Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je k dispozici ve formě bílých tablet ve tvaru tobolek.
Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je v Evropské unii (EU) již registrován pod názvem Combivir.
Na co se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně. 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg, počet tablet a půl tablet, které je třeba užít, závisí na jejich hmotnosti.Děti s hmotností nižší než 14 kg by měly používat oddělené perorální roztoky obsahující lamivudin a zidovudin.Děti užívající Lamivudine / Zidovudine Teva by měly být sledovány pozorně pro všechny vedlejší účinky.
Doporučuje se polknout tablety, aniž byste je rozdrtili. Pacienti, kteří toho nejsou schopni, mohou tablety rozdrtit a přidat je do malého množství jídla nebo pití bezprostředně před požitím. V případě pacientů, kteří musí přestat užívat lamivudin nebo zidovudin nebo kteří musí měnit dávky kvůli problémům s ledvinami, játry nebo krví, by měly být léky obsahující lamivudin nebo zidovudin používány samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?
Obě léčivé látky přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Vyvíjejí podobný účinek a blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který jí umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Lamivudine / Zidovudine Teva, užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Lamivudine / Zidovudine Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let: lamivudin je registrován jako Epivir od roku 1996 a zidovudin je v EU k dispozici od poloviny 80. let minulého století.
Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie pacientů byly omezeny na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Combivir. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Combivir. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě Přínosy přípravku Combivir převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby bylo přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Dne 28. února 2011 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „registrace“ přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12/2010.
Informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
