Co je Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je k dispozici v podlouhlých tabletách (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg). Levetiracetam Teva je „generikum“, což znamená, že je podobné „referenčnímu léčivému přípravku“, který je v Evropské unii (EU) již registrován pod názvem Keppra.
Na co se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Levetiracetam Teva lze použít samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlý strach. Nastává sekundární generalizace.“ kdy se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku. Levetiracetam Teva může být také indikován jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům při léčbě:
- parciální záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (krátké trhavé stahy svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Počáteční dávka přípravku Levetiracetam Teva v monoterapii je 250 mg dvakrát denně, která se po dvou týdnech zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta, a to až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně. Když je Levetiracetam Teva přidán k jiné antiepileptické léčbě, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let, kteří váží více než 50 kg, 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. dávka u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, kterou lze zvýšit až na 30 mg / kg dvakrát denně. Tablety nejsou vhodné u kojenců a dětí mladších 6 let nebo vážících méně než 25 kg se v takových případech doporučuje perorální roztok.Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s funkcí ledvin (jako jsou starší pacienti) Tablety Levetiracetamu Teva je třeba spolknout kapalina.
Jak přípravek Levetiracetam Teva působí?
Účinná látka přípravku Levetiracetam Teva, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud zcela objasněny: zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem, nazývaným synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To pomáhá Levetiracetamu Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že je Levetiracetam Teva generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy prokazující, že lék je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva?
Jelikož je Levetiracetam Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Levetiracetam Teva s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě Přínosy přípravku Keppra převyšují zjištěná rizika Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Levetiracetam Teva
Dne 26. srpna 2011 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Levetiracetam Teva platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o přípravku Levetiracetam Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
