Účinné látky: karnitin (levokarnitin)
KARNITEN 1 g / 10 ml perorální roztok
KARNITEN 2 g / 10 ml perorální roztok
KARNITEN 1,5 g / 5 ml perorální roztok
CARNITENE 1 g ŽVÝKACÍ TABLETY
KARNITEN 1 g / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
CARNITENE 2 g / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTOK PRO INFUZI S CHLORIDEM SODNÝM
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTOK PRO INFUZI S CHLORIDEM SODNÝM
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTOK NA INFUZI S GLUKÓZOU
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTOK NA INFUZI S GLUKÓZOU
Indikace Proč se používá karniten? K čemu to je?
Karniten obsahuje účinnou látku L-karnitin. Karnitin je přirozenou součástí buněk lidského těla a hraje zásadní roli v produkci a transportu energie.
Karniten je indikován k léčbě nedostatků karnitinu.
Kontraindikace Kdy by karniten neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Infuzní roztok chloridu sodného je také kontraindikován u pacientů s hypernatremií a u pacientů s retencí tekutin a solí v těle.
Konečně, kromě výše uvedených kontraindikací, je infuzní roztok s glukózou také kontraindikován u diabetických pacientů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím karnitenu
Informujte svého lékaře, který vás bude pečlivě sledovat:
- Pokud máte cukrovku a používáte inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla (léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi), protože karniten by mohl způsobit další snížení hladiny cukru v krvi. V těchto případech vám lékař nechá provádět časté kontroly hladiny cukru v krvi a může změnit dávku inzulínu nebo perorálních hypoglykemických přípravků (viz bod „Jak užívat karniten“).
- Pokud máte predispozici k záchvatům, léčba L-karnitinem by je mohla spustit; pokud již trpíte záchvaty, podání L-karnitinu může zvýšit počet a / nebo závažnost záchvatů.
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin nebo terminální selhání ledvin) nebo jste na dialýze. V těchto případech bude lékař během léčby sledovat funkci vašich ledvin, zvláště pokud se v průběhu času prodlužuje (viz bod „Jak se karniten užívá“)
- Pokud používáte léky, které snižují srážení krve (antikoagulancia). V těchto případech vám lékař předepíše pravidelné kontroly koagulace (viz bod „Další léčivé přípravky a karniten“).
- Jestliže máte problémy se srdcem (městnavé srdeční selhání).
- Pokud máte onemocnění způsobující otok se zadržováním soli.
- Pokud používáte hormonální léky (kortikosteroidy nebo kortikotropika).
Během léčby karnitenem vám lékař provede testy ke kontrole hladin tekutin a solí ve vašem těle.
Karniten nepředstavuje riziko závislosti (ztráta účinnosti léčiva v průběhu času) a závislosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek karnitenu
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které snižují srážení krve (antikoagulancia), protože ve velmi vzácných případech mohou během souběžné léčby karnitenem dojít ke změnám srážení krve. V těchto případech vám lékař předepíše pravidelné kontroly koagulace (viz část „Upozornění a opatření“).
Informujte svého lékaře, pokud používáte léky na epilepsii (kyselina valproová), antibiotika (obsahující kyselinu pivalovou, cefalosporiny) k léčbě nádorů (cisplatina, karboplatina a ifosfamid), protože mohou snížit množství karnitenu v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Karniten 1,5 g / 5 ml perorální roztok obsahuje sacharosu, sorbitol, methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát
Carnitene 1,5 g / 5 ml perorální roztok obsahuje sacharózu a sorbitol, pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Karniten 1,5 g / 5 ml perorální roztok obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát a propylparaben-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Carnitene 1 g žvýkací tablety obsahuje sacharózu Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus. Může to být špatné pro vaše zuby.
Carnitene 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 15,2 mmol (nebo 350 mg) sodíku ve 100 ml vaku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Karniten 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mmol (nebo 875 mg) sodíku v 250 ml vaku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Carnitene 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou obsahuje glukózu
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,5 g glukózy v jedné dávce (100 ml sáček). To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou obsahuje glukózu
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,75 g glukózy v jedné dávce (250 ml sáček). To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
Plodnost, těhotenství a kojení
Karniten lze použít během těhotenství, pokud si lékař myslí, že přínos pro vás převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
L-karnitin je normální složkou mateřského mléka. Karniten lze používat během kojení, pokud se lékař domnívá, že přínos pro vás převažuje nad potenciálními riziky pro dítě.
