Účinné látky: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Tamiflu jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
- Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
- Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
- Tamiflu 6 mg / ml prášek pro perorální suspenzi
- Tamiflu 12 mg / ml prášek pro perorální suspenzi
Proč se přípravek Tamiflu používá? K čemu to je?
- Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených dětí) k léčbě chřipky.Může být použit, pokud máte příznaky chřipky a virus chřipky koluje v komunitě.
- Přípravek Tamiflu lze také předepisovat dospělým, mladistvým, dětem a kojencům starším než 1 rok od případu k prevenci chřipky, například pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
- Přípravek Tamiflu lze předepisovat dospělým, mladistvým, dětem a kojencům (včetně donošených dětí) jako preventivní léčbu za výjimečných okolností, například v případě „globální epidemie chřipky (pandemie chřipky) a selhání vakcíny proti sezónní chřipce“ k zajištění dostatečné ochrany.
Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy. Tyto léky zabraňují šíření viru chřipky v těle a pomáhají tak zmírnit nebo předcházet příznakům infekce způsobené virem chřipky.
Chřipka je infekce způsobená virem. Mezi příznaky chřipky často patří náhlá horečka (nad 37,8 ° C), kašel, rýma nebo ucpaný nos, bolest hlavy, svalů a extrémní únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny i jinými infekcemi. Skutečná infekční chřipka se vyskytuje pouze během ročních ohnisek virus chřipky se šíří do místní komunity. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obecně způsobeny jiným typem onemocnění.
Kontraindikace Kdy Tamiflu nepoužívat
Neužívejte Tamiflu
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se vás to týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte Tamiflu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Tamiflu
Před užitím přípravku Tamiflu se ujistěte, že to předepisující lékař ví
- jestliže jste alergický (á) na jiné léky
- jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin. V tomto případě může být nutná úprava dávky
- pokud máte vážný zdravotní stav, který může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
- pokud imunitní systém nefunguje
- jestliže máte srdeční onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
Během léčby přípravkem Tamiflu to okamžitě sdělte svému lékaři
- pokud jste zaznamenali změny v chování a náladě (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících.To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Tamiflu není očkování proti chřipce
Tamiflu není vakcína: léčí infekce nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a lékař vám může předepsat obojí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující léky jsou zvláště důležité:
- chlorpropamid (používá se k léčbě cukrovky)
- methotrexát (používá se například k léčbě revmatoidní artritidy)
- fenylbutazon (používá se k léčbě bolesti a zánětu)
- probenecid (používá se k léčbě dny).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je přípravek Tamiflu pro Vás vhodný.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda je přípravek Tamiflu pro vás vhodný.
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Tamiflu používá: Dávkování
Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte Tamiflu co nejdříve, ideálně do dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky
Pro léčbu chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je praktické užít jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité, abyste dokončili celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
Pro prevenci chřipky nebo po kontaktu s nakaženou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.Nejlépe je užít tuto dávku ráno se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů se slabým imunitním systémem, bude léčba pokračovat až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Měli byste použít množství tobolek nebo perorální suspenze předepsané lékařem.
Dospělí a mladiství od 13 let
75 mg může být vyrobeno z jedné 30mg tobolky plus jedné 45mg tobolky.
Děti od 1 do 12 let
75 mg může být vyrobeno z jedné 30mg tobolky plus jedné 45mg tobolky.
Kojenci do 1 roku věku (0 - 12 měsíců)
Podávání přípravku Tamiflu kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky v případě pandemické chřipky by mělo být založeno na posouzení lékaře po zvážení vztahu mezi potenciálním přínosem a potenciálním rizikem pro dítě.
mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou. Tobolky nelámejte ani nežvýkejte.
Tamiflu lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ačkoli jeho užívání s jídlem může snížit pravděpodobnost nevolnosti nebo zvracení.
Lidé, kteří mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutý přípravek Tamiflu perorální suspenzi. Pokud potřebujete perorální suspenzi Tamiflu, ale není k dispozici v lékárně, můžete roztok Tamiflu připravit z tobolek. Pokyny naleznete na stránce Příprava Tamiflu v tekuté formě doma.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tamiflu
Jestliže jste užil více přípravku Tamiflu, než jste měl
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Ve většině případů předávkování lidé nehlásili žádné vedlejší účinky.Pokud byly nežádoucí účinky hlášeny, byly podobné těm, které byly pozorovány při normálních dávkách, jak je uvedeno v odstavci 4.
Při podávání přípravku Tamiflu dětem byly častěji hlášeny případy předávkování než u dospělých a dospívajících. Při přípravě roztoku Tamiflu pro děti a při podávání tobolek Tamiflu nebo suspenze Tamiflu dětem je třeba postupovat opatrně.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Tamiflu
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Tamiflu
Po ukončení podávání přípravku Tamiflu neexistují žádné vedlejší účinky. Pokud je léčba přípravkem Tamiflu ukončena dříve, než vám řekl lékař, mohou se vaše příznaky chřipky vrátit. Vždy dokončete terapii, kterou vám lékař předepsal.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tamiflu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků může být také způsobeno chřipkou.
Po uvedení oseltamiviru na trh byly zřídka hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
- Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otokem obličeje a kůže, svědivé kožní vyrážky, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním;
- Poruchy jater (fulminantní hepatitida, poruchy funkce jater a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování;
- Angioneurotický edém: náhlý nástup závažného otoku kůže, zejména kolem hlavy a krku, včetně očí a jazyka, se ztíženým dýcháním
- Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná alergická reakce, která může vést až k smrti, projevující se závažným zánětem kůže a vnitřních sliznic zpočátku doprovázeným horečkou, bolestmi v krku, pocitem únavy, vyrážkami a následnými puchýři, olupováním kůže kůže s velkými plochami odloučení dermoepidermu, možné potíže s dýcháním a nízký krevní tlak;
- Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vytlačení krve z úst;
- Neuro-psychiatrické poruchy, jak je popsáno níže.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji hlášenými (velmi častými a častými) nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou nevolnost nebo nevolnost (nauzea, zvracení), bolest žaludku, žaludeční nevolnost, bolest hlavy a bolest. Tyto vedlejší účinky se většinou objevují po první dávce léku a obecně mizí s pokračující léčbou. Četnost těchto účinků je snížena, pokud je lék užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné účinky: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné příhody
- křeče a delirium včetně změněné úrovně vědomí
- zmatek, nenormální chování
- delirium, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto události byly hlášeny hlavně u dětí a mladistvých a často se objevily náhle a rychle odezněly. Jen málo případů se zvrhlo v sebepoškozování (instinkt ublížit si), které v některých případech vedlo ke smrti. Takové neuropsychiatrické příhody byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali Tamiflu.
- Pacienti, zejména děti a mladiství, by měli být pečlivě sledováni kvůli změnám chování popsaným výše.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, zvláště u mladších pacientů, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Dospělí a mladiství od 13 let
Velmi časté nežádoucí účinky:
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
- Nevolnost.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bronchitida
- Opary
- Kašel
- Závrať
- Horečka
- Bolest
- Bolest v končetinách
- Rýma
- Poruchy spánku
- Bolest krku
- Bolení břicha
- Únava
- Pocit plnosti v horní části břišního traktu
- Infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a nosních cest)
- Žaludeční nevolnost
- Zvracel.
Méně časté nežádoucí účinky
(Může postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Alergické reakce
- Změněná úroveň vědomí
- Křeče
- Abnormalita srdečního rytmu
- Mírné až závažné abnormality funkce jater
- Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědivá vyrážka, olupování kůže).
Vzácné nežádoucí účinky:
(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
- zrakové poruchy.
Děti ve věku od 1 do 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Kašel
- Nosní kongesce
- Zvracel.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Konjunktivitida (červené oči a výtok z očí nebo bolest)
- Záněty uší a jiné poruchy ucha
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Rýma
- Bolení břicha
- Pocit plnosti v horní části břišního traktu
- Žaludeční nevolnost.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Zánět kůže
- Poruchy bubínku.
