Účinné látky: cefotaxim
Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se používá cefotaxim? K čemu to je?
Cefotaxime Hospira obsahuje léčivou látku sodnou sůl cefotaximu, která patří do skupiny léčiv nazývaných antibiotika (beta-laktamová antibiotika nebo cefalosporiny 3. generace), které se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi.
Cefotaxime Hospira je indikován k léčbě závažných bakteriálních infekcí způsobených určitými bakteriemi (obtížné gramnegativní zárodky) nebo skupinou různých typů bakterií (smíšená flóra) v přítomnosti gramnegativních bakterií rezistentních na nejběžnější antibiotika. V těchto případech je indikován zejména pro oslabené osoby nebo osoby se sníženou imunitou (imunosuprimované). Tento lék je také indikován k prevenci infekcí způsobených chirurgickým zákrokem.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán cefotaxim
Nepoužívejte přípravek Cefotaxime Hospira
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl cefotaximu, jiná podobná antibiotika (cefalosporiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže užíváte antibiotika patřící do stejné skupiny jako přípravek Cefotaxime Hospira nazývaná peniciliny, protože se mohou objevit zkřížené alergické reakce (viz bod „Upozornění a opatření“).
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání“ obsahuje lokální anestetikum zvané lidokain, proto by neměl být podáván v případě:
- alergie na lidokain nebo jiná podobná anestetika;
- závažné srdeční problémy (srdeční blok bez kardiostimulátoru a závažné srdeční selhání);
- podání do žíly (intravenózní podání);
- kojenci mladší 30 měsíců.
Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod „Těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat cefotaxim
Před podáním přípravku Cefotaxime Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiných podobných léků (antibiotika) může použití tohoto léku, zvláště pokud je prodlouženo, podpořit výskyt jiných infekcí způsobených bakteriemi, proti nimž přípravek Cefotaxime Hospira není účinný (superinfekce). Lékaři, který určí vhodnou terapii.
Během používání přípravku Cefotaxime Hospira může dojít k následujícímu:
- alergické reakce. Před zahájením léčby tímto lékem provede váš lékař konkrétní testy, aby se ujistil, že nejste alergický na cefotaxim, cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky. Používejte tento přípravek opatrně a informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měli alergii, zejména na peniciliny (beta-laktamová antibiotika). Pokud zpozorujete alergickou reakci, přestaňte tento lék užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice: o vhodné terapii rozhodne lékař v závislosti na vašem stavu;
- výskyt puchýřů na kůži (závažné bulózní erupce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza). Pokud zaznamenáte kožní nebo slizniční reakce, puchýře nebo puchýře, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- střevní potíže způsobené bakterií zvanou Clostridium difficile. V případě zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida) můžete zaznamenat mírný nebo závažný průjem. Pokud během léčby přípravkem Cefotaxime Hospira zaznamenáte těžký nebo dlouhotrvající průjem, může váš lékař provést specifické testy (endoskopie nebo histologické vyšetření), aby potvrdil, zda se jedná o onemocnění způsobené touto bakterií. Pokud pocítíte mírnou kolitidu, ukončete léčbu, aby příznaky odezněly. Pokud se u vás objeví středně těžká nebo těžká kolitida, obraťte se na svého lékaře, který vám poradí s vhodnou terapií.Pokud užíváte léky, které působí na střevo (inhibitory peristaltiky), neměl by vám být podáván přípravek Cefotaxime Hospira, protože mohou podpořit nástup onemocnění spojených s Clostridium difficile; pokud jste již v minulosti trpěli onemocněním střev, kolitidou zejména informujte svého lékaře;
- podráždění v místě vpichu po podání do žíly. Tomu se lze vyhnout podáním léku velmi pomalu (3–5) minut;
- poruchy krve (leukopenie, neutropenie, eozinofilie, selhání kostní dřeně, pancytopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie), zvláště pokud používáte lék delší dobu. Pokud vám tedy byla předepsána léčba na 7–10 dní nebo déle, měli byste si udělat krevní test. Ukončete léčbu přípravkem Cefotaxime Hospira, pokud u vás dojde ke změnám krve, protože některé problémy po ukončení léčby odezní;
- poškození nervového systému (neurotoxicita), zvláště pokud vám byly předepsány vysoké dávky tohoto léku, jiných antibiotik stejné třídy nebo pokud máte problémy s ledvinami (selhání ledvin). Příznaky mohou být: ztráta vědomí, abnormální pohyby a křeče (encefalopatie). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se tento lék podá rychle do žíly malou trubičkou (centrální žilní katétr), může způsobit změny srdečního rytmu (arytmie), které mohou být život ohrožující (viz bod „Jak se přípravek Cefotaxime Hospira používá“).