Karniten nemá žádné nepříznivé účinky na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Karniten neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat karniten: Dávkování
Perorální roztok - žvýkací tablety
Primární nedostatky a sekundární nedostatky v genetických chorobách
Orální denní dávka závisí na věku a hmotnosti: od 0 do 2 let se doporučuje 150 mg na kg tělesné hmotnosti; od 2 do 6 let 100 mg na kg; od 6 do 12 let 75 mg na kg.
Nad 12 let a u dospělých 2 - 4 gramy podle závažnosti onemocnění a posouzení lékaře.
Sekundární nedostatky hemodialýzy
Perorální roztok by měl být podáván pouze po naředění. Nalijte perorální roztok obsažený v jednodávkovém obalu do sklenice vody, než jej vypijete nebo necháte dítě vypít.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, perorální léčba karnitenem by neměla být prodloužena a ve vysokých dávkách.
Pokud jste starší, nejsou nutná žádná zvláštní opatření ani změny v dávkování karnitenu
Pokud máte cukrovku a používáte inzulín nebo léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi, karniten může způsobit další pokles hladiny cukru v krvi, a proto vám lékař bude často kontrolovat hladinu cukru v krvi a může změnit dávku inzulinu nebo perorálních hypoglykemických přípravků (viz část „Varování a opatření“).
Injekční roztok pro intravenózní podání - Infuzní roztok
Sekundární nedostatky hemodialýzy
Doporučená dávka jsou 2 gramy podávané pomalu do žíly na konci dialýzy.
Dávku 2,5 g lze použít u pacientů, kteří jsou na dialýze déle než 1 rok.
5ml lahvičky
Podání do žíly se musí provádět pomalu po dobu 2–3 minut.
Pokud jste starší, nejsou nutná žádná zvláštní opatření ani změny v dávkování karnitenu.
Pokud máte cukrovku a používáte inzulín nebo léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi, karniten může způsobit další pokles hladiny cukru v krvi, a proto vám lékař bude často kontrolovat hladinu cukru v krvi a může změnit dávku inzulinu nebo perorálních hypoglykemických přípravků (viz část „Varování a opatření“).
100 ml a 250 ml pytle
Infuze by měla být podávána kontrolovanou rychlostí podáním 3 ml roztoku každou minutu. Administrace bude vyžadovat:
- Asi 30 minut pro sáčky obsahující 100 ml roztoku;
- Přibližně 1 hodinu a 20 minut pro sáčky obsahující 250 ml roztoku.
Pokud jste starší, nejsou nutná žádná zvláštní opatření ani změny v dávkování karnitenu. Pokud máte cukrovku a používáte inzulín nebo léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi, karniten může způsobit další pokles hladiny cukru v krvi, a proto vám lékař nechá často kontrolovat hladinu cukru v krvi a může změnit dávku inzulinu nebo perorálních hypoglykemik (viz část „Varování a opatření“).
Pokud užijete více karnitenu, než byste měli
V případě náhodného požití předávkování karnitenem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Předávkování karnitenem může způsobit průjem.
Pokud zapomenete užít karniten
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat karniten
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky karnitenu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Zvracel
- Nevolnost
- Průjem
- Bolest v břiše
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Bolest hlavy
- Zvýšený nebo vysoký krevní tlak
- Nízký krevní tlak
- Změna chuti
- Obtížné trávení
- Suchá ústa
- Rybí pach v moči, dechu a potu *
- Náhlá a nedobrovolná svalová kontrakce (svalové křeče)
- Bolest na hrudi
- Cítit se divně
- Horečka
- Reakce v místě vpichu
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Změny srážení krve **
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Křeče ***
- Závrať
- Nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- Dýchací potíže
- Svědění
- Vyrážka
- Myasthenia (onemocnění charakterizované svalovou slabostí) ****
- Svalové napětí
* K tomu dochází u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo na dialýze v důsledku akumulace metabolitů L-karnitinu v krvi
** U pacientů současně užívajících léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia)
*** U pacientů s předchozími křečovými nebo predisponovanými epizodami nebo bez nich
**** U pacientů s terminálním selháním ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Infuzní roztok karnitenu s glukózou
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení
KARNITEN 1 g / 10 ml perorální roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1 g.
Pomocné látky: d-l kyselina jablečná, benzoát sodný, sodná sůl sacharinu, čištěná voda.
KARNITEN 2 g / 10 ml perorální roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2 g.
Pomocné látky: d-l kyselina jablečná, benzoan sodný, sodná sůl sacharinu, ananasová prášková příchuť, čištěná voda.
KARNITEN 1,5 g / 5 ml perorální roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 30 g.
