IOSALIDE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Iosalide - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Josamycin (Josamycin propionát)

Iosalide 500 mg dispergovatelné tablety
Iosalide 1 g dispergovatelné tablety

Příbalové letáky Iosalide jsou k dispozici pro velikosti balení:

Iosalide 500 mg dispergovatelné tablety, Iosalide 1 g dispergovatelné tablety
Iosalide 500 mg potahované tablety

Indikace Proč se používá Iosalide? K čemu to je?

Iosalide obsahuje účinnou látku josamycin, léčivý přípravek patřící do skupiny antibiotik nazývaných „makrolidy“, které působí proti zárodkům, které způsobují infekce.

Iosalide je indikován u infekcí způsobených zárodky citlivými na josamycin (zárodky, proti nimž je josamycin účinný), a zejména u:

odontostomatologické infekce (úst a zubů)
infekce uší, nosu a krku
infekce dýchacích cest
povrchové infekce měkkých tkání (lokalizované pod kůží)
infekce mléčné žlázy
lokalizované infekce v genitáliích
infekce žlučových cest.

Iosalide je také indikován, pokud jste alergičtí na peniciliny a máte infekce citlivé na josamycin.

Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by neměl být Iosalide použit

Neužívejte hyosalid

jestliže jste alergický (á) na josamycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
jestliže jste alergický (á) na látky podobné josamycinu
jestliže trpíte poruchou funkce jater a žlučových cest (závažná hepatobiliární insuficience)
jestliže trpíte fenylketonurií (dědičné onemocnění, které je nekompatibilní s aspartamem obsaženým v tomto léku. Viz bod „Iosalide obsahuje aspartam“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Iosalide

Před užitím přípravku Iosalide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte poruchou funkce jater (onemocnění jater) nebo poruchou funkce žlučových cest. Váš lékař vás může požádat, abyste zkontroloval funkci jater pomocí testů.
Pokud užíváte léky k léčbě alergií (antihistaminika, jako je terfenedin nebo astemizol), podívejte se do části „Další léčivé přípravky a Iosalide“

Ačkoli dosud nebyly obdrženy žádné zprávy, nelze vyloučit, že léčba josamycinem, zvláště pokud je prodloužena, může způsobit infekce rezistentních zárodků, včetně plísní. V takovém případě lékař přeruší vaši léčbu a předepíše „vhodnou terapii“.

Děti a dospívající

Iosalide lze použít v pediatrické populaci.

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Iosalidu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy / Vaše dítě užíváte:

antihistaminika obsahující terfenadin a astemizol (léky k léčbě alergií). Souběžné užívání přípravku Iosalide a těchto léků se nedoporučuje, protože může dojít ke zvýšení jejich množství v krvi, což může vést ke vzniku kritické srdeční arytmie (změna srdečního rytmu).
ergotaminové alkaloidy (léky používané k bolestem hlavy), protože může dojít ke zvýšení vazokonstrikce (zmenšení průměru krevních cév). Pokud se u vás objeví známky a příznaky intoxikace ergotaminem (např. pohybové poruchy, záchvaty třesu, horečka, zvracení a vazokonstrikce), okamžitě kontaktujte svého lékaře, který ukončí léčbu josamycinem a provede příslušnou léčbu
imunosupresiva, jako je cyklosporin a takrolimus (léky snižující aktivitu imunitního systému), protože množství těchto léků v krvi se může zvýšit, což může způsobit problémy s ledvinami
triazolam (lék používaný k léčbě nespavosti), protože může dojít ke zvýšení jeho účinku, a proto ke zvýšení ospalosti
bromokriptin mesylát (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby a k inhibici prolaktinu), protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. To může způsobit ospalost, závratě, pohybové poruchy atd.
perorální antikoagulancia, jako je warfarin a jeho deriváty antagonistů vitaminu K (léky používané k ředění krve), protože josamycin zvyšuje jejich účinek.

Také informujte svého lékaře, pokud vaše dítě užívá:

theofylin (lék používaný k léčbě astmatu), protože současné použití hyosalidu a teofylinu u dětí způsobuje zvýšení hladin teofylinu v krvi.

Pokud se u vašeho dítěte projeví toxicita theofylinu (gastrointestinální poruchy, poruchy srdečního rytmu nebo pohybové poruchy), okamžitě kontaktujte svého lékaře, který v případě potřeby odpovídajícím způsobem upraví dávku teofylinu.

Iosalis s jídlem a pitím

Tablety Iosalide užívejte mezi jídly (viz bod „Jak užívat Iosalide“).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Údaje o používání josamycinu v těhotenství jsou omezené.Pokud jste tedy těhotná a máte podezření, že byste mohla být těhotná, váš lékař rozhodne, zda můžete tento lék používat, poté, co vyhodnotí rizika a přínosy terapie.

Čas krmení

Josamycin přechází do mateřského mléka, takže pokud kojíte, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na řízení a obsluhu strojů.