Tento přípravek používejte opatrně a informujte svého lékaře, pokud máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin). V takovém případě se lékař může rozhodnout snížit udržovací dávku na polovinu podle vašeho stavu. Nechte si vyšetřit ledviny, pokud užíváte léky k léčbě závažných infekcí (aminoglykosidová antibiotika), probenecid (lék ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi), léky škodlivé pro ledviny (léky nefrotoxické), pokud jste starší nebo jestliže máte problémy s ledvinami.
Cefotaxime Hospira nemusí být účinný (odolnost vůči antibiotikům), zejména u některých rodin bakterií (Enterobacteriaceae a Pseudomonas), u osob s imunitní obranou (imunosuprimované) nebo při současném užívání podobných léků (antibiotika).
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek cefotaximu
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Přípravek Cefotaxime Hospira se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jinými léky a zejména s léčivy k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (antibiotika).
Tento léčivý přípravek by vám měl být podáván s opatrností, pokud užíváte některý z následujících léků:
- aminoglykosidová antibiotika, léky k léčbě infekcí způsobených bakteriemi nebo diuretiky, léky usnadňující eliminaci tekutin, jako je furosemid. Poraďte se se svým lékařem, protože v takovém případě budete muset zkontrolovat funkci ledvin.
- probenecid, lék používaný ke snížení hladin kyseliny močové v krvi, protože může zpomalit vylučování cefotaximu Hospira v moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Cefotaxim Hospira a laboratorní testy
Před provedením určitých testů informujte svého lékaře, že používáte tento lék, protože přípravek Cefotaxime Hospira může interferovat s některými laboratorními testy, jako jsou: Coombsův test, test kompatibility krve, testy cukru v moči (Benedict, Fehlingovy metody, „Clinitest“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná, používejte přípravek Cefotaxime Hospira pouze v nezbytně nutných případech a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který vyhodnotí nutnost přerušit kojení nebo léčbu tímto přípravkem Děti, které jsou kojeny matkami užívajícími přípravek Cefotaxime Hospira, mohou mít průjem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit závratě, zhoršenou schopnost soustředit se a adekvátně reagovat, a pokud je podáván ve vysokých dávkách lidem s problémy s ledvinami, může způsobit bezvědomí, abnormální pohyby a křeče. To může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tyto účinky objeví, vyvarujte se řízení a obsluhy strojů.
Cefotaxime Hospira obsahuje sodík
Dávka 1000 mg přípravku CEFOTAXIME HOSPIRA může obsahovat až 48,2 mg (2,1 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat cefotaxim: Dávkování
Tento lék vám bude podán zdravotnickým personálem vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře nebo sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař určí potřebnou dávku, způsob podání (intramuskulární nebo intravenózní) a délku léčby v závislosti na typu infekce, vašem stavu a tělesné hmotnosti. Délka léčby se liší podle terapeutické odpovědi, doporučuje se však pokračovat v léčbě alespoň 3 dny po odeznění horečky.
Pokud je přípravek Cefotaxime Hospira podáván přímo do žíly (přerušované intravenózní podání), roztok by měl být podáván po dobu 3–5 minut.
Doporučuje se vždy používat čerstvě připravené roztoky, i když lze lék rozpuštěný ve vodě uchovávat v chladničce po dobu až 24 hodin, a nemíchat přípravek Cefotaxime Hospira s roztoky hydrogenuhličitanu sodného nebo léky k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (aminoglykosid antibiotika).
Doporučená dávka pro dospělé pro injekci do svalu nebo do žíly je 2 gramy denně rozdělených do dvou 1 gramových dávek každých 12 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 3-4 gramy a ve velmi závažných případech až na 12 gramů podáním do žíly, čímž se zkrátí interval mezi podáním na 8-6 hodin.
Použití u dětí mladších 12 let
Doporučená dávka je 50-100 mg / kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená na 2-4 injekce.
Pokud je dítě v ohrožení života nebo ve velmi těžkých případech, byla podána dávka 200 mg / kg tělesné hmotnosti denně. Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání“ by neměl být podáván dětem do 12 let, protože obsahuje lidokain.
