Co je Lusduna - Insulin Glargine a k čemu se používá?
Lusduna je lék používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku nejméně 2 let. Obsahuje účinnou látku inzulín glargin.
Lusduna je „biologicky podobný lék“. To znamená, že přípravek Lusduna je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (známému také jako „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Lusduna je Lantus. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete na otázky a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Lusduna používá - Insulin Glargine?
Lusduna je k dispozici v jednorázovém předplněném peru a vydává se pouze na lékařský předpis. Podává se injekcí pod kůži v oblasti břicha, na úrovni deltoidu nebo stehna.
Lusduna by měla být podávána jednou denně ve stejnou dobu každý den. Dávka přípravku Lusduna je přizpůsobena každému pacientovi a závisí na hladině glukózy (cukru) v krvi a léčbě jinými inzulínovými léky. U pacientů s diabetem 2. typu lze přípravek Lusduna podávat společně s jinými antidiabetiky také ústy.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lusduna - Insulin Glargine působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, protože tělo nedokáže produkovat inzulín (diabetes 1. typu) nebo proto, že si tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo jej nedokáže účinně využívat (diabetes 2. typu). Lusduna je „náhradní inzulín, který působí podobně jako inzulín produkovaný tělem a pomáhá glukóze přecházet z krve do tělesných buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky diabetu a předchází se komplikacím“.
Inzulin glargin, účinná látka přípravku Lusduna, se po injekci dostává do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulín, takže je účinný déle.
Jaký přínos přípravku Lusduna - Insulin Glargine byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající Lusdunu s Lantusem ukázaly, že inzulín glargin obsažený v Lusduně je velmi podobný tomu, který je obsažen v Lantusu, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Dvě další studie ukázaly, že Lusduna je absorbován do těla a působí na krevní glukózu stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, proto nebyly zapotřebí žádné studie účinnosti a bezpečnosti, protože tyto jsou již dobře známy pro inzulín glargin.
Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost denní dávky přípravku Lusduna je srovnatelná s účinností přípravku Lantus.V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu po 24 týdnech léčby (HbA1c) v krvi, což je látka to ukazuje, jak efektivně je kontrolována hladina glukózy v krvi.
V první podpůrné studii zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu se u Lusduny i Lantusu snížilo průměrné procento HbA1c z 8,0 na 7,4%. Ve druhé studii, která zahrnovala 531 pacientů s diabetem 2. typu, se průměrný procentuální pokles HbA1c pohyboval od 8,3% do 7,2% u přípravku Lusduna a od 8,4% do 7,2% u přípravku Lantus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna - Insulin Glargine?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lusduna - Insulin Glargine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva se prokázalo, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Lantus převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení povolení k registraci přípravku Lusd
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna - Insulin Glargine?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Lusduna používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Lusduna - Insulin Glargine
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Lusduna naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Lusduna - Insulin Glargine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
