Co je Enyglid?
Enyglid je léčivý přípravek obsahující účinnou látku repaglinid, dostupný ve formě kulatých tablet (bílá: 0,5 mg; žlutá: 1 mg; růžová: 2 mg).
Enyglid je generický léčivý přípravek, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Enyglid používá?
Enyglid se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Tento léčivý přípravek se podává v kombinaci s dietou a cvičebními režimy zaměřenými na snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, hubnutím a fyzickým cvičením. Přípravek Enyglid lze také použít v kombinaci s metforminem (jiné antidiabetikum) u diabetiků 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány samotným metforminem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enyglid používá?
Enyglid se užívá před jídlem, obvykle až 15 minut před každým hlavním jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby byla dosažena nejlepší možná kontrola. Ošetřující lékař by měl pacientovi pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi, aby našel nejnižší účinnou dávku. Enyglid může být také indikován u diabetiků 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolovaní dietou, ale procházejí přechodnou fází, ve které tělo nemůže regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti přejdou na přípravek Enyglid, zatímco již používají jiné antidiabetikum, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Přípravek Enyglid se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Enyglid působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Enyglid pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu během jídla a používá se ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Jelikož je Enyglid generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem NovoNorm. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Protože je přípravek Enyglid generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Enyglid s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP zastává názor, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm, výhody převyšují zjištěná rizika.Výbor proto doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Enyglid:
Dne 14. října 2009 udělila Evropská komise společnosti Krka, d.d., Novo mesto, „rozhodnutí o registraci“ přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Enyglid, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o Enyglid - repaglinide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
