Účinné látky: D-fruktóza-1,6-difosfát
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Hexafosfin 10 g / 100 ml infuzní roztok
Proč se používá hexafosfin? K čemu to je?
Hexafosfin obsahuje D-fruktosu-1,6-difosfát (FDP), přirozený meziprodukt metabolismu glukózy v buňkách. Hexafosfin je lék používaný k léčbě známé hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi).
Kontraindikace Kdy by neměl být použit hexafosfin
Neužívejte hexafosfin:
- Jestliže jste alergický (á) na D-fruktosu-1,6-difosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud máte dědičnou intoleranci fruktózy
- Jestliže máte hyperfosfatemii (vysoké hladiny fosforu v krvi)
- Pokud máte selhání ledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním hexafosfinu
Před užitím hexafosfinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Během léčby je vhodné sledovat koncentrace elektrolytů v krvi.U pacientů s problémy s ledvinami se doporučuje sledovat fosfatemii (koncentrace fosforu v krvi), případně snížit dávkování.
Během infuze se může objevit bolest a místní podráždění (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Děti a dospívající
Pokud během používání hexafosfinu dojde k míchání nebo pocení, zvláště u kojence nebo dítěte, které ještě není odstaveno, je třeba infuzi okamžitě zastavit a přijmout veškerá vhodná opatření, protože to mohou být příznaky intolerance fruktózy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek hexafosfinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Esafosfin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny žádné studie, které by ověřovaly, zda lze D-fruktosu-1,6-difosfát mísit s jinými roztoky, aniž by došlo ke ztrátě jeho vlastností.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hexafosfin neovlivňuje nebo zanedbatelně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Hexafosfin obsahuje sodík a disiřičitan sodný.
Tento léčivý přípravek obsahuje v síle 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml a 10 g / 100 ml, v uvedeném pořadí 3 mmol, 30 mmol a 44 mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u osob se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Vzhledem k přítomnosti disiřičitanu sodného může podávání hexafosfinu 10 g / 100 ml infuzního roztoku zřídka způsobit reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus (zúžení kalibru průdušek).
Dávkování a způsob použití Jak používat hexafosfin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka, v závislosti na závažnosti podmínek, se pohybuje mezi 70 mg / kg a 160 mg / kg účinné látky, obvykle se rovná 1 - 2 lahvičkám hexafosfinu 5 g / 50 ml prášku a rozpouštědla u dospělých. pro infuzní roztok nebo 1 lahvičku hexafosfinu 10 g / 100 ml infuzního roztoku denně, pokud není předepsáno jinak. Lékař rozhodne o množství, které se má podávat, na základě vašeho stavu (množství fosforu v krvi, jakákoli parenterální výživa).
U vyšších dávek se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na dvě dávky.
Pro podávání nižších dávek lze použít hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Dávkování stanoví lékař s přihlédnutím k tělesné hmotnosti
Způsob podání
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Rekonstituujte roztok v injekční lahvičce s práškem natažením vody obsažené v lahvičce s rozpouštědlem pomocí injekční stříkačky vybavené vhodnou jehlou. Odstraňte hliníkové poutko lahvičky a dezinfikujte zátku vatovým tamponem namočeným v alkoholu, poté vložte jehlu injekční stříkačky do lahvičky středem gumové zátky a nasměrujte tok vody na skleněnou stěnu lahvičky. Jemně protřepejte, aby se usnadnila úplná solubilizace, a poté takto získaný roztok podávejte intravenózně.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Nejprve pokračujte v rekonstituci roztoku za aseptických podmínek pomocí následujících metod:
- Vytáhněte hliníkový jazýček lahvičky s práškem a víčko vydezinfikujte vatovým tamponem namočeným v alkoholu;
- Odstraňte jedno víčko z jednorázového oboustranného hrotu (přenosová jednotka) a vložte hrot do lahvičky s práškem středem gumové zátky;
- Vyjměte hliníkové poutko z láhve s vodou a dezinfikujte gumovou zátku; odstraňte druhé víčko z nalévače a vložte hrot do láhve s vodou, otočte dnem vzhůru;
- Krátce protřepejte, aby se usnadnil tok vody do lahve s práškem; jakmile je láhev s vodou prázdná, vyjměte nalévač a protřepejte, aby se usnadnilo rozpouštění.
