Účinné látky: propranolol (propranolol hydrochlorid)
INDERÁLNÍ 40 mg tablety
Inderální příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- VNITŘNÍ 40 mg tablety
- VNITŘNÍ 80 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Inderal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Neselektivní, asociované beta-blokátory.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Kontrola arteriální hypertenze.
- Léčba anginy pectoris.
- Profylaxe po infarktu.
- Kontrola většiny forem srdeční arytmie.
- Profylaxe migrény.
- Léčba esenciálního třesu.
- Kontrola úzkosti a tachykardie na úzkostném základě.
- Adjuvans v terapii tyreotoxikózy a tyreotoxických krizí.
- Léčba obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
- Léčba feochromocytomu (spojený s lékem blokujícím alfa-receptory).
Kontraindikace Kdy by Inderal neměl být používán
Inderal je kontraindikován u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo bronchospasmu, chronické obstrukční plicní nemoci.
Stejně jako všechny ostatní beta-blokátory nesmí být Inderal podáván pacientům s: přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; bradykardie; kardiogenní šok; hypotenze; metabolická acidóza; prodloužené hladovění; závažné poruchy periferního arteriálního oběhu; selhání ledvin; Atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně; onemocnění sinusového uzlu; neošetřený feochromocytom (s alfa blokátorem); srdeční selhání; Prinzmetalova angina.
Inderal se nesmí kombinovat s terapií verapamilem a diltiazemem.
Inderal nesmí být podáván pacientům s predispozicí k hypoglykémii, například po prodlouženém hladovění nebo u pacientů s poruchou tolerance glukózy.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení; kontraindikováno v dětském věku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Inderal
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud:
- někdy došlo k reakci alergického typu (například z bodnutí hmyzem);
- jste těhotná nebo chcete otěhotnět nebo kojíte;
- máte jiné zdravotní problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou, cukrovku, poruchy krevního oběhu, srdeční problémy, potíže s dýcháním nebo oteklé kotníky;
- trpěli astmatem nebo bronchitidou;
- máte srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání nebo srdečního bloku, nebo máte Prinzmetalovu anginu pectoris;
- trpíte sníženým nebo nepravidelným srdečním tepem, velmi nízkým krevním tlakem, vážnými poruchami oběhu;
- máte feochromocytom, který v současné době není léčen jinými léky;
- nalačno nebo nedávno nalačno;
- jste léčen (a) verapamilem nebo diltiazemem nebo užíváte jiné léky (viz bod „Interakce“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Inderal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Jelikož při používání anestetik u pacientů léčených přípravkem Inderal je nutná zvláštní opatrnost, měl by být anesteziolog o takové léčbě informován, pokud je nutná operace.
Pokud užíváte klonidin k léčbě hypertenze nebo k prevenci migrény, léčba klonidinem nebo Inderalem by neměla být ukončena bez předchozí konzultace s lékařem.
Měli byste také informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky; zvláště pokud jste léčeni disopyramidem, chinidinem nebo propafenonem (při nepravidelném srdečním tepu), chlorpromazinem nebo thioridazinem (při určitých psychiatrických problémech), indomethacinem nebo ibuprofenem (analgetiky), léky odvozenými od námelu (pro migrénu) nebo rizatriptanem, nebo jste léčeni pro „hypertenzi nebo“ anginu pectoris (zejména klonidin, nifedipin, nisoldipin, nikardipin, isradipin, lacidipin, hydralazin), pro srdeční selhání (digoxin) nebo pro žaludeční potíže (cimetidin), pro astma (theofylin), pro tuberkulózu (rifampicin) nebo s antikoagulačními léky.
Také informujte svého lékaře, pokud k léčbě nachlazení používáte nosní dekongestiva nebo jiné léky (které obsahují například pseudoefedrin).
Při užívání přípravku Inderal je třeba se vyvarovat příjmu alkoholických nápojů.
