Aktivní složky: Meclocyklin
MECLODERM® 35 mg vejce
Příbalové informace přípravku Mecloderm jsou k dispozici pro velikosti balení:- MECLODERM® 1% krém
- MECLODERM® 2% pěna na kůži
- MECLODERM® 35 mg vejce
Indikace Proč se používá Mecloderm? K čemu to je?
Mecloderm 35 mg ovules obsahuje účinnou látku meclocyklin sulfosalicylát, který patří do třídy antibiotik používaných k gynekologickému použití při léčbě zánětů vulvy, děložního čípku nebo pochvy způsobených infekcemi bakteriálního původu.
Kontraindikace Kdy by neměl být Mecloderm používán
Nepoužívejte Mecloderm 35 mg pesary
- jestliže jste alergický (á) na meklocyklin -sulfosalicylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže jste alergický (á) na skupinu antibiotik známých jako tetracykliny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mecloderm užívat
Před použitím přípravku Mecloderm 35 mg ova se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Aplikace přípravku Mecloderm 35 mg ova může způsobit příznaky nesnášenlivosti, zejména lokálně.V tomto případě se lékař může rozhodnout, zda léčbu ukončí a zahájí konkrétní terapii.
- Aplikace přípravku Mecloderm 35 mg ova může způsobit vývoj rezistentních mikroorganismů nebo plísní. Pokud k tomu dojde, lékař se může rozhodnout, zda léčbu přeruší.
- Produkt může způsobit citlivost na siřičitany (citlivost na složku léčiva na bázi síry), která může vést k reakcím alergického typu, jako jsou anafylaktické příznaky a epizody astmatu, život ohrožující nebo méně závažné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mecloderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Dosud nebyly hlášeny žádné interakční účinky mezi přípravkem Mecloderm 35 mg ova a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
U těhotných žen byste měli přípravek používat pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu meklocyklinu do mateřského mléka nebo o škodlivých účincích na kojené děti.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vajec Mecloderm 35 mg na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje související s používáním přípravku Mecloderm 35 mg ova.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mecloderm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedno vejce denně, nejlépe večer před spaním, po dobu nejméně jednoho týdne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mecloderm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání přípravku Mecloderm 35 mg ova nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Při používání krému a pěny Mecloderm byly pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest, svědění, zarudnutí kůže, suchá a šupinatá kůže, zežloutnutí kůže, zejména kolem vlasů.
Další nežádoucí účinky, jako je otok, jiné známky podráždění a pálení, byly také pozorovány při topickém podávání jiných léků stejné třídy. Pokud se u vás objeví alergická reakce, přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte lék před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Mecloderm 35 mg ova obsahuje
- Aktivní složkou je bezvodý meklocyklin sulfosalicylát. Každé vejce obsahuje 51 mg bezvodého meklocyklin sulfosalicylátu, což odpovídá 35 mg meklocyklinu.
- Dalšími složkami jsou dl-alfa-tokoferol-acetát, bezvodý koloidní oxid křemičitý, disiřičitan sodný a pevné polosyntetické glyceridy.
Jak Mecloderm 35 mg ova vypadá a obsah balení
Vajíčka pro gynekologické použití. Blistr obsahující 15 vajec.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MECLODERM 35 MG OVULES
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každé vejce obsahuje:
Aktivní princip:
meklocyklin sulfosalicylát bezvodý 51 mg
(odpovídá 35 mg meclocyklinové báze)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vajíčka pro gynekologické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginitida, cerviko-vaginitida, vulvo-vaginitida se známou nebo předpokládanou bakteriální etiologií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedno vejce denně by mělo být aplikováno nejlépe večer, před spaním, po dobu nejméně jednoho týdne.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na meklocyklin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na tetracykliny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Aplikace přípravku MECLODERM 35 mg ova může vést k projevům nesnášenlivosti, zejména lokálně. Pokud k tomu dojde, léčba musí být pozastavena a musí být přijata vhodná terapeutická opatření.
• Tento produkt může způsobit citlivost na siřičitany s reakcemi alergického typu včetně anafylaktických symptomů a méně závažných nebo život ohrožujících epizod astmatu.
• U pacientů, u kterých se vyvinula přecitlivělost na tetracykliny, může aplikace přípravku vést k různým typům alergických reakcí na různých místech (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly hlášeny žádné interakční účinky mezi přípravkem MECLODERM 35 mg ova a jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace (viz bod 5.3).
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání přípravku MECLODERM 35 mg ova nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Při kožním podání přípravku MECLODERM byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bolest, exfoliace, svědění, erytém a suchost.
Žloutnutí kůže zejména v blízkosti kořínků vlasů.
Během podávání tetracyklinů k topickému použití byly také pozorovány další nežádoucí příhody, jako jsou alergické reakce, zarudnutí, otoky, pálení, další známky podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní
04.9 Předávkování
Projevy předávkování lékem nebyly nikdy hlášeny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická antiinfektiva a antiseptika
ATC kód: G01AA
Antibakteriální účinek meclocyklinu na četné bakteriální kmeny je pozoruhodný, zvláště na některé kmeny Staphylococcus aureus, z Escherichia coli a ze Enterokok které jsou příčinou vaginálních afekcí klinického zájmu. Meklocyklin, aplikovaný na různé oblasti pokožky, nevstupuje do oběhu v množství, které lze určit mikrobiologickou metodou, přestože proniká do hlubších vrstev pokožky. Tato zvláštnost pravděpodobně souvisí s vysokou afinitou vazeb, které jsou zavedený mezi meklocyklinem a tkáňovými makromolekulami, umožňuje léčivu působit intenzivní antibakteriální účinek koncentrovaný na místě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Meklocyklin není absorbován kůží, nebo pokud je absorbován, dochází k tomu v množství, které nelze určit mikrobiologickou metodou. Nezpůsobuje žádné toxické ani vedlejší účinky a prakticky se neabsorbuje kůží, která místo toho adekvátně proniká do hlubších vrstev epidermis, To vše díky velmi vysoké schopnosti vázat se na makromolekuly přítomné v absorpčních plochách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní, subakutní a chronická toxicita meclocyklin sulfosalicylátu bezvodého byla důkladně stanovena u myší, potkanů a králíků různými způsoby podávání a porovnána s doxycyklinem.
Žádné z topicky ošetřených zvířat nevykazovalo žádné zjevné toxické projevy. Krevní chemické testy neodhalily žádné podstatné změny. Při makroskopickém i mikroskopickém vyšetření nebyly v žádném případě pozorovány změny, a to jak na kůži, tak na odebraných orgánech.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
d, l-a-tokoferol acetát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
metabisulfit sodný,
pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Doposud nebyly hlášeny žádné účinky neslučitelnosti mezi přípravkem MECLODERM 35 mg ova a jinými léky.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr ze spojeného polyetylenu a hliníku za tepla uzavřeného polyetylenu obsahující 15 vajec.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15 vajec po 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. srpna 2016
