Aktivní složky: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tablety
Proč se používá Antalgil? K čemu to je?
Antalgil obsahuje účinnou látku ibuprofen patřící do kategorie nesteroidních antirevmatických protizánětlivých léků.
Antalgil se používá k symptomatické léčbě bolestí různého původu a povahy (bolesti hlavy, zubů, neuralgie, menstruační bolesti, osteoartikulární a svalové bolesti).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Antalgil
Neužívejte ANTALGIL
- jestliže jste alergický (á) na ibuprofen, jiné chemicky podobné látky (zejména kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná antirevmatika) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci po předchozí léčbě nebo anamnézu rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod vředového nebo žaludečního krvácení).
- Trpíte aktivním gastro-duodenálním vředem nebo jinými žaludečními chorobami.
- Pokud máte závažné srdeční selhání.
- Pokud jste v posledním trimestru těhotenství nebo kojíte.
- Jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater.
Antalgil je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Antalgil
Před užitím přípravku ANTALGIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku ANTALGIL je kontraindikováno během těhotenství a kojení nebo pokud plánujete otěhotnět.Přestaňte užívat přípravek Antalgil, pokud máte problémy s plodností nebo podstupujete testy plodnosti (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Neužívejte přípravek Antalgil společně s jinými NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky). Nežádoucí účinky můžete snížit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod „Další léčivé přípravky a ANTALGIL“). Neužívejte několik analgetik současně, protože mohou způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Senioři:
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení a perforace žaludku a střev, které mohou být smrtelné. Pokud patříte do této kategorie pacientů a léčba je považována za nezbytnou, použijte nejnižší dávku po kratší dobu pro kontrolu symptomů Pokud si nevšimnete žádného prospěchu nebo se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře, který vaši léčbu v pravidelných intervalech přezkoumá a / nebo ji zastaví.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pokud jste starší a máte vřed v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Neužívejte Antalgil“), riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při vyšších dávkách NSAID. Pokud patříte do těchto kategorií pacientů, měli byste zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. Pokud patříte do těchto kategorií pacientů nebo pokud užíváte nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod (viz část „Další léčivé přípravky a ANTALGIL“), užívejte současně lék na ochranu žaludku (gastroprotektory : inhibitory misoprostolu nebo protonové pumpy).
Pokud máte v anamnéze gastrointestinální toxicitu, zvláště jste -li starší, nahlaste jakékoli abnormální gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba, pokud užíváte souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Další léčivé přípravky a ANTALGIL“) .
Pokud se během užívání přípravku Antalgil objeví gastrointestinální krvácení nebo vřed, léčba by měla být ukončena.
Pokud máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), měli byste užívat NSAID opatrně, protože tyto stavy mohou být zvýrazněny (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pokud máte v anamnéze hypertenzi a / nebo srdeční selhání, je třeba opatrnosti, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Léky, jako je Antalgil, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody, které jsou pravděpodobnější, pokud užíváte vysoké dávky a delší dobu. Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Buďte opatrní, pokud jste léčeni diuretiky, ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II (viz bod „Další léčivé přípravky a ANTALGIL“)
Pokud se u vás objeví nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze), městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo cerebrovaskulární onemocnění, můžete ibuprofen užívat pouze po pečlivém zvážení lékařem.Stejný lékař provede podobné úvahy před zahájením dlouhodobé léčby, pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární příhody (např. Hypertenzi, hyperlipidémii, diabetes mellitus a kouření).
Ledvinové efekty
Pokud dojde k mírnému nebo středně závažnému poklesu funkce ledvin, lékař vám řekne, abyste užíval (a) nejnižší možnou dávku po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků a měla by být sledována funkce vašich ledvin.
Ibuprofen může způsobit retenci sodíku, draslíku a vody u pacientů, kteří nikdy netrpěli onemocněním ledvin kvůli jeho účinkům na renální perfuzi, což může způsobit jejich edém nebo dokonce vést k srdečnímu selhání nebo hypertenzi, pokud jsou náchylní.