U diabetických pacientů může Inderal příležitostně změnit odpověď na inzulín nebo jinou antidiabetickou léčbu. Inderal také může příležitostně změnit normální odpověď na hypoglykémii, což obecně vede ke zvýšení srdeční frekvence. Tyto příznaky lze zmírnit přípravkem Inderal. Zřídka „hypoglykemie může dosáhnout úrovně, která může vést k záchvatům nebo kómatu.
Varování Je důležité vědět, že:
Během léčby přípravkem Inderal může dojít ke snížení srdeční frekvence. Tento účinek je normální, ale pokud se stane důvodem k obavám, je vhodné poradit se s lékařem.
Pacienti trpící středně těžkými poruchami periferních cév by si měli být vědomi toho, že během léčby přípravkem Inderal může dojít ke zhoršení těchto poruch.
Inderal může příležitostně způsobit hypoglykémii i u nediabetických pacientů, např. Kojenců, dětí, starších osob, pacientů trpících chronickým selháním jater nebo pacientů, kteří užili příliš vysokou dávku léku.
V případě hospitalizace informujte zdravotnický personál o probíhajícím ošetření a zejména anesteziologa v případě chirurgického zákroku.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku se během těhotenství a kojení nedoporučuje (viz „Kontraindikace“).
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání přípravku Inderal pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů léčených přípravkem Inderal se však někdy může objevit závratě a únava; v případě těchto příznaků je vhodné tyto činnosti neprovádět.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Jak je uvedeno ve složení, tablety obsahují mezi pomocnými látkami monohydrát laktosy, proto v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Léčba přípravkem Inderal by neměla být ukončena, pokud to nenavrhne váš lékař. Přerušení musí probíhat postupně.
Droga je pouze pro osobní použití a ostatní by ji neměli užívat.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Inderal: Dávkování
Měli byste dodržovat pokyny lékaře týkající se dávky, způsobu a frekvence užívání tablet. Uvedená denní dávka se týká dospělé osoby a musí být rozdělena v průběhu dne.
Hypertenze
Počáteční dávku 40 mg dvakrát denně lze zvyšovat v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi. Obvykle jsou obvyklé dávky mezi 160 a 320 mg / den. Aby se dosáhlo dalšího snížení krevního tlaku, lze jej kombinovat s diuretiky nebo jinými antihypertenzivy.
Angina pectoris, úzkost, migréna, esenciální třes
Počáteční dávka 40 mg dvakrát nebo třikrát denně může být zvýšena o stejné množství v týdenních intervalech v závislosti na odpovědi pacienta. Adekvátní reakce na úzkost, migrénu a esenciální třes je obvykle dosažena v rozmezí dávek 80-160 mg / den.
Obecně by při angíně neměla být překročena dávka 240 mg denně.
Srdeční arytmie, tachykardie založená na úzkosti, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a tyreotoxikóza
Dávka 10-40 mg třikrát nebo čtyřikrát denně obvykle dosáhne požadovaného terapeutického účinku.
Profylaxe po infarktu
Léčba by měla být zahájena mezi 5. a 21. dnem po infarktu myokardu. Začněte s 1 40 mg tabletou 4krát denně po dobu 2 až 3 dnů. Aby se zvýšila shoda, lze denní dávku podávat ve dvou denních dávkách 80 mg. Feochromocytom (Používá se pouze v kombinaci s lékem blokujícím alfa-adrenoreceptory). Před operací: doporučuje se dávka 60 mg / den po dobu 3 dnů.V neoperovatelných maligních případech: 30 mg / den.
Děti
Za určitých podmínek lze Inderal použít k léčbě arytmií u dětí (poruchy srdečního rytmu). Lékař by měl dávkování upravit podle věku a hmotnosti dítěte.
Tablety se užívají s trochou vody, nejlépe vždy ve stejnou dobu.