Iosalide obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivé, pokud vy a / nebo vaše dítě máte fenylketonurii (viz bod „Neužívejte Iosalide“).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Iosalide: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Iosalide užívejte mezi jídly.

Dospělí

Doporučená dávka je 1,5–2 g (lékař vám řekne počet tablet, které je třeba užít) denně, která se má užívat po celý den. V závažných případech může lékař dávku zvýšit až na 3 g (6 tablet denně) 500 mg nebo 3 tablety o hmotnosti 1 g) a vyšší.

Použití u dětí

Doporučená dávka je 40-50 mg / kg tělesné hmotnosti denně, která se užívá v malých množstvích po celý den.

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.

Trvání léčby

Váš lékař vám poradí s vhodnou délkou léčby. Léčba by měla pokračovat déle než 48 hodin po vymizení symptomů a po normalizaci teploty.

Způsob podání

Dispergovatelné tablety Iosalide můžete užívat dvěma způsoby:

Tabletu spolkněte celou nebo po rozlomení vodou. Dělící rýha na tabletu má usnadnit lámání pro snazší polykání a nedělit na stejné dávky.

nebo

Tabletu rozpusťte v nejméně 20 ml vody (půl šálku). Před pitím tedy dobře promíchejte.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Iosalide

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Iosalide

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Iosalide

Užívání příliš velkého množství josamycinu může způsobit žaludeční a střevní potíže, jako je nevolnost a průjem.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Iosalide okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Iosalide

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Nežádoucí účinky postihující ústa, žaludek a střeva

břišní distenze (oteklé břicho), stomatitida (zánět úst), nevolnost, zvracení, břišní diskomfort (bolest žaludku), průjem.

Nežádoucí účinky ovlivňující metabolismus a výživu

snížená chuť k jídlu.

Vedlejší účinky způsobené zárodky (infekce)

pseudomembranózní kolitida (závažný zánět střeva).

Nežádoucí účinky postihující kůži a sliznice

závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
kožní onemocnění charakterizovaná výskytem načervenalých skvrn, puchýřů a puchýřů, jako je purpura, bulózní dermatitida, multiformní erytém, kopřivka, kožní reakce, angioedém (otok kůže a sliznic).

Nežádoucí účinky ovlivňující imunitní systém

anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).

Vedlejší účinky postihující játra

změna funkce jater s možnými cholestatickými charakteristikami (změna toku žlučových kyselin).
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Iosalide obsahuje

Iosalide 500 mg dispergovatelné tablety

účinná látka je: josamycin propionát (každá tableta obsahuje 533,83 mg josamycin propionátu, což odpovídá 500 mg josamycinové báze)
další složky: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, dokusát sodný, aspartam („Iosalide obsahuje aspartam“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, jahodová příchuť.

Iosalide 1 g dispergovatelné tablety

účinná látka je: josamycin propionát (každá tableta obsahuje 1067,66 mg josamycin propionátu, což odpovídá 1 g josamycinové báze)
další složky jsou: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, dokusát sodný, aspartam („Iosalide obsahuje aspartam“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, jahodová příchuť.

Popis toho, jak přípravek Iosalide vypadá a obsah balení

Iosalide je dodáván v podlouhlých dispergovatelných tabletách s nápisem JOSA a dělící čarou na jedné straně a nápisem 500 0 1000 na straně druhé, baleno v blistrech. V krabičce po 12 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Iosalide naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DISPERSIBILNÍ TABLETY IOSALIDE

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

IOSALIDE 500 mg dispergovatelné tablety

Jedna tableta obsahuje: josamycin propionát 533,83 mg, což odpovídá 500 mg josamycinové báze

IOSALIDE 1 g dispergovatelné tablety

Jedna tableta obsahuje: josamycin propionát 1067,66 mg, což odpovídá 1 g josamycinové báze

Pomocné látky: aspartam:

každá 500 mg tableta obsahuje 5,04 mg aspartamu (viz bod 4.3 kontraindikace)

každá 1 g tableta obsahuje 10,09 mg aspartamu (viz bod 4.3 Kontraindikace)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelné tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Infekce odontostomatologických, ORL, dýchacích cest, povrchových měkkých tkání, mléčné žlázy, genitální oblasti a žlučových cest způsobené zárodky považovanými za citlivé. Také indikován u subjektů alergických na peniciliny a nosičů infekcí citlivých na josamycin.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Nejběžnější dávka pro dospělé je 1,5-2 g denně rozložená v průběhu dne. V závažných případech může být dávka zvýšena na 3 g nebo více.

Děti

Pro děti je dávka 40-50 mg / kg tělesné hmotnosti denně v lomených dávkách. Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.

Dispergovatelné tablety Iosalis lze užívat dvěma způsoby:

1) Tabletu spolkněte celou nebo po rozlomení vodou.

2) Tabletu rozpusťte v nejméně 20 ml vody (půl šálku). Před pitím tedy dobře promíchejte.

Doporučuje se odebrat z jídla. Léčba by měla pokračovat déle než 48 hodin po vymizení symptomů a po normalizaci teploty.

04.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na chemicky blízké látky.

