Co je Synjardy - Empagliflozin a Metformin a k čemu se používá?
Synjardy je antidiabetikum určené k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Synjardy je indikován v následujících skupinách :
- u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu;
- u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu;
- u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu jako samostatné tablety.
Jak se přípravek Synjardy - Empagliflozin a Metformin používá?
Synjardy je k dispozici ve formě tablet (5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Terapie obvykle začíná tabletou poskytující dávku metforminu, kterou pacient již užívá, s přidáním minimální dávky (5 mg) empagliflozinu. Dávky by měly být upraveny podle potřeby.
Pokud se Synjardy používá v kombinaci s inzulínem nebo s léky, které stimulují produkci inzulinu v těle, může být zapotřebí snížit dávku, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Léčba tímto lékem se u některých pacientů, včetně pacientů ve věku 85 let nebo starších nebo se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, nedoporučuje. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Synjardy - Empagliflozin a Metformin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kdy tělo nedokáže účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Obě účinné látky přípravku Synjardy působí odlišně ke snížení hladiny glukózy v krvi a tím ke kontrole symptomů onemocnění Empagliflozin působí tak, že blokuje protein nacházející se v ledvinách zvaný kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2), který normálně reabsorbuje glukózu z moči do krevního oběhu. působením tohoto proteinu indukuje empagliflozin eliminaci většího množství glukózy močí a následně snížení hladiny glukózy v krvi. Empagliflozin je v EU registrován pod obchodním názvem Jardiance od roku 2014. Účinná látka metformin působí především tak, že blokuje produkci glukózy v játrech a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let minulého století.
Jaký přínos přípravku Synjardy - Empagliflozin a Metformin byl prokázán v průběhu studií?
Přínos empagliflozinu v kombinaci s metforminem byl prokázán ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyly hladiny cukru v krvi dostatečně kontrolovány metforminem, samotným nebo v kombinaci s jinými. Antidiabetika (včetně pioglitazonu nebo typ antidiabetického léčiva nazývaného sulfonylmočovina). Studie porovnávaly účinnost empagliflozinu a metforminu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a metforminem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje informaci o tom, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po 24 týdnech léčby. Snížení HbA1c u subjektů léčených empagliflozinem a metforminem ve srovnání se skupinou s placebem a metforminem.Celkově došlo k dalšímu snížení o 0,58% u kombinace, která poskytla dávku 5 mg empagliflozinu dvakrát denně a 0,62% u dávky 12,5 mg. V obou případech šlo o klinicky relevantní snížení. Podobné přínosy byly ve studiích pozorovány bez ohledu na typ antidiabetického léku použitého v této kombinaci. Výsledky dále naznačují, že kombinace byla spojena s příznivým snížením tělesné hmotnosti a krevního tlaku. Některé další studie poskytly další potvrzení. Mezi ně patří pokračování hlavních studií, které ukazují, že přínosy této kombinace byly zachovány i při pokračující terapii. Studie nakonec zjistily, že přípravek Synjardy byl stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že tato kombinace pomohla snížit hemoglobin HbA1c po přidání k léčbě inzulínem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je lék podáván se sulfonylureou nebo s inzulínem, infekce močových cest nebo genitálií a zvýšené močení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Synjardy je uveden v příbalové informaci.Synjardy nesmí používat pacienti:
- s diabetickou ketoacidózou nebo při diabetickém pre-komatu (závažné komplikace diabetu);
- se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nebo rychle se měnícími podmínkami s potenciálem pro poškození ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok;
- mít stav, který by mohl vést ke sníženému přísunu kyslíku do tkání (například srdeční nebo respirační selhání);
- s poruchou jater nebo problémy s alkoholismem nebo intoxikací alkoholem. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Synjardy - Empagliflozin a Metformin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento lék by mohl pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi v pacienti s diabetem 2. typu a že jeho přínosy a rizika jsou v souladu s přínosy a účinností jednotlivých účinných látek. kombinace pevných dávek, výbor CHMP doporučil omezit používání léku u těchto pacientů.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Aby byl Synjardy používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Synjardy přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Synjardy - Empagliflozin a Metformin
Dne 27. května 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Synjardy, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Synjardy naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2015.
Informace o Synjardy - Empagliflozin a Metformin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
