Co je Kengrexal - Cangrelor a k čemu se používá?
Kengrexal je antikoagulační léčivý přípravek používaný ke snížení četnosti problémů způsobených krevními sraženinami, včetně infarktu myokardu. Používá se v kombinaci s aspirinem u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění srdce způsobené zablokováním cév zásobujících srdce), podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI, chirurgický zákrok používaný k rozšíření zúžených cév, které přenášejí krev do srdce). Kengrexal se podává pacientům, kteří nebyli před zákrokem léčeni jinými antikoagulačními léky nazývanými „inhibitory receptoru P2Y12“ (klopidrogrel, tikagrelor nebo prasugrel), podávanými ústy, a u nichž není léčba těmito léky možná nebo žádoucí. Kengrexal obsahuje léčivou látku cangrelor.
Jak se přípravek Kengrexal - Cangrelor používá?
Kengrexal by měl podávat lékař se zkušenostmi s akutní koronární péčí nebo postupy PCI. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je určen pouze k použití v nemocnicích.Kengrexal je k dispozici ve formě prášku k přípravě injekčního a infuzního roztoku (kapání) do žíly. Léčba začíná injekcí do žíla. dávka 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, trvající méně než jednu minutu, bezprostředně následovaná intravenózní infuzí 4 mikrogramy na kilogram za minutu. Léčba by měla začít před postupem PCI a infuze by měla pokračovat nejméně 2 hodiny nebo do konce postupu, podle toho, co je delší. Podle uvážení lékaře může infuze pokračovat po celkovou dobu čtyř hodin. Na konci infuze by měli být pacienti převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem nebo prasugrelem.
Jak přípravek Kengrexal - Cangrelor působí?
Účinná látka přípravku Kengrexal, cangrelor, je protidestičkový lék. To znamená, že pomáhá předcházet shlukování krevních buněk zvaných „destičky“ a tvorbě sraženin, čímž pomáhá předcházet novému infarktu myokardu. Cangrelor blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na jejich povrch. Krevní destičky jsou tak méně „viskózní“, což snižuje riziko tvorby sraženin.
Jaký přínos přípravku Kengrexal - Cangrelor byl prokázán v průběhu studií?
Kengrexal byl srovnáván s klopidogrelem užívaným ústy v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním koronárních tepen podstupujícím PCI. Téměř všichni pacienti také užívali aspirin a / nebo jiné antikoagulační léky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří hlásili „událost“, včetně infarktu myokardu nebo přítomnosti krevních cév zásobujících srdce sraženin, které bylo možné operovat nebo zemřely z jakékoli příčiny do 48 hodin po Bylo prokázáno, že Kengrexal je při snižování četnosti takových příhod účinnější než perorální klopidogrel: došlo k příhodě nebo úmrtí u 4,7% pacientů (257 z 5 470 subjektů), kteří užívali Kengrexal, ve srovnání s 5,9% (322 z 5 469 subjektů) pacientů léčených klopidogrelem. Kengrexal byl také zkoumán jako součást studie, ve které byl podáván před operací pacientům, kteří byli dříve léčeni antikoagulačními léky užívanými ústy. Způsob, jakým byla tato studie navržena, byl však považováno za nedostatečné k prokázání jasného přínosu u těchto pacientů, proto společnost odmítla tyto pacienty představit. „použití v kontextu žádosti o autorizaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal - Cangrelor?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou mírné až střední krvácení a sípání (potíže s dýcháním). Mezi závažnější nežádoucí účinky přípravku Kengrexal patří závažné a život ohrožující krvácení a reakce z přecitlivělosti (alergické). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci.Kengrexal by neměl být používán u pacientů s pokračujícím krvácením nebo se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku krvácivé poruchy, nedávné velké operace nebo závažného traumatu nebo s nekontrolovanou hypertenzí Nepoužívejte u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat (TIA). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kengrexal - Cangrelor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Tento léčivý přípravek byl prokázán jako účinný při snižování problémů způsobených krevními sraženinami. u pacientů podstupujících PCI, kteří nedostali předchozí léčbu inhibitory receptorů P2Y.12 Skutečnost, že se lék podává do žíly, je považována za prospěšnou u pacientů, kteří nemohou polykat a neužívají léky ústy. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácení je u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu. Vzhledem k vyšší účinnosti léčiva je to však očekávaný účinek a je vyvážen skutečností, že aktivita Kengrexalu začíná rychle ustávat, jakmile je infuze zastavena.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal - Cangrelor?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Kengrexal používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Kengrexalu - Cangrelor
Dne 23. března 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Kengrexal, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.
Informace o společnosti Kengrexal - Cangrelor zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
