Co je Pioglitazone Teva Pharma?
Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazone Teva Pharma je „generikum“. To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se Actos.
Na co se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?
Pioglitazone Teva Pharma je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou, jako doplněk stravy a cvičení.
Pioglitazone Teva Pharma se používá jako monoterapie (samostatně) u pacientů, pro které není léčba metforminem (jiným antidiabetikem) vhodná.
Pioglitazone Teva Pharma je také indikován v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným inzulínem a kteří nemohou užívat metformin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva Pharma je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné dávku zvýšit na 45 mg jednou denně, pokud je zapotřebí lepší kontrola glykémie (cukru) v krvi. Pioglitazone Teva Pharma by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika čištění krve používaná u osob s onemocněním ledvin). Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po 3-6 měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Předepisující lékaři musí při následných kontrolách potvrdit kontinuitu léčebných výhod.
Jak přípravek Pioglitazone Teva Pharma působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka v přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivější na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulín, který produkuje. Výsledkem je snížení produkce inzulínu. úrovně, a to pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma zkoumán?
Jelikož je Pioglitazone Teva Pharma generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma?
Protože je přípravek Pioglitazone Teva Pharma generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Actos. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Teva Pharma.
Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma
Dne 26. března 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Pioglitazone Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