Dlouhodobý příjem ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, může způsobit onemocnění ledvin s krví v moči (akutní intersticiální nefritida s hematurií), přítomnost bílkovin v moči (proteinurie) a nefrotický syndrom. Pokud máte problémy s ledvinami, srdeční selhání, problémy s játry, pokud užíváte diuretika a ACE inhibitory a pokud jste starší, máte zvýšené riziko vzniku problémů s ledvinami, tyto problémy se vyřeší po ukončení léčby.
Selhání jater:
Pokud máte mírné nebo střední snížení jaterních funkcí, lékař vám řekne, abyste užívali nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí vašich příznaků a bude sledovat funkci vašich jater.
Kůže:
Při používání přípravku Antalgil se mohou objevit některé závažné kožní reakce, zejména v počátečních fázích léčby (obvykle během prvního měsíce léčby) (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Přerušte léčbu a kontaktujte lékaře, pokud si je všimnete . poranění kůže jakéhokoli druhu.
Další opatření:
Pokud máte nebo jste trpěli bronchiálním astmatem, chronickou rýmou, sinusitidou, nosními polypy, adenoidy nebo alergickými onemocněními, mohou se zhoršit příznaky jako bronchospasmus, kopřivka nebo angioedém
Pokud jste astmatický pacient, používejte tento lék opatrně a pouze po konzultaci s lékařem. .
Ibuprofen může maskovat projevy nebo příznaky infekce (horečka, bolest a otok) .Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s stávající autoimunitní poruchy (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
Pokud trpíte chorobami souvisejícími se srážením krve nebo jste léčeni antikoagulačními léky, musíte podstoupit pečlivý lékařský dohled, protože ibuprofen může prodloužit dobu krvácení a zpomalit srážení.
Nahlaste svému lékaři známky nebo příznaky gastrointestinálního vředu nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční příznaky, kožní vyrážku, přibývání na váze nebo otoky.
Pokud jste vysoce rizikový pacient, v případě dlouhodobé léčby ibuprofenem budete muset pravidelně sledovat funkci jater a ledvin a provádět krevní testy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Antalgil není indikováno u dětí mladších 12 let. U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození funkce ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Antalgil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte ibuprofen společně s následujícími látkami:
- Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové: Ibuprofen může inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na srážení krve.
- Jiná NSAID: Souběžné užívání může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin: NSAID mohou zvýšit antikoagulační účinek. V případě souběžné léčby se doporučuje sledování stavu koagulace.
- Tiklopidin: NSAID zvyšují riziko aditivního účinku při inhibici funkce krevních destiček.
- Methotrexát: Ibuprofen, pokud je podán do 24 hodin před nebo po podání methotrexátu, může vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu a ke zvýšení jeho toxických účinků. Kromě toho je třeba vzít v úvahu potenciální riziko interakcí při léčbě nízkou dávkou methotrexátu. Zvláště pokud trpíte z poškození funkce ledvin Při kombinované léčbě by měla být sledována funkce ledvin.
Užívejte ibuprofen (jako ostatní NSAID) opatrně v kombinaci s následujícími látkami:
- Fenytoin, lithium a srdeční glykosidy (např. Digoxin): souběžné podávání ibuprofenu může zvýšit sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Pokud užíváte ibuprofen s těmito látkami, lékař vám řekne, abyste sledovali sérové hladiny lithia, fenytoinu a digoxinu.
