Co je Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).
Na co se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což má za následek potíže s dýcháním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler jsou určeny pouze k použití s inhalátorem Onbrez Breezhaler a nesmí být polykány. Aby si pacient podal dávku, měl by do inhalátoru vložit tobolku vdechováním prášku ústy.
Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Při těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.
Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?
Účinná látka přípravku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergních receptorů.
Funguje to tak, že se připojí k beta-2 receptorům umístěným ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobí uvolnění svalů. Při vdechnutí přípravku Onbrez Breezhaler dosáhne indakaterol receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách, což pomůže udržet dýchací cesty otevřené a umožní pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Onbrez Breezhaler zkoumán?
Účinky přípravku Onbrez Breezhaler byly před studiem na lidech testovány na experimentálních modelech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Onbrez Breezhaler srovnáván v různých dávkách s placebem (neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jinými inhalačními léky používanými k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak přípravek Onbrez Breezhaler zlepšil pacientům nucené výdechové objemy (FEV1) po 12 týdnech ve srovnání s placebem. FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Onbrez Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onbrez Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo. V průměru bylo zlepšení FEV1 u pacientů, kteří dostávali přípravek Onbrez Breezhaler, o 150-190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo. FEV1 se pohyboval mezi - 10 ml a + 20 ml „Účinky dávek přípravku Onbrez Breezhaler 150 a 300 mikrogramů byly obecně podobné, i když výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může poskytnout větší úlevu pacientům. Kde je onemocnění závažnější.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?
Ve většině případů jsou vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Onbrez Breezhaler (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), diabetes mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným prokrvením), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rýma (rýma), překrvení dýchacích cest (zablokované dýchací cesty) vzduch), svalové křeče (křeče) a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onbrez Breezhaler je uveden v příbalové informaci .. Přípravek Onbrez Breezhaler by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Onbrez Breezhaler schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onbrez Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Onbrez Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Onbrez Breezhaler
Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited
„rozhodnutí o registraci“ přípravku Onbrez Breezhaler platné v celé Unii
Evropský. Registrace je platná po dobu pěti let, poté může
být obnoven.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Onbrez Breezhaler klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Onbrez Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