Použití u nedonošených dětí
Doporučená dávka by neměla překročit 50 mg / kg tělesné hmotnosti denně, protože funkce ledvin není ještě plně vyvinuta.
Použití u lidí s vážnými problémy s ledvinami
V případě závažné renální insuficience jsou indikovány nižší dávky
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Cefotaxime Hospira
Tento lék vám podá lékař nebo sestra, takže je nepravděpodobné, že vynecháte dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho cefotaximu
Pokud použijete více přípravku CEFOTAXIME HOSPIRA, než byste měli
Tento lék vám podá lékař nebo sestra, takže je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Příznaky předávkování mohou odpovídat vedlejším účinkům (viz bod 4) a může dojít k poškození mozku (encefalopatie). V takovém případě musí být podávání tohoto léčivého přípravku přerušeno a lékař vám doporučí vhodnou léčbu. Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky cefotaximu?
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- bolest v místě injekce pro podání do svalu (intramuskulární podání).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- snížený počet bílých krvinek (leukopenie), zvýšený počet eozinofilů (eozinofilie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie);
- zarudnutí kůže (vyrážka), svědění, kopřivka, zvýšené hodnoty krevních testů jater (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin), Jarischova-Herxheimerova reakce (projevující se jako horečka, zimnice, bolest hlavy, svalů bolest a nepohodlí v kloubech, podráždění kůže, pokles počtu bílých krvinek, abnormální jaterní krevní testy, potíže s dýcháním);
- křeče (viz část „Varování a opatření“);
- průjem (viz část „Varování a opatření“);
- snížená funkce ledvin a zvýšený kreatinin, látka indikující funkci ledvin, zvláště pokud vám byl tento lék předepsán společně s jinými léky k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (aminoglykosidová antibiotika);
- horečka a zánětlivé reakce v místě vpichu, včetně zánětu žíly s krevními sraženinami nebo bez nich (tromboflebitida / flebitida).
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit)
- infekce způsobené bakteriemi nebo houbami (superinfekce, viz část „Varování a opatření“);
- snížení počtu určitých typů bílých krvinek (selhání kostní dřeně, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, granulocytopenie) (viz bod „Upozornění a opatření“), snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie);
- alergické reakce, včetně závažných (anafylaktické reakce, anafylaktický šok), otoky způsobené akumulací tekutiny kolem úst a očí (angioedém), zúžení průdušek s obtížemi s dýcháním (bronchospasmus);
- bolest hlavy (bolest hlavy), závratě;
- ztráta vědomí a abnormální pohyby (encefalopatie) v důsledku poškození mozku (neurotoxicita), zvláště pokud vám byly předepsány vysoké dávky tohoto léku, jiná antibiotika stejné třídy nebo pokud máte problémy s ledvinami (selhání ledvin). Viz část „Varování a opatření“);
- změny srdečního tepu (arytmie) po rychlé bolusové infuzi hadičkou zavedenou přímo do žíly (centrální žilní katétr);
- nevolnost, zvracení, bolest břicha (bolest břicha), těžký zánět střev (pseudomembranózní kolitida) (viz bod „Varování a opatření“);
- kožní léze, včetně závažných kožních lézí, jako jsou: erythema multiforme (difúzní zarudnutí), Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (puchýře, puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (PEAG) (Viz část „Varování a opatření“);
- problémy s játry (hepatitida) někdy se žloutnutím kůže a očí (žloutenka);
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin (intersticiální nefritida), zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotemie), závažné selhání ledvin (akutní selhání ledvin);
- reakce postihující několik orgánů (systémové reakce) na lidokain (lokální anestetikum) přítomný v rozpouštědle pro podávání pouze do svalu;
- bolest na hrudi (tlak na hrudi), bolest v kloubech (artralgie);
- ztráta chuti k jídlu (anorexie), zánět jazyka (glositida), pálení žáhy (pálení žáhy);
- zánět pochvy způsobený houbou (Candida vaginitis), agitovanost, zmatenost, snížení svalové síly (astenie), noční pocení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před světlem. Výrobek neobsahuje konzervační látky. Po použití by měl být vyhozen, i když je použit pouze částečně.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl cefotaximu: jedna lahvička prášku obsahuje 524 mg sodné soli cefotaximu, což odpovídá 500 mg cefotaximu.