- Diuretika a antihypertenziva: Diuretika a ACE inhibitory mohou zvýšit toxický účinek NSAID. NSAID mohou snížit účinek diuretik a antihypertenziv včetně ACE inhibitorů (např. Kaptopril) a beta blokátorů. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin (např. Jste dehydratovaní nebo jste starší s poruchou funkce ledvin), může současné užívání inhibitoru ACE a antagonisty angiotensinu II s léčivem inhibujícím cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin V tomto případě buďte opatrní při užívání těchto léků, zvláště pokud jste starší. Bezprostředně po zahájení kombinované léčby ibuprofenem a diuretiky / antihypertenzivy vždy dostatečně pijte a nechte si pravidelně sledovat ledviny.Současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik nebo ACE inhibitorů může způsobit nadměrné zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), je proto nutné že podstupujete pečlivé sledování hladin draslíku.
- Kortikosteroidy, protože mohou zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod „Upozornění a opatření“).
- Cholestyramin: Souběžná léčba cholestyraminem a ibuprofenem může interferovat s absorpcí ibuprofenu. Užívejte tyto léky alespoň s hodinovým odstupem.
- Zidovudin: Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy (krvácení do "kloubu") a hematomu (podlitiny) u HIV pozitivních hemofilických pacientů, kteří byli současně léčeni zidovudinem a ibuprofenem. Pokud užíváte ibuprofen a zidovudin, nechte se vyšetřit. Hematologický 1 -2 týdny po zahájení této léčby.
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny, tj. Snížit hladinu cukru v krvi.Pokud současně užíváte tento typ léků, pečlivě sledujte hladinu glukózy v krvi.
- Léky, které zabraňují srážení krve (protidestičková činidla, jako je klopidogrel a tiklopidin) a antidepresiva, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): mohou zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „Upozornění a opatření“).
Další možné interakce:
- Ciclosporin Tacrolimus: protože existuje riziko poškození ledvin.
- Probenecid a sulfinpyrazon: protože mohou způsobit zpoždění eliminace ibuprofenu.
- Chinolonová antibiotika: pokud užíváte NSAID a chinolony, můžete mít zvýšené riziko vzniku záchvatů.
- Jiné léčivé přípravky, jako je mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglykosidy, alkohol, bisfosfonáty, oxpentifylin (pentoxyfylin) a baklofen, mohou s léčbou ibuprofenem interagovat.
Před použitím ibuprofenu s jinými léky se poraďte se svým lékařem.
ANTALGIL s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zesílit vedlejší účinky NSAID, zvláště pokud ovlivňuje gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
ANTALGIL byste neměla užívat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, protože bylo pozorováno zvýšené riziko potratu, malformací srdce a defektů břišní stěny.
Pokud plánujete otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba trvání léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů, jako je ANTALGIL, vykazovat:
- vaše dítě a
- kardiopulmonální toxicita s předčasným uzavřením tepny, která přenáší krev do plic a zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze);
- renální dysfunkce, která může se sníženou tvorbou plodové vody degenerovat do selhání ledvin;
- vy a vaše dítě:
- možné prodloužení doby krvácení, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí s následným zpožděním nebo prodloužením porodu ANTALGIL je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Použití přípravku ANTALGIL je během laktace kontraindikováno.
Ibuprofen se vylučuje do mateřského mléka, ale v terapeutických dávkách a během krátkodobé léčby se riziko chřipky u novorozence jeví jako nepravděpodobné. Pokud je naopak léčba dlouhodobá, měli byste zvážit ukončení kojení. Prsu.
Plodnost
Léky, jako je ANTALGIL, mohou narušit plodnost žen ovlivněním ovulace, ale tento stav je po přerušení léčby reverzibilní.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí, bolestí hlavy nebo nespavosti může přípravek ANTALGIL narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Antalgil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství nad 12 let:
Doporučená dávka je 1–2 tablety 2–3krát denně.
Nepřekračujte dávku 6 tablet denně
Nepřekračujte doporučené dávky; zvláště pokud jste starší pacient, měli byste kontaktovat svého lékaře a dodržovat výše uvedené minimální dávky. Vezměte tento lék na plný žaludek.
Tento lék je určen pouze ke krátkodobému použití a neměl by přesáhnout 3 dny léčby.Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, měli byste se poradit s lékařem.
