Co je TRISENOX?
TRISENOX je koncentrát k rekonstituci na infuzní roztok, který jako účinnou látku obsahuje oxid arsenitý (1 mg / ml).
Na co se přípravek TRISENOX používá?
TRISENOX se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní promyelocytovou leukémií - LPA (rakovina bílých krvinek). Toto onemocnění je způsobeno genetickou „translokací“ (výměnou genů mezi dvěma chromozomy). Mutace ovlivňuje reprodukci bílých krvinek, které již nejsou schopné používat kyselinu retinovou (vitamín A). Pacienti s APL jsou obvykle léčeni retinoidy (látky odvozené z vitaminu A). TRISENOX se používá, pokud pacienti nereagují na léčbu s retinoidy a protirakovinnými léky, nebo v případě relapsu po těchto typech léčby.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek TRISENOX používá?
Léčba přípravkem TRISENOX by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s akutní leukémií. TRISENOX se podává denně, dokud se nezaregistrují příznaky účinnosti léčby (kostní dřeň již neobsahuje žádné buňky leukémie). Pokud toto zlepšení není pozorováno do padesáti dnů od zahájení léčby, podávání by mělo být pozastaveno. První léčba je poté konsolidována, o tři nebo čtyři týdny později, podáváním přípravku TRISENOX jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následují dva dny volna po dobu pěti týdnů. TRISENOX se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly) s dávkou 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti pro každý typ pacienta. (děti, dospělí a starší lidé).
Jak přípravek TRISENOX působí?
Účinná látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je látka, která se v medicíně používá již mnoho let, včetně léčby leukémie. Způsob, jakým působí na tuto patologii, není dosud zcela objasněn.Předpokládá se, že tato látka brání produkci DNA nezbytné pro růst buněk leukémie.
Jak byl přípravek TRISENOX zkoumán?
Přípravek TRISENOX byl studován ve dvou klinických studiích zahrnujících celkem 52 pacientů s APL, kteří byli dříve léčeni antracyklinem (protinádorový lék) a retinoidem. První studie má
postihlo 12 pacientů, druhý 40, a TRISENOX nebyl v obou srovnáván s jinými léky. Hlavním měřítkem účinnosti v klinických studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, bez jakýchkoli rakovinotvorných buněk v kostní dřeni a obnovení hladin krevních destiček a bílých krvinek.
Jaký přínos přípravku TRISENOX byl prokázán v průběhu studií?
Při pohledu na výsledky dvou souhrnných studií 45 (87%) z 52 pacientů vykázalo úplnou remisi, dosaženou v průměru za 57 dní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TRISENOX?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou neutropenie (nedostatek bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi), hypokalémie (nedostatek draslíku v krvi), parestézie (brnění a píchání), bolest pohrudnice (bolest na hrudi), dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest kostí, artralgie (bolest kloubů), pyrexie (horečka), únava, prodloužené QT intervaly na elektrokardiogramu (nepravidelný srdeční tep) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterní enzymy). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TRISENOX je uveden v příbalové informaci. Pacienti, kterým je TRISENOX podáván, by měli být pečlivě sledováni a měli by před a během léčby podstoupit elektrokardiogram.
Na základě čeho byl přípravek TRISENOX schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TRISENOX převyšují jeho rizika pro indukci a konsolidaci remise u dospělých pacientů s relabující / refrakterní akutní promyelocytovou leukémií (PLA) charakterizovanou přítomností translokace t (15; 17 ) a / nebo gen PML / RAR-alfa Předchozí léčba musela zahrnovat retinoidy a chemoterapii.
Výbor doporučil udělení registrace přípravku TRISENOX. Přípravek TRISENOX byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že onemocnění léčené tímto lékem je vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku TRISENOX. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně kontroluje nové dostupné informace a v případě potřeby je tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku TRISENOX stále čekají?
Farmaceutická společnost TRISENOX dokončí studie o použití přípravku Trisenox u pacientů s rakovinou jater a použití tohoto léku společně s retinoidy a chemoterapií při léčbě APL.
Další informace o přípravku TRISENOX
Dne 5.3.2002 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku TRISENOX platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 05.03.2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je Cephalon Europe.
Kompletní verzi zprávy TRISENOX EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: červenec 2007
Informace o přípravku TRISENOX - oxid arsenitý zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
