Co je Galvus?
Galvus je léčivý přípravek obsahující účinnou látku vildagliptin, dostupný ve formě bílých až slabě nažloutlých, kulatých tablet (50 mg).
Na co se přípravek Galvus používá?
Galvus je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se v kombinaci s jiným antidiabetikem (v „duální terapii“), pokud pacientův diabetes není dostatečně kontrolován pouze jiným lékem. Galvus lze podávat v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem, ale u pacientů, kteří nemůže užívat metformin, je kombinován pouze se sulfonylureou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
.
Jak se přípravek Galvus používá?
U dospělých pacientů je doporučená denní dávka přípravku Galvus:
• v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem jedna tableta ráno a jedna večer;
• v kombinaci se sulfonylureou jedna tableta ráno.
Denní dávka přípravku Galvus by neměla překročit dvě tablety (100 mg) a lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Použití přípravku Galvus se nedoporučuje u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami nebo u pacientů na hemodialýze (technika odstraňování krve) s terminálním onemocněním ledvin. Játra. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Galvus působí?
Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Inkretiny, které se uvolňují do krve po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu.
Vildagliptin zvyšuje hladinu inkretinů v krvi a stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká. Vildagliptin nefunguje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství cukru produkovaného játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
Účinky přípravku Galvus byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Galvus byl rovněž zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny cukru v krvi.
Tři z těchto studií zkoumaly účinky přípravku Galvus užívaného jako monoterapie (samostatně) u 2 198 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na diabetes, a srovnávali jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindion).
Další čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus v dávce 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba v kombinaci s předchozí léčbou metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindionem, 463 pacientů)., glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientů) nebo inzulín (296 pacientů). Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky nazývané „glykosylovaný hemoglobin“ (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích Galvus pomohl snížit hladinu HbA1c.
Sama o sobě vedla ke snížení hladin HbA1c přibližně o 1% z počáteční úrovně 8% po 24 týdnech, ale byla méně účinná než metformin nebo rosiglitazon.
Jako doplněk předchozí léčby diabetu 2. typu byl přípravek Galvus při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Denní dávka 100 mg v kombinaci s metforminem a pioglitazonem byla účinnější než dávka 50 mg, což vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8% až 1,0%. V kombinaci s glimepiridem, 50 a 100 mg denně dávky vedly ke snížení přibližně o 0,6%.Naopak u pacientů, kteří k předchozí léčbě přidali placebo, byly pozorovány mírnější změny hladiny HbA1c v rozmezí od poklesu o 0,3% do zvýšení o 0,2%.
Ačkoli přidání Galvusu k předchozí inzulinové terapii vedlo k většímu snížení hladin HbA1c než u placeba, rozsah tohoto snížení je takový, že není považován za významný pro zdraví pacienta.
Během hodnocení léčiva výrobce stáhl žádost o povolení k použití přípravku Galvus jako monoterapie a jako doplněk inzulínové terapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Galvus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů z celkového počtu 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Galvus je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Galvus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Použití u pacientů se srdečním selháním by mělo být omezeno na pacienty s mírným srdečním selháním.
Protože se zdá, že vildagliptin způsobuje problémy s játry, měli by pacienti před užitím přípravku Galvus a v pravidelných intervalech během léčby provádět jaterní testy.
Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galvus při léčbě diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Galvus.
Více informací o Galvusu
Dne 26. září / října 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Galvus platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Galvus, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008
Informace o přípravku Galvus - vildagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