Pokud je užívání léku u dospívajících nutné déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší, měli byste se poradit se svým lékařem.
Jak používat
Tablety spolkněte se sklenicí vody během jídla nebo po jídle.
Spolkněte velké množství tekutin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Antalgil
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Antalgil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Možné příznaky předávkování lékem jsou následující: nauzea, zvracení bolesti žaludku nebo vzácněji průjem, vnímání zvuků v uchu (jako pískání nebo bzučení), bolesti hlavy, závratě, vertigo a gastrointestinální krvácení ... V závažnějších případech intoxikace je toxicitou centrální nervový systém, projevující se ospalostí, příležitostně vzrušením, dezorientací nebo kómatem. Občas se mohou vyvinout záchvaty. Děti mohou také vyvinout křeče způsobené velkou a nedobrovolnou svalovou kontrakcí. Akutní selhání ledvin může dojít také k poškození jater, nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), útlumu dýchání a cyanóze.Pokud jste astmatický pacient, může se vaše astma zhoršit.
Léčba
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte podezření na předávkování. Lékař rozhodne, jaká opatření je třeba přijmout v závislosti na závažnosti otravy.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Antalgil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky většinou závisí na dávce, kterou jste užili. Zejména riziko nástupu gastrointestinálního krvácení závisí na dávce a délce léčby. Ibuprofen, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojen s mírným zvýšením rizika arteriální trombotické příhody (například infarkt myokardu nebo mrtvice). V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky (akumulace tekutin v tkáních vedoucí k otoku), hypertenze (zvýšený krevní tlak) a srdeční selhání.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v pořadí podle toho, jak často se objevují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- gastrointestinální poruchy, jako je pálení žáhy, dyspepsie (potíže s trávením), bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost (nadýmání), zácpa (zácpa).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy (bolest hlavy), ospalost, závratě, únava, nespavost, podrážděnost.
- Gastrointestinální vředy někdy s krvácením a perforací (viz bod „Upozornění a opatření“), ztráta skryté krve (není vidět pouhým okem), což může vést k anémii, meléně, hemateméze (ztráta krve ze žaludku, jícnu a „střeva“) ), ulcerózní stomatitida, kolitida, zhoršení zánětlivého onemocnění střev, komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace, píštěl).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Vizuální poruchy
- Rýma, bronchospasmus
- Zánět žaludku.
- Vývoj edému zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být spojena s renální insuficiencí.
- Fotosenzitivita
- Reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, svědění, purpura a vyrážka, jakož i astmatické záchvaty (někdy s hypotenzí)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Zvýšení azotemie, sérových transamináz a alkalické fosfatázy, snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu, inhibice agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení, snížení hladiny vápníku v séru, zvýšení hladiny kyseliny močové v séru.
- Oslabení vidění na jedno oko, také známé jako „líné oko“ (toxická amblyopie)
- Lupus erythematosus syndrom (tj. Syndrom podobný systémovému lupus erythematosus, ale ustupuje po vysazení léku).
- Deprese, zmatenost, halucinace
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní plicní edém, edém.
- hematopoetické poruchy (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Počáteční příznaky nebo příznaky mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže.
- Aseptická (neinfekční) meningitida
- Tinnitus
- Ezofagitida, pankreatitida, střevní striktury
- Papilární nekróza ledvin při dlouhodobém používání (viz bod „Upozornění a opatření“).
- Závažné formy kožních reakcí (multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie, nekrotizující fasciitidy, tj. Závažná a závažná infekce kůže s destrukcí tkáně).
- Hypertenze
- Těžké reakce přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, otok jazyka, vnitřní hrtan, otok se zúženými dýchacími cestami, dušnost, tachykardii, pokles krevního tlaku až k životu nebezpečnému šoku.
- Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, selhání jater, akutní hepatitida, žloutenka.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek ANTALGIL obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofen.Každá 200mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.
- Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, vysrážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, hlinitý lak E 104, hliníkový lak E 110, oxid titaničitý, propylenglykol, karnaubský vosk.
Jak ANTALGIL vypadá a obsah balení
Antalgil se dodává ve formě tablet pro orální podání
Obsah balení je 10 tablet pro perorální podání 200 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ANTALGIL 200 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Ibuprofen 200 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti různého původu a povahy (bolesti hlavy, zubů, neuralgie, menstruační bolesti, osteoartikulární a svalové bolesti).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let: 1–2 tablety 2–3krát denně.
Nepřekračujte dávku 6 tablet denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu potřebnou ke kontrole symptomů
Tento lék je určen pouze ke krátkodobému použití a léčba by neměla být delší než 3 dny.Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Pokud je Antalgil potřebný déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhoršují nebo přetrvávají, měli byste navštívit svého lékaře.
Starší osoby: NSAID by měla být používána se zvláštní opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům a mají zvýšené riziko život ohrožujícího gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4). Pokud je léčba považována za nezbytnou, měla by být použita nejnižší dávka po nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu symptomů (viz bod 4.4). Léčba by měla být v pravidelných intervalech přezkoumávána a měla by být ukončena, pokud není pozorován žádný přínos nebo pokud se objeví nesnášenlivost.
Děti: ANTALGIL je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být dávkování udržováno co nejnižší po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole symptomů a funkce ledvin by měla být sledována. ANTALGIL je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být dávkování udržováno co nejnižší po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole symptomů a funkce jater by měla být monitorována. ANTALGIL je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Způsob podání:
Tabletu je třeba zapít sklenicí vody během jídla nebo po jídle.
04.3 Kontraindikace
Děti mladší 12 let (viz bod 4.2)
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Aktivní gastro-duodenální vřed nebo jiné gastropatie
Těžké srdeční selhání
Poslední trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká renální nebo jaterní insuficience (viz bod 4.2).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu potřebnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika)
Doporučuje se užívat lék na plný žaludek.
U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností a před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Je třeba se vyvarovat používání přípravku Antalgil ve spojení s NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Senioři : Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo látky proti stárnutí, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Antalgil objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky. NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv (viz bod 4.5).
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) Obecně , epidemiologické studie naznačují pouze nízké dávky ibuprofenu (např. infarkt myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobější léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus a kouření).
Kůže
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Antalgil by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Ledvinové efekty
Ibuprofen může kvůli účinkům na perfúzi ledvin způsobit retenci sodíku, draslíku a vody u pacientů, kteří nikdy netrpěli onemocněním ledvin. To může u predisponovaných pacientů způsobit edém nebo dokonce vést k srdečnímu selhání nebo hypertenzi.
Stejně jako u jiných NSAID vedlo prodloužené podávání ibuprofenu u zvířat k renální papilární nekróze a dalším renálním patologickým změnám. U lidí byly čas od času hlášeny případy akutní intersticiální nefritidy s hematurií, proteinurií a nefrotickým syndromem. Byly také pozorovány případy renální toxicity u pacientů, u nichž prostaglandiny hrají kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit na dávce závislé snížení produkce prostaglandinů a sekundárně i průtoku krve ledvinami, což může vyvolat zjevné selhání ledvin. Pacienti s největším rizikem vzniku této reakce jsou pacienti s renální dysfunkcí, srdečním selháním, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory a starší osoby. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje obnovení stavu před léčbou.
Další opatření
Bronchospasmus, kopřivka nebo angioedém se mohou objevit u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu, chronické rýmy, sinusitidy, nosních polypů, adenoidů nebo alergických onemocnění.
Ibuprofen může maskovat projevy nebo příznaky infekce (horečka, bolest a otok) .V dlouhodobém horizontu může docházet k používání vysokých dávek léků proti bolesti při bolestech hlavy neléčených vysokými dávkami léku. Obvyklý příjem analgetik, zejména použití v kombinaci různých analgetických látek, může obecně způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin (analgetická nefropatie). Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (jako je systémový lupus erythematosus, smíšené onemocnění pojivové tkáně) pozorovány některé případy s příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.
Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Pacienti s koagulačními vadami nebo na antikoagulační terapii by proto měli být pečlivě sledováni.
V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem je nutné pravidelné sledování funkce jater a ledvin a krevního obrazu, zejména u vysoce rizikových pacientů.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zesílit vedlejší účinky NSAID, zvláště pokud ovlivňuje gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
Pacienti léčení přípravkem Antalgil by měli hlásit příznaky nebo příznaky gastrointestinálního vředu nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční příznaky, kožní vyrážku, zvýšení tělesné hmotnosti nebo otok svému lékaři.
Užívání přípravku Antalgil, stejně jako jakýkoli lék, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku Antalgil by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného užívání ibuprofenu a následujících látek :
Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
Jiná NSAID: V důsledku synergických účinků může současné užívání několika NSAID zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.Vzhledem k tomu je třeba se vyhnout souběžnému podávání ibuprofenu s jinými NSAID (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin nebo heparin (viz bod 4.4). V případě souběžné léčby se doporučuje sledování stavu koagulace.
Tiklopidin: NSAID by neměly být kombinovány s tiklopidinem kvůli riziku aditivního účinku při inhibici funkce krevních destiček.
Methotrexát: NSAID inhibují tubulární sekreci methotrexátu a mohou nastat některé metabolické interakce vedoucí ke snížení clearance methotrexátu. Podání ibuprofenu do 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést k vysoké koncentraci methotrexátu a ke zvýšení jeho toxických účinků. Proto je třeba se vyvarovat souběžného užívání NSAID a vysokých dávek methotrexátu.Navíc je třeba zvážit potenciální riziko interakcí při léčbě nízkou dávkou methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.V kombinované léčbě by měla být sledována funkce ledvin.
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) je třeba užívat s opatrností v kombinaci s následujícími látkami:
Moclobemid: zvyšuje účinek ibuprofenu.
Fenytoin, lithium: Souběžné podávání ibuprofenu a fenytoinových nebo lithiových přípravků může zvýšit sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Je nutné monitorovat hladinu lithia v séru a doporučuje se monitorovat hladiny fenytoinu v séru.
Srdeční glykosidy (např. Digoxin): NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů. Doporučuje se sledování sérového digoxinu.
Diuretika a antihypertenziva: diuretika a ACE inhibitory mohou zvýšit nefrotoxicitu NSAID. NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv včetně ACE inhibitorů a beta-blokátorů.U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné užívání inhibitoru ACE a antagonisty angiotensinu II s inhibitorem cyklooxygenázy lék může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být poučeni, aby pili dostatečné množství tekutin a mělo by být zváženo pravidelné sledování renálních hodnot po dobu bezprostředně po zahájení kombinované terapie.
Současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik nebo ACE inhibitorů může způsobit hyperkalémii. Je nutné pečlivé sledování hladin draslíku.
Kaptopril: Experimentální studie naznačují, že ibuprofen působí proti účinku kaptoprilu na zvýšené vylučování sodíku.
Aminoglykosidy: NSAID mohou zpomalit eliminaci aminoglykosidů a zvýšit jejich toxicitu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4) Cyklosporin: riziko poškození ledvin vyvolané cyklosporinem se zvyšuje při současném podávání některých NSAID. Tento účinek nelze vyloučit u kombinace cyklosporinu a ibuprofenu.
Cholestyramin: Souběžná léčba cholestyraminem a ibuprofenem vede k prodloužené a snížené (25%) absorpci ibuprofenu. Léky by měly být podávány alespoň s hodinovým odstupem.
Takrolimus: vysoké riziko nefrotoxicity.
Zidovudin: Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s HIV pozitivní hemofilií, kteří dostávali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem. Při současném užívání zidovudinu a NSAID může existovat zvýšené riziko hematotoxicity.Krevní test se doporučuje 1-2 týdny po zahájení společného užívání.