Kojenci do 1 roku věku
Nežádoucí účinky hlášené u kojenců ve věku 0 až 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (1 rok a starší). Byly také hlášeny průjmy a vyrážky plenek.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Kromě toho,
- pokud vy nebo dítě často onemocníte, popř
- pokud se příznaky chřipky zhorší nebo pokud horečka přetrvává
řekněte to svému lékaři co nejdříve.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP / EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Tamiflu obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje ekvivalent 30 mg oseltamiviru.
- Pomocnými látkami jsou:
obsah kapslí: předželatinovaný škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelózy a natrium -stearylfumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
tiskařský inkoust: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C Blue 2 (indigokarmín E132).
Popis toho, jak Tamiflu vypadá a obsah balení
30mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla označeného „ROCHE“ a světle žlutého neprůhledného víčka označeného „30 mg“. Nápisy jsou v modré barvě.
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v blistrech po 10.
Informace pro uživatele
Pro lidi, kteří mají potíže s polykáním kapslí, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutý přípravek Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutý přípravek, ale není k dispozici, můžete použít perorální suspenzi připravenou v lékárně z tobolek Tamiflu (viz informace pro zdravotnické pracovníky). Preferovanou možností je tekutá příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani tekutý přípravek připravený v lékárně, můžete si Tamiflu připravit v tekuté formě doma z těchto kapslí.
Dávka je pro léčbu a prevenci chřipky stejná.Rozdíl je ve frekvenci podávání.
Příprava Tamiflu v tekuté formě doma
- Pokud máte k dispozici správné tobolky, pro požadovanou sílu (jedna dávka 30 mg nebo 60 mg) otevřete kapsli a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného sladkého jídla. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší než 1 rok. Viz horní část pokynů.
- Pokud potřebujete nižší dávku, příprava Tamiflu v tekuté formě z kapslí vyžaduje další kroky. Tento postup je vhodný pro mladší děti a kojence, kteří obvykle potřebují méně než 30 mg Tamiflu. Viz spodní část pokynů.
Děti od 1 do 12 let
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
- Jedna nebo dvě tobolky Tamiflu po 30 mg
- Ostré nůžky
- Malá mísa
- Lžička (5 ml lžička)
- Vodopád
- Sladké jídlo, které skrývá hořkou chuť prášku.
Například: čokoládový nebo třešňový sirup a dezertní polevy, například karamelová nebo karamelová omáčka. Nebo si můžete připravit trochu cukrové vody smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Krok 1: Zkontrolujte, zda je dávka správná
Chcete -li určit správné množství použitého léku, podívejte se na hmotnost pacienta v levém sloupci tabulky.
V pravém sloupci vyhledejte počet tobolek, které mají být pacientovi podány pro každou dávku. Množství je stejné jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky.
30 mg dávka Roche 30 mg
Dávka 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
30mg tobolky byste měli používat pouze pro dávky 30 mg a 60 mg. Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg nebo 75 mg pomocí obsahu 30 mg tobolek. Místo toho použijte kapsle příslušné síly.
Krok 2: Nalijte veškerý prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a zaobleným koncem opatrně odřízněte nůžkami.
Nalijte veškerý prášek do mísy.
Otevřete druhou kapsli pro dávku 60 mg. Nalijte veškerý prášek do mísy. Buďte opatrní s prachem, protože může dráždit pokožku a oči.
Krok 3: Změkčte prášek a podávejte jej pacientovi
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - slazeného práškového jídla do misky.
To skrývá hořkou chuť prášku Tamiflu.
Směs dobře promíchejte.
Okamžitě podejte pacientovi celý obsah misky.
Pokud část směsi v misce zůstane, opláchněte misku malým množstvím vody a veškerý obsah dejte pacientovi k pití.
Tento postup opakujte pokaždé, když potřebujete podat lék.
Děti do 1 roku
K přípravě menší jednotlivé dávky budete potřebovat:
- Jedna 30mg tobolka Tamiflu
- Ostré nůžky
- Dvě malé misky (pro každé dítě použijte jiný pár misek)
- Velký orální dávkovač na dávkování vody - dávkovač 5 nebo 10 ml
- Malý perorální dávkovač, který umožňuje odměřit dávku 0,1 ml
- Lžička (5 ml lžička)
- Vodopád
- Sladká jídla skrývající hořkou chuť Tamiflu.
Například: čokoládový nebo třešňový sirup a dezertní polevy, například karamelová nebo karamelová omáčka.
Nebo si můžete připravit trochu cukrové vody smícháním lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) lžičky dýní.
Krok 1: Nalijte veškerý prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně ustřihněte zaoblený konec nůžkami Pozor na prach: může dráždit pokožku a oči.
Do misky nasypte veškerý prášek, ať už připravujete jakoukoli dávku.
Množství je stejné, ať už chřipku léčíte nebo jí předcházíte.
Krok 2: Přidejte vodu ke zředění léčiva
Větším dávkovačem natáhněte 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku v misce.
Směs míchejte lžičkou asi 2 minuty.
Pokud se veškerý prach nerozpustí, nedělejte si starosti. Nerozpouštějící se prášek se skládá pouze z pomocných látek.
Krok 3: Vyberte správné množství na základě hmotnosti dítěte
Hledejte hmotnost na levé straně stolu.
Sloupec vpravo od tabulky ukazuje množství kapalné směsi, které bude potřeba natáhnout perorální stříkačkou.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených dětí)
Krok 4: Nasajte kapalnou směs
Ujistěte se, že máte dávkovač správné velikosti (orální stříkačka)
Z první misky natáhněte správné množství tekuté směsi.
Odsávejte nahoru a dávejte pozor, aby se do něj nedostaly vzduchové bubliny.
Jemně nalijte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslaďte a dejte dítěti
Do druhé mísy přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - slazeného jídla.
To skrývá hořkou chuť suspenze Tamiflu.
Sladké jídlo a tekutou formu Tamiflu dobře promíchejte.
Okamžitě dejte dítěti celý obsah druhé misky (jídlo oslazené tekutou směsí Tamiflu).
Pokud ve druhé misce zůstanou zbytky, opláchněte misku malým množstvím vody a dejte dítěti veškerý obsah k pití. U dětí, které z misky nemohou pít, použijte čajovou lžičku nebo láhev, aby dítě dostalo zbývající kapalná směs.
Dejte dítěti něco k pití.
Vyhoďte veškerou nepoužitou tekutinu, která zbyla v první misce.
Tento krok opakujte pokaždé, když potřebujete podat lék.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAMIFLU 30 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivir fosfát odpovídající 30 mg oseltamiviru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (kapsle).
Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla označeného „ROCHE“ a světle žlutého neprůhledného víčka označeného „30 mg“. Nápisy jsou v modré barvě.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Tamiflu je indikován u dospělých a dětí, včetně donošených dětí, kteří vykazují typické příznaky chřipky, když virus chřipky koluje v komunitě. Léčba byla účinná, když byla zahájena do dvou dnů od objevení prvních příznaků.
Prevence chřipky
• Prevence po expozici u jedinců ve věku 1 rok nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem chřipky, když virus chřipky cirkuluje v komunitě.
• Vhodné použití přípravku Tamiflu k prevenci chřipky by mělo být definováno případ od případu na základě okolností a populace, která potřebuje ochranu. Za výjimečných podmínek (například v případě rozporu mezi cirkulujícím virovým kmenem a kmenem přítomným ve vakcíně a za přítomnosti pandemie) lze u jedinců ve věku 1 rok nebo starších uvažovat o sezónní prevenci.
• Tamiflu je indikován k postexpoziční prevenci chřipky u kojenců mladších než 1 rok během chřipkové pandemie (viz bod 5.2).
Tamiflu nenahrazuje očkování proti chřipce.