V případě vynechání dávky z důvodu zapomnětlivosti by měla být podána co nejdříve.Dva dávky by neměly být podány současně.
Zlepšení zdravotního stavu by nemělo vést k přerušení léčby, pokud o to lékař nepožádá Přerušení léčby musí být postupné.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Inderal
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Inderal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Inderal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Inderal
Podobně jako všechny léky, může mít i Inderal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Inderal se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (u 1% nebo více pacientů, ale u méně než 10%): studené prsty na rukou a nohou; pomalý srdeční tep; necitlivost a křeče prstů s následným pocitem tepla a bolesti (Raynaudův fenomén); poruchy spánku / noční můry; únava.
Méně časté (u 0,1% nebo více pacientů, ale u méně než 1%): průjem; nevolnost; Zvracel.
Vzácné (u 0,01% nebo více pacientů, ale u méně než 0,1%): pokud máte astma, může dojít ke zhoršení dýchacích potíží; pocit dušnosti a / nebo oteklé kotníky, pokud máte srdeční selhání; srdeční blok, který může způsobit abnormální srdeční tep, závratě, únavu nebo mdloby; závratě, zejména když stojíte; zhoršení krevního oběhu, pokud již trpíte oběhovými problémy; ztráta vlasů; změny nálady; zmatenost; psychóza a halucinace (duševní poruchy); brnění rukou; narušené vidění; suché oči; kožní vyrážka včetně zhoršení psoriázy; snadná tvorba modřin (trombocytopenie); purpurové skvrny na kůži (purpura).
Velmi vzácné (u méně než 0,01% pacientů): závažná svalová slabost (myasthenia gravis
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Hypoglykémii lze pozorovat u diabetických a nediabetických pacientů, včetně novorozenců, dětí, starších osob, dialyzovaných pacientů nebo pacientů na antidiabetické léčbě. Hypoglykémii lze pozorovat také u pacientů nalačno nebo u pacientů s chronickým selháním jater. Mohou být pozorovány křeče související s hypoglykemií.
Výše uvedené možné vedlejší účinky by neměly vyvolávat poplach, protože není jisté, že se objeví.
U některých krvinek nebo jiných krevních složek mohou nastat změny. Kromě toho byly hlášeny také nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy a erytematózní vyrážky. Váš lékař vás může příležitostně požádat, abyste zkontrolovali, zda přípravek Inderal měl nějaký účinek na vaše krvinky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tablety musí být uchovávány ve vlastním obalu.
V případě definitivního přerušení léčby požadovaného lékařem musí být zbývající lék vhozen do příslušných nádob v lékárně.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Vyhozený produkt zlikvidujte v příslušných nádobách v lékárně.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: aktivní princip: hydrochlorid propranololu 40 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, želatina, kyselina stearová, stearát hořečnatý
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety.
VNITŘNÍ 40 mg tablety - 30 tablet
VNITŘNÍ 40 mg tablety - 50 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VNITŘNÍ 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: aktivní princip: hydrochlorid propranololu 40 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Kontrola arteriální hypertenze.
- Léčba anginy pectoris.
- Profylaxe po infarktu.
- Kontrola většiny forem srdeční arytmie.
- Profylaxe migrény.
- Léčba esenciálního třesu.
- Kontrola úzkosti a tachykardie na úzkostném základě.
- Adjuvans v terapii tyreotoxikózy a tyreotoxických krizí.
- Léčba obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
- Léčba feochromocytomu (spojený s lékem blokujícím alfa receptor).
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k tomu, že poločas léčiva se může prodloužit u pacientů s významným poškozením jater nebo ledvin, je třeba při zahájení léčby věnovat zvláštní pozornost výběru počáteční dávky.
Dospělí
Hypertenze
Počáteční dávku 40 mg dvakrát denně lze zvyšovat v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi. Obvykle jsou obvyklé dávky mezi 160 a 320 mg / den. Aby se dosáhlo dalšího snížení krevního tlaku, lze jej kombinovat s diuretiky nebo jinými antihypertenzivy.
