Účinné látky: Paracetamol
EFFERALGAN OŽIVUJÍCÍ čípky 80 mg
EFFERALGAN RANÉ DĚTI 150 mg čípky
EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
Příbalové letáky Efferalgan jsou k dispozici pro balení: - EFFERALGAN 500 mg tablety
- EFFERALGAN 500 mg šumivé tablety
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg šumivé tablety, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg potahované tablety
- EFFERALGAN DĚTI 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN OŠETŘOVACÍ čípky 80 mg, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg čípky, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
- EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C.
Proč se používá přípravek Efferalgan? K čemu to je?
EFFERALGAN OŽIVUJÍCÍ čípky 80 mg
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a febrilních stavů u kojenců.
EFFERALGAN RANÉ DĚTI 150 mg čípky
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dětí.
EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dětí.
Kontraindikace Kdy by Efferalgan neměl být používán
Přecitlivělost na paracetamol nebo hydrochlorid propacetamolu (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater. Paracetamolové léky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Efferalgan
Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jater. V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře. Viz také část „Interakce“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Efferalgan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.
Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Varování Je důležité vědět, že:
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 10 po sobě jdoucích dnů.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi.
V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.
Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek.
V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
Čas krmení
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Efferalgan: Dávkování
Způsob podání
Rektální použití.
Dávkování
U dětí musí být dodržovány dávkovací režimy založené na tělesné hmotnosti a následně musí být zvolena vhodná formulace. Korelace mezi věkem a hmotností je pouze orientační.
Vzhledem k riziku lokální toxicity se nedoporučuje podávání čípků více než 4krát denně a doba rektální léčby by měla být co nejkratší. Nedoporučuje se podávat čípky v případě průjmu.
EFFERALGAN OŽIVUJÍCÍ čípky 80 mg
Tato formulace je vyhrazena pro kojence s hmotností od 4 kg do 7 kg (přibližně 1 až 6 měsíců věku).
Dávka je jeden čípek 80 mg, který se v případě potřeby opakuje po intervalu nejméně 6 hodin, bez překročení 3 čípků denně pro kojence vážící méně než 5 kg a 4 čípky denně pro kojence stejné hmotnosti. nebo více než 5 kg.
EFFERALGAN RANÉ DĚTI 150 mg čípky
Tato formulace je vyhrazena pro děti s hmotností od 8 kg do 13 kg (ve věku od 6 měsíců do přibližně 2 let). Dávka je jeden čípek 150 mg, který se v případě potřeby opakuje po alespoň 6 hodinách, bez překročení 3 čípků pro děti vážící méně než 10 kg a 4 čípků denně pro děti s hmotností rovnou nebo vyšší. 10 kg.
EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
Tato formulace je vyhrazena pro děti s hmotností od 14 kg do 28 kg (přibližně 2 až 9 let). Dávka je jeden čípek 300 mg, který se v případě potřeby opakuje po intervalu nejméně 6 hodin, přičemž nepřekročí 3 čípky pro děti s hmotností nižší než 20 kg a 4 čípky denně pro děti s hmotností rovnou nebo vyšší. 20 kg.
Frekvence podávání
Pravidelná podávání zabraňují kolísání bolesti nebo horečky. U dětí by měl být interval mezi podáním pravidelný, denní i noční, a pokud možno alespoň 6 hodin.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Efferalgan
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, malátnost a diaforézu.
Předávkování akutním požitím 7,5 g nebo více paracetamolu u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může přejít do úplné a nevratné nekrózy, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, které mohou vést ke kómatu a smrt. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a maxima dosahují po 3 - 4 dnech.
Mimořádná opatření
- Okamžitá hospitalizace.
- Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, nejdříve však 4 hodiny po předávkování.
- Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku.
- Léčba po předávkování zahrnuje podání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, pokud je to možné, do 8 hodin po požití. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 16 hodinách.
- Symptomatická léčba.
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin.
Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu do týdne nebo dvou s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však může být nutná transplantace jater.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku EFFERALGAN okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ EFFERALGANU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Efferalgan
Podobně jako všechny léky, může mít i EFFERALGAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, z nichž některé již byly zmíněny výše, související s podáváním paracetamolu, vyplývající z postmarketingového sledování. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
EFFERALGAN OŽIVUJÍCÍ čípky 80 mg
Každý čípek obsahuje
Účinná látka: paracetamol 80 mg
Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy
EFFERALGAN RANÉ DĚTI 150 mg čípky
Každý čípek obsahuje
Účinná látka: paracetamol 150 mg
Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy
EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
Každý čípek obsahuje
Účinná látka: paracetamol 300 mg
Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy
Léková forma a obsah
Čípky pro rektální použití - balení po 10 čípcích po 80 mg, balení po 10 čípcích po 150 mg, balení po 10 čípcích po 300 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFEKTÁLNÍ DOPORUČENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg čípky
Každý čípek obsahuje: aktivní složku: paracetamol 80 mg.
EFFERALGAN CHILDREN čípky 150 mg
Každý čípek obsahuje: účinná látka: paracetamol 150 mg.
EFFERALGAN čípky 300 mg
Každý čípek obsahuje: účinná látka: paracetamol 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg čípky
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a febrilních stavů u kojenců.
EFFERALGAN CHILDREN čípky 150 mg
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dětí.
EFFERALGAN čípky 300 mg
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dospělých a dětí.
04.2 Dávkování a způsob podání
* Kojenci (do 2 let)
3 - 6 měsíců: 1 čípek 80 mg 2krát denně;
6 - 12 měsíců: 1 čípek 80 mg 2 - 3krát denně;
1 - 2 roky: 1 čípek 80 mg 3-4krát denně.
* Děti (2 až 6 let)
2 - 4 roky: 1 čípek 150 mg 2 - 3krát denně;
4 - 6 let: 1 čípek 150 mg 3 - 4krát denně;
* Děti (6 až 15 let)
6 - 8 let: 1 čípek 300 mg 2 - 3krát denně;
8 - 12 let: 1 čípek 300 mg 3krát denně;
12–15 let: 1 čípek 300 mg 3–4krát denně.
* Dospělí (nad 15 let)
2 čípky 300 mg 1 - 4krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na paracetamol nebo hydrochlorid propacetamolu (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Paracetamolové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou hemolytickou anémií. Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi.
Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jater. V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Monooxygenase indukující léky
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Současné podávání fenytoinu může mít za následek snížení účinnosti paracetamolu a zvýšené riziko hepatotoxicity. Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.U pacientů by měl být sledován výskyt hepatotoxicity.
Probenecid
Probenecid způsobuje nejméně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou.Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Salicylamid
Salicylamid může prodloužit poločas eliminace (t½) paracetamolu.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství:
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.
Čas krmení:
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje to řidičské schopnosti ani používání strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, z nichž některé již byly zmíněny výše, související s podáváním paracetamolu, vyplývající z postmarketingového sledování. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
04.9 Předávkování
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, malátnost a diaforézu.
Předávkování akutním požitím 7,5 g nebo více paracetamolu u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může progredovat do úplné a nevratné nekrózy vedoucí k hepatocelulárnímu selhání, metabolické acidóze a encefalopatii, které mohou vést ke kómatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a maxima dosahují po 3 - 4 dnech.
Mimořádná opatření
Okamžitá hospitalizace.
Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, nejdříve však 4 hodiny po předávkování.
Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku.
Léčba po předávkování zahrnuje podání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, pokud je to možné, do 8 hodin po požití. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 16 hodinách.
Symptomatická léčba.
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však transplantace jater může být vyžadováno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidy. ATC kód: N02BE01
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol je zcela absorbován i po rektálním podání s poločasem asi 5 hodin; je distribuován v organických kapalinách; je metabolizován v játrech a vylučován močí ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů; malé procento léčiva se vylučuje močí jako takovou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Paracetamol podávaný běžným laboratorním zvířatům a různými cestami (orální, i.p., subkutánní) se ukázal být bez ulcerogenních vlastností, a to i po delším podávání.
Rovněž postrádal embryotoxické a teratogenní účinky a byl dobře snášen i ve specifických studiích karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné specifické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyvinylchloridové / polyetylénové buňky.
Balení 10 čípků po 80 mg
Balení 10 čípků po 150 mg
Balení 10 čípků po 300 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francie), zastoupený v Itálii Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg čípky: AIC č. 026608087
EFFERALGAN CHILDREN čípky 150 mg: AIC č. 026608099
EFFERALGAN čípky 300 mg: AIC č. 026608101
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2005.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2008