v případě prvního ošetření byly hlášeny hlavně mezi 5. a 21. dnem léčby, ale mohou se také objevit mnohem dříve v případě anamnézy trombocytopenie vyvolané heparinem .
V případě anamnézy trombocytopenie vyskytující se při léčbě heparinem (standardním i nízkomolekulárním) lze v případě potřeby zvážit léčbu nadroparinem. V takových případech by mělo být prováděno pečlivé klinické sledování a ověřování počtu krevních destiček alespoň jednou denně. Pokud dojde k trombocytopenii, léčba by měla být okamžitě ukončena.
Pokud dojde k trombocytopenii při použití heparinu (standardní nebo nízkomolekulární), mělo by být zváženo nahrazení antitrombotikem jiné třídy.
Pokud to není možné, ale podávání heparinu je stále nutné, může být zvážena náhrada jiným nízkomolekulárním heparinem. V takových případech by mělo být monitorování počtu krevních destiček prováděno nejméně denně a léčba by měla být ukončena. Co nejdříve přerušit, protože byly hlášeny případy počáteční trombocytopenie, která pokračovala po výměně (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Test agregace krevních destiček in vitro mají omezenou hodnotu v diagnostice heparinem indukované trombocytopenie.
Nadroparin by měl být podáván s opatrností v následujících situacích, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení:
- jaterní insuficience
- těžká arteriální hypertenze
- klinická anamnéza peptického vředu nebo jiných organických lézí s rizikem krvácení
- cévní onemocnění chorioretiny
- v pooperačním období po operaci mozku, míchy nebo očí a při poranění hlavy
Selhání ledvin
Je známo, že nadroparin je primárně vylučován ledvinami, což vede ke zvýšené expozici nadroparinu u pacientů s renální insuficiencí (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - Renální insuficience). Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko krvácení a měli by být léčeni opatrně.
Jakékoli snížení dávky u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 ml / min a 50 ml / min by mělo být založeno na klinickém hodnocení klinického lékaře o individuálním riziku krvácení oproti riziku tromboembolie (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Senioři
Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat funkci ledvin (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Hyperkalémie
Heparin může potlačit adrenální sekreci aldosteronu, což vede k hyperkalémii, zejména u pacientů se zvýšenými plazmatickými hladinami draslíku nebo s rizikem zvýšených plazmatických hladin draslíku, jako jsou pacienti s diabetes mellitus, chronickým renálním selháním, pre -metabolickou acidózou. užívání léků, které mohou způsobit hyperkalemii (např. inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)).
Zdá se, že riziko hyperkalémie se zvyšuje v závislosti na délce léčby, ale je obecně reverzibilní.
U rizikových pacientů by měl být sledován plazmatický draslík.
Spinální / epidurální anestezie, lumbální punkce a souběžná medikace
U pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii může být použití nízkomolekulárního heparinu zřídka spojeno s hematomy, což může vést k prodloužené nebo trvalé paralýze dolních končetin.
Riziko spinálních / epidurálních hematomů se zvyšuje použitím zavedených epidurálních katetrů nebo souběžným užíváním jiných léků, které mohou ovlivnit hemostázu, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory agregace krevních destiček nebo jiné. Antikoagulancia. Riziko zvyšuje také trauma nebo opakované epidurální nebo bederní punkce.
O souběžném použití neuraxiálního bloku a antikoagulační léčby je proto třeba rozhodnout po pečlivém stanovení individuálního poměru přínosů a rizik v následujících situacích:
- u pacientů již léčených antikoagulancii je třeba pečlivě zvážit přínos neuraxiálního bloku proti rizikům;
- u pacientů, u nichž je plánována elektivní operace s neuraxiální blokádou, je třeba pečlivě zvážit přínos antikoagulační léčby a rizika.
V případě pacientů podstupujících lumbální spinální punkci, spinální anestezii nebo epidurální anestezii musí mezi injekcí nadroparinu v profylaktických dávkách a zavedením nebo vyjmutím katétru nebo spinální / epidurální jehly uplynout 12 hodin a v případě injekce nadroparinu v léčebných dávkách s přihlédnutím k vlastnostem produktu a profilu pacienta.