Angina pectoris, úzkost, migréna, esenciální třes
Počáteční dávka 40 mg dvakrát nebo třikrát denně může být zvýšena o stejné množství v týdenních intervalech v závislosti na odpovědi pacienta. Adekvátní reakce na úzkost, migrénu a esenciální třes je obvykle dosažena v rozmezí dávek 80-160 mg / den.
Obecně by při angíně neměla být překročena dávka 240 mg denně.
Srdeční arytmie, tachykardie založená na úzkosti, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a tyreotoxikóza
Dávka 10-40 mg třikrát nebo čtyřikrát denně obvykle dosáhne požadovaného terapeutického účinku.
Profylaxe po infarktu
Léčba by měla být zahájena mezi 5. a 21. dnem po infarktu myokardu. Začněte s 1 40 mg tabletou 4krát denně po dobu 2 až 3 dnů. Pro zvýšení kompliance lze denní dávku podávat ve dvou denních dávkách 80 mg.
Feochromocytom
(Používá se výhradně v kombinaci s lékem blokujícím alfa-adrenoreceptory). Před operací: doporučuje se dávka 60 mg / den po dobu 3 dnů.V neoperovatelných maligních případech: 30 mg / den.
Senioři
Důkazy o korelaci mezi plazmatickými hladinami a věkem jsou nekonzistentní. U starších osob by však měla být optimální dávka stanovena individuálně na základě klinických výsledků.
Děti
Arytmie
Dávka musí být stanovena individuálně a následující schéma je pouze vodítkem:
Děti a dospívající :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4krát denně, upraveno podle reakce. Maximální dávka 1 mg / kg 4krát denně, celková denní dávka by neměla překročit 160 mg denně.
04.3 Kontraindikace
Inderal je kontraindikován u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo bronchospasmu, chronické obstrukční plicní nemoci.
Stejně jako všechny ostatní beta-blokátory nesmí být Inderal podáván pacientům s: individuální přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; bradykardie; kardiogenní šok; hypotenze; metabolická acidóza; prodloužené hladovění; závažné poruchy periferního arteriálního oběhu; selhání ledvin; Atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně; onemocnění sinusového uzlu; neošetřený feochromocytom (s alfa blokátorem); srdeční selhání nekontrolované adekvátní terapií; Prinzmetalova angina.
Inderal se nesmí kombinovat s terapií verapamilem a diltiazemem.
Inderal nesmí být podáván pacientům s predispozicí k hypoglykémii, například po prodlouženém hladovění nebo u pacientů s poruchou tolerance glukózy.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6); kontraindikováno v dětském věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přestože je Inderal kontraindikován u srdečního selhání (viz bod 4.3), může být podáván pacientům se srdečním selháním, pokud je kontrolován adekvátní terapií, a s náležitou opatrností pacientům se špatnou srdeční rezervou.
Jak již bylo uvedeno v bodě 4.3, Inderal by neměl být podáván pacientům se závažnými poruchami periferní arteriální cirkulace a může zhoršit drobné poruchy periferních cév.
Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Inderal by měla být věnována pacientům s atrioventrikulárním blokem 1. stupně, vzhledem k jeho negativnímu účinku na dobu vedení.
Inderal může blokovat / upravovat příznaky a příznaky hypoglykémie (zejména tachykardie). Inderal může také způsobit hypoglykémii u nediabetických pacientů, jako jsou kojenci, děti a starší pacienti, hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti trpící chronickým selháním jater nebo pacienti, u nichž došlo k předávkování lékem.V ojedinělých případech dochází k těžké hypoglykémii s křečemi a / nebo kómatem způsobenou Inderalem. Opatrnosti je třeba při současném použití inderální a hypoglykemické terapie u diabetických pacientů.Inderal může prodloužit hypoglykemickou odpověď na inzulín.
