Co je Episalvan - extrakt z březové kůry a k čemu se používá?
Episalvan je lék používaný k léčbě ran částečné tloušťky u dospělých. Jde o rány, při kterých se ztrácí horní vrstvy kůže, například při popáleninách nebo při transplantaci kůže.
Episalvan obsahuje suchý extrakt z březové kůry.
Jak se přípravek Episalvan - extrakt z březové kůry používá?
Přípravek Episalvan je k dispozici ve formě gelu, který se nanáší v tenké vrstvě (o tloušťce 1 mm) na ránu, která se poté musí překrýt obvazem. Gel by měl být znovu nanesen při každé výměně obvazu, dokud se rána nezhojí, po dobu až 4 týdnů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Episalvan - extrakt z březové kůry funguje?
Přesný mechanismus účinku Episalvanu není dosud zcela objasněn. Předpokládá se, že účinná látka obsažená v Episalvanu, výtažek z březové kůry, podporuje růst buněk tvořících vnější vrstvu kůže (keratinocyty) a způsobuje, že se rychle přesouvají do prázdného prostoru vytvořeného ránou, čímž pomáhají nejrychlejší hojení ran.
Jaké přínosy přípravku Episalvan - extrakt z březové kůry byly prokázány ve studiích?
Přípravek Episalvan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 217 pacientů s poraněním částečné tloušťky, kteří podstoupili transplantaci kůže. Pacienti dostávali přípravek Episalvan kombinovaný s obvazem na polovinu rány a na zbývající oblast pouze se standardním obvazem. V první studii byla průměrná doba od operace k hojení ran u ošetřovaných ran 17,1 dne. Se samotným standardním obvazem a 15,5 dne na rány ošetřené také Episalvanem. Ve druhé studii byly odpovídající intervaly 16,0, respektive 15,1 dne.
Třetí studie zahrnovala 57 pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou, ošetřených Episalvanem na jedné polovině rány a standardním dezinfekčním gelem na druhé polovině. Obě oblasti byly pokryty obvazem. Průměrná doba hojení ran byla zjištěna. 8,8 dne pro ošetřené rány s dezinfekčním gelem a 7,6 dne pro rány ošetřené přípravkem Episalvan.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Episalvan - extrakt z březové kůry?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Episalvan jsou komplikace rány, bolest kůže (oba mohou postihnout více než 3 ze 100 lidí) a svědění (které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí).
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Episalvan je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Episalvan - extrakt z březové kůry schválen?
Bylo prokázáno, že gel Episalvan zkracuje dobu hojení ran. Ačkoli se jedná o drobné rozdíly, byly považovány za relevantní pro pacienty s ranami s částečnou tloušťkou, které se mohou obtížně hojit a pro které jsou k dispozici omezené možnosti léčby. Pokud jde o bezpečnost, nebyly identifikovány žádné relevantní problémy a vedlejší účinky byly zvládnutelné. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Episalvan převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání extraktu z Episalvanu - březové kůry?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Episalvan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Episalvan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Episalvan - výtažek z březové kůry
Další informace o léčbě přípravkem Episalvan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o extraktu z Episalvanu - březové kůry zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
