Janumet

Co je Janumet?

Janumet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, sitagliptin a metformin -hydrochlorid. Je k dispozici ve formě tobolek (růžové: 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu; červené: 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu).

Na co se přípravek Janumet používá?

Přípravek Janumet se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:

• u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem (antidiabetikum);
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu jako samostatné tablety;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR gama, jako je thiazolidindion, nebo s inzulínem (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni tímto lékem a metforminem.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

.

Jak se přípravek Janumet používá?

Janumet se užívá dvakrát denně. Síla tablety závisí na dávce ostatních antidiabetik, které dříve pacient užil. Pokud je přípravek Janumet užíván se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).
Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Janumet je třeba užívat po jídle, aby se předešlo žaludečním problémům způsobeným metforminem.

Jak přípravek Janumet působí?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Každá z účinných látek v přípravku Janumet, sitagliptin a metformin -hydrochlorid, má jiný účinek.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tím, že brání degradaci
hormonů „inkretinu“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká, zatímco při nízké koncentraci glukózy v krvi je neúčinná. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován pod názvy Januvia a Xelevia od roku 2007 a pod názvem Tesavel od roku 2008.
Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU k dispozici od 50. let minulého století. Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy přítomné v krvi. který pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Janumet zkoumán?

Monoterapii sitagliptinem jako Januvia / Xelevia / Tesavel lze použít s metforminem a kombinací metforminu a sulfonylurey u pacientů s diabetem typu 2. Společnost předložila výsledky tří studií přípravku Januvia / Xelevia na podporu použití přípravku Janumet u pacientů, kteří byli není uspokojivě kontrolována pokračující léčbou metforminem. Dvě ze studií sledovaly kromě metforminu také sitagliptin: první jej porovnával s placebem (neúčinný přípravek) u 701 pacientů a druhý srovnával s glipizidem (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientů. Třetí studie srovnávala sitagliptin s placebem, pokud byl podáván jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonylmočovina), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů.
Na podporu používání přípravku Janumet byly použity výsledky tří dalších studií.První zahrnoval 1091 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni pouze dietou a cvičením, a porovnávali účinek přípravku Janumet s účinkem metforminu nebo sitagliptinu. Druhá zahrnovala 278 pacientů, kteří byli nebyla uspokojivě kontrolována kombinací metmorfinu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama) a srovnávala účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnovalo 641 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni stabilním dávkováním inzulinu, z nichž tři čtvrtiny užívaly také metfomin. V této studii byly také porovnány účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost. kontroly glykémie.
Společnost provedla další studie, aby prokázala, že léčivé látky v přípravku Janumet jsou tělem asimilovány stejným způsobem jako dva léky podávané samostatně.

Jaký přínos přípravku Janumet byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Janumet byl účinnější než samotný metformin. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% (z přibližně 8,0%) ve srovnání s poklesem o 0,02% u pacientů, kteří přidali placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.Ve studii, kde byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,59%, ve srovnání s nárůstem o 0,30% pozorovaným u pacientů přidávajících placebo .
V první ze tří dalších studií bylo zjištěno, že přípravek Janumet je účinnější než samotný metformin nebo sitagliptin. Ve druhé studii se hladiny HbA1c po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; nakonec se snížily o 0, 59% po 24 týdnech u pacientů, kteří přidal sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo. V tomto účinku nebyl žádný rozdíl mezi pacienty, kteří také užívali metformin, a pacienty, kteří jej neužívali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Janumet?

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Janumet (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Janumet je uveden v příbalové informaci. Přípravek Janumet nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sitagliptin, metformin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej používat pacienti, kteří mají diabetickou ketoacidózu nebo diabetický prekom (nebezpečné stavy, které mohou nastat s diabetem), problémy s ledvinami nebo játry, poruchy, které mohou postihnout ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do tkání, jako je srdce nebo selhání plic nebo nedávný infarkt. Také by neměl být používán u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo kteří trpí alkoholismem nebo u kojících žen. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Janumet schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Janumet převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Janumet:

16. července 2008 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„registrace“ přípravku Janumet, platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a lze ji po této době obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Janumet, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009

Informace o společnosti Janumet zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.