Co je Riximyo a k čemu se používá?
Riximyo je lék používaný u dospělých k léčbě následujících rakovin krve a zánětlivých stavů:
- folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
- těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů);
- granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na léčeném stavu může být přípravek Riximyo podáván v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (jiná protirakovinná léčiva) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid). Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Riximyo je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Riximyo je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dotazech. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Riximyo používá - rituximab?
Výdej přípravku Riximyo je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék na horečku). Léčivý přípravek by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a tam, kde jsou snadno dostupná zařízení pro resuscitaci pacientů.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Riximyo funguje - rituximab?
Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k proteinu zvanému CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek). Když se váže na CD20, rituximab způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu (kde B buňky se staly rakovinou) a revmatoidní artritidě (kde B buňky přispívají k zánětu kloubů) GPA a MPA, destrukce B buněk snižuje produkci protilátek Předpokládá se, že hrají roli při napadení cév a způsobení zánětu.
Jaký přínos přípravku Riximyo - Rituximab prokázal v průběhu studií?
Laboratorní studie srovnávající Riximyo a MabThera ukázaly, že účinná látka přípravku Riximyo je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku MabThera.
Vzhledem k tomu, že Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nemusí být u přípravku Riximyo všechny studie provedené s přípravkem MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu opakovány. Byly provedeny studie, které ukazují, že podávání přípravku Riximyo produkuje hladiny účinné látky v těle. těm z MabThery.
Kromě toho byl přípravek Riximyo stejně účinný jako přípravek MabThera v jedné hlavní studii zahrnující 629 pacientů s neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem, v nichž byl přípravek Riximyo nebo MabThera po část léčby přidán k jiné chemoterapii. Rakovina reagovala na léčbu u 87% pacientů, kteří dostávali přípravek Riximyo (271 z 311 pacientů) a u podobného počtu pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). Podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou rovněž ukázala podobnou účinnost mezi přípravkem MabThera a Riximyo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a přibližně u jedné čtvrtiny pacientů s revmatoidní artritidou v době první infuze. Tyto reakce se snižují s následné infuze. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (opětovné objevení „dříve virové infekce jater“ dříve aktivní hepatitidy B) a vzácné závažné mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Riximyo by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán u pacientů se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by také neměli užívat Riximyo, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Riximyo - Rituximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Riximyo velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. Studie srovnávající Riximyo a MabThera u pacientů s folikulárním lymfomem ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k vyvození závěru, že Riximyo se bude chovat stejně jako MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riximyo.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Riximyo, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek pro nerakovinná onemocnění výukový materiál včetně pokynů o potřebě podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům by měla být rovněž předána varovná karta, kterou by měli mít vždy u sebe a která je instruuje, aby v případě výskytu některého z uvedených příznaků infekce neprodleně kontaktovali svého lékaře.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Riximyo na léčbu rakoviny, budou vybaveni vzdělávacím materiálem, který jim připomene nutnost používat tento lék pouze k intravenózní infuzi.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Riximyo používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Riximyo - Rituximab
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Riximyo naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Riximyo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Riximyo - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