- Další složkou lahvičky s rozpouštědlem je voda na injekci.
Co přípravek Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl cefotaximu: jedna lahvička prášku obsahuje 1,048 g sodné soli cefotaximu, což odpovídá 1 g cefotaximu.
- Další složkou lahvičky s rozpouštědlem je voda na injekci.
Co přípravek Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání“ obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl cefotaximu: jedna lahvička prášku obsahuje 1,048 g sodné soli cefotaximu, což odpovídá 1 g cefotaximu.
- Dalšími složkami rozpouštědlové ampulky jsou: voda na injekci a 40 mg lidokain hydrochloridu (1% roztok).
Co přípravek Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání“ obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl cefotaximu: jedna lahvička prášku obsahuje 2 096 g sodné soli cefotaximu, což odpovídá 2 g cefotaximu.
- Další složkou lahvičky s rozpouštědlem je voda na injekci.
Jak přípravek Cefotaxime Hospira vypadá a obsah balení
- Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“: balení obsahující 1 lahvičku prášku + 1 ampulku s rozpouštědlem po 2 ml.
- Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ a Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání“: balení obsahující 1 lahvičku prášku + 1 rozpouštědlovou ampulku o objemu 4 ml .
- Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání“: balení obsahující 1 lahvičku prášku + 1 ampulku rozpouštědla 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CEFOTAXIME HOSPIRA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička s práškem + 1 2 ml ampule s rozpouštědlem
Jedna lahvička obsahuje: Aktivní složka: sodná sůl cefotaximu 524 mg (odpovídá 500 mg cefotaximu)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička prášek + 1 lahvička s rozpouštědlem 4 ml
Jedna láhev obsahuje: Aktivní složka: 1,048 g sodné soli cefotaximu (odpovídá 1 g cefotaximu)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 4 ml
Jedna láhev obsahuje: Aktivní složka: - sodná sůl cefotaximu 1,048 g (odpovídá 1 g cefotaximu)
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: Aktivní složka: 40 mg lidokainu.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání" 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 10 ml
Jedna láhev obsahuje: Aktivní složka: 2,096 g sodné soli cefotaximu (odpovídá 2 g cefotaximu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Volitelného a specifického použití u závažných bakteriálních infekcí zjištěného nebo předpokládaného původu z „obtížných“ gramnegativních zárodků nebo ze smíšené flóry s přítomností gramnegativních bakterií rezistentních na nejběžnější antibiotika.
U těchto infekcí je přípravek indikován zejména u vzdorovaných a / nebo imunosuprimovaných pacientů.
Je také indikován v profylaxi chirurgických infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávka a způsob podání by měly být zvoleny podle typu infekce, její závažnosti, stupně citlivosti patogenu, stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Délka léčby cefotaximem se liší podle terapeutické odpovědi; terapie by však měla pokračovat nejméně 3 dny po rozpadu.
V případě přerušovaného intravenózního podávání by měl být roztok injekčně podáván po dobu 3–5 minut. Během postmarketingového sledování léčiva byly hlášeny případy potenciálně život ohrožující arytmie u několika pacientů, kteří dostali rychlé intravenózní podání cefotaximu pomocí centrálního žilního katétru.
Dospělí: základní dávka je 2 g denně (1 g každých 12 hodin) k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání a v případě potřeby může být zvýšena na 3–4 g a ve velmi závažných případech až na 12 g intravenózně, přičemž se přiměřeně zkrátí interval mezi podání po 8-6 hodinách.
Pokud jde o intravenózní podání nejnižších dávek, používá se přímá injekce, která se provádí za 3–5 minut (v případě, že již probíhá žilní infuze, lze hadičku sevřít asi 10 cm nad jehlou a vstříknout cefotaxim do trubice pod pinzetou).
Při vyšších dávkách může být cefotaxim podáván krátkou intravenózní infuzí (20 minut) po rozpuštění 2 g ve 40 ml vody na injekci, izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy nebo kontinuální intravenózní infuzí (50-60 minut) poté. g ve 100 ml rozpouštědla, plazmové expandéry.
Doporučuje se nemíchat cefotaxim s roztoky hydrogenuhličitanu sodného nebo s aminoglykosidy.
Pokud se používá intravenózní cesta, je stále vhodné zahájit terapii podáním cefotaximu přímo do žíly.
