Charakteristika léku
Nonafact se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smíchají a vytvoří injekční roztok (do žíly). Nonafact obsahuje účinnou látku lidský koagulační faktor IX, který podporuje srážení krve.
Terapeutické indikace
Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX). Může být použit u dospělých a dětí starších 6 let a je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému užívání.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Nonafact se podává injekcí do žíly (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu. Dávka se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo k jeho prevenci během chirurgického zákroku.Dávka by měla být také upravena podle závažnosti krvácení nebo typu chirurgického zákroku. Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů ohrožujících život. Všechny informace o tom, jak vypočítat dávky, najdete v příbalové informaci.
Mechanismy účinku
Nonafact obsahuje srážecí faktor lidské krve IX, extrahovaný a purifikovaný z lidské plazmy (tekutá část krve). V těle je faktor IX jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve.Hemofilie B je charakterizována nedostatkem faktoru IX, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo do vnitřních orgánů.Nonafact, používaný k nahrazení chybějícího faktoru IX, umožňuje napravit nedostatek faktoru IX a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Provedené studie
Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích zahrnujících 26 pacientů, kteří dostávali přípravek Nonafact jako preventivní léčbu (např. Před velkým cvičením) a 8 pacientů, kteří přípravek Nonafact dostali během 11 operací. Většina pacientů měla těžkou hemofilii B. Studie hodnotily počet závažných nebo život ohrožujících epizod krvácení zjištěných během léčby, během operace nebo po operaci.
Přínosy zjištěné po studiích
Nonafact byl hodnocen jako „dobrý“ nebo „velmi dobrý“, pokud jde o jeho schopnost předcházet krvácení u pacientů s hemofilií B.
Přidružená rizika
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud k tomu dojde, Nonafact nemusí být účinný. Někdy se u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX objevily alergické (hypersenzitivní) reakce. Pokud k tomu dojde, Nonafact nemusí být účinný. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo jiné složky léčiva nebo na myší bílkoviny.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact v léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace
Dne 3. července 2001 udělila Evropská komise Sanquinu, CLB, divizi produktů, „povolení k registraci“ pro přípravek Nonafact, platné v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Nonafact získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006
Informace o Nonafact - koagulačním faktoru IX zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