Používání antivirotik k léčbě a prevenci chřipky by mělo vycházet z oficiálních doporučení. Rozhodnutí týkající se použití oseltamiviru k léčbě a profylaxi musí brát v úvahu to, co je známo o charakteristikách cirkulujících virů chřipky, dostupných informacích o vzorcích citlivosti na léčiva pro každé roční období a dopadu onemocnění v různých oblastech. Geografických oblastech a v různých oblastech populace pacientů (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tvrdé tobolky Tamiflu a perorální suspenze Tamiflu jsou bioekvivalentní přípravky. Dávky 75 mg lze podávat následujícími způsoby:
• se 75 mg tobolkou nebo
• s jednou 30mg tobolkou plus jednou 45mg tobolkou nebo
• s 30mg dávkou perorální suspenze plus 45mg dávkou perorální suspenze.
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi (6 mg / ml) připravený k použití je upřednostňovaný přípravek pro pediatrické a dospělé pacienty, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo kde jsou požadovány nižší dávky.
Dospělí a mladiství od 13 let
Léčba : Doporučená perorální dávka oseltamiviru je 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů u dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, během prvních dvou dnů po nástupu příznaků chřipky.
Prevence po expozici : Doporučená dávka pro prevenci chřipky po blízkém kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů u dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých.
Léčba by měla začít co nejdříve, do dvou dnů po expozici infikovanému jedinci.
Prevence během „komunitní epidemie chřipky:“ Doporučená dávka pro prevenci chřipky během ohniska komunity je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Pediatrická populace
Děti ve věku od 1 do 12 let
Pro děti ve věku 1 rok a starší jsou k dispozici tobolky a perorální suspenze Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg.
Léčba : K léčbě dětí ve věku 1 rok a starších se doporučují následující dávkovací režimy související s hmotností:
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, během prvních dvou dnů po nástupu příznaků chřipky.
Prevence po expozici : Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci po expozici je:
Prevence během epidemie „komunitní chřipky“: prevence během chřipkové epidemie nebyla studována u dětí mladších 12 let.
Kojenci ve věku 0 až 12 měsíců
Léčba : Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 až 12 měsíců je 3 mg / kg dvakrát denně. To je založeno na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, které naznačují, že tato dávka u kojenců ve věku 0 až 12 měsíců vytváří plazmatické koncentrace proléčiva a aktivního metabolitu, u nichž se očekává klinicky účinná, s bezpečnostním profilem srovnatelným s profilem pozorovaným u starších dětí. a dospělí (viz bod 5.2). K léčbě kojenců ve věku 0 až 12 měsíců se doporučuje následující dávkovací režim:
* Tato tabulka není určena k zahrnutí všech možných tělesných hmotností této populace. U všech pacientů mladších než 1 rok by měla být použita dávka 3 mg / kg bez ohledu na hmotnost pacienta.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, během prvních dvou dnů po nástupu příznaků chřipky.
Toto doporučení pro dávkování se nevztahuje na předčasně narozené děti, tj. Na ty, jejichž postkoncepční věk je méně než 36 týdnů.U těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje, u nichž může být kvůli nezralosti fyziologických funkcí vyžadováno jiné dávkování.
Prevence po expozici : Doporučená dávka pro profylaxi chřipkové pandemie kojenců mladších než 1 rok je polovina denní léčebné dávky. Toto je založeno na klinických údajích od dětí ve věku 1 rok a starších a dospělých a dospělých, které ukazují, že profylaktická dávka ekvivalentní polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná v prevenci chřipky. Doporučuje se následující. Věkový režim dávkování pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců:
Toto doporučení pro dávkování se nevztahuje na předčasně narozené děti, tj. Na ty, jejichž postkoncepční věk je méně než 36 týdnů.U těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje, u nichž může být kvůli nezralosti fyziologických funkcí vyžadováno jiné dávkování.
Prevence během „komunitní epidemie chřipky:“ prevence během chřipkové epidemie nebyla studována u dětí ve věku 0 až 12 měsíců.
Pokyny k přípravě dočasného přípravku viz bod 6.6.
Zvláštní populace
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná léčba ani prevence. U pediatrických pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Selhání ledvin
Léčba chřipky : U dospělých a dospívajících (13 až 17 let) se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávkování. Doporučené dávkování je podrobně uvedeno v tabulce níže.
* Údaje ze studií u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD); při použití automatizované peritoneální dialýzy (APD) je možná vyšší clearance oseltamivirkarboxylátu. Pokud to nefrolog považuje za nutné, lze léčebnou modalitu změnit z APD na CAPD.
Prevence chřipky : U dospělých a dospívajících (13 až 17 let) se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávkování, jak je podrobně uvedeno v tabulce níže.
* Údaje ze studií u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD); při použití automatizované peritoneální dialýzy (APD) je možná vyšší clearance oseltamivirkarboxylátu. Pokud to nefrolog považuje za nutné, lze léčebnou modalitu změnit z APD na CAPD.
Klinická data u kojenců a dětí (12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nejsou dostatečná na to, aby bylo možné stanovit doporučení pro dávkování.
Senioři
Úprava dávkování není nutná, pokud neexistují známky středně závažné nebo závažné renální insuficience.
Imunokompromitovaní pacienti
Bylo hodnoceno delší trvání sezónní profylaxe až 12 týdnů u imunokompromitovaných pacientů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou užít vhodné dávky perorální suspenze Tamiflu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze proti chorobám způsobeným chřipkovým virem. Neexistují žádné důkazy o účinnosti oseltamiviru při onemocněních způsobených jinými původci než chřipkovými viry (viz bod 5.1).
Tamiflu nenahrazuje očkování proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu by nemělo změnit hodnocení jednotlivců týkající se každoročního očkování proti chřipce Ochrana před chřipkou zůstává pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu. Tamiflu by měl být používán k léčbě a prevenci chřipky pouze tehdy, pokud spolehlivé epidemiologické údaje naznačují, že virus chřipky cirkuluje v komunitě.
Citlivost kmenů cirkulujících virů chřipky na oseltamivir je velmi variabilní (viz bod 5.1). Předepisující lékaři by proto měli vzít v úvahu nejnovější dostupné informace o vzorcích citlivosti cirkulujících virů na oseltamivir v té době. Aby se rozhodli pro vhodné použití z Tamiflu.
Souběžný závažný zdravotní stav
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů se závažným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl být považován za bezprostředně ohrožený hospitalizací.
Imunokompromitovaní pacienti
Účinnost oseltamiviru na léčbu i profylaxi chřipky nebyla u imunokompromitovaných pacientů jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).
Srdeční onemocnění / plicní onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě subjektů s chronickým srdečním a / nebo plicním onemocněním nebyla stanovena. V této populaci pacientů nebyl mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem pozorován žádný rozdíl ve výskytu komplikací (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožňovaly doporučit dávku pro předčasně narozené děti (věk po početí
Těžká renální insuficience
Úprava dávkování se doporučuje jak pro léčbu, tak pro prevenci u dospívajících (13 až 17 let) a dospělých s těžkou poruchou funkce ledvin. Klinická data u kojenců a dětí (ve věku 1 rok a starší) s poruchou funkce ledvin nejsou dostatečná k tomu, aby bylo možné stanovit doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Neuropsychiatrické příhody
U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly během léčby přípravkem Tamiflu hlášeny neuropsychiatrické příhody. Tyto příhody se vyskytly také u pacientů s chřipkou neléčených oseltamivirem. U pacientů by měly být pečlivě sledovány změny nálady a u každého pacienta by měly být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby (viz bod 4.8).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systémech CYP450 a glukuronidázy (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce prostřednictvím těchto mechanismů jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Při současném podávání probenecidu u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Současné podávání probenecidu, silného inhibitoru aniontové dráhy renální tubulární sekrece, zvyšuje expozici aktivnímu metabolitu oseltamiviru přibližně 2krát.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá žádné kinetické interakce s amoxicilinem, který je eliminován stejnou cestou, což naznačuje, že interakce oseltamiviru s touto cestou je slabá.