Ritonavir: Může zvýšit plazmatické koncentrace NSAID.
Mifepriston: Pokud se NSAID použijí do 8–12 dnů po podání mifepristonu, mohou snížit účinek mifepristonu.
Probenecid nebo sulfinpyrazon: Může způsobit zpoždění eliminace ibuprofenu.Urikosurický účinek těchto látek je snížen.
Chinolonová antibiotika: U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů.
Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny.V případě souběžné léčby se doporučuje sledování hladiny glukózy v krvi.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antiagregační činidla (např. Klopidogrel a tiklopidin): zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxyfllin): mohou potencovat gastrointestinální vedlejší účinky a riziko krvácení a vředů.
Baclofen: Baclofen s vysokou toxicitou.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ANTALGIL neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud přípravek ANTALGIL používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
- V důsledku toho je ANTALGIL kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Rovněž je vhodné přípravek nepoužívat během kojení.
Čas krmení
Ibuprofen se vylučuje do mateřského mléka, ale v terapeutických dávkách během krátkodobé léčby se riziko chřipky u novorozence jeví jako nepravděpodobné. Pokud je léčba naopak dlouhodobější, mělo by se uvažovat o časném odstavení.
Plodnost Existují určité důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou způsobit poškození plodnosti žen vlivem ovulace, což je po přerušení léčby reverzibilní.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému vzniku závratí, bolestí hlavy nebo nespavosti může přípravek ANTALGIL narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující spontánní nežádoucí příhody byly hlášeny při užívání tablet ibuprofenu a v rámci každé třídy orgánů nebo systému jsou shromažďovány podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce. Zvláště riziko vzniku gastrointestinálního krvácení závisí na rozsahu dávek a délce léčby Další známé rizikové faktory, viz bod 4.4.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). ( viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Laboratorní testy
Vzácný: zvýšená azotemie, sérové transaminázy a alkalická fosfatáza, snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, inhibice agregace krevních destiček, prodloužená doba krvácení, snížená hladina vápníku v séru, zvýšená hladina kyseliny močové v séru.
Srdeční patologie
Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní plicní edém, edém
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hematopoetické poruchy (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Počáteční příznaky nebo příznaky mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže Poruchy nervového systému
běžný: bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, agitovanost, nespavost, podrážděnost
Velmi vzácné: aseptická meningitida
Oční poruchy
Méně časté: Poruchy zraku
Vzácný: toxická amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální potíže, jako je pálení žáhy, dyspepsie, bolest břicha a nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa
Běžný: gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací (viz bod 4.4), skrytá ztráta krve, která může vést k anémii, meléně, hemateméze, ulcerózní stomatitidě, kolitidě, exacerbaci zánětlivého onemocnění střev, komplikacím divertiklů tlustého střeva (perforace, píštěl)
Méně časté: zánět žaludku
Velmi vzácné: ezofagitida, pankreatitida, střevní zúžení.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: rozvoj edému zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být spojena s renální insuficiencí Velmi vzácné: ledvinová papilární nekróza při dlouhodobém užívání (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fotosenzitivita
Velmi vzácné: závažné formy kožních reakcí (multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie, nekrotizující fasciitidy
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, svědění, purpura a vyrážka a také astmatické záchvaty (někdy s hypotenzí)
Vzácný: Syndrom lupus erythematodes
Velmi vzácné: závažné reakce přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, otok jazyka, vnitřní hrtan, otok se zúženými dýchacími cestami, dušnost, tachykardii, pokles krevního tlaku až k životu nebezpečnému šoku.
Změny hepatobiliárního systému
Velmi vzácné: dysfunkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, selhání jater, akutní hepatitida, žloutenka.