U pacientů s renální insuficiencí je třeba zvážit delší časové intervaly. Další dávka by neměla být podána, dokud neuplynou alespoň 4 hodiny.
Opětovné podání nadroparinu by mělo být odloženo, dokud nebude chirurgický zákrok dokončen.
Pacienti by měli být často sledováni z hlediska známek a příznaků neurologických změn, jako je bolest dolní části zad, smyslové a motorické deficity dolních končetin (necitlivost a slabost), dysfunkce střev a / nebo močového měchýře. Pokud je zaznamenáno neurologické poškození, je nutná neodkladná léčba. Zdravotničtí pracovníci by měli být připraveni takové příznaky a symptomy detekovat. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě informovali lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků.
Pokud existuje podezření na příznaky nebo příznaky epidurálního nebo spinálního hematomu, měla by být naléhavě provedena diagnostika a léčba zahrnující dekompresi míchy.
Pokud během zavádění epidurálního katétru došlo k významnému nebo zjevnému krvácení, je třeba před zahájením / obnovou léčby heparinem provést pečlivé posouzení přínosu / rizika.
Nekróza kůže
Nekróza kůže byla hlášena velmi vzácně. Předchází tomu infiltrovaná nebo bolestivá purpura nebo erytematózní plaky s celkovými příznaky nebo bez nich. V takových případech musí být léčba okamžitě ukončena.
Alergie na latex
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat přírodní latexový kaučuk, který může u jedinců citlivých na latex způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nadroparin by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří dostávají perorální antikoagulancia, systémové (gluko-) kortikosteroidy a dextrany. Při zahájení perorální antikoagulační léčby u pacientů užívajících nadroparin by léčba nadroparinem měla pokračovat, dokud se mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nestabilizuje na požadované hodnotě.
Salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky a léky agregující krevní destičky
Při profylaxi nebo léčbě žilních tromboembolických poruch a při prevenci srážení krve při hemodialýze se současné užívání aspirinu, jiných salicylátů, NSAID a protidestičkových látek nedoporučuje, protože tyto léky mohou zvýšit riziko krvácení. Pokud se těmto kombinacím nelze vyhnout, doporučuje se pečlivé sledování klinických a biologických parametrů.
V klinických studiích pro léčbu nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu byl nadroparin podáván v kombinaci s aspirinem až do maximální dávky 325 mg kyseliny acetylsalicylové denně (viz body 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití).
Asociace se nedoporučují
- Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty (obecně)
Zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a agresivita gastroduodenální sliznice salicyláty).
Pro analgetický nebo antipyretický účinek použijte jiné látky.
V případě léčby nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu by měl být nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v maximální dávce 325 mg / den (viz body 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).
- NSAID (obecně)
Zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a agrese gastroduodenální sliznice nesteroidními protizánětlivými léky).
Pokud se asociaci nelze vyhnout, proveďte pečlivé klinické a biologické sledování.
- Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček tiklopidinem).
Spojení s vysokými dávkami heparinu se nedoporučuje: spojení s nízkými dávkami heparinu (preventivní heparinoterapie) vyžaduje pečlivé klinické a biologické sledování.
- Další protidestičková léčiva (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon atd.): Zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček).
Sdružení vyžadující pro použití opatření:
- Perorální antikoagulancia
Zlepšení antikoagulačního účinku. Heparin narušuje rychlost protrombinu.
Při výměně heparinu za perorální antikoagulancia:
- posílit klinický a biologický dohled (rychlý čas vyjádřený v INR).
- abyste zkontrolovali účinek perorálních antikoagulancií, odeberte vzorek před podáním heparinu, pokud je přerušovaný, nebo s výhodou použijte činidlo, které není citlivé na heparin. Vzhledem k době latence potřebné k tomu, aby byl perorální antikoagulant plně účinný, měla by léčba heparinem pokračovat, dokud se INR nestabilizuje v terapeutickém rozmezí (mezi 2 a 3).