Pomocné látky: sacharóza, 70 procent sorbitolu (nekrystalizovatelný), methylparaben-hydroxybenzoát sodný, propyl-para-hydroxybenzoát sodný, příchuť třešeň, příchuť černá třešeň, čištěná voda.
CARNITENE 1 g ŽVÝKACÍ TABLETY
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1 g.
Pomocné látky: prášek s příchutí máty, příchuť lékořice, sacharóza, stearát hořečnatý.
KARNITEN 1 g / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1 g.
Pomocné látky: voda na injekci.
CARNITENE 2 g / 5 ml ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2 g.
Pomocné látky: voda na injekci.
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTOK PRO INFUZI S CHLORIDEM SODNÝM
Každý 100 ml vak obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1 g.
Pomocné látky: chlorid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTOK PRO INFUZI S CHLORIDEM SODNÝM
Každý 250 ml vak obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2,5 g.
Pomocné látky: chlorid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTOK NA INFUZI S GLUKÓZOU
Každý 100 ml vak obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1,0 g.
Pomocné látky: monohydrát glukózy, voda na injekci.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTOK NA INFUZI S GLUKÓZOU
Každý 250 ml vak obsahuje:
Účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2,5 g.
Pomocné látky: monohydrát glukózy, voda na injekci
Farmaceutické formy a obsah
Perorální roztok, injekční roztok pro intravenózní podání, žvýkací tablety, infuzní roztok.
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok - 10 jednodávkových obalů po 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok - 10 jednodávkových obalů po 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok - 20 ml lahvička
CARNITENE 1 g žvýkací tablety - 10 žvýkacích tablet v blistrech
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání - 5 ampulí po 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání - 5 ampulí po 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným - 100 ml vak
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným - 250 ml vak
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou - 100 ml vak
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou - 250 ml vak
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KARNITÁN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok
100 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu g 30.
CARNITENE 1 g žvýkací tablety
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
účinná látka: vnitřní sůl L-karnitinu 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným
Jeden sáček obsahuje: aktivní složku: vnitřní sůl L-karnitinu g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným
Jeden sáček obsahuje: aktivní složku: vnitřní sůl L-karnitinu g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou
Jeden sáček obsahuje: aktivní složku: vnitřní sůl L-karnitinu g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou
Jeden sáček obsahuje: aktivní složku: vnitřní sůl L-karnitinu g 2,50.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok, perorální roztok, žvýkací tablety, infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Primární a sekundární nedostatky karnitinu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální roztok - žvýkací tablety:
Primární nedostatky a sekundární nedostatky v genetických chorobách
Orální denní dávka závisí na věku a hmotnosti; od 0 do 2 let se doporučuje 150 mg na kg tělesné hmotnosti, od 2 do 6 let 100 mg na kg, od 6 do 12 let 75 mg na kg; nad 12 let a v dospělí 2 -4 gramy podle závažnosti onemocnění a úsudku lékaře.
Sekundární nedostatky hemodialýzy
2 - 4 gramy denně.
Perorální roztoky se musí užívat až po naředění, ten v jednodávkových obalech se musí naředit ve sklenici vody.
Injekční roztok pro intravenózní podání - Infuzní roztok
Sekundární nedostatky hemodialýzy
2 gramy na konci dialýzy podávané pomalu intravenózně.
Dávkování 2,5 g může být indikováno u pacientů s dialyzačním věkem vyšším než 1 rok.
5 ml lahvičky
Intravenózní podání by mělo být prováděno pomalu (2–3 minuty).
100 ml a 250 ml sáčky
Podávání infuzí by mělo být 3 ml za minutu, což je přibližně 30 minut pro 100 ml sáčky a 1 hodinu a 20 minut pro 250 ml sáčky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Infuzní roztok chloridu sodného je kontraindikován u pacientů s hypernatremií a hydrosalinem plethora.
Infuzní roztok s glukózou je kontraindikován u diabetických pacientů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podávání L-karnitinu diabetickým pacientům léčeným inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky, zlepšující využití glukózy, by mohlo vést k jevům hypoglykémie. Proto u těchto subjektů musí být glykemie pod častou kontrolou, aby bylo možné se rychle přizpůsobit hladina cukru v krvi. hypoglykemická terapie.
Intravenózní podání by mělo být prováděno pomalu (2–3 minuty).
Infuzní roztok CARNITENE by měl být používán s velkou opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí a v klinických stavech edému s retencí fyziologického roztoku, u pacientů užívajících kortikosteroidy nebo kortikotropinová léčiva. Nepřetržité podávání bez přidání draslíku může způsobit hypokalémii.
Monitorujte rovnováhu tekutin a elektrolyty.