Eliminace ledvinami
Klinicky významné interakce mezi léky, které soutěží o renální tubulární sekreci, jsou nepravděpodobné kvůli známému bezpečnostnímu rozpětí většiny těchto látek, vzhledem k eliminačním charakteristikám aktivního metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a schopnosti vylučovat. opatrnosti je třeba při podávání oseltamiviru subjektům užívajícím molekuly s úzkým terapeutickým rozsahem vylučované stejnou cestou (např. chlorpropamid, methotrexát, fenylbutazon).
Dodatečné informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi oseltamivirem nebo jeho hlavním metabolitem při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořečnatého a hlinitého a uhličitany vápenatými), rimantadinem nebo warfarinem (u stabilních subjektů s warfarinem a bez vlivu) .
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přestože kontrolované klinické studie o použití oseltamiviru u těhotných žen nebyly provedeny, existují údaje o použití v těhotenství z postmarketingových a observačních studií (viz bod 5.1 „Léčba chřipky u těhotných žen“; údaje o expozici těhotným ženám ženy viz bod 5.2).
Tyto údaje v kombinaci se studiemi na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Těhotné ženy mohou být léčeny přípravkem Tamiflu po zvážení dostupných bezpečnostních informací, patogenity cirkulujícího kmene viru chřipky a základního stavu těhotné ženy.
Čas krmení
U kojících samic potkanů se oseltamivir a aktivní metabolit vylučují do mateřského mléka. K dispozici jsou velmi omezené informace týkající se kojených dětí matek, které dostávaly oseltamivir, a vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené dostupné údaje prokázaly, že oseltamivir a aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, ale hladiny byly dostatečně nízké, aby vedly -terapeutické dávkování u kojenců. S přihlédnutím k těmto informacím, patogenitě cirkulujícího kmene viru chřipky a základnímu stavu kojící ženy lze zvážit podání oseltamiviru, pokud existuje jasný potenciální přínos pro kojící matky.
Plodnost
Na základě preklinických údajů nebyl prokázán účinek přípravku Tamiflu na mužskou nebo ženskou plodnost (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tamiflu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založen na údajích od 6049 dospělých / dospívajících pacientů a 1473 dětských pacientů léčených přípravkem Tamiflu nebo placebem na chřipku a z údajů od 3990 dospělých / dospívajících pacientů a 253 pediatrických pacientů léčených přípravkem Tamiflu nebo placebem / bez léčby na profylaxi chřipky v klinických studiích Kromě toho 475 imunokompromitovaných pacientů (včetně 18 dětí z těchto 10 léčených přípravkem Tamiflu a 8 placebem) dostalo přípravek Tamiflu nebo placebo na profylaxi chřipky.
U dospělých / dospívajících byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení ve studiích léčby a nauzea ve studiích prevence. Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jednorázově první nebo druhý den léčby a spontánně odezněla během 1 nebo 2 dnů. U dětí bylo nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedl výskyt těchto nežádoucích účinků k přerušení léčby Tamiflu.
Od uvedení oseltamiviru na trh byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, onemocnění jater (fulminantní hepatitida, poruchy funkce jater a žloutenka), angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy ( neuropsychiatrické poruchy viz bod 4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže spadají do následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), společný (od ≥ 1/100 na), neobvyklé (od ≥ 1/1.000 na ), vzácný (od ≥ 1/10.000 na ) a velmi vzácné (). Nežádoucí účinky byly zařazeny do příslušné kategorie v tabulkách na základě analýzy souhrnných údajů provedené v klinických studiích.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Ve studiích léčby a prevence u dospělých / mladistvých jsou nežádoucí účinky hlášené nejčastěji při doporučené dávce (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů léčby a 75 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů pro profylaxi) jsou uvedeny v tabulce 1.
Bezpečnostní profil uváděný u subjektů léčených doporučenou dávkou Tamiflu k profylaxi (75 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů) byl kvalitativně podobný profilu pozorovanému ve studiích léčby, a to navzdory studiím profylaxe. Dávka byla podána delší časové období.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích s Tamiflu v léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo ze zpráv po uvedení přípravku na trh
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Do klinických studií s oseltamivirem podávaným k léčbě chřipky bylo zařazeno celkem 1473 dětí (včetně zdravých dětí ve věku 1–12 let a astmatických dětí ve věku 6–12 let). Z toho 851 dětí bylo léčeno suspenzí oseltamiviru. ze 158 dětí dostávala doporučenou dávku Tamiflu jednou denně v rodinné postexpoziční profylaktické studii (n = 99), v sezónní studii 6týdenní profylaxe (n = 49) a ve 12týdenní studii sezónní profylaxe u imunokompromitovaní dětští jedinci (n = 10).
Tabulka 2 ukazuje nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u pediatrické populace.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích s Tamiflu pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě poměru věk / tělesná hmotnost [30 mg až 75 mg jednou denně])
Popis výběru nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a patologie nervového systému
Chřipka může být spojena s řadou neurologických a behaviorálních symptomů, které mohou zahrnovat události, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, v některých případech s fatálním koncem.Tyto události mohou nastat v souvislosti s encefalitidou nebo encefalopatií, ale bez závažného onemocnění evidentní.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny záchvaty a delirium (včetně příznaků, jako je změněná úroveň vědomí, zmatenost, abnormální chování, delirium, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které ve vzácných případech vedly k sebepoškozování nebo smrtelné následky. Tyto příhody byly hlášeny hlavně u pediatrických a dospívajících pacientů a často měly „náhlý nástup a rychlé vymizení. Příspěvek Tamiflu k výskytu těchto příhod není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly hlášeny také u pacientů s chřipkou, u nichž neměli vzal Tamiflu.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy hepatobiliárního systému, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů u pacientů s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu / selhání jater.
Další speciální populace
Pediatrická populace (kojenci mladší než 1 rok)
Ve dvou studiích, které charakterizovaly farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil terapie na bázi oseltamiviru u 135 kojenců mladších než 1 rok s chřipkovou infekcí, byl bezpečnostní profil mezi věkovými kohortami podobný, přičemž nejčastěji byly zvracení, průjem. často hlášené nežádoucí účinky (viz bod 5.2). U kojenců mladších 36 týdnů po početí jsou dostupné údaje nedostačující.
Dostupné informace o bezpečnosti oseltamiviru podávaného k léčbě chřipky u kojenců mladších než 1 rok, z prospektivních a retrospektivních observačních studií (dohromady více než 2 400 kojenců této věkové skupiny), z vyhledávání epidemiologické databáze a ze zpráv po uvedení přípravku na trh , naznačují, že bezpečnostní profil u kojenců mladších než 1 rok je srovnatelný s bezpečnostním profilem stanoveným u kojenců ve věku 1 rok nebo starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým srdečním onemocněním a / nebo chronickým respiračním onemocněním
Populace zahrnutá ve studiích léčby chřipky zahrnovala zdravé dospělé / mladistvé a „rizikové“ pacienty (pacienti se zvýšeným rizikem vzniku komplikací spojených s chřipkou, např. Starší pacienti a pacienti s chronickým srdečním nebo respiračním onemocněním). Celkově byl bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů kvalitativně podobný profilu pozorovanému u zdravých dospělých / dospívajících pacientů.
Imunokompromitovaní pacienti
Ve 12týdenní studii profylaxe zahrnující 475 pacientů s oslabenou imunitou, včetně 18 dětí ve věku 1 až 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů léčených oseltamivirem podobný profilu, který byl dříve pozorován v klinických studiích profylaxe Tamiflu.
Děti s již existujícím bronchiálním astmatem
Obecně byl profil nežádoucích účinků u dětí s již existujícím bronchiálním astmatem kvalitativně podobný profilu u zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Zprávy o předávkování přípravkem Tamiflu byly shromážděny v klinických studiích a během postmarketingového sledování.Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné povahy a distribuce jako u terapeutických dávek Tamiflu popsaných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“.
