Co je Onglyza?
Onglyza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku saxagliptin. Je dostupný ve formě růžových, kulatých tablet (5 mg).
Na co se přípravek Onglyza používá?
Přípravek Onglyza se používá u dospělých s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu) ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Onglyza se používá společně s jinými antidiabetiky v následujících případech:
• v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž metformin neposkytuje dostatečnou kontrolu hladin glukózy dietou a cvičením;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou u pacientů, u nichž sulfonylmočovina neposkytuje dostatečnou kontrolu hladin glukózy dietou a cvičením a u nichž není léčba metforminem považována za vhodnou;
• v kombinaci s thiazolidindionem u pacientů, jejichž thiazolidindion neposkytuje dostatečnou kontrolu hladin glukózy dietou a cvičením.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
.
Jak se přípravek Onglyzad používá?
Doporučená dávka přípravku Onglyza je jedna tableta jednou denně. Přípravek Onglyza lze užívat kdykoli během dne, bez ohledu na příjem potravy.
Jak přípravek Onglyza působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Onglyza, saxagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu když je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptin je neúčinný, když je koncentrace glukózy v krvi nízká.
Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Onglyza zkoumán?
Účinky přípravku Onglyza byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Onglyza byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 4 148 dospělých s diabetem 2. typu.
Tři z těchto studií srovnávaly přípravek Onglyza s placebem po přidání metforminu, thiazolidindionu nebo sulfonylmočoviny u celkem 2 076 pacientů, jejichž předchozí léčba nefungovala.
Ve studii „počáteční kombinace“ byla kombinace přípravku Onglyza s metforminem srovnávána s přípravkem Onglyza nebo metforminem samotným (samotným) u pacientů, kteří dříve nedostali podstatnou léčbu antidiabetiky. Společnost předložila dvě studie porovnávající monoterapii Onglyzou s placebem, ale nepožádala o podávání přípravku Onglyza samostatně.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Hladiny HbA1c byly měřeny po 24 týdnech.
Jaký přínos přípravku Onglyza byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onglyza byl účinnější než placebo při kontrole hladiny glukózy v krvi jako doplňkové terapie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu. U pacientů užívajících přípravek Onglyza v kombinaci s metforminem klesly hladiny HbA1c po 24 týdnech přibližně o 0,7% (z přibližně 8,1% na přibližně 7,4%), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení přibližně o 0,1%. U pacientů užívajících přípravek Onglyza v kombinaci se sulfonylureou a thiazolidindionem klesly hladiny HbA1c přibližně o 0,6%, resp.
Výsledky studie počáteční kombinace nebyly považovány za klinicky relevantní a výrobce stáhl žádost o použití přípravku Onglyza jako počátečního kombinovaného léčiva u dříve neléčených pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Onglyza (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce močových cest), gastroenteritida (zánět žaludku a střev), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin), bolest hlavy, zvracení a mírný až středně těžký periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) u pacientů užívajících přípravek Onglyza s thiazolidindionem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onglyza je uveden v příbalové informaci.Onglyza nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na saxagliptin nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Onglyza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onglyza při léčbě dospělých s diabetes mellitus 2. typu k dosažení
kontrola glykémie při použití v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Onglyza.
Další informace o přípravku Onglyza:
Dne 1. října 2009 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „rozhodnutí o registraci“ přípravku Onglyza platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Onglyza, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Onglyza - saxagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
