Účinné látky: Lactobacillus LB (L. fermentum a L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miliard perorálního prášku a 5 miliard tvrdých tobolek a sáčků
Proč se používá Lacteol? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antidiarrheal mikrobiálního původu
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba průjmu způsobeného změnou bakteriální flóry u dětí a dospělých.
Kontraindikace Kdy by Lacteol neměl být používán
Známá přecitlivělost na přípravek
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lacteol
Přípravek lze používat během těhotenství a kojení.
POZN .: u kojenců mladších dvou let musí být přípravek používán společně s rehydratační terapií.
Po dvou letech léčba přípravkem nevylučuje v případě potřeby rehydratační terapii. Stupeň rehydratace (orální nebo intravenózní) se musí přizpůsobit závažnosti průjmu, věku a zdravotnímu stavu pacienta.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lacteol
Nebyly hlášeny žádné interakce s použitím jiných systémových nebo topických léků.
Varování Je důležité vědět, že:
Účinky na řízení a obsluhu strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lacteol: Dávkování
Dávka, způsob a frekvence podávání
Kapsle: 2 až 4 kapsle denně. V případě akutního průjmu: 2 kapsle 3krát denně první den, 2 kapsle dvakrát denně do druhého dne po vymizení příznaků.
Sáčky: 1 až 2 sáčky denně. V případě akutního průjmu: 1 sáček 3krát denně první den, 2krát denně do druhého dne po vymizení příznaků.
Trvání léčby
Ve vztahu k závažnosti onemocnění podle pokynů lékaře.
Indikace pro použití
Kapsle: Jednu tobolku zapijte vodou. Obsah tobolky lze rozpustit v lahvičce vodou nebo mlékem.
Sáčky: Rozpusťte granule sáčku v půl sklenici vody. Obsah sáčku lze rozpustit v lahvi s vodou nebo mlékem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lacteol
V doporučených dávkách je přípravek dobře snášen. O případném nežádoucím účinku by měl pacient informovat ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pozornost
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Zvláštní opatření pro uchovávání léčivého přípravku
Lacteol sáčky: žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Lacteol kapsle: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Složení
Kapsle:
Jedna kapsle obsahuje: Lactobacillus LB (L. Fermentum a L. delbrueckii) (inaktivovaná a lyofilizovaná mikrobiální tělíska) 5 miliard.
Pomocné látky: neutralizované a lyofilizované kultivační médium, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina křemičitá, mastek, stearát hořečnatý, bezvodá laktóza, želatina.
Sáčky:
Jeden sáček obsahuje: Lactobacillus LB (L. fermentum a L. delbrueckii) (inaktivovaná a lyofilizovaná mikrobiální tělíska) 10 miliard.
Pomocné látky: neutralizované a lyofilizované kultivační médium, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina křemičitá, příchuť banán-pomeranč, sacharóza.
Léková forma
20 kapslí po 0,235 g.
10 sáčků po 0,800 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LACTEOL 10 BILIONŮ ÚSTNÍHO PRÁŠKU A 5 MILIONŮ TVRDÝCH Kapslí.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
-Aktivní princip:
Lactobacillus LB * prášek (inaktivovaná a lyofilizovaná mikrobiální tělíska) ve fermentovaném kultivačním bujónu ............ 170 mg.
souhlasí s:
- 5 miliard Lactobacillus LB *
Jeden sáček obsahuje:
-Aktivní princip:
Lactobacillus LB * prášek (inaktivovaná a lyofilizovaná mikrobiální tělíska) ve fermentovaném kultivačním bujónu ............ 340 mg.
Souhlasí s:
- 10 miliard Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum aLactobacillus delbrueckii
Pomocné látky viz par. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapsle
Balení obsahující 20 kapslí - perorální podání.
Sáčky
Balení obsahující 10 sáčků - perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Průjmové a dyspeptické syndromy způsobené změnou bakteriální flóry (průjem, nespecifická enteritida kojenců a dospělých, kolitida). Střevní dysmikrobismus způsobený antibiotiky. Poruchy trávení u kojence krmeného z láhve. Adjuvans při eliminaci patogenních enterobakterií rezistentních na chemo-antibiotika.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kapsle: 2 až 4 kapsle denně. V případě akutního průjmu: 2 kapsle 3krát denně první den, 2 kapsle dvakrát denně do druhého dne po vymizení příznaků.
