Jentadueto

Co je Jentadueto?

Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin -hydrochlorid. Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).

Na co se přípravek Jentadueto používá?

Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Používá se kromě diety a cvičení následujícími způsoby:

• u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem (antidiabetickým lékem);
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu jako samostatné tablety;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni tímto lékem a metforminem.
  Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Jentadueto používá?

Jentadueto se užívá dvakrát denně. Síla tablety k použití závisí na dávce ostatních antidiabetik, které pacient předtím užíval. Pokud je přípravek Jentadueto užíván se sulfonylureou, může být nutné snížit dávku sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Maximální dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu denně. Jentadueto by se mělo užívat s jídlem, aby se předešlo jakýmkoli žaludečním problémům způsobeným metforminem.

Jak přípravek Jentadueto funguje?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinné látky přípravku Jentadueto, linagliptin a metformin -hydrochlorid, každý má jiný způsob účinku.
Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Linagliptin tím, že prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi, stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina glukózy v krvi vysoká. Linagliptin nefunguje, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Linagliptin také snižuje množství produkované glukózy. hladiny inzulínu a snižující hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2. Linagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2011 pod názvem Trajenta.
Metformin působí především tak, že inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU k dispozici od 50. let minulého století.
Působením obou účinných látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?

Účinky přípravku Jentadueto byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU a které porovnávaly linagliptin podávaný v dávce 5 mg jednou denně s placebem (neúčinná léčba). Studie sledovaly účinnost linagliptinu použitého samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem plus sulfonylmočovinou (1058 pacientů) nebo s pioglitazonem, dalším antidiabetikem (389 pacientů).
Byla provedena nová studie zahrnující 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu a metforminu podávaná dvakrát denně srovnávána se samotným metforminem, samotným linagliptinem nebo placebem. Linagliptin byl podáván v dávce 2,5 mg dvakrát denně v kombinované léčbě a 5 mg jednou denně v jedné léčbě. Metformin byl podáván v dávce 500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně, a to buď v kombinaci, nebo jednorázově.
Byla provedena další studie zahrnující 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž placebo nebo linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně. Studie porovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu těmito způsoby, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?

Studie s linagliptinem ukázaly, že byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Při použití samotného linagliptinu došlo ke snížení o 0,46 bodu ve srovnání s nárůstem o 0,22 bodu. V kombinaci, linagliptin s metforminem přinesl snížení o 0,56 bodu ve srovnání se zvýšením o 0,10 bodu; linagliptin s metforminem plus sulfonylmočovinou přinesl snížení o 0,72 bodu ve srovnání s 0,10 bodu.
Studie s kombinací linagliptinu a metforminu ukázala, že je při snižování hladin HbA1c účinnější než linagliptin nebo metformin samotný, stejně jako placebo. Tato kombinace vedla ke snížení o 1,22 bodu, pokud byl metformin podán v dávce 500 mg, a snížení o 1,59 bodu, pokud byl metformin podán v dávce 1 000 mg. To je ve srovnání se snížením o 0,45 u samotného linagliptinu, 0,64 u 500 mg samotného metforminu, 1,07 u 1 000 mg samotného metforminu a 0,13 u placeba.
Studie, která pozorovala přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu, ukázala podobné snížení hladin HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 a 0,80 bodu více než placebo).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?

Nejčastějším nežádoucím účinkem kombinace linagliptinu a metforminu byl průjem (pozorovaný u méně než 1% pacientů, s podobným výskytem u pacientů užívajících metformin plus placebo). Při podávání linagliptinu a metforminu se sulfonylureou byla nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie pozorovaná u přibližně 23% pacientů ve srovnání s přibližně 15% při podávání placeba s metforminem a sulfonylureou. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Jentadueto nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na linagliptin, metformin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým pre-kómatem (nebezpečný stav, který může nastat u diabetu), u pacientů se středně závažnými až závažnými problémy s ledvinami nebo u pacientů s akutními (náhlými) stavy, které mohou mít vliv na funkci ledvin, pacienti trpící akutními nebo chronickými nemocemi, které mohou způsobit tkáňovou hypoxii (ve které tkáně nemají dostatečný přísun kyslíku), jako je srdeční selhání nebo potíže s dýcháním a pacienti s jaterními problémy, intoxikací alkoholem nebo alkoholismem. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu byla prokázána jako účinná při snižování hladin HbA1c a že linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně byl stejně účinný jako 5 mg jednou denně denně, schválený v EU pro použití samostatně i v kombinaci s metformin a metformin plus sulfonylmočovina. Výbor CHMP poznamenal, že kombinace pevných dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou lék užívat správně. Pokud jde o nežádoucí účinky, výbor usoudil, že obecně byla zjištěná rizika jen o málo větší než rizika pozorovaná u placeba. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.

Více informací o Jentadueto

Dne 20. července 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Jentadueto platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Jentadueto naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Jentadueto naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.

Informace o Jentadueto zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.