Apidra - inzulín glulizin

Co je Apidra?

Apidra je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku inzulín glulisin. Je k dispozici v lahvičkách, zásobní vložkách a jednorázových předplněných perech (OptiSet a SoloStar).

Na co se přípravek Apidra používá?

Apidra se používá k léčbě pacientů s diabetem nad šest let, kteří potřebují inzulín.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Apidra používá?

Apidra se podává subkutánní injekcí do břišní stěny (břicha), stehna nebo ramene nebo kontinuální infuzí pomocí inzulínové pumpy. Místo vpichu by se mělo měnit při každé injekci, aby se předešlo kožním změnám (jako je zesílení), které mohou snížit množství inzulínu účinné, než se očekávalo. Chcete -li najít nejnižší účinnou dávku, je třeba pravidelně kontrolovat pacientovu hladinu krevního cukru (cukru).
Apidra by měla být podávána až 15 minut před jídlem nebo bezprostředně po jídle. Apidra je krátkodobě působící inzulín, který se používá v kombinaci se středně nebo dlouhodobě působícími inzulíny nebo analogy inzulínu (modifikované formy inzulínu). Může být také použit v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.

Jak přípravek Apidra působí?

Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Apidra je náhradní inzulín, který je velmi podobný inzulinu produkovanému tělem.
Léčivá látka v přípravku Apidra, „inzulín glulisin, se vyrábí metodou známou jako„ technika rekombinantní DNA “, což znamená, že je tvořena bakterií, do které byl zaveden gen (DNA), který jí umožňuje produkovat„ inzulín “ glulisin.
Inzulín glulisin se mírně liší od lidského inzulínu. Díky tomuto rozdílu působí inzulín glulizin rychleji a působení má kratší trvání než lidský krátkodobě působící inzulín Náhradní inzulín působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje vstup glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Apidra zkoumán?

Apidra, používaná v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulínem, byla studována u pacientů s diabetem 1. typu (ve kterém tělo nedokáže produkovat inzulín) ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 549 dospělých a v jedné studii zahrnující 572 dětí a dospívajících mezi ve věku čtyř a 17 let.
U diabetu 2. typu (kde tělo není schopné účinně využívat inzulín) byla Apidra zkoumána ve studii zahrnující 878 dospělých. V této studii byla Apidra použita v kombinaci s „středně účinným inzulínem a s antidiabetiky užívanými ústy.
Ve všech čtyřech studiích byla přípravek Apidra porovnáván s jinými inzuliny nebo analogy inzulínu (normální lidský inzulín nebo inzulín lispro) .Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c). údaj o tom, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií?

Kontrola glykémie s Apidrou byla přinejmenším stejně účinná jako u srovnávacích inzulínů. Ve všech studiích byla změna hladiny HbA1c pozorovaná u přípravku Apidra podobná změně pozorované u srovnávacích inzulínů.
V první studii s dospělými s diabetem 1. typu byl po šesti měsících zjištěn pokles o 0,14% (ze 7,60% na 7,46%) a 0,14% u inzulinu lispro. Podobné snížení bylo pozorováno ve druhé studii s dospělými, ve které byla Apidra ve srovnání s normálním lidským inzulínem. Ve studii u dětí a mladistvých způsobily Apidra a inzulín lispro podobné změny v hladině HbA1c po šesti měsících.Nebylo však dost informací k prokázání, zda je Apidra účinná u dětí mladších šesti let.
U dospělých s diabetem 2. typu došlo po šesti měsících léčby přípravkem Apidra k poklesu hladiny HbA1c o 0,46% ve srovnání s 0,30% u normálního lidského inzulínu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apidra?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Apidra (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apidra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Apidra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulín glulisin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Apidra by neměly používat pacienti, kteří již mají hypoglykémii. Dávky přípravku Apidra může být také nutné upravit, pokud je podáván s jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi.Úplný seznam najdete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Apidra při léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí starších šesti let, pokud je nutná léčba inzulínem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Apidra.

Další informace o přípravku Apidra:

Dne 27. září 2004 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Registraci“ přípravku Apidra platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 27. září 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Apidra, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.

Informace o přípravku Apidra - inzulín glulisín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.