Co je Ristaben?
Ristaben je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sitagliptin, a je dostupný v kulatých tabletách (růžová 25 mg, béžová 50 a 100 mg).
Tento léčivý přípravek je identický s přípravkem Januvia, který je již registrován v Evropské unii (EU) .Výrobce přípravku Januvia souhlasil s tím, že se vědecké údaje, které se ho týkají, používají také pro přípravek Ristaben („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Ristaben používá?
Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, jako doplněk stravy a cvičení, následujícími způsoby:
• samostatně u pacientů, jejichž dieta a cvičení neumožňují dostatečnou kontrolu a kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem (antidiabetikum);
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR-gama (typ antidiabetika), jako je thiazolidindion, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem nebo samotným agonistou PPAR-gama;
• v kombinaci se sulfonylureou (jiný typ antidiabetika) u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotnou sulfonylureou a nevhodných pro léčbu metforminem;
• v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo agonistou PPAR-gama u pacientů nedostatečně kontrolovaných těmito dvěma léky;
• v kombinaci s inzulínem, s nebo bez metforminu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných fixní dávkou inzulínu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ristaben používá?
Doporučená dávka přípravku Ristaben je 100 mg jednou denně, užívá se s jídlem nebo bez jídla. Pokud je přípravek Ristaben užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulínem, může být nutné snížit jeho dávku, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Jak přípravek Ristaben působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo nedokáže dostupný inzulín efektivně využít. Účinná látka přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4) a působí tak, že blokuje rozklad v těle „inkretinů“, hormonů uvolňovaných po jídle, které stimulují produkci inzulínu ve slinivce břišní. krevní sitagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu v případech, kdy je hladina glukózy v krvi příliš vysoká. Sitagliptin není účinný, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu cukru v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi:
• čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Ristaben s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ristaben nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 262 pacientů, jako přídavek k metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPAR-gama) ve studii zahrnující 353 pacientů;
• dvě studie srovnávaly přípravek Ristaben s jinými léky na diabetes. Jedna studie srovnávala přípravek Ristaben a glipizid (sulfonylmočovina) jako doplňkovou léčbu k metforminu u 1 172 pacientů. Druhá studie srovnávala Ristaben a metformin, použitý samostatně, u 1058 pacientů;
• další tři studie srovnávaly přípravek Ristaben a placebo používané jako doplněk k jiným antidiabetikům: glimepirid (a sulfonylmočovina), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů; kombinace metformin / rosiglitazon (agonista PPAR-gama) u 278 pacientů; fixní dávka inzulinu, s nebo bez metforminu, u 641 pacientů.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti účinek léčiv na krevní hladiny konkrétní látky, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což svědčí o účinnosti kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Ristaben byl účinnější než placebo, pokud byl užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes. Z přibližně 8,0% na začátku studie klesly hladiny HbA1c o 18% po 0,8% a po 24 týdnech o 0,61% u pacientů užívajících samotný Ristaben. 0,12%, respektive 0,18% u pacientů léčených placebem.
Přidání přípravku Ristaben k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% ve srovnání se snížením o 0,02% u pacientů, kteří byli přidáni k placebu. Přidání přípravku Ristaben k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týdnech ve srovnání se snížením 0,15% u pacientů, kteří byli přidáni k placebu.
Ve srovnávacích studiích mezi přípravkem Ristaben a jinými léky byl účinek přidání přípravku Ristaben k metforminu podobný účinku přidání glipizidu. Samotný Ristaben a metformin způsobily podobné snížení hladin HbA1c, i když se zdálo, že Ristaben je o něco méně účinný než metformin.
V ostatních studiích vedlo přidání Ristabenu ke glimepiridu (s nebo bez metforminu) po 24 týdnech o 0,45% snížení hladin HbA1c, ve srovnání s 0,28% nárůstem pozorovaným u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech sníženy o 1,03% u pacientů, kterým byl Ristaben přidán k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání se snížením o 0,31% u pacientů, kteří byli přidáni k placebu. 0,59% u pacientů, kterým byl Ristaben přidán k inzulinu (s nebo bez metforminu ) ve srovnání se snížením o 0,03% u pacientů s přidaným placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Ristaben (obvykle pozorované u více než 5% pacientů) patří infekce horních cest dýchacích (ochlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Ristaben by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sitagliptin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ristabenu
Dne 15.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ristaben, klikněte zde. Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
Informace o společnosti Ristaben zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