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Případy předávkování byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých a dospívajících. Při přípravě perorální suspenze Tamiflu a při podávání Tamiflu dětem je třeba postupovat opatrně.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Oseltamivir-fosfát je prekurzorem aktivního metabolitu (oseltamivirkarboxylátu). Aktivní metabolit je selektivním inhibitorem enzymů neuraminidázy viru chřipky, což jsou glykoproteiny přítomné na povrchu virionu. Aktivita enzymu virové neuraminidázy je důležitá jak pro pronikání viru do neinfikovaných buněk, tak pro uvolňování nedávno vytvořených virových částic z infikovaných buněk a pro následné šíření infekčního viru v organismu.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázy viru chřipky A a B. Oseltamivir inhibuje fosfát in vitro Infekce a replikace viru chřipky. Oseltamivir podávaný orálně inhibuje in vivo replikace a patogenita virů chřipky A a B na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirových koncentracích podobných těm, kterých bylo u lidí dosaženo 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru proti chřipce A a B je podporována experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty enzymu IC50 neuraminidázy pro oseltamivir byly mezi 0,1 nM a 1,3 nM pro klinicky izolovaný virus chřipky A a rovné 2,6 nM pro virus chřipky B. Vyšší IC50 pro virus chřipky B, až do mediánu 8,5 nM , byly pozorovány v publikovaných studiích.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích provedených na přirozeně přenášených případech chřipky, hlavně na chřipkové infekce A.
Oseltamivir je účinný pouze proti chorobám způsobeným chřipkovým virem. Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze s odkazem na jedince infikované chřipkovým virem. V celé populaci ošetřené ve studiích, která zahrnuje jak chřipkově pozitivní, tak ITT negativní (záměr léčit), byla primární účinnost snížena úměrně k počtu jedinců negativních na chřipku. V celkové léčené populaci byla chřipková infekce potvrzena u 67% (rozmezí: 46% -74%) přijatých pacientů. 64% starších pacientů bylo pozitivních na chřipku a 62% pacientů se srdečním onemocněním a / nebo chronickým respiračním onemocněním pozitivní na chřipku.Ve všech léčebných studiích fáze III byli pacienti přijímáni pouze v obdobích, kdy chřipka kolovala v místní komunitě.
Dospělí a mladiství ve věku 13 let nebo starší : Aby byli pacienti způsobilí, museli se do 36 hodin od nástupu symptomů dostavit s horečkou ≥ 37,8 ° C spojenou alespoň s jedním respiračním symptomem (kašel, nosní příznaky nebo bolest v krku) a alespoň jedním systémovým symptomem (myalgie (zimnice / pocení, celková malátnost, únava nebo bolest hlavy) .V souhrnné analýze všech dospělých a mladistvých pozitivních na chřipku (n = 2413) zařazených do léčebných studií oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů zkrátil střední dobu trvání chřipkového onemocnění přibližně o jeden den, od 5,2 dne (95% CI: 4,9-5,5 dne) ve skupině s placebem do 4,2 dne (95% CI: 4,0 -4,4 dne; p ≤ 0,0001).
Procento subjektů, u nichž se vyvinuly specifické komplikace postihující dolní cesty dýchací (hlavně bronchitida), léčené antibiotiky se snížilo z 12,7% (135/1063) ve skupině s placebem na 8,6% (116/1350) v populaci léčené oseltamivirem (p = 0,0012).
Léčba chřipky u vysoce rizikových populací : u starších subjektů (≥ 65 let) a u subjektů s chronickým srdečním a / nebo respiračním onemocněním, kteří dostávali oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů se střední délkou trvání chřipkového onemocnění Ne se výrazně zmenšil. Ve skupinách s oseltamivirem bylo celkové trvání horečky sníženo o jeden den. U chřipky pozitivních starších oseltamivir významně snížil výskyt specifických komplikací dolních cest dýchacích (hlavně bronchitidy) léčených antibiotiky z 19% (52/268) ve skupině s placebem na 12% (29/250) v populaci. Léčených oseltamivirem ( p = 0,0156).
U chřipkově pozitivních pacientů s chronickými srdečními a/nebo respiračními chorobami byl společný výskyt komplikací dolních cest dýchacích (hlavně bronchitidy) léčených antibiotiky 17% (22/133) ve skupině s placebem a 14% (16/118) v oseltamiviru- ošetřená populace (p = 0,5976).
Léčba chřipky u těhotných žen : O použití oseltamiviru u těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie, nicméně důkazy z postmarketingových a retrospektivních observačních studií ukazují přínos současného dávkovacího režimu v této populaci pacientů z hlediska nižší morbidity / mortality. Výsledky získané z farmakokinetických analýz naznačují nízkou expozici aktivnímu metabolitu, avšak u těhotných žen léčených nebo profylaxe chřipky se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti, zvláštní populace).
Léčba chřipky u dětí : ve studii na jinak zdravých dětech (65% pozitivních na chřipku) ve věku 1 až 12 let (průměrný věk 5,3 roku), kteří měli horečku (≥ 37,8 ° C) plus kašel nebo ucpaný nos, bylo 67% pacientů s pozitivním chřipkou infikováno virus chřipky A a 33% virus chřipky B. Léčba oseltamivirem, zahájená do 48 hodin od nástupu příznaků, významně zkrátila dobu potřebnou k vyřešení onemocnění (definováno jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitě a úleva od horečky, kašle, a nazální kongesce) 1,5 dne (95% CI: 0,6-2,2 dne; akutní zánět středního ucha od 26,5% (53/200) ve skupině s placebem do 16% (29/183) u dětí léčených oseltamivirem (p = 0,013 ).
Byla dokončena druhá studie 334 astmatických dětí ve věku 6 až 12 let, z nichž 53,6% bylo pozitivních na chřipku. Ve skupině s oseltamivirem byl medián doby trvání onemocnění Ne se výrazně zmenšil. V této populaci se 6. den (poslední den léčby) zvýšil objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) o 10,8% ve skupině s oseltamivirem ve srovnání se 4,7% ve skupině s placebem (p = 0,0148).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro chřipku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Indikace u kojenců mladších než 1 rok je založena na extrapolaci údajů o účinnosti starších dětí, zatímco doporučené dávkování je založeno na údajích z farmakokinetického modelu (viz bod 5.2).
Léčba infekce chřipkou B. : Celkově bylo 15% populace pozitivní na chřipku infikováno chřipkou B, přičemž procento se v jednotlivých studiích pohybovalo od 1 do 33%. Střední doba trvání onemocnění u subjektů s infekcí chřipkou B nevykazovala v jednotlivých studiích žádné významné rozdíly mezi léčenými skupinami. Pro analýzu byla shromážděna data od 504 subjektů infikovaných chřipkou B ze všech studií. Ve srovnání s placebem oseltamivir zkrátil o 0,7 dne (95% CI: 0,1-1,6 dne; p = 0,022) doba do zmírnění všech symptomů je jeden den ( 95% CI: 0,4-1,7 dne; str
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně přenášené chřipkové choroby byla prokázána ve studii post-expoziční prevence v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti výskyt laboratorně potvrzených případů chřipky. Virulence ohnisek chřipky je nepředvídatelná a liší se v rámci regionu a sezóny od sezóny, proto je počet subjektů k léčbě (počet potřebných k Treat, NNT), aby se zabránilo případu chřipkového onemocnění, je variabilní.
Prevence po expozici : Během jedné studie byla osobám (12,6% očkovaných proti chřipce) ve styku s subjektem s podezřením na chřipku (indexový případ) podána dávka 75 mg oseltamiviru jednou denně, počínaje do 2 dnů od „nástupu symptomů v indexovém případě a pokračováním na sedm dní. Chřipka byla potvrzena v 163 z 377 případů indexu. Oseltamivir významně snížil výskyt klinických případů chřipkového onemocnění vyskytujících se u subjektů v kontaktu s potvrzenými případy chřipky, z 24/200 (12%) ve skupině s placebem na 2/205 (1 %) ve skupině s oseltamivirem (92% snížení [95% CI: 6–16; p ≤ 0,0001]). NNT bylo 10 (95% CI: 9–12) mezi jednotlivci, kteří byli v kontaktu se skutečnými případy chřipky, a 16 (95% CI: 15–19) v celé populaci (ITT), bez ohledu na infekční stav indexového případu.