Zvláště citliví pacienti si mohou stěžovat na bolest po intramuskulární injekci; pro léčbu těchto subjektů doporučujeme použít až 2krát denně rozpouštědlo obsahující 1% roztok hydrochloridu lidokainu (kromě subjektů přecitlivělých na lidokain). Tento roztok by měl být používán pouze intramuskulárně, a proto se musíte absolutně vyhnout intravaskulárním správa.
Děti: do 12 let lze podávat 50-100 mg / kg rozdělených do 2–4 denních dávek.
V některých extrémně závažných a život ohrožujících případech bylo dosaženo dávky 200 mg / kg / den bez známek nesnášenlivosti.
U předčasně narozených dětí by dávkování nemělo překročit 50 mg / kg / den, protože funkce ledvin není ještě plně vyvinuta.
Rozpouštědlo obsahující lidokain -hydrochlorid by neměly používat děti do 12 let, u kterých by mělo být provedeno intramuskulární podání s roztokem samotným ve vodě pro injekce.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na cefalosporiny.
Cefotaxime Hospira je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na cefotaxim a / nebo jeho pomocné látky.
Mezi peniciliny a cefalosporiny mohou existovat zkřížené alergické reakce (viz bod 4.4).
- Cefotaxime Hospira rekonstituovaný rozpouštědlem obsahujícím lidokain nesmí být nikdy použit:
• intravenózně;
• u kojenců mladších 30 měsíců;
• u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na lidokain a jiná lokální anestetika amidového typu;
• u pacientů s poruchami rytmu;
• u pacientů s těžkým srdečním selháním.
- Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Stejně jako u jiných antibiotik může používání cefotaximu, zejména pokud je prodlouženo, vést ke zvýšenému růstu necitlivých mikroorganismů. Pečlivé vyšetření stavu pacienta je nezbytné. Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
Cefalosporiny třetí generace, stejně jako ostatní beta-laktaminy, mohou indukovat mikrobiální rezistenci a tento výskyt je větší u oportunních organismů, zejména Enterobacteriaceae a Pseudomonas, u imunosuprimovaných subjektů a pravděpodobně vzájemným sdružováním více beta-laktaminů.
Anafylaktické reakce
Před zahájením léčby cefotaximem je nutná pečlivá anamnéza, aby bylo možné detekovat předchozí reakce přecitlivělosti na cefotaxim, cefalosporiny, penicilin nebo jiná léčiva.
Klinické a laboratorní testy prokázaly částečnou zkříženou alergii mezi penicilinem a cefalosporiny.
Použití cefotaximu je silně kontraindikováno u subjektů s anamnézou okamžité přecitlivělosti na cefalosporiny.
U některých pacientů užívajících cefotaxim se vyskytly závažné reakce včetně reakcí z přecitlivělosti s fatálním koncem (viz body 4.3 a 4.8).
Cefotaxim by proto měl být podáván s opatrností těm pacientům, u kterých se vyskytly hypersenzitivní reakce typu 1 na penicilin.
Pacientům s alergiemi, zejména na léky, by měla být s opatrností podávána antibiotika, včetně cefotaximu.
V případě alergické reakce musí být léčba přerušena a zahájena vhodná léčba (vazopresorické aminy, antihistaminika, kortikosteroidy) nebo v případě anafylaxe okamžitá léčba adrenalinem nebo jiná vhodná nouzová opatření.
Silné bulózní erupce
U cefotaximu byly hlášeny případy závažných bulózních erupcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, že pokud se objeví kožní a / nebo slizniční reakce, měli by okamžitě kontaktovat lékaře před pokračováním v léčbě.
Patologie spojené s Clostridium difficile.
Průjem, zvláště závažný a / nebo trvalý, vyskytující se během léčby nebo prvních několik týdnů po léčbě, může být symptomatický pro onemocnění spojené s Clostridium difficile (CDAD). CDAD může mít intenzitu od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida.
Tuto diagnózu je důležité vzít v úvahu u pacientů, kteří mají během léčby cefotaximem průjem.
Diagnózu tohoto vzácného, ale možného smrtelného stavu lze potvrdit endoskopií a / nebo histologickým vyšetřením.
Pokud je podezření na diagnózu pseudomembranózní kolitidy, léčba cefotaximem by měla být okamžitě přerušena a měla by být okamžitě zahájena příslušná terapie konkrétním antibiotikem. Clostridium difficile může to být podporováno fekální stagnací. Neměly by být podávány léky, které inhibují peristaltiku.
