Co je Protaphane?
Protaphane zahrnuje řadu injekčních inzulínových suspenzí. Protaphane je k dispozici v lahvičkách, zásobní vložkách (Penfill) nebo v předplněných perech (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Léčivou látkou v přípravku Protophane je lidský inzulín (rDNA).
Na co se přípravek Protaphane používá?
Protaphane je indikován u pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Protaphane používá?
Protaphane se podává jako injekce pod kůži, obvykle do stehna. Pokud je to vhodné, může být podána injekce do břišní stěny (břicha), hýžďové oblasti (hýždí) nebo deltoidní oblasti (rameno). Hladinu glukózy v krvi pacienta je třeba pravidelně kontrolovat, aby se našla nejnižší účinná dávka. Protaphane je „dlouhodobě působící inzulín. Může být podáván jednou nebo dvakrát denně, samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulínem (s jídlem), podle pokynů lékaře.
Jak přípravek Protaphane působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Protaphane je analog inzulinu shodný s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Účinná látka v přípravku Protaphane, lidský inzulín (rDNA), se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: Inzulín je tvořen kvasinkami, do nichž byl vložen gen (DNA), což umožňuje generování. Protaphane obsahuje inzulín smíchaný s jinou látkou, protaminem, ve formě „isofanu“, která se po celý den vstřebává mnohem pomaleji. Protaphane tak má dlouhodobější účinek. Náhradní inzulín působí jako přirozeně produkovaný inzulín. A pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krev. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích zahrnujících celkem 557 osob s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna produkovat inzulín [dvě studie zahrnující 81 pacientů]) nebo typu 2 (kdy tělo není schopno účinně využívat inzulín [dvě studie zahrnující 476 pacientů]). U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo analogy „inzulinu“. Tyto studie měřily koncentraci glukózy nalačno v krvi nebo látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována“. Další studie zahrnovaly 225 pacientů, kterým byl lék podáván injekční stříkačkou nebo předplněným perem (InnoLet, NovoPen nebo FlexPen).
Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Protaphane způsobil pokles hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladina cukru v krvi byla kontrolována na úroveň podobnou té, která byla zjištěna u jiných lidských inzulínů. Protaphane byl prokázán jako účinný u obou forem diabetu (diabetes 1. a 2. typu), bez ohledu na způsob podání (injekce nebo pera).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Stejně jako všechny inzulíny může Protaphane způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protaphane je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Protaphane nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo jiné složky léčivého přípravku. Dávky přípravku Protaphane je třeba upravit, pokud je podáván s řadou dalších léků, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam je k dispozici v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Protaphane při léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane.
Další informace o Protaphane
Dne 7. října 2002 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku Protaphane platnou v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR je k dispozici zde.
Poslední aktualizace: 10 - 2007
Informace o přípravku Protaphane - lidský inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
