Co je NovoMix?
NovoMix obsahuje řadu injekčních suspenzí, které jsou k dispozici v zásobní vložce nebo předplněném peru. NovoMix obsahuje účinnou látku inzulín aspart 100 jednotek (U) na mililitr v následujícím poměru:
• NovoMix 30: 30% rozpustný inzulín aspart (rychle působící) a 70% protaminem krystalizovaný inzulín aspart (dlouhodobě působící);
• NovoMix 50: 50% rozpustný inzulín aspart (rychle působící) a 50% protaminem krystalizovaný inzulín aspart (dlouhodobě působící);
• NovoMix 70: 70% rozpustný inzulín aspart (rychle působící) a 30% protaminem krystalizovaný inzulín aspart (dlouhodobě působící).
K čemu se přípravek NovoMix používá?
NovoMix je indikován k léčbě pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NovoMix používá?
NovoMix se podává subkutánně (pod kůži) injekcí do břišní stěny nebo stehna. Alternativně lze použít oblast deltoidu (rameno) nebo gluteální (hýždě). K nalezení minimální účinné dávky je nutné pravidelně sledovat hladinu glukózy (cukrů) v séru. NovoMix se podává bezprostředně před jídlem, ale v případě potřeby jej lze podat také bezprostředně po jídle. Obvykle je dávka mezi 0,5 a 1,0 U na kilogram tělesné hmotnosti za den.
U pacientů s diabetem 2. typu (známým také jako diabetes nezávislý na inzulínu) může být NovoMix podáván samostatně nebo v kombinaci s metforminem. NovoMix 30 lze také použít s jinými antidiabetiky, které lze užívat ústy v kombinaci s inzulínem, ale s pioglitazonem by měl být podáván pouze po zhodnocení rizika pacienta, že se u něj objeví nežádoucí účinky související se zadržováním vody. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek NovoMix funguje?
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladin glukózy v krvi. NovoMix je analog inzulínu, který je velmi podobný inzulinu produkovanému slinivkou břišní. Účinná látka přípravku NovoMix, inzulín aspart, vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji kvasinka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín aspart. Inzulin aspart se velmi málo liší od lidského inzulínu, ale díky tomuto rozdílu může být tělem absorbován rychleji, a proto může působit rychleji než lidský inzulín. NovoMix obsahuje dvě formy inzulinu aspart: rozpustnou formu, která působí rychle (do 10 minut po injekci), a krystalizovanou formu, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu má NovoMix delší účinek Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk. Kontrolou hladiny cukru v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek NovoMix zkoumán?
NovoMix 30 byl studován u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu (294 pacientů) a byl po dobu 12 týdnů srovnáván s lidským inzulínem. NovoMix 50 a NovoMix 70 podávané injekčně třikrát denně byly porovnány u 664 pacientů (s diabetem 1. nebo 2. typu) s lidským inzulínem 30 injekčním dvakrát denně. Kromě toho byly provedeny 4 studie zahrnující celkem 905 pacientů o účincích přípravku NovoMix 30 jako doplňkové léčby k jiným antidiabetikům užívaným ústy (metformin, sulfonylmočovina a pioglitazon). Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována na začátku a na konci studie.
Jaký přínos přípravku NovoMix byl prokázán v průběhu studií?
Na konci studie NovoMix 30 poskytl většinou identické výsledky s lidským inzulínem. NovoMix 50 a NovoMix 70 vykazovaly lepší celkovou kontrolu glykémie než lidský inzulín 30. NovoMix 30 používaný jako doplňková terapie k jiným antidiabetikům umožnil dosáhnout lepší krve kontrola glukózy než jiné léky používané samostatně (samostatně).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoMix?
Stejně jako ostatní druhy inzulinu může i NovoMix způsobit hypoglykémii (pokles koncentrace glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NovoMix nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na inzulín aspart nebo na kteroukoli další složku přípravku, ani pacienty s hypoglykémií. Úplný seznam naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek NovoMix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoMix při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku NovoMix.
Další informace o přípravku NovoMix:
Dne 1. srpna 2000 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku NovoMix platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 1. srpna 2005.
Kompletní verzi NovoMix EPAR získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2007
Informace o přípravku NovoMix - inzulín aspart zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