Spolkněte jednu kapsli s vodou. Obsah tobolky lze rozpustit v lahvičce vodou nebo mlékem.
Sáčky: 1 až 2 sáčky denně. V případě akutního průjmu: 1 sáček 3krát denně první den, 2krát do druhého dne po vymizení příznaků. Granule sáčku rozpusťte v půl sklenici vody. Obsah sáčku lze rozpustit v lahvi s vodou nebo mlékem.
04.3 Kontraindikace
Individuální přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
POZN .: u kojenců mladších dvou let musí být přípravek používán společně s rehydratační terapií.
Po dvou letech léčba přípravkem nevylučuje v případě potřeby rehydratační terapii.
Stupeň rehydratace (orální nebo intravenózní) se musí přizpůsobit závažnosti průjmu, věku a zdravotnímu stavu pacienta.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s použitím jiných systémových nebo topických léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné teratogenní účinky. Nebylo zaznamenáno žádné předávkování v důsledku přechodu přípravku do mateřského mléka během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek nenarušuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Antidiarrheal mikrobiálního původu.
Účinné látky jsou metabolické produkty z inaktivovaného Lactobacillus LB po kultivaci v syrovátkovém médiu.
* Farmakologické studie in vitro a in vivo zdůraznily 4 typy mechanismů:
Přímý bakteriostatický účinek díky chemikáliím produkovaným Lactobacillus LB (kyselina mléčná, přírodní bakteriostatické látky neznámého složení);
Nespecifická imunostimulace sliznic (zvýšená syntéza IgA)
Stimulace růstu obranné kyselinotvorné flóry především díky přítomnosti četných vitamínů B.
Adheze inaktivovaného Lactobacillus LB na absorpční a muko-sekreční lidské střevní buňky. Přítomnost inaktivovaného Lactobaccilus LB a jeho fermentovaného kultivačního bujónu inhibuje adhezi a enterocytární invazi mikroorganismů odpovědných za průjem v modelu buněčné kultury.
Podání inaktivovaného Lactobacillus LB inhibuje (u myší) systémové šíření Campylobacterr jejuni z trávicího traktu.
* Klinická účinnost léčiva pro léčbu průjmu není dokumentována testy, kontrolami využívajícími aktuálně uznávaná kritéria (zejména snížení denního množství fekálií).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné specifické studie s ohledem na povahu účinné látky, která působí kontaktem na střevní sliznici bez „systémové aktivity“.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie prováděné na hlodavcích neprokázaly žádné toxické účinky spojené s podáváním Lacteolu podávaného orálně. Každá šarže produktu byla pravidelně podrobována bezpečnostním testům, které byly vždy negativní. Na druhou stranu klinické použití po více než deset let nikdy neprokázalo žádnou toxicitu produktu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kapsle:
Fermentovaný a lyofilizovaný kultivační bujón, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina křemičitá, mastek, stearát hořečnatý, bezvodá laktóza, želatina
Sáčky:
Fermentovaný a lyofilizovaný kultivační vývar, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina křemičitá, příchuť banán-pomeranč, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Lacteol nemá známou inkompatibilitu s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu Lacteol kapsle a sáčky: platné 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Lacteol kapsle: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Lacetol sáčky: žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kapsle Lacteol je obsažena v tepelně uzavřených blistrech složených z hliníkové a PVC fólie; v sáčcích Lacteol je prášek obsažen v tepelně uzavřených sáčcích skládajících se z celulózových, hliníkových a polyetylénových fólií.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Janov (Itálie).
Workshop farmaceutické výroby: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francie).
Sekundární balicí operace: Bruschettini S.r.l. - Janov
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabice s 20 kapslemi: A.I.C. n. 028962013
Balení 10 sáčků: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 1995 / říjen 2004.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2008.
.jpg)