Léčba širokospektrálními antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a to může umožnit růst klostridií.
Některé studie ukázaly, že toxin produkoval Clostridium difficile je hlavní příčinou kolitidy spojené s antibiotickou terapií.
Ve spojení s použitím cefalosporinů (a dalších širokospektrálních antibiotik) byly popsány případy pseudomembranózní kolitidy; je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, kteří mají během terapie průjem.
Mírné případy kolitidy mohou po přerušení léčby ustoupit. Roztoky elektrolytů a proteinů se doporučují, pokud se objeví středně těžká až těžká kolitida. Pokud kolitida po přerušení léčby neklesne nebo je -li závažná, musí být podán perorální vankomycin, což je antibiotikum volba v případě pseudomembranózní kolitidy způsobené Clostridium difficile.
Cefotaxim by měl být předepisován s opatrností u jedinců s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zejména kolitidy.
Hematologické reakce
Během léčby cefotaximem, zvláště při dlouhodobém podávání, se může vyvinout leukopenie, neutropenie a vzácněji agranulocytóza. U léčebných cyklů delších než 7–10 dnů je třeba sledovat počet bílých krvinek a v případě neutropenie léčbu přerušit.
Bylo hlášeno několik případů eozinofilie a trombocytopenie, rychle reverzibilních po přerušení léčby. Byly také hlášeny případy hemolytické anémie (viz bod 4.8).
Pacienti s renální insuficiencí
Dávkování by mělo být upraveno na základě clearance kreatininu. U pacientů s farmakokinetikou clearance kreatininu cefotaximu je snížení dávky nutné pouze v případech výrazné renální insuficience.
Souběžné užívání aminoglykosidů nebo jiných nefrotoxických léků (viz bod 4.5) by mělo být prováděno s opatrností.U těchto pacientů, starších osob a pacientů s již existující renální insuficiencí je třeba sledovat renální funkce.
Neurotoxicita
Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik, včetně cefotaximu, zejména u pacientů s renální insuficiencí, mohou vést k encefalopatiím (např. Ztráta vědomí, abnormální pohyby a křeče) (viz bod 4.8).
Pacienti by měli být poučeni, aby v případě výskytu takových reakcí kontaktovali svého lékaře bezprostředně před pokračováním léčby.
Opatření pro podání
Během postmarketingového sledování léčiva byly hlášeny život ohrožující arytmie u velmi malého počtu pacientů, kteří dostali rychlé intravenózní podání cefotaximu pomocí centrálního žilního katétru. Dodržujte doporučenou dobu pro injekci nebo infuzi (viz bod 4.2).
Kontraindikace týkající se přípravků obsahujících lidokain viz bod 4.3.
Podráždění tkáně v místě intravenózní injekce je vzácné; lze tomu zabránit velmi pomalým injekčním podáním léčiva (3–5 minut).
Účinky na laboratorní testy
Stejně jako u jiných cefalosporinů byly u některých pacientů léčených cefotaximem hlášeny falešně pozitivní Coombsovy testy. Tento jev může interferovat s testy kompatibility krve.
Podávání cefalosporinů může interferovat s některými laboratorními testy způsobujícími falešnou pozitivitu glykosurie metodami prováděnými s nespecifickými redukčními činidly (jako jsou metody Benedict, Fehling, „Clinitest“), k tomuto jevu však nedochází při použití enzymatických metod (jako např. specifická metoda glukózooxidázy).
Příjem sodíku
Tam množství sodíku je třeba vzít v úvahu sodnou sůl cefotaximu (48,2 mg / g).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Cefotaxim nesmí být mísen ve stejné stříkačce s jinými antibiotiky a jinými léky.
Probíhá infekce s Pseudomonas aeruginosa může být indikováno spojit s cefotaximem jiné antibiotikum, které je také účinné proti tomuto konkrétnímu patogenu.
Urikosurika:
Probenecid interferuje s renálním tubulárním průchodem cefotaximu, čímž zvyšuje expozici cefotaximu přibližně 2krát a při terapeutických dávkách snižuje renální clearance přibližně o polovinu. Vzhledem k vysokému terapeutickému indexu cefotaximu není nutná úprava dávky u pacientů. s normální funkcí ledvin. U pacientů s renální insuficiencí může být nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 4.2).