Účinnost oseltamiviru při prevenci přirozeně získané chřipky byla prokázána ve studii prevence po expozici v domácnostech, které zahrnovaly dospělé, mladistvé a děti ve věku od 1 do 12 let, a to jak jako podezřelé případy (případy indexů), tak jako subjekty v kontaktu s rodinou. parametrem účinnosti pro tuto studii byl výskyt laboratorně potvrzené klinické chřipky v domácnostech. Profylaxe Oseltamivirem trvala 10 dní. V celkové populaci došlo ke snížení výskytu laboratorně potvrzené klinické chřipky v domácnostech z 20% (27/136), ve skupině, které se nedostávalo prevence, na 7% (10/135), ve skupině, která obdrželi prevenci (62,7% snížení [95% CI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). V rodinách indexových případů s chřipkovou infekcí došlo ke snížení výskytu chřipky z 26% (23/89), ve skupině, které se nedostávalo prevence, na 11% (9/84), ve skupině, která obdrželi prevenci (58,5% snížení [95% CI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Podle analýzy provedené v podskupině dětí ve věku 1 až 12 let byl výskyt laboratorně potvrzené klinické chřipky u dětí významně snížen z 19% (21/111) ve skupině, které se nedostávalo prevence, na 7% ( 7/104), ve skupině, které se dostalo prevence (snížení o 64,4% [95% CI: 15,8–85,0; p = 0,0188]). U dětí, které na počátku již virus nevylévaly, byl výskyt laboratorních potvrzená klinická chřipka se snížila z 21% (15/70), ve skupině, která nedostala prevenci, na 4% (2/47), ve skupině, které byla prevence poskytnuta (snížení o 80,1% [95% CI: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). NNT pro celkovou pediatrickou populaci bylo 9 (95% CI: 7-24) v celé populaci (ITT) a 8 (95% CI: 6, horní mez nelze odhadnout) v pediatrických kontaktech indexu případů s infekcí ( ITTII).
Prevence během „epidemie komunitní chřipky“. : V souhrnné analýze dvou dalších studií provedených na jinak zdravých neočkovaných dospělých, oseltamivir 75 mg podávaný jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil výskyt klinických případů chřipky z 25/519 (4,8%) ve skupině s placebem na 6/520 (1,2%) ve skupině s oseltamivirem (76% snížení [95% CI: 1,6–5,7, p = 0,0006]) během „chřipkové epidemie v komunitě. V této studii bylo NNT 28 (95% CI: 24– 50).
Ve studii starších pacientů přijatých do pečovatelských domů, z nichž 80% bylo očkováno ve studijní sezóně, dávka 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížila výskyt klinických případů. Chřipkové onemocnění z 12/272 (4,4 %) ve skupině s placebem na 1/276 (0,4%) ve skupině s oseltamivirem (92% snížení [95% CI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). V této studii bylo NNT 25 (95% CI: 23-62).
Profylaxe chřipky u imunokompromitovaných pacientů : Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie sezónní profylaxe chřipky byla provedena u 475 imunokompromitovaných pacientů (388 pacientů po transplantaci pevných orgánů [195 s placebem, 193 s oseltamivirem], 87 pacientů s hematopoetickými kmenovými buňkami [43 s placebem, 44 S oseltamivirem], žádní pacienti s jinými imunosupresivními stavy), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. Primárním cílovým parametrem této studie byl výskyt laboratorně potvrzené klinické chřipky, jak je stanoveno virovou kulturou a / nebo čtyřnásobným růstem titru protilátek proti hemaglutininu (Haemoagglutinin Inhibition, HAI).Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byla 2,9% (7/238) ve skupině s placebem a 2,1% (5/237) ve skupině exponované oseltamiviru (95% CI: 2,3 -4,1; p = 0,772).
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící snížení rizika komplikací.
Odolnost vůči oseltamiviru
Klinické studie : Riziko rozvoje chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo čistou rezistencí na oseltamivir bylo zkoumáno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. Všichni pacienti, u nichž bylo zjištěno, že jsou nositeli viru rezistentního na oseltamivir, byli přechodně, virus normálně vyčistili a nevykazovali žádné zhoršení klinického stavu.
* Kompletní genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Neexistují žádné důkazy o nástupu jevů rezistence na léčiva spojených s používáním přípravku Tamiflu v dosud provedených klinických studiích při prevenci chřipky po expozici (7 dní), po expozici v rámci rodin (10 dní) a sezónní (42 dní ) u imunokompetentních pacientů. Během studie profylaxe po dobu až 12 týdnů u imunokompromitovaných pacientů nebyla pozorována žádná rezistence.
Klinická a sledovací data : spontánní mutace spojené se sníženou citlivostí na oseltamivir in vitro byly nalezeny u virových izolátů chřipky A a chřipky B od pacientů bez předchozí expozice oseltamiviru. Rezistentní kmeny vybrané během léčby oseltamivirem byly izolovány od imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů. Imunokompromitovaní pacienti a malé děti jsou během léčby oseltamivirem vystaveni vyššímu riziku vzniku rezistentních virových kmenů.
Bylo prokázáno, že viry rezistentní na oseltamivir izolované od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny chřipkových virů rezistentních na oseltamivir obsahují mutace neuraminidáz N1 a N2. Rezistenční mutace bývají specifické pro virové podtypy. Od roku 2007 se rozšířila rezistence spojená mutace H275Y v sezónních kmenech H1N1. Citlivost na oseltamivir a prevalence těchto virů se liší podle ročního období a geografické oblasti. V roce 2008 byl H275Y nalezen v> 99% cirkulujících izolátů viru chřipky H1N1 v Evropě. Chřipka H1N1 z roku 2009 („prasečí chřipka“) byla stejně náchylná k oseltamiviru s pouze sporadickými případy rezistence ve vztahu k terapeutickým i profylaktickým režimům.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Vstřebávání
Oseltamivir se po perorálním podání oseltamivirfosfátu (proléčivo) snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a do značné míry se převádí na aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát) hlavně jaterními esterázami. Nejméně 75% perorálně podané dávky se dostává do systémového oběhu jako aktivní metabolit. Expozice proléčivu je menší než 5% expozice aktivnímu metabolitu.Plasmatické koncentrace prekurzoru a aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nejsou ovlivněny souběžným příjmem potravy.
Rozdělení
V ustáleném stavu je průměrný distribuční objem oseltamivirkarboxylátu u lidí přibližně 23 litrů, což je objem ekvivalentní extracelulární tělní tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, je oseltamivirkarboxylát distribuován do všech míst, kde je virus chřipky.
Vazba oseltamivirkarboxylátu na proteiny lidské plazmy je zanedbatelná (přibližně 3%).
Biotransformace
Oseltamivir je ve velké míře přeměňován na oseltamivirkarboxylát esterázami přítomnými zejména v játrech. Vzdělávání in vitro prokázali, že ani oseltamivir, ani aktivní metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem hlavních izoforem cytochromu P450. Nebyly identifikovány in vivokonjugáty fáze 2 pro žádnou ze sloučenin.
Odstranění
Absorbovaný oseltamivir je eliminován hlavně (> 90%) přeměnou na oseltamivirkarboxylát. Není dále metabolizován a je vylučován močí. U většiny subjektů klesají maximální plazmatické koncentrace oseltamivirkarboxylátu s poločasem mezi 6 a 10 hodinami. Aktivní metabolit je zcela eliminován renálním vylučováním. Renální clearance (18,8 l / h) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h) indikující, že kromě glomerulární filtrace dochází i k tubulární sekreci Méně než 20% radioaktivně značené perorální dávky je vyloučeno stolicí.
