Co je Erivedge - vismodegib a k čemu se používá?
Erivedge je léčba rakoviny, která obsahuje účinnou látku vismodegib. Je indikován k léčbě dospělých pacientů s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí forma rakoviny kůže) v pokročilých stádiích, kdy je rakovina metastatická (rozšířila se do jiných částí těla) a způsobuje příznaky nebo když je lokálně pokročilá (tj. začala se šířit do okolních oblastí) a není považováno za vhodné pokračovat v chirurgii nebo radioterapii (radiační léčba).
Jak se Erivedge používá - vismodegib?
Výdej přípravku Erivedge je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepsán pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou bazocelulárního karcinomu nebo pod dohledem tohoto lékaře. Tento léčivý přípravek je dostupný v kapslích (150 mg). Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně. Přínos pokračující léčby by měl být pravidelně ověřován a optimální doba trvání léčby bude záviset na prospěchu a nežádoucích účincích hlášených každým pacientem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Erivedge - vismodegib funguje?
Účinná látka v přípravku Erivedge, vismodegib, působí tak, že inhibuje takzvanou „signální dráhu ježka“, která obvykle přispívá k regulaci raného vývoje buněk u plodu a k určitým buněčným procesům u dospělých. U bazocelulárního karcinomu se signální dráha Ježka stává neobvykle aktivní a způsobuje růst a šíření rakovinných buněk. Vismodegib se váže na protein zvaný „SMO“, který se podílí na aktivaci signální dráhy ježka. Vazbou na SMO vismodegib blokuje tuto cestu a zpomaluje růst a šíření rakovinných buněk v bazocelulárním karcinomu.
Jaký přínos přípravku Erivedge - vismodegib prokázal v průběhu studií?
Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem. Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge, dokud se jejich onemocnění nezhoršilo nebo již nemohli snášet terapii nebo do ukončení léčby. Přípravek Erivedge nebyl srovnáván s jinou léčbou. Hlavní měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu, založená na snížení hmotnosti nádoru alespoň o 30% nebo vymizení všech známek nádoru (odezva na rychlost reakce). Na léčbu reagovalo přibližně 33% (11 z 33) pacientů s metastazujícím karcinomem a 48% (30 ze 63) pacientů s lokálně pokročilým karcinomem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge - vismodegib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (které mohou postihnout více než 3 z 10 lidí) jsou svalové křeče, alopecie (ztráta vlasů), dysgeuzie (narušený pocit chuti), ztráta hmotnosti, únava, nevolnost a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci. podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Erivedge - vismodegib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor se domníval, že přínosy přípravku Erivedge byly prokázány u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím karcinomem. Rovněž bylo vzato v úvahu, že vedlejší účinky jsou zvládnutelné, i když údaje o pacientech s metastazujícím karcinomem jsou omezené. Vzhledem k tomu, že přípravek Erivedge narušuje mechanismus zapojený v raných fázích vývoje plodu, dospěl výbor CHMP k závěru, že během léčby a po jeho ukončení u pacientů mužského i ženského pohlaví užívajících přípravek Erivedge. Erivedge bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace o přípravku Erivedge - vismodegib stále čekají?
Protože společnosti Erivedge bylo uděleno „podmíněné schválení“, společnost, která ji uvádí na trh, poskytne výsledky rozsáhlé studie bezpečnosti u pacientů s metastatickým onemocněním.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge - vismodegib?
Aby byl Erivedge používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Erivedge přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost vyvine program prevence těhotenství poskytnutím informačních materiálů o rizicích pro plod, včetně upomínky, pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří mohou předepisovat a distribuovat přípravek Erivedge. Společnost bude hlásit jakákoli těhotenství, ke kterým dojde během terapie Erivedge, a sledovat jejich výsledek.
Další informace o Erivedge - vismodegib
Dne 12. července 2013 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Erivedge platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Erivedge - vismodegib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