- Glukokortikoidy (obecná cesta)
Zhoršení hemoragického rizika typického pro terapii glukokortikoidy (žaludeční sliznice, křehkost cév), při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě delší než deset dní.
Sdružení musí být odůvodněné; posílit klinický dohled.
- Dextran (injekce)
Zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček).
Během kombinace a po suspenzi dextranu upravte dávku heparinu tak, aby nepřekročila hypokoagulabilitu větší než 1,5násobek referenční hodnoty.
- V případě současného podávání kyseliny askorbové, antihistaminik, digitalisu, IV penicilinů, tetracyklinů nebo fenothiazinů může dojít k inhibici aktivity léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly žádnou teratogenní nebo fetotoxickou aktivitu. Klinické údaje týkající se průchodu nadroparinu placentou u těhotných žen jsou však pouze omezené. Proto se použití nadroparinu v těhotenství nedoporučuje, pokud terapeutický přínos nepřeváží možné rizika.
Čas krmení
Informace o vylučování nadroparinu do mateřského mléka jsou omezené. Současné poznatky ukazují, že vzhledem k velikosti molekul nízkomolekulárních heparinů a gastrointestinální inaktivaci je přechod do mateřského mléka a orální absorpce kojením zanedbatelný. matky užívající nadroparin by měly být poučeny, aby nekojily.
Plodnost
Neexistují žádné klinické studie o účinku nadroparinu na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systému, orgánu, třídy a frekvence.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a podle konvence četnosti: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až
* V některých případech si můžete všimnout vzhledu fixovaných uzlů, které nenaznačují heparinovou encystmentu. Tyto uzliny obvykle zmizí po několika dnech.
1 Kalcinóza je častější u pacientů s abnormální produkcí fosforečnanu vápenatého a také v některých případech chronického selhání ledvin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím www.agenziafarmak.gov. to / zodpovědný
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Nejzjevnějším klinickým projevem předávkování, subkutánního i intravenózního, je krvácení. V tomto případě je třeba vzít v úvahu počet krevních destiček a změřit další koagulační parametry.
Menší krvácení zřídka vyžaduje specifickou terapii a obvykle stačí omezit nebo oddálit následné dávky nadroparinu.
Léčba
Pouze v závažných případech by mělo být zváženo použití protamin sulfátu, který do značné míry neutralizuje antikoagulační účinek nadroparinu, ačkoli část aktivity antiXa zůstává.
0,6 ml protamin sulfátu neutralizuje přibližně 950 IU antiXa nadroparinu. Pro množství injekčně podávaného protaminu je třeba vzít v úvahu čas, který uplynul od injekce heparinu, a je -li to nutné, musí být dávka protaminu snížena.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika - deriváty heparinu
ATC kód: B01AB06
Mechanismus účinku
Nadroparin je nízkomolekulární heparin získaný depolymerací standardního heparinu. Jedná se o glykosaminoglykan s průměrnou molekulovou hmotností přibližně 4300 daltonů.
Nadroparin vykazuje vysokou vazebnou afinitu k plazmatickému proteinu anti-thrombin III (ATIII). Tato vazba vede ke zrychlení inhibice faktoru Xa, což přispívá k vysokému antitrombotickému potenciálu nadroparinu.
Mezi další mechanismy přispívající k antitrombotické aktivitě nadroparinu patří stimulace inhibitoru tkáňového faktoru TFP1, aktivace fibrinolýzy přímým uvolňováním aktivátoru tkáňového plazminogenu z endotelových buněk a modifikace parametrů krvácení (snížení viskozity krve a zvýšená tekutost krevních destiček a granulocytů membrány).
Farmakodynamické účinky
Nadroparin má vysoký poměr aktivity antiXa / anti-IIa. To má za následek rychlou a prodlouženou „antitrombotickou aktivitu v průběhu času.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti nadroparinu byly stanoveny na základě jeho biologické aktivity, tj. Hodnocením aktivity anti-faktoru Xa.
Vstřebávání
Maximální aktivity anti-Xa (Cmax) je dosaženo přibližně za 3–5 hodin (tmax) po subkutánním podání.