Inderal může maskovat příznaky tyreotoxikózy.
Snížení srdeční frekvence je "farmakologický účinek vyvolaný" Inderalem. Snížení dávky by mělo být zváženo ve vzácných případech, kdy se objeví příznaky způsobené nadměrným snížením srdeční frekvence.
Je důležité, aby léčba přípravkem Inderal nebyla náhle ukončena, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Inderal může být nahrazen jiným beta-blokátorem stejné síly nebo jeho stažení by mělo být prováděno postupně.
U pacientů léčených přípravkem Inderal s anamnézou anafylaktických reakcí na různé alergeny může dojít ke zhoršení alergických reakcí v případě opakovaných podnětů alergenem.
Tito pacienti nemusí adekvátně reagovat na dávky adrenalinu běžně používané při léčbě alergických reakcí.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je při zahájení léčby a výběru počáteční dávky nutná opatrnost.
U pacientů s portální hypertenzí se funkce jater může zhoršit a může se vyvinout jaterní encefalopatie. Existují zprávy o zvýšeném riziku rozvoje jaterní encefalopatie během léčby propranololem.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto není vhodný pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inderal upravuje tachykardii vyvolanou hypoglykemií.
Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Inderal je třeba věnovat diabetickým pacientům, zvláště pokud jsou léčeni hypoglykemickými přípravky. Inderal může prodloužit hypoglykemickou odpověď na inzulín (viz body 4.3 a 4.4).
Současné podávání rizatriptanu a propranololu může způsobit zvýšení AUC a Cmax rizatriptanu přibližně o 70-80%. Inhibice monoaminooxidázy-A. Pokud jsou použita obě léčiva, doporučená dávka rizatriptanu je 5 mg, maximálně 3 dávky za 24 hodin.
Zvláštní opatrnost vyžaduje podávání přípravku Inderal pacientům léčeným antiarytmiky třídy I, jako je disopyramid.
Glykosid-digitalisová léčiva spojená s beta-blokátory mohou způsobit prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.
Souběžné užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů s negativním inotropním účinkem (např. Verapamil, diltiazem) může vést ke zvýšení těchto účinků, zejména u pacientů s ventrikulárním selháním a / nebo abnormalitami sinoatriálního a síňového vedení. -Ventrikulární; to může způsobit těžkou hypotenzi, bradykardii a srdeční selhání. Blokátory kalciových kanálů ani beta blokátory by neměly být podávány intravenózně před uplynutím alespoň 48 hodin po ukončení obou terapií, před zahájením léčby přípravkem Inderal.
Souběžné užívání dihydropyridinových antagonistů vápníku (např. Nifedipinu) může zvýšit riziko hypotenze a u pacientů s latentním srdečním selháním se může objevit srdeční selhání.
Souběžné užívání sympatomimetik, jako je adrenalin, může působit proti účinku beta-blokátorů.Parenterální podávání přípravků obsahujících adrenalin pacientům léčeným beta-blokátory by mělo být prováděno opatrně, protože ve vzácných případech došlo k vazokonstrikci, hypertenze a bradykardie.
Podávání přípravku Inderal během infuze lidokainu může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace lidokainu přibližně o 30%.
Pacienti již léčení přípravkem Inderal mívají vyšší hladiny lidokainu než kontrolní skupiny. Je třeba se vyvarovat současného použití.
Souběžné užívání cimetidinu nebo hydralazinu zvyšuje plazmatické hladiny propranololu, zatímco souběžný příjem alkoholu je může zvýšit nebo snížit.
Beta-blokátory mohou zhoršit prudký vzestup krevního tlaku, ke kterému může dojít po vysazení klonidinu. Pokud je Inderal podáván současně s klonidinem, musí být beta-blokátor vysazen několik dní před ukončením léčby klonidinem. Pokud má léčba klonidinem nahradit terapii beta-blokátory, měla by být léčba beta-blokátory zahájena několik dní po ukončení léčby klonidinem.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání ergotaminu, dihydroergotaminu nebo příbuzných sloučenin v kombinaci s přípravkem Inderal, protože u některých pacientů došlo k vazospastickým reakcím.
