Aktivní složky: Ibuprofen
MOMENT 200 mg šumivé tablety
Momentové příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENT 200 mg granule pro perorální roztok
- MOMENT 200 mg šumivé tablety
- MOMENT 200 mg žvýkací tablety
- MOMENT 200 mg potahované tablety
- MOMENT 200 mg měkké tobolky
- MOMENT 20 g / 100 ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se moment používá? K čemu to je?
Co je to
Moment patří do třídy analgetik-protizánětlivých léků, tj. Léků, které bojují proti bolesti a zánětu
Proč se používá
Bolest různého původu a povahy (menstruační bolest, bolest hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest). Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.
Kontraindikace Kdy by neměl být Moment použit
- Přecitlivělost na léčivou látku (ibuprofen), na jiná antirevmatika (např. Kyselina acetylsalicylová atd.) Nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Děti do 12 let.
- Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a kojení“)
- Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Těžké srdeční selhání.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Moment užívat
- Ibuprofen by měli užívat s opatrností astmatici a zvláště ti, u kterých se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) vyskytl bronchospasmus, a také ti, kteří mají klinickou historii s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo vředu.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku Moment ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
- Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
- U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by neměl být používán“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
- Dojde -li k gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci u pacientů užívajících přípravek Moment, je třeba léčbu přerušit.
- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léčiva“).
- Léky, jako je Moment, mohou být spojeny s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody: Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (3 dny).
- Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Momentu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dicumarol atd.), Použijte přípravek Moment pouze po konzultaci s lékařem.
- Nekombinujte přípravek Moment s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro“ použití ”).
- Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz část „Vhodná opatření pro použití“).
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro“ použití ”).
- Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Moment současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
- Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
- Některá léčiva, jako jsou antikoagulancia a protidestičková léčiva (např. Kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), antihypertenziva (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II) a další léky, mohou interagovat s léčbou ibuprofenem. Lékař před použitím ibuprofenu s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
- Použití přípravku Moment, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
- U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by měl přípravek Moment přerušit.
- Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
- Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
- V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Moment by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Astmatičtí pacienti (viz „Opatření pro použití“)
- Pacienti s anamnézou gastroduodenálního krvácení nebo vředu (viz „Opatření pro použití“)
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dicumarol atd.) (Viz „Které léky nebo potraviny mohou změnit„ účinek léku “).
Co dělat během těhotenství a kojení
U těhotných nebo kojících žen by přípravek Moment měl být používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje. Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
Důležité informace o některých složkách Momentu
Moment obsahuje:
- laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Existují různé druhy bolesti různého původu a povahy, se kterými se v každodenním životě všichni setkáváme s větší či menší frekvencí: bolest hlavy, zubů, svalů a kloubů, menstruační bolest.
Jednou z nejčastějších bolestí je určitě bolest hlavy (nebo cephalalgia). Existují tři hlavní typy primárních bolestí hlavy (tj. Nejsou způsobeny jinými nemocemi): migréna, takzvaná proto, že pulzující bolest je lokalizována pouze na jedné straně hlavy; tenzní bolest hlavy, nejběžnější typ, která se projevuje jako kruh v hlava; klastrová bolest hlavy, charakterizovaná záchvaty nesnesitelné bolesti postihující jedno oko nebo lícní kost.
Někdy může být bolest hlavy symptomem jiných onemocnění (alergie, anémie, krátkozrakost, intoxikace, žaludeční nevolnost, cervikální artróza, zánět vedlejších nosních dutin, zácpa, trauma hlavy). Pokud trpíte bolestmi hlavy, je důležité pokusit se identifikovat faktory, které je mohou vyvolat, a předcházet jim (neregulované stravovací návyky, konkrétní potraviny, kouření, alkohol, stres, příliš intenzivní fyzická námaha, nadměrné sluneční záření, příliš hlasité zvuky, příliš intenzivní parfémy atd.).Pokud se záchvaty bolesti hlavy opakují, je stále vhodné kontaktovat lékaře.
Menstruační bolesti (dysmenorea) jsou velmi častým onemocněním; kromě bolesti dochází ke změnám nálady (smutek, snadná podrážděnost), napětí v prsou, celkový pocit únavy.
Vyloučení nebo omezení ve stravě látek, jako je káva, sůl nebo čokoláda, ve prospěch potravin bohatých na vitamíny, jako je ovoce, stejně jako příjem horkých bylinných čajů a heřmánku, může pomoci omezit tyto posledně uvedené projevy. Menstruační bolest, někdy značné intenzity, lze místo toho bojovat léky proti bolesti, které působí snížením množství prostaglandinů, látek produkovaných dělohou a považovaných za hlavní příčiny poruchy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Moment: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1–2 šumivé tablety dvakrát až třikrát denně.
Upozornění: bez lékařského doporučení nepřekračujte dávky 6 šumivých tablet denně.
Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Kdy a na jak dlouho
Užívejte drogu nejlépe na plný žaludek (např. Po snídani, obědě nebo večeři).
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Jako
Šumivou tabletu rozpusťte asi v půl sklenici čisté vody a vezměte ji ihned po přípravě roztoku.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Momentu
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Moment okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky: V případě předávkování je indikován výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum pro ibuprofen.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Moment, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Momentu?
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Účinky na kůži
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka).
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod „Je důležité to vědět“).
Po podání přípravku Moment byly hlášeny následující: pocit hmotnosti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz část „Je důležité vědět to) Gastritida byla pozorována méně často.
