Co je Lantus?
Lantus je čirý injekční roztok, který obsahuje účinnou látku inzulín glargin. Je k dispozici v lahvičkách, zásobní vložkách a jednorázových předplněných perech (OptiSet a SoloStar).
Na co se přípravek Lantus používá?
Lantus se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí od šesti let, když potřebují inzulín.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lantus používá?
Lantus se podává injekcí pod kůži do břišní stěny (břicha), stehna nebo deltoidní oblasti (rameno). Při každé injekci se doporučuje změnit místo vpichu, aby se předešlo kožním změnám (jako je zesílení), které mohou být příčinou nižší inzulinové aktivity, než se očekávalo. Aby se zjistilo minimální účinné dávkování, měla by být pravidelně monitorována hladina inzulínu. glukóza (cukr) v krvi pacienta.
Lantus se podává jednou denně kdykoli, ale každý den ve stejnou dobu. U dětí by se to mělo stát večer. U pacientů s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2) může být přípravek Lantus podáván současně s antidiabetiky užívanými ústy.
Jak přípravek Lantus působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevyrábí dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Lantus je „náhradní inzulín, který je velmi podobný inzulínu produkovanému tělem“.
Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako `` technika rekombinantní DNA``: vyrábí ji bakterie, která přijímá gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín glargin.
Inzulín glargin se mírně liší od lidského inzulínu. Tento rozdíl znamená, že je tělem po injekci absorbován pomaleji a pravidelněji a že jeho působení je dlouhodobé. Náhradní inzulín funguje jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
Lantus byl původně studován v 10 studiích, a to jak u pacientů s diabetem typu 1, tak u pacientů s diabetem typu 2. Ve všech studiích bylo přípravkem Lantus léčeno celkem 2 106 pacientů. Hlavní studie porovnávaly přípravek Lantus podávaný jednou denně před spaním a lidský inzulín NPH („středně působící“ inzulín) podávaný jednou nebo dvakrát denně. Během jídla byly také použity rychle působící inzulínové injekce. V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetika ústy.
Byly provedeny další studie za účelem srovnání přípravku Lantus a lidského inzulínu NPH u dětí a dospívajících ve věku od pěti do 18 let, z nichž 200 dostalo přípravek Lantus. Studie u 1400 dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu za účelem měření účinnosti přípravku Lantus injekčně podána kdykoli během dne a srovnávána s „večerní injekcí“. Všechny studie měřily hladinu glukózy v krvi „nalačno“ (měřeno nejméně po osmi hodinách nalačno) nebo látku v krvi nazývanou glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje "údaj o tom, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi."
Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Lantus vyvolal pokles hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné té, která byla pozorována u lidského inzulínu. Lantus byl účinný u diabetu 1. i 2. typu. Děti mladší šesti let však byly není dostatečně početný, aby určil účinnost léku v této skupině. Účinnost přípravku Lantus se nelišila v závislosti na době podání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Lantus (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín glargin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Lantus může být nutné upravit, pokud je podáván s některými jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam viz balíček leták.
Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lantus v léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let, kde je nutná léčba inzulínem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Lantus.
Další informace o přípravku Lantus:
Dne 9. června 2000 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Registraci“ přípravku Lantus platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 9. června 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Lantus, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Lantus - inzulín glargin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