Souběžné užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy (např. Ibuprofenu a indomethacinu) může snížit hypotenzní účinky přípravku Inderal.
Inderální a chlorpromazin, podávané současně, mohou vyvolat zvýšení plazmatických hladin obou léčiv. Tento účinek může způsobit nadměrnou antipsychotickou odpověď na chlorpromazin a zvýšení antihypertenzního účinku přípravku Inderal.
Zvláštní opatrnosti je třeba při používání anestetik u pacientů léčených přípravkem Inderal.Anesteziolog by měl být o takové terapii informován a v tomto případě by mělo být zvoleno anestetikum s minimální negativní inotropní aktivitou.
Použití beta-blokátorů s anestetiky může mít za následek útlum reflexní tachykardie a zvýšit riziko hypotenze. Je třeba se vyvarovat použití anestetik, které způsobují depresi myokardu.
Farmakokinetické studie ukázaly, že následující léčiva mohou interagovat s propranololem v důsledku účinků na jaterní enzymové systémy, které propranolol metabolizují: chinidin, propafenon, rifampicin, teofylin, warfarin, thioridazin a dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin, nisoldipin, nicipine a lacidipin; vzhledem k tomu, že plazmatické koncentrace Inderalu i jiných léčiv mohou být změněny, může být nutné upravit dávkování v závislosti na klinickém posouzení (viz také výše část o souběžné léčbě blokátory dihydropyridinového kalciového kanálu výše).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Stejně jako u všech ostatních léků může být přípravek během těhotenství použit pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
U přípravku Inderal neexistují žádné důkazy o teratogenitě.
Betablokátory však snižují perfúzi placenty, což může způsobit nitroděložní smrt plodu a nezralé a předčasné porody. Kromě toho se mohou objevit nežádoucí účinky (zejména hypoglykémie a bradykardie u novorozenců a bradykardie u plodu). U novorozence v postnatálním období je zvýšené riziko srdečních a plicních komplikací.
Čas krmení
Většina beta-blokátorů, zejména lipofilních, přechází do mateřského mléka v různých množstvích. Při podávání těchto léků se proto nedoporučuje kojit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by Inderal ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, je však třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo únava.
04.8 Nežádoucí účinky
Inderal je obecně dobře snášen. V klinických studiích jsou hlášené nežádoucí příhody obecně způsobeny farmakologickými účinky propranololu.
Podle orgánových systémů byly hlášeny následující možné nežádoucí účinky:
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, granulocytopenie a erytematózní erupce.
Pokud je podle klinického úsudku kvalita života pacienta negativně ovlivněna přítomností některého z výše uvedených nežádoucích účinků, mělo by být zváženo přerušení léčby.
Přerušení léčby beta-blokátory by mělo být postupné.Ve vzácných případech intolerance, projevující se bradykardií a hypotenzí nebo občasným výskytem trombocytopenie, purpury, granulocytopenie, erytematózních erupcí a bronchospasmu, by mělo být podávání léku přerušeno a v případě potřeby léčba předávkování by měl být zaveden.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování se mohou projevit jako bradykardie, hypotenze, akutní srdeční selhání a bronchospasmus.
Obecná podpůrná opatření by měla zahrnovat: pečlivý lékařský dohled, hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, použití aktivního uhlí a projímadla, aby se zabránilo absorpci léčiva stále přítomného v gastrointestinálním traktu, použití plazmy nebo náhrad plazmy k léčbě hypotenze a šokovat.