Psychiatrické poruchy
Vzácný: deprese, zmatenost, halucinace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. Webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
U většiny pacientů, kteří klinicky požili velké množství NSAID, se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest nebo vzácněji průjem, tinnitus, bolest hlavy, závratě, vertigo a gastrointestinální krvácení. Při těžších intoxikacích je toxicita na úrovni centrálního nervového systému, což se projevuje ospalostí, občas vzrušením a dezorientací nebo kómatem. U pacientů se občas objeví záchvaty. Děti mohou také vyvinout myoklonické křeče. Při těžké metabolické intoxikaci může dojít k acidóze a protrombinový čas / INR se může prodloužit, pravděpodobně v důsledku cirkulujících účinků koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační depresi a cyanóze. U astmatu je možné zhoršení astmatu.
Léčba
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná a měla by zahrnovat udržování průchodnosti dýchacích cest a sledování srdečních a vitálních funkcí, dokud se nestanou stabilní. Vyprázdnění žaludku nebo orální podání aktivního uhlí je indikováno, pokud se u pacienta projeví příznaky do jedné hodiny od požití více než 400 mg na kg tělesné hmotnosti. Pokud již byl Antalgil absorbován, měly by být podány zásadité látky, aby se podpořilo vylučování kyselého ibuprofenu v moči. Pokud jsou záchvaty prodloužené nebo časté, je třeba je léčit intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. Při astmatu by měla být podána bronchodilatancia. Specifické antidotum není k dispozici.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: M01AE01
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizánětlivý prostředek, který má také silnou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů s protizánětlivou aktivitou.
Analgetická aktivita není narkotická.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků je mechanismus účinku ibuprofenu spojen s reverzibilní inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX), zodpovědného za přeměnu kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, což snižuje syntézu tromboxanů (TXA2), prostacyklinu (PGI2) a prostaglandinů (PG).
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání. Ibuprofen (derivát kyseliny fenylpropionové) je racemická sloučenina, ve které má S (+) enantiomer téměř veškerou farmakologickou aktivitu. Ibuprofen se po perorálním podání dobře vstřebává a rychle dosahuje optimální hladiny v krvi.
Rozdělení: distribuční objem je 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen pomalu difunduje do synoviální tekutiny a dosahuje významně nižších koncentrací než plazmatické koncentrace měřené ve stejném období.Vazba na plazmatické proteiny, zejména s albuminem, je 99%.
Metabolismus: hlavním místem metabolismu jsou játra, kde se ibuprofen převádí na hydroxylované deriváty [(+)- 2- (p- (hydroxy-methyl-propyl) fenyl) propionová kyselina], karboxylovaný (-)- 2- (p- 2karboxypropyl) fenyl) propionová kyselina] a příbuzné beta-1-O-glukuronové konjugáty, všechny neaktivní.
Vylučování: Ibuprofen se vylučuje rychle a úplně močí, ve skutečnosti je více než 90% podané dávky vyloučeno za 24 hodin ve formě metabolitů nebo jiných konjugovaných sloučenin. Poločas ibuprofenu je přibližně 1,8–2 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu hodnocená ve studiích na zvířatech se projevuje formou lézí a vředů gastrointestinálního traktu.
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Studie mutagenity in vitro a in vivo neposkytly žádné klinicky relevantní indikace mutagenního účinku ibuprofenu.
Studie provedené na potkanech a myších na karcinogenní potenciál této látky neuvedly žádné náznaky karcinogenních účinků.
Toxicita pro reprodukci
Experimentální studie na dvou zvířecích druzích ukázaly, že ibuprofen prochází placentou. Dvě studie na potkanech prokázaly vysoký výskyt defektů střední linie a komorového septa u plodu při vyšších dávkách.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, vysrážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, hlinitý lak E 104, hliníkový lak E 110, oxid titaničitý, propylenglykol, karnaubský vosk.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr s 10 tabletami z neprůhledného PVC / hliníku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 027432020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 9. 89
Datum posledního obnovení: 1/6/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 28. července 2015
