Co je Competact?
Competact je ve formě podlouhlých bílých tablet obsahujících dvě účinné látky, pioglitazon (15 mg) jako hydrochlorid a metformin hydrochlorid (850 mg).
K čemu se Competact používá?
Competact se používá u pacientů (zejména těch, kteří mají nadváhu) s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2). Competact se používá u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetikum) v maximálních dávkách. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Competact používá?
Normální dávka přípravku Competact je jedna tableta užívaná dvakrát denně. Pacienti přecházející z metforminu na samotný Competact mohou potřebovat pomalu zavádět pioglitazon, dokud není dosaženo dávky 30 mg denně. V případě potřeby je možné přejít přímo z metforminu na Competact. Užívání Competactu s jídlem nebo krátce po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Jak Competact funguje?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Competact obsahuje dvě aktivní složky, z nichž každá má jiný účinek. Pioglitazon činí buňky (v tukové tkáni, svalech a játrech) citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulín, který produkuje. Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě.Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Competact zkoumán?
Samotný pioglitazon byl schválen Evropskou unií jako Actos, k použití společně s metforminem při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž samotný metformin neposkytuje dostatečnou kontrolu. Studie přípravku Actos používané v kombinaci s metforminem, ale jako samostatné tablety byly použity na podporu používání přípravku Competact pro stejné indikace. Tyto studie trvaly od 4 měsíců do dvou let a kombinovanou dávku užívalo 1 305 pacientů. Tyto studie měřily koncentraci látky (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly glykémie“.
Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích přidání 30 mg pioglitazonu k metforminu zlepšilo kontrolu krevního cukru, přičemž hladiny HbA1c se dále snižovaly z 0,64 na 0,89% ve srovnání s hladinami získanými samotnými metforminy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Competact (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), poruchy vidění, přírůstek hmotnosti, artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy, hematurie (krev v moči), erektilní dysfunkce (problémy s erekcí). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci. Přípravek Competact by neměli používat pacienti, kteří jsou alergičtí na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u pacientů se srdečním selháním nebo s problémy s játry nebo ledvinami Competact nesmějí používat pacienti s onemocněním, které způsobuje nedostatek tkáňového kyslíku, jako je nedávný infarkt nebo šok. Competact nesmí používat při intoxikaci alkoholem, diabetické ketoacidóze (vysoký keton) úrovně), stavy, které mohou postihnout ledviny a během kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl Competact schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu u diabetu typu 2 byla prokázána a že Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje shodu, pokud je vyžadována kombinace účinných látek. Rozhodl, že přínosy přípravku Competact převažují jeho rizika pro léčbu diabetu typu 2. CHMP proto doporučil, aby přípravku Competact bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Competact:
Dne 28. července 2006 udělila Evropská komise společnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Marketing Authorization“ for Competact, platné v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Competact získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2006.
Informace o konkurenci zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