Bezpečnost a účinnost perorálního levokarnitinu nebyla u pacientů s renální insuficiencí prokázána. Chronické perorální podávání vysokých dávek levokarnitinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s renální insuficiencí v konečném stádiu (ESRD) a dialýza může vyvolat akumulaci potenciálně toxických metabolitů trimethylamin (TMA) a trimethylamin-N-oxid (TMAO), protože tyto metabolity se normálně vylučují močí.
K tomuto jevu nedochází při intravenózním podání (viz 5.2).
Jelikož je L-karnitin fyziologickým produktem, nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.
Perorální roztok (1,5 g / 5 ml-20 ml lahvička) a žvýkací tablety obsahují sacharózu: tyto léky by měly být používány s opatrností u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatečností isomaltátů sacharázy.
Kromě toho by to mělo být vzato v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.
Perorální roztok (1,5 g / 5 ml - 20 ml lahvička) také obsahuje sorbitol: tento lék by měl být používán s opatrností u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Nakonec perorální roztok (1,5 g / 5 ml-20 ml lahvička) obsahuje para-hydroxybenzoáty jako konzervační látky: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce mezi L-karnitinem a jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek lze použít jak během těhotenství, tak během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
L-karnitin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po perorálním podání byly hlášeny mírné gastrointestinální poruchy. U uremických pacientů byly hlášeny mírné miastemické příznaky.
Byly hlášeny případy záchvatů u pacientů s anamnézou záchvatové aktivity nebo bez nich, kteří dostávali orálně nebo intravenózně L-karnitin.
04.9 Předávkování
Nejsou známy toxické projevy předávkování L-karnitinem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonista mitochondriální funkce.
ATC: A16AA01
Karnitin je přirozenou součástí buněk, ve kterých hraje zásadní roli při výrobě a transportu energie.
Karnitin je ve skutečnosti jediným nevikariátním faktorem pro penetraci mastných kyselin s dlouhým řetězcem do mitochondrií a jejich iniciaci na beta-oxidaci; také kontroluje transport energie produkované mitochondrií do cytoplazmy prostřednictvím modulace enzymu adenin-nukleotid-translokasa.
Nejvyšší tkáňová koncentrace karnitinu je v kosterních svalech a v myokardu; posledně jmenovaný, ačkoli je schopen používat různé substráty pro energetické účely, normálně používá mastné kyseliny.
Karnitin proto hraje zásadní roli v srdečním metabolismu, protože oxidace mastných kyselin je přísně závislá na přítomnosti adekvátního množství látky.
Experimentální studie ukázaly, že za různých stresových podmínek lze prokázat akutní ischemii, záškrtovou myokarditidu a snížení hladin karnitinu v tkáních myokardu. Mnoho zvířecích modelů potvrdilo pozitivní aktivitu karnitinu při různých uměle vyvolaných změnách srdeční funkce: akutní a chronická ischemie, stavy srdečního selhání, srdeční selhání způsobené záškrtovou myokarditidou, kardiotoxicita způsobená léky (propranolol, adriamycin).
L-karnitin byl prokázán jako terapeuticky účinný v následujících patologiích:
a) primární nedostatek karnitinu charakterizovaný fenotypy, jako jsou myopatie s akumulací lipidů, Reyèsův syndrom typu jaterní encefalopatie a / nebo progresivní dilatační kardiomyopatie;
b) sekundární nedostatky karnitinu u pacientů s organickou acidurií na genetickém základě, jako je propionová acidémie, methylmalonová acidurie, isovalerová acidémie a u pacientů s genetickými vadami beta-oxidace. V takových situacích dochází k sekundárnímu deficitu ve formě esterů s mastnými kyselinami. Ve skutečnosti endogenní L-karnitin působí jako „pufr“ proti různým mastným kyselinám, které nelze metabolizovat;
c) sekundární nedostatky karnitinu u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu. Svalová deplece L-karnitinu pozitivně koreluje se ztrátou látky v dialyzační tekutině.
Svalové příznaky se u těchto pacientů typicky vyskytují po hemodialýze se zlepšily s exogenní léčbou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
L-karnitin podávaný intravenózně je eliminován hlavně ledvinami; metabolická složka je naprosto zanedbatelná s výjimkou reverzibilní transformace L-karnitinu na jeho estery.
Naopak po orálním podání je L-karnitin degradován střevní bakteriální flórou na trimethylamin (TMA) a γ-butyrobetain. Protože množství léčiva, které dosáhne nezměněného systémového oběhu, je asi 10 až 20%, odhaduje se, že střevní metabolismus je zodpovědný za eliminaci asi 80 až 90% orální dávky L-karnitinu.
