Co je přípravek Praluent ak čemu se používá?
Praluent je léčivý přípravek indikovaný pro dospělé pacienty s primární hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi, zejména typu „LDL cholesterol“ nebo „špatný“ cholesterol). Primární znamená, že onemocnění je obecně způsobeno „genetickou abnormalitou“. Primární hypercholesterolémie zahrnuje heterozygotní familiární hypercholesterolemii (když je genetická abnormalita zděděna od jednoho rodiče) a „nefamiliární hypercholesterolemii (kdy ke genetické abnormalitě dochází spontánně). Bezprecedentní v rodina). Praluent se také používá k léčbě smíšené dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi, včetně vysokých hladin LDL cholesterolu).
Praluent by měl být používán společně s nízkotučnou dietou v následujících případech:
- v kombinaci se statinem (jiný lék používaný ke snížení cholesterolu) nebo se statinem a jinými léky snižujícími cholesterol u pacientů, kteří nereagují adekvátně na maximální tolerovanou dávku statinu;
- samostatně nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími cholesterol u pacientů, kteří nesnášejí nebo nemohou užívat statiny.
Praluent obsahuje léčivou látku alirokumab.
Jak se přípravek Praluent používá - Alirocumab?
Před zahájením léčby přípravkem Praluent by měly být vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolemie a abnormální hladiny tuků v krvi. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Praluent je k dispozici jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg). Injekce se podává pod kůži břicha, stehna nebo paže.
Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale pacienti, kteří potřebují větší snížení hladiny tuků v krvi, mohou začít dávkou 150 mg každé dva týdny. Dávka přípravku Praluent se upravuje podle hladin tuku v krvi a reakce na léčbu. Pokud po 4 týdnech léčby nebylo dosaženo požadované odpovědi, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Pacienti si mohou lék aplikovat sami nebo injekci může podávat ošetřující osoba poté, co zdravotnický pracovník poskytne příslušné pokyny.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Praluent - Alirocumab působí?
Účinná látka přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a připojila se k ní.
Alirocumab byl navržen tak, aby se připojil k proteinu s názvem 'PCSK9'. Tento protein se váže na receptory cholesterolu na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich absorpci a rozpad v buňkách. Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL, odstraněním z krevního oběhu. Vazbou na PCSK9 a blokování tohoto proteinu, Praluent brání štěpení receptorů v buňkách a tím zvyšuje počet receptorů přítomných na povrchu buněk, kde se mohou vázat na LDL cholesterol a odstranit jej z krevního oběhu. To pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Jaký přínos přípravku Praluent - Alirocumab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidémií. V některých studiích byl přípravek Praluent podáván samostatně, zatímco v jiných byl používán v kombinaci s jinými léky snižujícími cholesterol, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů. V některých studiích byl přípravek Praluent srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco v jiných byl srovnáván s jiným léčivým přípravkem (ezetimibe). Tyto studie ukázaly, že když byl přípravek Praluent podáván navíc ke statinu, vedl po 6 měsících léčby k podstatnému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39–62% vyšší než u placeba). Pokud byl přípravek Praluent podáván navíc ke standardní terapii nebo placebu, měl za následek o 24–36% větší snížení hladin LDL cholesterolu v krvi ve srovnání s ezetimibem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent - Alirocumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou reakce v místě vpichu včetně bolesti a zarudnutí, nepříjemných pocitů v nosu a krku, včetně nachlazení a svědění. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Praluent - Alirocumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že ve všech studiích prováděných na pacientech s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií, včetně pacientů, kteří užívali maximální doporučené dávky statinů nebo kteří je nesnášeli, Praluent prokázal „významné snížení hladin LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (postihujících srdce a cévy). Zatím však není jisté, zda může Praluent vést ke snížení kardiovaskulárních onemocnění, protože data o dlouhodobých kardiovaskulárních výsledcích se stále zpracovávají. Proto bylo použití přípravku Praluent schváleno u subjektů, které dostatečně nereagují na maximální tolerovanou dávku statinů nebo které nelze léčit statiny. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že bezpečnost léčivého přípravku je přijatelná.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent - Alirocumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Praluent používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praluent přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají přijmout zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Více informací o Praluent - Alirocumab
Další informace o terapii Praluent naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Praluent - Alirocumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