Další speciální populace
Pediatrická populace
Kojenci do 1 roku věku Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly hodnoceny ve dvou otevřených nekontrolovaných studiích, které zahrnovaly kojence mladší než 1 rok nakažené virem chřipky (n = 135). Rychlost eliminace aktivního metabolitu korigovaná na tělesnou hmotnost, klesá u pacientů mladších než jeden rok. Expozice metabolitu je také variabilnější u mladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že expozice po dávce 3 mg / kg u kojenců ve věku 0-12 měsíců vytváří expozice proléčiv a metabolitů, u nichž se očekává, že budou účinné, s bezpečnostním profilem srovnatelným s pozorovaným profilem. U starších dětí a dospělých se schváleným dávka (viz body 4.1 a 4.2) Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem stanoveným pro starší děti.
Pro kojence mladší než 1 rok nejsou k dispozici žádné údaje o prevenci chřipky po expozici.Prevence během komunitní epidemie chřipky nebyla studována u dětí mladších 12 let.
Děti ve věku 1 rok nebo starší: farmakokinetika oseltamiviru byla hodnocena ve farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou u dětí a dospívajících ve věku 1 až 16 let. Farmakokinetika více dávek byla studována na malém počtu dětí zařazených do studie klinické účinnosti. Mladší děti vyčistily proléčivo i aktivní metabolit rychleji než dospělí, což vedlo k větší expozici. Nízké pro danou dávku mg / kg. Dávky 2 mg / kg poskytuje expozici karboxylátu oseltamiviru podobnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých, kteří užívali jednu dávku 75 mg (přibližně 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let a starších je podobná jako u dospělých.
Senioři
V ustáleném stavu byla expozice aktivnímu metabolitu u starších osob (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35% vyšší, než bylo hlášeno u dospělých mladších 65 let, kteří dostávali podobné dávky oseltamiviru. L "poločas pozorovaný u starších osob byl podobný tomu, který byl pozorován u mladých dospělých. Na základě expozice a snášenlivosti léčiva nejsou u starších pacientů nutné žádné úpravy dávkování, pokud neexistují důkazy o středně těžkém nebo těžkém poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 60 ml / min) (viz bod 4.2).
Selhání ledvin
Podávání oseltamivirfosfátu 100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů pacientům s různým stupněm poškození ledvin ukázalo, že expozice oseltamivirkarboxylátu je nepřímo úměrná poklesu funkce ledvin.Podávání viz bod 4.2.
Jaterní nedostatečnost
Vzdělávání in vitro zjistili, že u pacientů s poruchou funkce jater se neočekává ani významné zvýšení expozice oseltamiviru, ani významné snížení expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Těhotná žena
"Analýza souhrnných populačních farmakokinetických údajů naznačuje, že dávkovací režim Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede k" nižší expozici (30% jako průměr všech trimestrů) aktivnímu metabolitu u těhotných žen než u negravidních žen . Nejnižší očekávaná expozice však zůstává nad inhibičními koncentracemi (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni proti řadě kmenů viru chřipky.Navíc pozorovací studie ukazují přínos současného dávkovacího režimu v této populaci pacientů. Při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen se proto nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Výsledky konvenčních studií kancerogenity na potkanech ukázaly trend směrem ke zvýšení „výskytu některých typů charakteristických nádorů závislých na dávce“ použitých krysích kmenů. S ohledem na rozpětí expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí tyto výsledky nemění poměr přínosu a rizika použití přípravku Tamiflu v jeho schválených terapeutických indikacích.
Studie teratogenity byly provedeny na potkanech a králících až do dávek 1 500 mg / kg / den a 500 mg / kg / den. Nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj plodu. Studie fertility na potkanech s dávkou až 1 500 mg / kg / den neodhalila žádné nežádoucí účinky u žádného pohlaví. V prenatálních a postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení doby porodu při dávce 1 500 mg / kg / den: bezpečnostní rozpětí mezi expozicí člověka a nejvyšší dávkou bez účinku (500 mg / den). Kg / den) u potkanů je 480krát u oseltamiviru a 44krát u aktivního metabolitu. U potkanů a králíků byla expozice plodu přibližně 15-20% expozice matky.
U kojících potkanů se oseltamivir a aktivní metabolit vylučují do lidského mléka. Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit se vylučují do lidského mateřského mléka. Extrapolace z údajů o zvířatech vede k odhadu 0,01 mg / den a 0,3 mg / den pro tyto dvě sloučeniny.
Možnost senzibilizace kůže na oseltamivir byla pozorována v testu „maximalizace“ provedeném na morčatech. Přibližně 50% zvířat ošetřených neformulovanou účinnou látkou vykazovalo po stimulaci indukovaných zvířat erytém. U králíků bylo zaznamenáno reverzibilní podráždění očí.
Zatímco velmi vysoké jednorázové perorální dávky fosfátové soli oseltamiviru, až do nejvyšší testované úrovně dávky (1310 mg / kg), neměly za následek nežádoucí reakce u dospělých potkanů, stejné úrovně dávek vedly k toxicitě u mladých 7denních potkanů .věk, včetně smrti. Tyto reakce byly pozorovány při dávkách 657 mg / kg a vyšších. Při dávkách 500 mg / kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce, a to ani v případě chronické léčby (500 mg / kg / den podáno 7 až 21 dní po porodu).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky
Předželatinovaný škrob (získaný z kukuřičného škrobu)
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearyl fumarát sodný.
Obal tobolky
Želé
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171).
Inkoust pro tisk
Šelak
Oxid titaničitý (E171)
FD a C Blue 2 (indigokarmín, E132).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
7 let.
Uložení suspenze připravené v lékárně.
Skladovatelnost 10 dní při skladování při teplotách nižších než 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Trojitý blistr (PVC / PE / PVDC, uzavřený hliníkem).
Balení 10 kapslí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Dočasná formulace
Když prášek pro perorální suspenzi Tamiflu není k dispozici
Připravený k použití Tamiflu pro perorální suspenzi (6 mg / ml) je upřednostňovaný přípravek pro pediatrické a dospělé pacienty, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo kde jsou požadovány nižší dávky.V případě, že je Tamiflu prášek pro perorální suspenzi připraven k použití. není k dispozici, lékárník může připravit suspenzi (6 mg / ml) z tobolek Tamiflu nebo stejní pacienti mohou tobolky použít k přípravě suspenze doma.
Je třeba upřednostnit přípravek připravený v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace týkající se přípravy doma najdete v odstavci „Příprava Tamiflu v tekuté formě doma“ příbalové informace kapslí Tamiflu.
Orální stříkačky vhodného objemu a odstupňování by měly být poskytnuty jak pro podávání suspenze připravené v lékárně, tak pro postupy související s domácí přípravou. V obou případech by měl být na injekčních stříkačkách vyznačen správný objem.
Příprava v lékárně
6 mg / ml suspenze připravená v lékárně z kapsle
Dospělí, mladiství, děti ve věku 1 rok a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky celé
Tento postup popisuje přípravu suspenze 6 mg / ml, která poskytne pacientovi dostatečné množství léku pro 5denní léčbu nebo 10denní profylaxi.
Farmaceut může připravit suspenzi 6 mg / ml z tobolek Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg za použití vody obsahující 0,05% hmotnostního / objemového benzoátu sodného přidaného jako konzervační prostředek.
Nejprve vypočítejte celkový objem, který je třeba připravit a vydat, aby pacientovi poskytl 5denní léčbu nebo 10denní profylaxi. Celkový požadovaný objem je určen hmotností pacienta podle doporučení v níže uvedené tabulce. Aby bylo možné přesné stažení až 10 dávek (2 odběry na denní dávku pro jedno ošetření po dobu 5 dnů), musí být v přípravku zohledněn sloupec udávající odhad ztrát.
Objem suspenze 6 mg / ml připravené v lékárně na základě hmotnosti pacienta
* Záleží na dávkování použitých kapslí.
