Co je Xigduo a k čemu se používá - dapagliflozin, metformin?
Xigduo je léčivý přípravek obsahující účinné látky dapagliflozin a metformin. Používá se jako doplněk diety a cvičení ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, které nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem; používá se také v kombinaci s jinými léky. Antidiabetika, včetně inzulinu, pokud tyto léky v kombinaci s metforminem nezajišťují adekvátní kontrolu diabetu. Xigduo lze také použít jako náhradu dapagliflozinu a metforminu užívaných jako samostatné tablety.
Jak se přípravek Xigduo používá - dapagliflozin, metformin?
Xigduo je k dispozici ve formě tablet (5 mg dapagliflozinu / 850 mg metforminu a 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně s jídlem. Dávkování by mělo být zvoleno tak, aby pacienti dostávali celkovou denní dávku léčivého přípravku ekvivalentní dapagliflozinu 10 mg navíc k již podané dávce metforminu (nebo nejbližší terapeuticky vhodné dávce). Pokud se přípravek Xigduo používá v kombinaci s inzulínem, může se lékař rozhodnout snížit dávku inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi).
Jak přípravek Xigduo funguje - dapagliflozin, metformin?
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladin glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Xigduo obsahuje dvě různé aktivní složky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:
- dapagliflozin působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována do ledvin. Blokováním účinku SGLT2 dapagliflozin indukuje eliminaci většího množství glukózy močí a v důsledku toho , snížení koncentrace glukózy v krvi. Dapagliflozin byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Forxiga v roce 2012;
- metformin působí především tím, že inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. V EU je k dispozici od 50. let minulého století.
Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek se snižuje hladina glukózy v krvi, což slouží ke kontrole diabetu 2. typu.
Jaký přínos přípravku Xigduo - dapagliflozin a metformin byl prokázán v průběhu studií?
Dapagliflozin v kombinaci s metforminem byl hodnocen v 6 hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem typu 2. Většina těchto údajů již byla použita v žádosti o povolení přípravku Forxiga. V jedné hlavní studii, pokud byl použit v dávce 5 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (ve stejné kombinaci jako Xigduo) dapagliflozin snížil hladiny HbA1c o 0,65% ve srovnání s 0,30% pozorovanými ve skupině s placebem (neúčinná léčba) a metforminem po 16 týdnech. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krev, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. Další dvě studie ukázaly, že dapagliflozin užívaný s metforminem a jiným antidiabetikem (sitagliptin nebo inzulín) po dobu 24 týdnů dále snižoval hladiny HbA1c: ve srovnání s kombinací placeba a metforminu, kombinace dapagl iflozin a metformin vyvolaly snížení hladin HbA1c o 0,40% více v kombinaci se sitagliptinem a o 0,61% více v kombinaci s inzulínem. Další studie potvrdily, že různé kombinace dapagliflozinu a metforminu snížily hladiny HbA1c více než kombinace placeba a srovnatelných dávek metforminu a že ve srovnání s antidiabetickým lékem glipizidem (typem léku známým jako sulfonylmočovina) kombinace dapagliflozinu a metforminu prokázala alespoň stejnou účinnost při snižování hladin HbA1c. V šesté studii bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby u pacientů užívajících dapagliflozin plus metformin došlo ke snížení hmotnosti přibližně o 2 kg více než u pacientů užívajících placebo a metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou hypoglykémie (pokud se lék používá v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey) a gastrointestinální symptomy (příznaky žaludku a střev). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.Xigduo je kontraindikován u pacientů, kterým je podáván:
- diabetická ketoacidóza (zvýšené hladiny druhu kyseliny zvané „ketony“ v krvi) nebo diabetické pre-koma (nebezpečný stav, který se může objevit u lidí s diabetem);
- snížená funkce jater;
- středně závažné nebo závažné změny funkce ledvin nebo akutní stavy, které by mohly změnit funkci ledvin, včetně dehydratace, závažné infekce nebo šoku;
- onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii (snížené hladiny kyslíku v tělesných tkáních);
- alkoholismus.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xigduo - dapagliflozin, metformin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Xigduo je účinný při kontrole hladin glukózy v krvi a který hubnutí, což je u diabetických pacientů považováno za výhodu. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v „jediné tabletě“ by mohlo představovat „další terapeutickou možnost pro osoby s diabetem 2. typu a zlepšit dodržování terapie. Pokud jde o bezpečnostní profil, byl považován za podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Xigduo používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xigduo přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Xigduo - dapagliflozin, metformin
Dne 16. ledna 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Xigduo, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xigduo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
Informace o přípravku Xigduo - dapagliflozin, metformin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