Absorbují se produkty střevního metabolismu, γ-butyrobetain a TMA. Y-butyrobetain se nachází v nezměněné formě v moči, zatímco TMA se transformuje jaterním metabolismem na trimethylamin N-oxid (TMAO), který se nachází v moči společně s malým množstvím nezměněného TMA.
U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze může chronické orální podání L-karnitinu vést k akumulaci TMA a TMAO v krvi s následnou trimethylaminurií, patologickým stavem charakterizovaným silným „rybím zápachem“ přítomným v moči, “ pacientův dech a pot.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy akutní toxicity prováděné na potkanech a Mus musculus po dobu 7 po sobě jdoucích dnů umožnily stanovit pro LD50 dávku vyšší než 8000 mg / kg pro orální podání a 4000 mg / kg pro injekci.
Výzkum na potkanech a psech s nepřetržitou orální léčbou po dobu 12 měsíců nevedl k žádnému úhynu ani k významným změnám funkčnosti a histologické struktury hlavních orgánů. Teratogenní studie ukázaly, že L-karnitin nemá škodlivé účinky na těhotnou ženu, na těhotenství a na vývoj embrya a plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční roztok pro intravenózní podání
voda na injekci
1 g / 10 ml perorální roztok:
d-l kyselina jablečná, benzoan sodný, sodná sůl sacharinu, čištěná voda.
2 g / 10 ml perorální roztok:
d-l kyselina jablečná, benzoan sodný, sodná sůl sacharinu, ananasová prášková příchuť, čištěná voda.
1,5 g / 5 ml perorální roztok:
sacharóza, 70 procent sorbitolu (nekrystalizovatelný), methyl-para-hydroxybenzoát sodný, propyl-para-hydroxybenzoát sodný, třešňová příchuť, příchuť černá třešeň, čištěná voda.
Žvýkací tablety
prášek s příchutí máty, aroma lékořice, sacharóza, stearát hořečnatý.
Infuzní roztok s chloridem sodným
chlorid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková, voda p.p. injekční
Infuzní roztok s glukózou
monohydrát glukózy, voda p.p. injekční
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility L-karnitinu s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání: 4 roky
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání: 3 roky
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok: 5 let
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok: 3 roky
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok: 5 let
CARNITENE 1 g žvýkací tablety: 3 roky
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným: 2 roky
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným: 2 roky
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou: 1 rok
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou: 1 rok
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Infuzní roztok s glukózouUchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání:
balení 5 lahviček po 5 ml tmavého skla
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání:
balení 5 lahviček po 5 ml tmavého skla
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok:
balení 10 jednodávkových obalů po 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok:
balení 10 jednodávkových obalů po 10 ml
CARNITENE 1 g žvýkací tablety: 10 žvýkacích tablet blistr
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok:
balení jedné lahve 20 ml tmavého skla
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným:
PVC sáček s jednou tubou, „lahvičkový“ uzávěr z polykarbonátu, se zátkou z chlórbutylové gumy a hliníkovým víčkem
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným:
PVC sáček s jednou tubou, „lahvičkový“ uzávěr z polykarbonátu, se zátkou z chlorbutylové gumy a hliníkovým víčkem
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok glukózy s glukózou:
PVC sáček s jednou tubou, „lahvičkový“ uzávěr z polykarbonátu, se zátkou z chlorbutylové gumy a hliníkovým víčkem
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok glukózy s glukózou:
PVC sáček s jednou tubou, „lahvičkový“ uzávěr z polykarbonátu, se zátkou z chlorbutylové gumy a hliníkovým víčkem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání - 5 ampulí po 5 ml AIC č. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání - 5 ampulí po 5 ml AIC č. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok - 10 jednodávkových obalů po 10 ml - AIC č. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok - 10 jednodávkových obalů po 10 ml - AIC č. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok - 20 ml lahvička AIC č. 018610016
CARNITENE 1 g žvýkací tablety - 10 tablet AIC č. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným - 100 ml vak AIC č. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným - 250 mg vak AIC č. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou - 100 ml vak AIC č.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou - 250 ml vak AIC č. 018610143
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Oprávnění:
CARNITENE 1 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání: červen 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání: březen 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml perorální roztok: květen 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml perorální roztok: březen 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorální roztok: září 1969
CARNITENE 1 g žvýkací tablety: červenec 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s chloridem sodným: květen 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s chloridem sodným: květen 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzní roztok s glukózou: červen 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzní roztok s glukózou: červen 2011
Obnova: Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2011