Intravenózní podání rekonstituovaného roztoku se pak provádí následovně:
5. Znovu vydezinfikujte uzávěr lahve, poté sejměte víčko s hroty umístěné na konci infuzní sady a vložte jej do středu uzávěru lahve;
6. Použijte hadicovou svorku a hadici zcela utáhněte;
7. Sejměte víčko z držáku jehly a nasaďte jehlu;
8. Stiskněte odkapávací misku, aby se naplnila zhruba do poloviny, poté otevřete hadicovou svorku, dokud ze soupravy neunikne veškerý vzduch;
9. Úplně zavřete hadicovou svorku, vložte jehlu do žíly a pomalu hadicovou svorku znovu otevřete, dokud nedosáhnete požadovaného průtoku.
Doporučuje se podávat roztok rychlostí přibližně 10 ml / min.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infuzní roztok
Hotový roztok podávejte intravenózně pomocí sady obsažené v balení (nebo případně jiného vhodného intravenózního infuzního zařízení) a podle výše uvedených pokynů (od bodu 5. do bodu 9.) po vyjmutí disku otáčením plastového víčka láhev.
Doporučuje se infuzovat roztok rychlostí přibližně 10 ml / min.
Důležité: Použijte ihned po otevření obalů Rekonstituovaný nebo připravený roztok k použití by měl být čirý a bez viditelných částic. Používá se k jednorázovému a nepřerušovanému podávání a nelze použít žádné zbytky
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho hexafosfinu
Nadměrné a / nebo příliš blízké dávky hexafosfinu by mohly způsobit nadměrné zvýšení fosforu v krvi, což může mít za následek snížení vápníku v krvi. V případě předávkování okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hexafosfinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Rychlá infuze může v místě vpichu způsobit bolest a podráždění, zvláště při použití balení „10 g / 100 ml infuzního roztoku“. V případě infuze rychlostí vyšší než 10 ml / min. Se u pacientů může také objevit zarudnutí, bušení srdce a mravenčení v končetinách.
Jako u všech intravenózních infuzních roztoků se mohou objevit febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza (krevní sraženiny v žilách) nebo flebitida (zánět žil), extravazální difúze (únik tekutiny ze žíly do okolních tkání). Alergické reakce byly hlášeny různé závažnosti až po anafylaktický šok, i když jen zřídka.
V případě nežádoucí reakce přerušte podávání a ponechte zbývající tekutinu nepodanou pro případné testy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic, neobvyklého zbarvení, necitlivosti nebo sraženiny. Mírně žlutá barva je považována za normální.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co hexafosfin obsahuje
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl hydrátu D-fruktosy-1,6-difosfátu 0,5 g, což odpovídá 0,375 g kyseliny D-fruktosy-1,6-difosforečné.
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekci.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg / ml hydroxidu sodného D-fruktosy-1,6-difosfátu, což odpovídá 37,5 mg / ml kyseliny D-fruktosy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,235 mEq / ml fosforu.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Láhev s práškem obsahuje:
Účinná látka: Sodná sůl hydrátu D-fruktosy-1,6-difosfátu 5 g, což odpovídá 3,75 g kyseliny D-fruktosy-1,6-difosforečné.
Lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekci.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného D-fruktosy-1,6-difosfátu, což odpovídá 75 mg / ml kyseliny D-fruktosy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infuzní roztok
Láhev obsahuje:
Účinná látka: Sodná sůl hydroxidu D-fruktosy-1,6-difosfátu 10 g, odpovídá 7,5 g kyseliny D-fruktosy-1,6-difosforečné.
Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), voda na injekci.
Roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného D-fruktóza-1,6-difosfátu, což odpovídá 75 mg / ml kyseliny D-fruktózy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Popis toho, jak hexafosfin vypadá, a obsah balení
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Karton obsahuje 4 lahvičky s 0,5 g prášku a 4 lahvičky s rozpouštědlem po 10 ml.
Hexafosfin 5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Karton obsahuje: 5 g lahvičku s práškem, 50 ml lahvičku s rozpouštědlem a intravenózní infuzní soupravu včetně dvojitého hrotu (nalévače) pro okamžitou přípravu roztoku.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infuzní roztok
Karton obsahuje 100 ml lahvičku infuzního roztoku připraveného k použití a intravenózní infuzní set.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infuzní roztok bez infuzního setu
Karton obsahuje 1 lahvičku nebo 20 lahví se 100 ml infuzního roztoku připraveného k použití.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HEXAFOSFÍN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl d-fruktóza-1,6-difosfátu, 0,5 g, což odpovídá 0,375 g kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečné.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg / ml hydroxidu sodného d-fruktosy-1,6-difosfátu, což odpovídá 37,5 mg / ml kyseliny d-fruktosy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,235 mEq / ml fosforu.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Láhev s práškem obsahuje:
Aktivní princip: sůl hydrátu sodné soli d-fruktózy-1,6-difosfátu 5 g, což odpovídá 3,75 g kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečné.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného d-fruktosy-1,6-difosfátu, což odpovídá 75 mg / ml kyseliny d-fruktosy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml infuzní roztok
Láhev obsahuje:
Aktivní princip: sůl hydroxidu sodného d-fruktóza-1,6-difosfát 10 g, ekvivalent kyseliny d-fruktózy-1,6-difosforečné 7,5 g.
