Co je Victoza?
Victoza je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku liraglutid, dostupný v předplněných perech (6 mg / ml).
Na co se přípravek Victoza používá?
Victoza se používá u dospělých pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu) ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi. Victoza se používá v kombinaci s:
• metformin nebo sulfonylmočovina (antidiabetická léčiva) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory maximální tolerované dávce samotného metforminu nebo sulfonylurey;
• metformin a sulfonylmočovina nebo metformin a thiazolidindion (další skupina antidiabetických léků) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory terapii dvěma léky.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis
Jak se přípravek Victoza používá?
Victoza se podává jednou denně a může být podána subkutánně (pod kůži) do břicha, stehna nebo horní části paže. Lék lze užít kdykoli, bez ohledu na jídlo, nejlépe ve stejnou dobu. Každý den.
Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg. Po nejméně jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na 1,2 mg. U některých pacientů může být dávka po dalším týdnu stále zvýšena na 1,8 mg, aby se dosáhlo lepší kontroly hladiny glukózy v krvi.
V případech, kdy je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě metforminem nebo thiazolidindionem, není třeba měnit dávky těchto léčivých přípravků. Pokud je však přípravek Victoza přidán k léčbě sulfonylmočovinou, bude na lékaři, aby rozhodl, zda dávku sulfonylurey sníží nebo ne, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Jak přípravek Victoza působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kdy tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Victoza, liraglutid, je „inkretinové mimetikum“: působí podobným způsobem jako inkretiny (hormony produkované ve střevě) zvýšením množství inzulínu uvolněného slinivkou břišní v reakci na jídlo. To pomáhá kontrolovat potravu • hladiny glukózy v krvi.
Jak byl přípravek Victoza zkoumán?
Účinky přípravku Victoza byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Tento léčivý přípravek byl studován v pěti hlavních studiích zahrnujících 3 978 dospělých s diabetem 2. typu, konkrétně:
• studie „monoterapie“ porovnávající přípravek Victoza podávaný samostatně s glimepiridem (sulfonylmočovinou);
• dvě studie „duální terapie“ porovnávající přípravek Victoza v kombinaci s metforminem nebo přípravek Victoza v kombinaci s glimepiridem s metforminem nebo glimepiridem užívanými s placebem (neúčinná léčba);
• dvě studie „trojité terapie“ srovnávající přípravek Victoza v kombinaci s metforminem a glimepiridem nebo rosiglitazonem (thiazolidindionem) s léčbou, která místo přípravku Victoza zahrnovala placebo nebo jiný lék na diabetes.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po šesti měsících nebo roce. "HbA1c nabízí údaj o tom, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi."
Jaký přínos přípravku Victoza byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že kombinace zahrnující přípravek Victoza jsou účinnější při kontrole hladiny glukózy v krvi než kombinace, kde se lék neobjevil. Duální terapie, obsahující přípravek Victoza a metformin nebo sulfonylmočovinu, umožňovaly snížení HbA1c přibližně o 1%, zatímco v nepřítomnosti přípravku Victoza nebylo zaznamenáno žádné snížení. Terapie třemi léky zahrnující metformin a sulfonylmočovinu nebo thiazolidindion snížení o 1,3-1,5% ve srovnání se snížením o 0,5% nebo méně, aniž by byl přípravek Victoza povolen. V monoterapii bylo také zjištěno větší snížení HbA1c u přípravku Victoza než u glimepiridu. Studie však nebyla dostatečná na podporu použití samotného přípravku Victoza.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Victoza používaného v kombinaci s jinými antidiabetiky (u více než 1 z 10 pacientů) jsou hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi), bolest hlavy, nevolnost a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victoza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Victoza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na liraglutid nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika pro léčbu dospělých s diabetes mellitus 2. typu k dosažení kontroly glykémie v duální terapii, v kombinaci s metforminem nebo sulfonylureou, tj. Ve třech -léková terapie v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo thiazolidindionem. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Victoza.
Další informace o přípravku Victoza:
Dne 30. června 2009 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku Victoza platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Victoza, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o přípravku Victoza - liraglutide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