Distribuční objem léčiva se nezdá být ovlivněn souběžným podáváním perorálního probenecidu.
Aminoglykosidová antibiotika a diuretika:
Stejně jako ostatní cefalosporiny může cefotaxim potencovat nefrotoxické účinky nefrotoxických léčiv, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. Furosemid).
„Souběžné použití aminoglykosidů, spojení, které„ in vitro “vede k synergickému nebo alespoň aditivnímu účinku, může být indikováno u zvláště závažných infekcí: tato dvě antibiotika musí být v každém případě podávána v oddělených stříkačkách; v těchto případech doporučuje se neustálé sledování funkčnosti ledvin.
Podávání vysokých dávek cefotaximu, souběžně s vysoce účinnými saluretiky (furosemidem), dosud nebylo prokázáno, že by ovlivňovaly funkci ledvin. Jako preventivní opatření je však třeba poznamenat, že renální funkce může být narušena současným podáváním vysokých dávek účinných cefalosporinů a saluretik.
U těchto pacientů by měla být sledována funkce ledvin (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství:
Cefotaxim překračuje placentární bariéru. Studie prováděné na různých zvířecích druzích neprokázaly žádné přímé ani nepřímé teratogenní nebo embryotoxické účinky. Bezpečnost cefotaximu však nebyla v těhotenství u člověka stanovena, a proto by léčivo nemělo být během těhotenství používáno, pokud očekávaný přínos nepřeváží potenciální rizika.
Čas krmení:
Cefotaxim přechází do mateřského mléka, proto je vhodné v případě podání léku kojení ukončit.
Účinky na fyziologickou střevní flóru kojeného dítěte vedoucí k průjmu, kolonizaci podobnými kvasinkovými houbami a senzibilizaci kojence nelze vyloučit.
Rozhodnutí pokračovat v terapii či nikoli však musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a pro matku terapie.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Neexistuje žádný důkaz, že by cefotaxime přímo ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vysoké dávky cefotaximu, zejména u pacientů s renální insuficiencí, mohou způsobit encefalopatie (např. Ztráta vědomí, abnormální pohyby a křeče) (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se objeví některý z těchto příznaků.
04.8 Nežádoucí účinky -
* Postmarketingové zkušenosti
** Tyto zvýšené hodnoty mohou zřídka překročit dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí a způsobit poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.
Jiná gastrointestinální onemocnění: anorexie, glositida a pálení žáhy v žaludku. Výskyt závažného a dlouhodobého průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik. V tomto případě je třeba vzít v úvahu možnost enterokolitidy, která může být někdy doprovázena přítomností krve ve stolici. Zvláštní forma enterokolitidy . k tomu dochází při používání antibiotik je pseudomembranózní kolitida (ve většině případů kvůli Clostridium difficile). V případě, že kolonoskopické vyšetření potvrdí diagnózu, musí být používané antibiotikum okamžitě přerušeno a zahájena léčba perorálním vankomycinem. Léky inhibující peristaltiku jsou kontraindikovány.
Dalšími hlášenými reakcemi byly zatvrdnutí a křehkost v místě vpichu, kandidová vaginitida, agitovanost, zmatenost, astenie, noční pocení.
Jarisch-Herxheimerova reakce
Během prvních dnů léčby boreliózy se může vyvinout Jarischova-Herxheimerova reakce.
Po několika týdnech léčby boreliózy byl hlášen výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků: kožní vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, potíže s dýcháním, pocit nepohodlí v kloubech.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT a / nebo alkalické fosfatázy) a / nebo bilirubinu. Tyto laboratorní abnormality mohou zřídka překročit dokonce dvojnásobek horní hranice rozmezí. Normalita, kompatibilní se vzorem poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování mohou do značné míry odpovídat profilu nežádoucích účinků.
Při podávání vysokých dávek β-laktamových antibiotik, včetně cefotaximu, existuje riziko reverzibilní encefalopatie. V případě předávkování by měl být cefotaxim přerušen a měla by být zahájena podpůrná léčba, včetně opatření k urychlení eliminace, a zahájena symptomatická léčba nežádoucích účinků (např. Křeče). Neexistuje žádné specifické antidotum. Sérové hladiny. Cefotaximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva, cefalosporiny, ATC kód: J01DD01
Cefotaxim je širokospektrální antibiotikum, zvláště aktivní i v přítomnosti bakteriálních beta-laktamáz. Cefotaxim je aktivní „in vitro“ na gramnegativních i grampozitivních bakteriích, aerobních i anaerobních.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Cefotaxim není znatelně absorbován z gastrointestinálního traktu, proto musí být podáván parenterálně.
