Co je kyselina zoledronová medac?
Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zoledronic acid. Je k dispozici jako infuzní roztok 4 mg / 100 ml (kapání do žíly) a jako koncentrát pro infuzní roztok 4 mg / 5 ml.
Kyselina zoledronová medac je „generikum“. To znamená, že přípravek Zoledronic acid medac je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je v Evropské unii (EU) již registrován pod názvem Zometa.
K čemu se přípravek Zoledronic acid medac používá?
Kyselinu zoledronic acid medac lze použít u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním kostí k prevenci kostních komplikací včetně zlomenin (zlomenin), kompresí páteře (když je mícha stlačena kostí), kostních poruch, které vyžadují radiační terapii (léčba ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Zoledronic acid medac lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zoledronic acid medac používá?
Zoledronic acid medac by měl používat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčiva podávaného intravenózně.Běžná dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna infuze 4 mg po dobu nejméně 15 minut. Pokud se lék používá k prevenci kostních komplikací, lze infuzi opakovat každé 3–4 týdny a pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (když se rakovina rozšířila do kost), pokud mají mírné až středně závažné problémy s ledvinami. Nedoporučuje se u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Zoledronic acid medac působí?
Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, zoledronic acid, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk v těle zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž snižuje úbytek kostní hmoty. Toto snížení přispívá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k lámání, s výhodou z hlediska prevence zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Inhibicí rozpadu kostí pomáhá kyselina zoledronová medac snižovat hladiny vápníku uvolňovaného v krvi.
Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?
Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z vědecké literatury.Žádné další studie nebyly nutné, protože kyselina zoledronová medac je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac
Protože přípravek Zoledronic acid medac je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid medac schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Zoledronic acid medac s přípravkem Zometa. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zometa převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac.
Více informací o kyselině Zoledronic acid medac
Dne 3. srpna 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Zoledronic Acid medac platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR o přípravku Zoledronic Acid medac naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě kyselinou zoledronovou naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.
Informace o přípravku Zoledronic Acid medac zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