Roztok obsahuje 100 mg / ml hydroxidu sodného d-fruktosy-1,6-difosfátu, což odpovídá 75 mg / ml kyseliny d-fruktosy-1,6-difosforečné. Stejný roztok poskytuje asi 0,47 mEq / ml fosforu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Roztok pro intravenózní infuzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Známá hypofosfatemie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená denní dávka, v závislosti na závažnosti podmínek, se pohybuje mezi 70 mg / kg a 160 mg / kg účinné látky, obecně se rovná „1–2 lahvičkám HEXAFOSFINU denně“ 5 g / 50 ml prášku a rozpouštědla u dospělých pro infuzní roztok “, nebo 1 lahvičku HEXAFOSFINE„ 10 g / 100 ml infuzního roztoku denně “, pokud není předepsáno jinak.
Množství, které má být podáno, musí být stanoveno podle stupně hypofosfatemie, aby se zabránilo nadměrnému zatížení fosforem. U pacientů, kteří dostávají celkovou parenterální výživu, by mělo být dávkování určeno s přihlédnutím k doporučeným denním hladinám příjmu fosforu.
U vyšších dávek se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na dvě dávky.
Pro podávání nižších dávek lze použít HEXAFOSFINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pediatrická populace
I u dětí by mělo být dávkování stanoveno s přihlédnutím k tělesné hmotnosti.
Způsob podání
Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním a po podání viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Dědičná intolerance fruktózy, hyperfosfatemie, selhání ledvin, přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Extravazální difúze během infuze může způsobit lokální bolest a podráždění.
Během léčby je vhodné sledovat plazmatické koncentrace elektrolytů.U pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml / min se doporučuje sledovat fosfát, případně snížit dávkování.
HEXAFOSPHINE v dávkách 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml a 10 g / 100 ml poskytuje 3 mmol, 30 mmol a 44 mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu, pokud je podávání určeno pacientům vyžadujícím kontrolované hladiny příjmu sodíku.
Vzhledem k přítomnosti disiřičitanu sodného může podávání přípravku HEXAFOSFINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“ zřídka způsobit reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Pozornost: Přípravky pro parenterální použití musí být před podáním, pokud to obal nebo roztok umožňuje, vizuálně zkontrolovány, aby se zjistila přítomnost částic nebo neobvyklé zabarvení. Nepoužívejte, pokud je pozorován zákal nebo sraženina.
Pediatrická populace
V případě, že během infuze roztoku, do kterého byl přidán HEXAFOSFIN, dojde k rozrušení nebo pocení, zvláště u novorozence nebo dítěte, které ještě není odstaveno, zvláště pokud je zjištěna přítomnost hypoglykémie, existence dědičné intolerance fruktózy. V takovém případě musí být infuze okamžitě pozastavena a musí být přijata všechna vhodná opatření k vyvážení metabolické situace.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Předklinické studie nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
HEXAFOSFINE byl použit u žen ve třetím trimestru těhotenství bez pozorovatelných nežádoucích účinků.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
HEXAFOSPHINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Rychlá infuze může v místě vpichu způsobit bolest a podráždění, zvláště při použití HEXAFOSFINE „10 g / 100 ml infuzního roztoku“. V případě infuze rychlostí vyšší než 10 ml / min. Se u pacientů může také objevit zarudnutí, bušení srdce a brnění v končetinách.
Jako u všech intravenózních infuzních roztoků se mohou vyskytnout febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza nebo flebitida, extravazální šíření.
Byly hlášeny alergické reakce různé závažnosti až po anafylaktický šok, i když jen zřídka.
V případě nežádoucí reakce přerušte podávání a ponechte zbývající tekutinu nepodanou pro případné testy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Nadměrné a / nebo příliš blízké dávky HEXAFOSFINU by však v zásadě mohly vést k hyperfosfatemii, což může vést k hypokalcemii.
Léčba předávkování je okamžité přerušení podávání a korekce jakékoli výsledné nerovnováhy vody a elektrolytů.
