Cholestagel - colesevelam

Co je Cholestagel?

Cholestagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku colesevelam. Dodává se ve formě bílých tobolek (625 mg).

Na co se přípravek Cholestagel používá?

Cholestagel se používá ke snížení cholesterolu u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysoká hladina cholesterolu v krvi). „Primární“ znamená, že neexistují žádná onemocnění, která způsobují vysokou hladinu cholesterolu.

1. Cholestagel se používá kromě diety snižující hladinu cholesterolu také ke snížení hladiny celkového cholesterolu a hladiny „špatného“ nebo LDL (lipoproteinu s nízkou hustotou) cholesterolu, pokud statiny (jiný lék snižující hladinu cholesterolu) nejsou indikovány nebo nejsou dobře snášeny ;
2. Cholestagel se také používá, kromě statinu a diety snižující hladinu cholesterolu, k dalšímu snížení hladin LDL cholesterolu u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným statinem.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cholestagel používá?

Doporučená dávka přípravku Cholestagel je čtyři až šest tablet denně, které se užívají s jídlem a pitím. Tablety lze užívat všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách po celý den. Maximální dávka je sedm tablet denně, pokud se užívají samostatně, a šest tablet denně, pokud se užívají se statinem.
Před léčbou by pacienti měli zahájit dietu snižující hladinu cholesterolu, kterou by měli během léčby i nadále dodržovat. Je také nutné změřit hladinu cholesterolu v krvi před a během léčby, aby se zkontrolovala reakce pacienta.

Jak přípravek Cholestagel působí?

Účinná látka v přípravku Cholestagel, colesevelam, není tělem absorbována, ale zůstává ve střevě, kde se váže na látky zvané žlučové kyseliny, které odvádí z těla ve stolici. Protože žlučové kyseliny nelze do těla vstřebat „krev, játra musí vytvářet více žlučových kyselin. Protože játra používají k výrobě žlučových kyselin cholesterol, snižuje to hladinu cholesterolu v krvi. Snižování cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, snižuje riziko srdečních chorob.

Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?

Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních studiích. Dvě z těchto studií zkoumaly přípravek Cholestagel užívaný samostatně u 592 dospělých a tři se zabývaly přípravkem Cholestagel užívaným v kombinaci se statinem (lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin) u 491 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hladin LDL cholesterolu na konci studií. Všechny studie trvaly čtyři až šest týdnů, kromě jedné studie na samotném Cholestagelu, která trvala šest měsíců.

Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích samotného Cholestagenu více než polovina pacientů léčených 3,8 nebo 4,5 g Cholestagelu (přibližně šest až sedm tablet) hlásila po šesti týdnech 15-18% pokles hladin LDL cholesterolu. V šestiměsíční studii byl pokles zaznamenaný po šesti týdnech s 3,8 g Cholestagelu (přibližně šest tablet) udržován po dobu šesti měsíců. Naopak pacienti léčení placebem nezaznamenali žádné změny hladin LDL cholesterolu. Ukázalo se, že účinnost přípravku Cholestagel je nezávislá na tom, zda byl lék podáván ráno, večer nebo dvakrát denně.
Výsledky tří studií, ve kterých byl Cholestagel podáván společně se statinem, ukazují „další 8% snížení hladin LDL cholesterolu s 2,3 g Cholestagel (přibližně čtyři tablety) a 16% s 3,8 g. Cholestagel (asi šest tablet) .

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholestagel?

Ve studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cholestagel (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) plynatost (plyn) a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalové informaci.
Cholestagel by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na colesevelam nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být podáván pacientům s obstrukcí střeva nebo žlučových cest.

Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel převyšují jeho rizika jako doplňkové léčby kromě diety s cílem zajistit další snížení hladin LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nejsou dostatečně kontrolováni statiny pouze a jako doplňková terapie kromě diety ke snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, u nichž jsou statiny považovány za neadekvátní nebo špatně tolerované. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel.

Více informací o Cholestagel

Dne 10. března 2004 vydala Evropská komise společnosti Genzyme Europe B.V. „Registrace“ přípravku Cholestagel, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 10. března 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Cholestagel, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o Cholestagel - colesevelam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.