Biologická dostupnost je téměř úplná (přibližně 88%).
Po i.v. injekci je maximální plazmatické hladiny anti-Xa dosaženo za méně než 10 minut a poločas je přibližně 2 hodiny.
Odstranění
Eliminační poločas po subkutánní injekci je přibližně 3,5 hodiny.
Aktivita antiXa je však detekovatelná nejméně 18 hodin po injekci 1 900 IU antiXa.
Zvláštní populace
Senioři
Renální funkce obecně klesá s věkem, takže eliminace je u starších osob pomalejší (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti: renální insuficience níže) Možnost renální insuficience v této věkové skupině a dávkování by měly být odpovídajícím způsobem upraveny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření) k použití).
Selhání ledvin
V klinické studii farmakokinetiky nadroparinu podávaného intravenózně pacientům s různým stupněm renální insuficience byla zjištěna korelace mezi clearance nadroparinu a clearance kreatininu. Ve srovnání se zdravými dobrovolníky byla průměrná AUC a eliminační poločas u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 36-43 ml / min) zvýšena o 52, respektive 39%.
U těchto pacientů byla průměrná plazmatická clearance nadroparinu snížena o 63% od normálu. Ve studii byla pozorována velká interindividuální variabilita.U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-20 ml / min) se ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšila průměrná AUC a poločas o 95%, respektive o 112%. Plazmatická clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla snížena o 50% hodnoty pozorované u pacientů s normální funkcí ledvin.
Údaje z dříve provedených studií naznačují, že k mírné akumulaci nadroparinu může dojít u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml / min nebo vyšší a nižší než 60 ml / min), u pacientů užívajících nadroparin po dobu léčba tromboembolických poruch, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu, u nichž lze zvážit snížení dávky (viz body 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3 až 6 ml / min) podstupujících hemodialýzu se ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšila průměrná AUC a poločas o 62, respektive o 65%. Plazmatická clearance u hemodialyzovaných pacientů s těžkou renální insuficiencí byla snížena o 67% ve srovnání s clearance pozorovanou u pacientů s normální funkcí ledvin (viz body 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Roztok hydroxidu vápenatého nebo zředěné kyseliny chlorovodíkové, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nemíchejte s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injekční roztok: 6 předplněných injekčních stříkaček z bezbarvého skla typu I.
FRAXIPARINA 3 800 I.U. antiXa / 0,4 ml injekční roztok: 6 předplněných injekčních stříkaček z bezbarvého skla se stupnicí typu I
FRAXIPARINA 5 700 I.U. antiXa / 0,6 ml injekční roztok: 10 předplněných odstupňovaných bezbarvých skleněných stříkaček typu I
FRAXIPARINA 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml injekční roztok: 10 předplněných odstupňovaných bezbarvých skleněných stříkaček typu I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injekční roztok: 10 předplněných odstupňovaných bezbarvých skleněných injekčních stříkaček typu I.
06.6 Návod k použití a zacházení
Manipulace: viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
Injekční roztok nadroparinu by měl být před použitím vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo změnu barvy. Pokud je jakákoli změna vizuálně zaznamenána, roztok by měl být zlikvidován.
Stříkačky jsou pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý obsah každé stříkačky by měl být zlikvidován. Roztoky se nesmí mísit s jinými přípravky ani znovu podávat.
POUŽÍVÁNÍ BEZPEČNOSTNÍHO ZAŘÍZENÍ
Po injekci připravte bezpečnostní zařízení stříkačky FRAXIPARINA.
Jednou rukou držte objímku stříkačky, druhou rukou pevně zatáhněte za kroužek stříkačky, aby se objímka odemkla a zatlačte, dokud nezapadne na místo. Použitá jehla je nyní plně chráněna.
Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v chladničce, protože studené injekce mohou být bolestivé.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6 předplněných injekčních stříkaček 2850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 předplněných injekčních stříkaček 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 předplněných injekčních stříkaček 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 předplněných injekčních stříkaček 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 předplněných injekčních stříkaček 9500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 1. února 1993 / Obnovení: únor 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Června 2017