Co je Januvia?
Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Januvia používá?
Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:
• samostatně, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni dietou a cvičením a pro něž metformin (antidiabetický lék) není vhodný;
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léčiva), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni metforminem nebo agonistou PPAR gama používanou samostatně;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě léčeni samotnou sulfonylureou a pro něž metformin není vhodný;
• v kombinaci s metforminem a agonistou sulfonylurey nebo PPAR gama u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni těmito dvěma léky;
• v kombinaci s inzulínem, s nebo bez metforminu, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni stabilními dávkami inzulínu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
.
Jak se přípravek Januvia používá?
Januvia se užívá v dávce 100 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud má být přípravek Januvia užíván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Jak přípravek Januvia působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu když je rychlost glykémie vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká.Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Januvia zkoumán?
Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány:
• čtyři z těchto studií porovnávaly přípravek Januvia s placebem (neúčinný přípravek). Přípravek Januvia nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPAR gama) ve studii zahrnující 353 pacientů;
• Dvě studie porovnávaly přípravek Januvia s jinými antidiabetiky. V první studii byl přípravek Januvia srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byly použity jako přídatná léčba k metforminu u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Januvia srovnáván s metforminem, používaným samostatně, u 1 058 pacientů;
• ve třech dalších studiích byl přípravek Januvia srovnáván s placebem, když byl přidán k jiným antidiabetikům: s glimepiridem („jiná sulfonylmočovina“), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů; s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) v 278 pacientů; a stabilní dávkování inzulinu, s nebo bez metforminu, u 641 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Januvia byl účinnější než placebo jak samostatně, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů, kteří užívali přípravek Januvia samotný, se hladiny HbA1c snížily o 0,48% (z přibližně 8,0% na začátku studií) po 18 týdnech a o 0,61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0,12%, respektive 0,18%. Přidání přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% ve srovnání se snížením o 0,02% u pacientů s přidaným placebem. Přidání přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0,15% u pacientů s přidaným placebem.
Ve studiích, kde byl přípravek Januvia srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla účinnost přidání přípravku Januvia k metforminu podobná jako při přidání glipizidu.Pokud byl přípravek Januvia a metformin užíván samostatně, dosáhly podobného snížení hladin HbA1c. Ale účinnost přípravku Januvia se zdála být o něco nižší než metformin.
V ostatních studiích, když byl přípravek Januvia přidán ke glimepiridu (s nebo bez metforminu), se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,45% ve srovnání se zvýšením o 0,28% u pacientů s přidaným placebem. Hladiny HbA1c se po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; nakonec se snížily o 0,59% u pacientů, kteří přidali přípravek Januvia (s nebo bez metforminu) k inzulinu , ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Januvia (obecně pozorovanými u více než 5% pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalové informaci .. Přípravek Januvia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Januvia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Januvia:
Dne 21. března 2007 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„registrace“ přípravku Januvia, platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a po této době může být prodloužena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Januvia, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Januvia - sitagliptina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
