Emtriva - emtricitabin

Co je to Emtriva?

Emtriva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku emtricitabin. Je k dispozici v bílých a modrých tobolkách (200 mg) a jako perorální roztok (10 mg / ml).

Na co se přípravek Emtriva používá?

Emtriva je antivirový lék, indikovaný v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV a nereagovali na léčbu, by měli lékaři přípravek Emtriva předepisovat pouze po pečlivém přezkoumání předchozí antivirové léčby pacienta a posouzení, zda virus zareaguje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emtriva používá?

Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.Doporučená dávka přípravku Emtriva pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 33 kg je jedna tobolka jednou denně. Perorální roztok by měli používat pacienti s tělesnou hmotností nižší než 33 kg a lidé, kteří nejsou schopni polykat tobolky. Doporučená dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně však 240 mg (24 ml) jednou denně. U pacientů s problémy s ledvinami je nutné upravit dávku. Přípravek Emtriva lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Vzhledem k omezeným dostupným informacím o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u dětí mladších než čtyři měsíce věku se používání přípravku Emtriva u této skupiny pacientů nedoporučuje. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Emtriva působí?

Účinná látka přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Emtriva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jak byl přípravek Emtriva zkoumán?

Přípravek Emtriva byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1498 dospělých pacientů infikovaných HIV. První studie porovnávala přípravek Emtriva se stavudinem (dalším antivirotikem) u 571 dosud neléčených dospělých, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na infekci HIV. Oba léky byly užívány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem. (Další antivirotika). Ve druhé studii Přípravek Emtriva byl srovnáván s lamivudinem (jiným antivirotikem) u 468 dosud neléčených dospělých v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem (další antivirotika). Třetí studie se zúčastnilo 459 pacientů. Kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu) po dobu nejméně 12 týdnů a s nízkými hladinami HIV v krvi. Studie porovnávala účinky nahrazení lamivudinu přípravkem Emtriva se zachováním současné antivirové kombinace. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s velmi nízkým HIV hladiny v jejich krvi (virová nálož).
Účinnost přípravku Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky byla rovněž hodnocena ve dvou studiích zahrnujících 120 pacientů infikovaných HIV ve věku od čtyř měsíců do 18 let.

Jaký přínos přípravku Emtriva byl prokázán v průběhu studií?

Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky snížila virovou zátěž u pacientů infikovaných HIV. V první studii u dosud neléčených dospělých byl počet pacientů s virovou náloží pod 50 kopií / ml po 24 týdnech vyšší ve skupině s přípravkem Emtriva než ve skupině se stavudinem (81%, respektive 70%). Tento rozdíl zůstal po 48 týdnech léčby nezměněn (73% a 56%). Ve druhé studii byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin: po 48 týdnech mělo přibližně dvě třetiny pacientů virovou nálož pod 400 kopií / ml, zatímco o něco méně subjektů mělo virovou nálož pod 50 kopií / ml. Ml. U pacientů, kteří již podstoupili léčbu, byl počet jedinců, u nichž byl lamivudin nahrazen přípravkem Emtriva, s virovou zátěží nižší než 400 kopií / ml podobný po 48 týdnech počtu subjektů, které pokračovaly v užívání lamivudinu (73% respektive 82%) .
Podobné výsledky byly pozorovány ve dvou studiích u dětí a dospívajících léčených přípravkem Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se mohou objevit u přípravku Emtriva (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů), jsou bolest hlavy, průjem, nevolnost a zvýšení kreatinkinázy v krvi (enzym nacházející se ve svalech). U dětí byly také velmi časté případy změny barvy kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emtriva je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Emtriva by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na emtricitabin nebo na kteroukoli jinou látku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Emtriva vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému) . U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Emtriva zvýšené riziko vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTI může Emtriva také způsobit stav nazývaný laktátová acidóza (akumulace kyseliny mléčné v těle) a , u potomků matek léčených během těhotenství, mitochondriální dysfunkce (poškození buněčných složek produkujících energii, což může způsobit problémy s krví).

Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že tato indikace je založena na provedených studiích u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na infekci HIV nebo jejichž virus byl již dostatečně kontrolován antivirotiky, nebyly žádné zkušenosti s použitím přípravku Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba HIV byla neúčinná. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva.

Další informace o společnosti Emtriva:

Dne 24. října 2003 udělila Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited „Registraci“ pro společnost Emtriva platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 24. října 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Emtriva, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008

Informace o přípravku Emtriva - emtricitabine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.