Kardiovaskulární účinky
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Léky, jako je Moment, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Tyto jevy mají obecně tendenci s pozastavením léčby ustupovat.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
Jedna šumivá tableta obsahuje: účinná látka: ibuprofen 200 mg.
Pomocné látky: l-arginin, hydrogenuhličitan sodný, bitartrát sodný, laktóza, sodná sůl sacharinu, grapefruitová příchuť, krospovidon.
Jak to vypadá
Produkt je dodáván ve formě šumivých tablet.
Každé balení obsahuje 12 nebo 24 šumivých tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENT šumivé tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje:
Aktivní princip: Ibuprofen 200 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolest). Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let: 1-2 šumivé tablety, dvakrát až třikrát denně.
Nepřekračujte dávku 6 šumivých tablet denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku; zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
V případě žaludeční intolerance vezměte přípravek na plný žaludek.
Dávka musí být rozpuštěna v přibližně půl sklenici čisté vody a odebrána bezprostředně po přípravě roztoku.
04.3 Kontraindikace
Nepodávat mladším 12 let,
Během těhotenství a kojení.
Přecitlivělost na složky nebo na jiná antirevmatika (kyselina acetylsalicylová atd.).
Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Těžká jaterní nebo renální insuficience.
Těžké srdeční selhání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ibuprofen by měli užívat s opatrností astmatici a zvláště ti, kteří po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenali bronchospasmus, a také ti, kteří mají v anamnéze krvácení nebo gastrointestinální vřed.
Použití přípravku Moment, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by měl přípravek Moment přerušit.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku Moment ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích)
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardiální infarkt nebo mrtvice) Epidemiologické studie obecně nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. 1 200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Dojde -li k gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci u pacientů užívajících přípravek Moment, je třeba léčbu přerušit.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Moment by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba mít na paměti všechny interakce s antikoagulancii kumarinového typu: pacienti podstupující léčbu takovými léky se musí před užitím přípravku poradit se svým lékařem. Rovněž je vhodné před podáním přípravku vyhledat lékařskou pomoc v případě jakékoli souběžné terapie.
Nekombinujte ibuprofen s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté Angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Moment současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
04.6 Těhotenství a kojení
Nedoporučuje se používat přípravek během těhotenství, kojení a kojenectví.
Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání ibuprofenu zpravidla neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat jiné stroje. Ti pacienti, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost, by však měli být opatrní v případě, že během užívání ibuprofenu zaznamenají ospalost, závratě nebo depresi.
04.8 Nežádoucí účinky
Účinky na kůži:
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka).
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Moment byly hlášeny následující: pocit hmotnosti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - zvláštní upozornění) a opatření pro použití).
Méně často byla pozorována gastritida.
Kardiovaskulární účinky:
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz. Bod 4.4).
Tyto jevy mají obecně tendenci s pozastavením léčby ustupovat.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je indikován výplach žaludku, korekce krevních elektrolytů. Na ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ibuprofen je syntetický protizánětlivý a analgetický prostředek s výrazným antipyretickým účinkem, který je předchůdcem fenylpropionových derivátů s protizánětlivým účinkem.
Analgetická aktivita není narkotická a je 8-30krát vyšší než aktivita kyseliny acetylsalicylové.
Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svou aktivitu uplatňuje periferní inhibicí jeho syntézy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Moment 200 mg šumivé tablety s přítomností zásadité aminokyseliny, jako je arginin, umožňuje solubilizaci ibuprofenu a zaručuje vynikající a rychlou absorpci aktivní složky po orálním podání.
Zkušenosti u lidí ukázaly, že šumivé tablety Moment 200 mg, nový přípravek ibuprofenu, umožňují ve srovnání s tradičními farmaceutickými formami rychlejší absorpci léčiva (maximální koncentrace jsou dřívější) s výrazně vyšší biologickou dostupností v plazmě hodinu po podávání léků.
Ve skutečnosti je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 15 minut a užitečné plazmatické hladiny jsou evidentní pouze 5-10 minut po orálním podání. Tento aspekt je zvláště výhodný v těch klinických stavech (např. Intenzivní bolest), ve kterých je výhodný zvláště připravený analgetický účinek.
Podávání přípravku Moment 200 mg šumivých tablet nevykazovalo akumulační jevy léčiva nebo jeho metabolitů a vylučování je prakticky úplné po 24 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých zvířecích druzích pro různé způsoby podání a opakované dávky ukázaly, že ibuprofen je dobře snášen a nevykazuje teratogenní účinky; zejména dosud nebyly pozorovány žádné změny hlavního parenchymu a crase.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility ibuprofenu s jinými složkami.
06.2 Neslučitelnost
Jedna šumivá tableta obsahuje:
l-arginin 350 mg, hydrogenuhličitan sodný 700 mg, birtartrát sodný 750 mg, laktóza 900 mg, sodná sůl sacharinu 35 mg, příchuť grapefruitu 55 mg, krospovidon 20 mg.
06.3 Doba platnosti
Šumivé tablety: 2 roky.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 12 nebo 24 šumivými tabletami v blistrech spojených s polyamidem, hliníkem a polyethylenem;
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia 70, 00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MOMENT „200 mg šumivé tablety“ 12 šumivých tablet - A.I.C. č. 025669045
MOMENT „200 mg šumivé tablety“ 24 šumivých tablet - A.I.C. č. 025669084
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/06/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/05/2007