Za druhé, určete počet kapslí a množství vehikula (voda obsahující 0,05% w / v benzoátu sodného přidaného jako konzervační prostředek) potřebné k přípravě celkového objemu (počítáno z výše uvedené tabulky) suspenze 6 mg / v. Ml připraveného v lékárna, jak ukazuje následující tabulka:
Počet kapslí a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu lékárně připravené suspenze 6 mg / ml
* Tuto kombinaci sil kapslí nelze použít k dosažení požadované pevnosti, proto použijte kapsle různé síly.
Za třetí, při přípravě suspenze 6 mg / ml z tobolek Tamiflu dodržujte následující postup:
1. Nalijte správné množství vody do skleněné odměrky vhodné velikosti a přidejte 0,05% hmotnostních / objem benzoátu sodného jako konzervační látku.
2. Otevřete kapsle Tamiflu v uvedeném množství a nalijte obsah každé kapsle přímo do vody obsažené v odměrné sklenici.
3. Vhodným míchacím nástrojem míchejte 2 minuty.
(Poznámka: účinná látka, oseltamivir -fosfát, se snadno rozpouští ve vodě. Suspenzi způsobují některé nerozpustné pomocné látky přítomné v kapslích Tamiflu.)
4. Přeneste suspenzi do láhve z jantarového skla nebo polyethylentereftalátu (PET). Aby se zabránilo úniku, lze použít pipetu.
5. Uzavřete láhev bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
6. Na lahvičku umístěte "pomocný štítek s nápisem" Před "použitím" jemně protřepejte.
(Poznámka: suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se omezila tvorba vzduchových bublin).
7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že materiál, který po ukončení terapie zůstane nepoužitý, musí být řádně zlikvidován. Doporučuje se poskytnout tyto informace připojením pomocného štítku k lahvi nebo přidáním věty k pokynům na štítku lékárny.
8. Nalepte štítek s příslušným datem expirace v souladu s podmínkami skladování (viz bod 6.3).
Na lahvičku umístěte etiketu lékárny, která obsahuje jméno pacienta, pokyny k dávkování, datum expirace, název léku a jakékoli další informace potřebné k dodržení místních farmaceutických předpisů. Pokyny ke správnému dávkování naleznete v následující tabulce.
Dávkování pro 6 mg / ml suspenzi připravenou v lékárně z kapslí Tamiflu pro kojence a děti ve věku jednoho roku nebo starší
Aplikujte suspenzi připravenou v lékárně s odstupňovanou perorální stříkačkou k odměření malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte nebo zvýrazněte na perorální stříkačce hladinu, která odpovídá příslušné dávce (podle výše uvedené dávkovací tabulky) pro každého pacienta.
Příslušnou dávku by měl ošetřující pracovník smíchat se stejným množstvím sladkých tekutých potravin, jako je cukrová voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, polevy do dezertů (jako je karamel nebo karamelová omáčka), aby se zamaskovala hořká chuť.
Děti mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze 6 mg / ml, která poskytne pacientovi dostatečné množství léčiva pro 5denní léčbu nebo 10denní profylaxi.
Farmaceut může připravit suspenzi 6 mg / ml z tobolek Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg za použití vody obsahující 0,05% hmotnostního / objemového benzoátu sodného přidaného jako konzervační prostředek.
Nejprve vypočítejte celkový objem, který je třeba připravit a vydat každému pacientovi. Celkový požadovaný objem je určen hmotností pacienta podle doporučení v níže uvedené tabulce. Aby bylo možné přesné stažení až 10 dávek (2 odběry na denní léčebnou dávku po dobu 5 dnů), musí být v přípravku zohledněn sloupec udávající odhad ztráty.
Objem suspenze 6 mg / ml připravený v lékárně na základě hmotnosti pacienta
* Záleží na dávkování použitých kapslí.
Za druhé, určete počet kapslí a množství vehikula (voda obsahující 0,05% w / v benzoátu sodného přidaného jako konzervační prostředek) potřebné k přípravě celkového objemu (počítáno z výše uvedené tabulky) suspenze 6 mg / v. Ml připraveného v lékárna, jak ukazuje následující tabulka:
Počet kapslí a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu v lékárně připravené suspenze 6 mg / ml
* Tuto kombinaci sil kapslí nelze použít k dosažení požadované koncentrace; proto používat kapsle různé síly.
Za třetí, při přípravě suspenze 6 mg / ml z tobolek Tamiflu dodržujte následující postup:
1. Nalijte správné množství vody do skleněné odměrky vhodné velikosti a přidejte 0,05% hmotnostních benzoanu sodného jako konzervačního prostředku.
2. Otevřete kapsle Tamiflu v uvedeném množství a nalijte obsah každé kapsle přímo do vody obsažené v odměrné sklenici.
3. Vhodným míchacím nástrojem míchejte 2 minuty.
(Poznámka: Účinná látka, oseltamivir -fosfát, se snadno rozpouští ve vodě. Suspenzi způsobují některé nerozpustné pomocné látky přítomné v kapslích Tamiflu.)
4. Přeneste suspenzi do láhve z jantarového skla nebo polyethylentereftalátu (PET). Aby se zabránilo úniku, lze použít pipetu.
5. Lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku umístěte "pomocný štítek s nápisem" Před "použitím" jemně protřepejte.
(Poznámka: suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se omezila tvorba vzduchových bublin).
7. Poučte rodiče nebo ošetřovatele o tom, že materiál, který zůstane po ukončení terapie nepoužitý, by měl být řádně zlikvidován. Doporučuje se poskytnout tyto informace připojením pomocného štítku k lahvi nebo přidáním věty k pokynům na štítku lékárny.
8. Nalepte štítek s příslušným datem expirace v souladu s podmínkami skladování (viz bod 6.3).
Na lahvičku umístěte etiketu lékárny, která obsahuje jméno pacienta, pokyny k dávkování, datum expirace, název léku a jakékoli další informace potřebné k dodržení místních farmaceutických předpisů. Pokyny ke správnému dávkování naleznete v následující tabulce.
Dávkování pro 6 mg / ml suspenzi připravenou v lékárně z kapslí Tamiflu pro kojence do 1 roku věku
Aplikujte suspenzi připravenou v lékárně s odstupňovanou perorální stříkačkou, abyste změřili malá množství suspenze. Pokud je to možné, označte nebo zvýrazněte na perorální stříkačce hladinu, která odpovídá příslušné dávce (podle výše uvedené dávkovací tabulky) pro každého pacienta.
Příslušnou dávku by měl ošetřovatel smíchat se stejným množstvím sladkých tekutých potravin, jako je cukrová voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, polevy do dezertů (jako je karamel nebo karamelová omáčka), aby se zamaskovala hořká chuť.
Příprava doma
V případě, že Tamiflu perorální suspenze připravená k použití není k dispozici, měla by být použita lékárna připravená suspenze z kapslí Tamiflu (podrobné pokyny viz výše). Není-li k dispozici ani perorální suspenze Tamiflu připravená k použití. Použití, ani suspenze připravená v lékárně, suspenzi Tamiflu lze připravit doma.
Pokud je v požadovaných dávkách k dispozici příslušná síla tobolky, dávka se získá otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s nejvýše jednou čajovou lžičkou (5 ml) vhodného slazeného jídla. Hořkou chuť lze maskovat výrobky jako je cukrová voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, polevy do dezertů (jako karamel nebo karamelová omáčka). Směs by měla být protřepána a celý obsah by měl být podán pacientovi.Směs by měla být spolknuta bezprostředně po přípravě.
Pokud jsou k dispozici pouze tobolky 75 mg a jsou vyžadovány dávky 30 mg nebo 45 mg, příprava suspenze Tamiflu vyžaduje další kroky. Podrobné pokyny najdete v části „Příprava tekuté formy Tamiflu doma“ v příbalové informaci Tamiflu kapslí.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration Limited
6 Sokolí cesta
Shire Park
Zahradní město Welwyn
AL7 1TW
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června 2002.
Datum posledního prodloužení: 20. června 2012.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015