Může být nutné zavést specifická opatření ke snížení fosforu, jako je orální podávání chelatačních činidel fosforu nebo dialýza ledvin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné srdeční přípravky, ATC kód: C01EB07.
Fosfát je hlavním aniontem v intracelulárních tekutinách. V plazmě je přítomen v anorganické i organické formě, jako složka fosfolipidů, enzymatických kofaktorů a nukleových kyselin. Fosfát hraje primární roli v řadě fyziologických procesů, podílí se například na tvorbě vysokoenergetických vazeb (ATP) , při transportu kyslíku do tkání (2,3-difosfoglycerát), při regulaci glykolýzy, při udržování plazmatického a močového pH.
Normální dospělá fosfatémie se pohybuje od 0,8 do 1,5 mmol / l.
Hypofosfatemie se často vyskytuje v celé řadě klinických situací, jak akutních (transfuze, mimotělní oběh), tak chronických, jako je alkoholismus a abstinence alkoholu, respirační selhání způsobené chronickou obstrukční plicní nemocí, podvýživa, dlouhodobé používání fosfátových vazebných kyselin , těžké a rozsáhlé popáleniny, diabetická ketoacidóza, respirační alkalóza, rekonvalescence po chirurgickém zákroku, hyperparatyreóza, nedostatek vitaminu D. dostatečný příjem fosfátů Klinické příznaky hypofosfatemie, jako je parestézie, svalová hypotonie a hyperventilace, se objevují zejména v přítomnosti závažných nedostatků fosfátů. Avšak i při absenci zjevných klinických příznaků může být několik metabolických funkcí narušeno nedostatkem fosfátu.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Biochemické studie in vitro a in vivo také ukazují, že FDP podávaný ve farmakologických dávkách interaguje s buněčnou membránou, usnadňuje buněčné vychytávání cirkulujícího draslíku a stimuluje obohacení zásoby vysokoenergetických intracelulárních fosfátů a 2,3-difosfoglycerátu.
Bylo také ukázáno, že dostatečný přísun fosforu představuje důležitou podmínku pro efektivní asimilaci aminokyselin a sacharidů během parenterální výživy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Podávání vysoce metabolizovatelných organických fosfátů, jako je fruktóza-1,6-difosfát, umožňuje rychlé obnovení fyziologických koncentrací fosfátu v plazmě. Ve směsích pro celkovou parenterální výživu je kompatibilita fruktózo-1,6-difosfátu s kationty, a zejména s iontem vápníku, jasně lepší než u anorganického fosfátu.
Pediatrická populace
Viz bod 4.2. informace o použití u dětí.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Plazmatická koncentrace FDP měřená do 5 minut po infuzi 250 mg / kg u zdravých dobrovolníků je 770 mg / l.
Rozdělení
Osmdesát minut po ukončení infuze není přítomno žádné měřitelné množství FDP. Vymizení FDP z plazmy je způsobeno jeho distribucí v extravaskulárním kompartmentu a jeho rychlou metabolizací na monofosfáty, triozní fosfáty a anorganický fosfát způsobenou aktivitou fosfatázy. a další enzymy membrány a plazmy erytrocytů.
Odstranění
Plazmatický poločas eliminace se pohybuje od 10 do 15 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HEXAPHOSPHINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“:
Injekční lahvička s práškem obsahuje pouze účinnou látku a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
HEXAFOSPHINE „5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“:
Lahvička s práškem obsahuje pouze účinnou látku a lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuzní roztok":
Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
HEXAFOSFINE je nekompatibilní s jinými infuzními roztoky, které obsahují nerozpustné látky při pH mezi 3,5 a 5,8, nebo s roztoky obsahujícími vápenaté soli ve vysokých množstvích v zásaditém prostředí.
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto by léčivý přípravek neměl být mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
HEXAFOSPHINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ a „5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“: 5 let;
HEXAFOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“: 2 roky.
Doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Rekonstituovaný roztok je při pokojové teplotě stabilní nejméně 24 hodin.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HEXAFOSPHINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“, 4 lahvičky 0,5 g prášek + 4 rozpouštědla 10 ml ampule
Aktivní složka ve formě slabě žlutého hygroskopického lyofilizovaného prášku je obsažena v uzavřených a utěsněných skleněných lahvičkách sítotisku typu I.
Injekční lahvičky se rozpouštědlem ze skla typu I obsahují vodu na injekci.
HEXAFOSPHINE „5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“, 1 lahvička s 5 g prášku + 1 láhev rozpouštědla 50 ml
Aktivní složka ve formě slabě žlutého hygroskopického lyofilizovaného prášku je obsažena v uzavřené a utěsněné skleněné lahvi typu III.