Těžkou bradykardii lze korigovat 1-2 mg atropinu podávaného intravenózně a / nebo kardiostimulátorem. V případě potřeby může následovat intravenózní bolusová dávka 10 mg glukagonu, kterou lze opakovat nebo následovat 1 až 10 mg / h intravenózního glukagonu jako funkci odpovědi. Pokud glukagon nereaguje nebo není k dispozici, použije se stimulant beta -adrenoreceptoru, jako je dobutamin, v dávce 2,5 - 10 mcg / kg / min intravenózní infuzí.
Dobutamin, díky svým pozitivním inotropním účinkům, by mohl být také použit k léčbě hypotenze a akutního srdečního selhání.Tyto dávky budou pravděpodobně neadekvátní k vyrovnání srdečních účinků vyvolaných beta-blokádou v případě velkého předávkování. Dávka dobutaminu by pak měla být podle potřeby zvýšena, aby se dosáhlo požadované odpovědi na základě klinického stavu pacienta.
Bronchospasmus lze obvykle léčit bronchodilatancii agonisty beta-2, jako je salbutamol. K potlačení beta blokády produkované propranololem mohou být zapotřebí velké dávky beta-2 agonistických bronchodilatancií a dávka by měla být titrována podle klinické odpovědi; Je třeba zvážit intravenózní i inhalační podání. Je třeba zvážit použití intravenózního aminofylinu a / nebo ipratropia (podávaného pomocí rozprašovače). Použití glukagonu (1 nebo 2 mg intravenózně) vyvolává u astmatických pacientů bronchodilatační účinek. V závažných případech může být nutné podat kyslík nebo se uchýlit k umělé ventilaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, asociované.
ATC kód: C07AA05.
Propranolol je kompetitivní antagonista beta-1 i beta-2 adrenoreceptorů. Nevykazuje agonistickou aktivitu na úrovni beta-adrenoreceptorů, ale projevuje aktivitu stabilizující membránu při koncentracích vyšších než 1-3 mg / litr; těchto hladin je však během orální léčby dosahováno jen zřídka.
U lidí je kompetitivní blokáda beta-adrenergních receptorů demonstrována paralelním posunem doprava v křivce srdeční frekvence dávka v reakci na beta-agonisty, jako je isoprenalin.
Propranolol, stejně jako ostatní beta-blokátory, má negativní inotropní účinky, a proto je kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání.
Propranolol je racemická směs a jeho aktivní formou je S (-) izomer propranololu. S výjimkou inhibice přeměny tyroxinu na trijodthyronin je nepravděpodobné, že by jakékoli další pomocné vlastnosti, které má R (+) propranolol, ve srovnání s racemickou směsí, vedly k různým terapeutickým účinkům.
Propranolol je účinný a dobře snášen většinou etnických skupin, i když u pacientů černé pleti může dojít k nižší odpovědi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání je plazmatický poločas propranololu přibližně 2 hodiny; v krvi je poměr metabolitů k původní sloučenině nižší než po perorálním podání.
Zejména po intravenózním podání nejsou detekovány žádné stopy 4-hydroxypropranololu.
Propranolol je zcela absorbován orálním podáním s maximem plazmy po 1-2 hodinách u pacientů nalačno. Až 90% perorálně podané dávky je metabolizováno játry s eliminačním poločasem 3–6 hodin.
Propranolol je široce a rychle distribuován v orgánech a tkáních, s vyššími hladinami v plicích, játrech, ledvinách, mozku, srdci; má vysokou vazbu na plazmatické proteiny (80-95%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S propranololem byly získány rozsáhlé klinické zkušenosti.
Různé informace týkající se jeho správy jsou uvedeny v konkrétních odstavcích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, želatina, kyselina stearová, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC blistr uzavřený na surovém neprůhledném hliníkovém nosiči.
Inderal 40 mg tablety - 30 tablet.
Inderal 40 mg tablety - 50 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Inderal 40 mg tablety - 30 tablet A.I.C .: 020854028
Inderal 40 mg tablety - 50 tablet A.I.C .: 020854030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 1967 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení z prosince 2011