Přítomnost aspartamu kontraindikuje jeho použití u pacientů s fenylketonurií.

Těžká hepatobiliární insuficience.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů s jaterními poruchami může být plazmatická koncentrace léčiva zvýšena.

Josamycin by proto měl být podáván s opatrností pacientům trpícím jaterní dysfunkcí.

Obecně se doporučuje provádět kontroly jaterních funkcí u subjektů s hepatobiliární nedostatečností léčených déle než 15 dnů. Ačkoli o tom nebyly dosud žádné zprávy, nelze vyloučit, že léčba josamycinem, zvláště pokud je prodloužena, stejně jako u jiných antibiotik, včetně těch ze skupiny makrolidů, může vést k množení rezistentních bakteriálních agens a plísní; v tomto případě bude léčba přerušena a zahájena „vhodná terapie“.

Souběžné podávání josamycinu a antihistaminik obsahujících terfenadin nebo astemizol by mělo být prováděno opatrně, protože josamycin zpomaluje vylučování těchto léků, což může vést ke kritické srdeční arytmii (viz bod 4.5).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Josamycin může významně změnit metabolismus antihistaminik obsahujících terfenadin a astemizol, což má za následek relativní předávkování. Proto se současné užívání josamycinu a terfenadinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Po podání josamycinu dětem bylo hlášeno zvýšení sérových hladin teofylinu.

Koncentrace theofylinu se mohou zvýšit v důsledku prodloužení jejich poločasu. V případě toxicity teofylinu by měla být dávka theofylinu adekvátně upravena a kontrolována vyhodnocením sérových koncentrací teofylinu.

Současné užívání ergotaminových alkaloidů může způsobit zvýšenou vazokonstrikci. Pokud se objeví známky a příznaky ergotismu, přerušte léčbu josamycinem a zasáhněte adekvátní léčbou, jako je lokální aplikace tepla a podání vazodilatancií.

Současné podávání josamycinu a cyklosporinu / takrolimu může způsobit zvýšení koncentrací cyklosporinu / takrolimu na koncentrace, které mohou způsobit poruchy ledvin. Plazmatická koncentrace cyklosporinu / takrolimu by měla být pravidelně sledována.

Josamycin může zvýšit účinek triazolamu a způsobit ospalost.V případě předávkování triazolamem se doporučuje dočasné pozastavení léčby.

Josamycin může zvýšit účinek bromokriptin mesylátu a způsobit ospalost, závratě, ataxii atd. V případě intoxikace bromokriptin mesylátem se doporučuje dočasné pozastavení léčby posledně jmenovaným.

Josamycin může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií, jako je warfarin a jeho antagonistické deriváty vitaminu K. Josamycin snižuje produkci vitaminu K střevními bakteriemi. V případě krvácení se doporučuje ukončit léčbu josamycinem a / nebo perorálními antikoagulancii a podání vitaminu K, v závislosti na závažnosti krvácení nebo stupni koagulopatie na základě PT / INR.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

O používání josamycinu v těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje. Proto by u těhotných žen a žen, které mají podezření, že jsou těhotné, měl být léčivý přípravek použit pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převažuje nad rizikem použití a pod přímou kontrolou lékaře.

Čas krmení

Vzhledem k tomu, že se Josamycin vylučuje do mateřského mléka, musí kojící matky

poraďte se se svým lékařem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.

04.8 Nežádoucí účinky

Pokud jde o ostatní makrolidy, byly v některých případech pozorovány menší alergické projevy (kopřivka a jiné kožní vyrážky) a mírné žaludeční poruchy (anorexie, nauzea, zvracení, břišní potíže, průjem). Kontroly indexů jaterních funkcí odhalily některé případy počáteční mírné hepatobiliární insuficience, které se však po přerušení léčby ukázaly jako reverzibilní. Byly hlášeny případy otoku obličeje.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Gastrointestinální poruchy

Není známo: břišní distenze, stomatitida, nevolnost, zvracení, břišní potíže a průjem

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: snížená chuť k jídlu

Infekce a infestace

Není známo: pseudomembranózní kolitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: purpura, bulózní dermatitida, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom,

kopřivka a kožní reakce, angioedém, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: abnormální funkce jater a žloutenka, typicky charakterizované, ale bez omezení na ně, cholestatickými reakcemi spojenými se středně těžkým poškozením jater.

04.9 Předávkování

Předávkování po příjmu josamycinu může mít za následek gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a průjem, které je třeba vhodně léčit.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití - makrolidy. ATC kód: J01FA07.

Josamycin je antibiotikum z rodiny makrolidů, jehož antibakteriální spektrum zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie, včetně obligátních anaerobů; josamycin je také aktivní na mykoplazmách a chlamydiích.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Josamycin, stabilní při žaludečním pH, je okamžitě absorbován a dosahuje vysokých plazmatických koncentrací. Vazba na plazmatické bílkoviny je kolem 15%; lék difunduje do tkání a rychle dosahuje terapeutických koncentrací. K vylučování dochází hlavně střevním traktem.