Lahvička s rozpouštědlem, sklo typu I, uzavřená a uzavřená, obsahuje vodu na injekci.
Balení také obsahuje intravenózní infuzní sadu včetně dvojitého hrotu (přenosové zařízení) pro okamžitou přípravu roztoku.
HEXAFOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“, 1 lahvička 100 ml
Mírně žlutý roztok připravený k infuzi je obsažen v uzavřené skleněné lahvičce typu I se světlým uzávěrem. Balení také obsahuje intravenózní infuzní set.
HEXAPHOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“, 1 lahvička 100 ml bez infuzní sady
Roztok připravený k infuzi, mírně nažloutlé barvy, je obsažen v uzavřené a uzavřené skleněné lahvičce typu I s víčkem.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuzní roztok", 20 lahví 100 ml
Roztok připravený k infuzi, mírně nažloutlé barvy, je obsažen v uzavřené a uzavřené skleněné lahvičce typu I s víčkem.
Návod k použití
HEXAPHOSPHINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“
Rekonstituujte roztok v injekční lahvičce s práškem natažením vody obsažené v lahvičce s rozpouštědlem pomocí injekční stříkačky vybavené vhodnou jehlou. Odstraňte hliníkové poutko lahvičky a dezinfikujte zátku vatovým tamponem namočeným v alkoholu, poté vložte jehlu injekční stříkačky do lahvičky středem gumové zátky a nasměrujte tok vody na skleněnou stěnu lahvičky. Jemně protřepejte, aby se usnadnila úplná solubilizace, a poté takto získaný roztok podávejte intravenózně.
HEXAFOSPHINE „5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“
Nejprve pokračujte v rekonstituci roztoku za aseptických podmínek pomocí následujících metod:
• Vyjměte hliníkové poutko lahve s práškem a víčko vydezinfikujte vatovým tamponem namočeným v alkoholu;
• Sejměte jedno víčko z jednorázového dvouhrotého perforátoru (sifon) a vložte hrot do lahvičky s práškem středem gumové zátky;
• Vyjměte hliníkové poutko z láhve s vodou a dezinfikujte gumovou zátku; sejměte druhé víčko z nalévače a vložte hrot do láhve s vodou, otočte dnem vzhůru.
• Krátce protřepejte, abyste usnadnili tok vody do lahve s práškem; jakmile se láhev s vodou vyprázdní, vyjměte nalévací nádobu a protřepejte, aby se usnadnilo rozpouštění.
Intravenózní podání rekonstituovaného roztoku se pak provádí následovně:
• Znovu vydezinfikujte víčko lahvičky, poté sejměte víčko umístěné na konci infuzní sady a vložte jej do středu uzávěru lahve;
• Použijte hadicovou svorku a hadici zcela utáhněte;
• Sejměte víčko z držáku jehly a nasaďte jehlu;
• Stiskněte odkapávací misku, aby se naplnila zhruba do poloviny, poté otevřete hadicovou svorku, dokud ze soupravy neunikne veškerý vzduch;
• Úplně zavřete hadicovou svorku, vložte jehlu do žíly a pomalu hadicovou svorku znovu otevřete, dokud nedosáhnete požadovaného průtoku.
Doporučuje se podávat roztok rychlostí přibližně 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“
Hotový roztok podávejte intravenózně pomocí sady obsažené v balení (nebo případně jiného vhodného intravenózního infuzního zařízení) a podle výše uvedených pokynů (od bodu 5. do bodu 9.) po vyjmutí disku otáčením plastového víčka láhev.
Doporučuje se infuzovat roztok rychlostí přibližně 10 ml / min.
Roztok připravený k okamžitému použití by měl být čirý a bez viditelných částic. Používá se k jednorázovému a nepřerušovanému podávání a nelze použít žádné zbytky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Offices of the Vicar, 49
00186 Řím - (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
HEXAFOSPHINE „0,5 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“, 4 lahvičky 0,5 g prášek + 4 lahvičky s rozpouštědlem 10 ml - AIC č. 008783108
HEXAFOSPHINE „5 g / 50 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“, 1 láhev 5 g prášku + 1 lahvička rozpouštědla 50 ml - AIC č. 008783110
HEXAFOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“, 1 lahvička 100 ml - AIC č. 008783134
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infuzní roztok", 1 lahvička 100 ml bez infuzní sady - AIC č. 008783146
HEXAFOSPHINE „10 g / 100 ml infuzní roztok“, 20 lahví 100 ml - AIC č. 008783159
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. listopadu 1957
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
13. května 2015