Po i.m. podání cefotaximu je dosaženo maxima krve za přibližně 30 minut a odpovídá následujícím hodnotám: 24 mcg / ml po 1 g, 12 mcg / ml po 500 mg, 5 mcg / ml po 250 mg; průměrný plazmatický poločas je 70-80 minut.
Po přímém intravenózním podání jsou vrcholy krve dosaženy za 5 "-10" a odpovídají následujícím hodnotám: 214 mcg / ml po 2 g; 110 mcg / ml po 1 g; 40 mcg / ml po 500 mg, s průměrným plazmatickým poločasem 40 ".
Po i.m. podání a e.v. v obvyklé dávce je cefotaxim distribuován do tkání a tělních tekutin; komorová tekutina, bronchiální sekrece, sliny, střední ucho, kostní tkáň, žluč, ascitický, pleurální, prostatický a mozkomíšní mok.
Cefotaxim je částečně metabolizován v játrech na desacetylcefotaxim, který má antibakteriální aktivitu.
Cefotaxim a jeho metabolity se vylučují hlavně močí. U dospělých s normální funkcí ledvin přibližně 40-60% jednorázové dávky IM. nebo i.v. se vylučuje v nezměněné formě močí a přibližně 24% se vylučuje ve formě desacetylcefotaximu po dobu 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
LD50 cefotaximu podávaného intravenózně je mezi 9 000 a 10 000 mg / kg tělesné hmotnosti u myší a potkanů a je vyšší než 1 500 mg / kg u psů; přes i.p. a s.c. je u myší 12 060, respektive 18 700 mg / kg, zatímco do i.m. u krys je vyšší než 7 000 mg / kg.
Podávání cefotaximu po dobu 6 měsíců až do 250 mg / kg s.c. na krysy a i.m. u psů nevyvolala významné změny ve zkoumaných parametrech.
Studie provedené na potkanech a králících ukázaly, že cefotaxime nemá teratogenní účinky; nebyla ohrožena ani plodnost, ani perinatální a postnatální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Ampulka s rozpouštědlem pro všechny přípravky obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Doporučuje se nemíchat přípravek Cefotaxime Hospira s roztoky hydrogenuhličitanu sodného, antibiotiky a jinými léky.
06.3 Doba platnosti “-
V neporušeném obalu, řádně skladováno: 36 měsíců
Rekonstituovaný přípravek (solubilizace obsahu lahve s obsahem odpovídající lahvičky s rozpouštědlem) lze uchovávat v chladničce při +2 / + 8 ° C po dobu 24 hodin (chráněno před světlem).
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Chraňte před světlem.
Roztoky připravené včetně roztoků zředěných aseptickou technikou perfuzními roztoky zůstávají chemicky stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě, ale v souladu se správnou farmaceutickou praxí se doporučuje použít roztoky, pokud je to možné, do 3 hodin od jejich složení.
POZOR: Výrobek neobsahuje konzervační látky. Po použití by měl být vyhozen, i když je použit pouze částečně.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Bezbarvé skleněné lahve typu III, bromobutylový gumový uzávěr s víčkem; bezbarvé lahvičky ze skla typu I.
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička s práškem + 1 2 ml ampule s rozpouštědlem
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička prášek + 1 lahvička s rozpouštědlem 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání" 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 10 ml
06.6 Návod k použití a zacházení -
Otvor lahvičky s rozpouštědlem: Natáhněte obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem injekční stříkačkou a nalijte ji do lahvičky s práškem.
Po úplném rozpuštění vytáhněte obsah lahvičky a pokračujte v injekci.
Pozornost: roztok pro intramuskulární podání by nikdy neměl být používán k intravenóznímu podání.
Rozpuštěný produkt má od začátku žlutý odstín, což neovlivňuje účinnost a snášenlivost léčiva.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička s práškem + 1 2 ml ampule s rozpouštědlem
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvičkový prášek + 1 lahvička s rozpouštědlem 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání" 1 lahvičkový prášek + 1 lahvička s rozpouštědlem 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání" 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 10 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Prosinec 2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
11/2014
