Účinné látky: Loperamid (Loperamid hydrochlorid)
IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky
Vložky do balení Imodium jsou k dispozici pro velikosti balení:- IMODIUM 2 mg měkké tobolky
- IMODIUM 2 mg bukální tablety
- IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Imodium? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje hydrochlorid loperamidu, účinnou látku, která působí na střevo snížením pohybu střev a nutkání na střeva.
IMODIUM je indikován k symptomatické léčbě příležitostných (akutních) průjmů.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Imodium nemělo být používáno
Neužívejte přípravek IMODIUM, pokud:
- jste alergický (á) na léčivou látku na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jste těhotná nebo kojíte;
- mít vysokou horečku a krev ve stolici (příznaky akutní úplavice);
- trpíte „zánětem střev“ nazývaným ulcerózní kolitida;
- máte průjem způsobený používáním antibiotik (pseudomembranózní kolitida);
- mít „střevní infekci“ způsobenou bakteriemi, jako jsou Salmonella, Shigella a Campilobacter;
- používáte léky, které snižují pohyby střev;
IMODIUM by neměl být podáván dětem mladším 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Imodium
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku IMODIUM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- pokud máte průjem, vaše tělo ztrácí tekutiny a minerální soli: k obnovení normální hladiny může být užitečné užívat vodné roztoky na bázi cukru a solí;
- léčba přípravkem IMODIUM je pouze symptomatická a neslouží k odstranění příčiny vaší poruchy;
- pokud máte poškozenou funkci jater, poraďte se před užitím přípravku IMODIUM se svým lékařem nebo lékárníkem.
Okamžitě ukončete léčbu přípravkem IMODIUM a poraďte se se svým lékařem:
- pokud máte AIDS a zaznamenáte otok břicha;
- pokud zaznamenáte potíže s vyprazdňováním (zácpa), otok a / nebo bolest v břiše.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř nebo se porucha vyskytuje opakovaně.
Děti od 6 do 12 let
IMODIUM musí být používán pod lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Imodium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud užíváte:
- chinidin (lék používaný při poruchách srdečního rytmu);
- ritonavir (lék používaný při virových infekcích);
- ketokonazol a itrakonazol (léky používané při mykotických infekcích);
- gemfibrozil (lék, který snižuje hladinu tuků v krvi);
- desmopresin (lék používaný například u diabetu 1. typu);
- léky s účinky podobnými účinkům IMODIUM;
- léky, které urychlují nebo zpomalují střevní peristaltiku (např. anticholinergika);
- léky, které inhibují cytochrom CYP450.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, IMODIUM neužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
IMODIUM může způsobit únavu, závratě nebo závratě. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte zvlášť opatrní.
IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Imodium: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užijte tvrdé tobolky IMODIUM ústy (orálně) s trochou vody.
Dospělí
Zahajte léčbu 2 kapslemi (4 mg); pokud je to nutné, pokračujte 1 kapslí (2 mg) po každém dalším vyprázdnění neformované stolice. Maximální dávka je 8 kapslí denně (16 mg).
Děti a mladiství (ve věku 6-17 let)
Začněte léčbu 1 kapslí (2 mg); pokud je to nutné, pokračujte 1 kapslí (2 mg) po každém dalším vyprázdnění neformované stolice.
Maximální dávka musí být vypočtena na základě tělesné hmotnosti (3 kapsle na 20 kg), neměla by však překročit 8 kapslí denně.
U dětí ve věku 6 až 12 let by měl být přípravek IMODIUM používán pod lékařským dohledem.
Přestaňte používat přípravek IMODIUM, když se vaše stolice vrátí do normálu, nebo pokud jste po dobu 12 hodin neměli žádné stolice nebo pokud máte potíže s vyprazdňováním (zácpa).
Nepoužívejte IMODIUM déle než 2 dny. Po uplynutí této doby bez znatelných výsledků přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Imodium
Pokud omylem požijete / užijete předávkování přípravkem IMODIUM, můžete si všimnout: ospalosti, ztuhlosti svalů nebo nekoordinovaných pohybů, stažených zornic, obtíží s dýcháním, necitlivosti (deprese nervového systému), obtíží nebo neschopnosti evakuovat (zácpa nebo střevní obstrukce) a snížená diuréza (retence moči). Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí, zejména mladších 4 let.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože musí být zahájena příslušná terapie.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imodium
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek IMODIUM a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete:
- závažné alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce), které se mohou objevit s kožními vyrážkami, otoky rukou, nohou, obličeje, očí, rtů, hrdla, dýchacími obtížemi nebo prudkým poklesem krevního tlaku;
- otok břicha spojený s bolestí, nevolností, zvracením, neschopností evakuace, známkami střevní obstrukce nebo megakolonem;
- závažné kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a / nebo tvorbou puchýřů (např. Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou:
Bolest hlavy (bolest hlavy), závratě, ospalost.
Obtížná evakuace (zácpa), nevolnost, plyn v břiše (plynatost), otok břicha.
Bolest nebo nepohodlí v břiše (zejména v horní části břicha), sucho v ústech, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie).
Kožní vyrážky, charakterizované puchýři, skvrnami na kůži (kopřivka) a / nebo svěděním.
Bolest v jazyku (glossodynia).
Kontrakce zornice (mióza).
Snížená diuréza (retence moči). Úplné zastavení pohybů s odpoutáním od vnější reality (strnulost), zpomalení mentálních funkcí (snížená úroveň vědomí), mdloby (ztráta vědomí), zvýšený svalový tonus (hypertonie), zhoršená koordinace svalů, únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co IMODIUM obsahuje
Léčivou látkou je loperamid -hydrochlorid. Jedna tvrdá tobolka obsahuje: 2 mg loperamidi hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý; erythrosin (E 127); indigokarmín (E 132); žlutý oxid železitý (E 172); černý oxid železitý (E 172); oxid titaničitý a želatina.
Popis vzhledu IMODIUM a obsahu balení
IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v krabičkách obsahujících 8 tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMODIUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Jedna šumivá tableta obsahuje:
Účinná látka: Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Jedna bukální tableta obsahuje:
Účinná látka: Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Jedna měkká tobolka obsahuje:
Účinná látka: Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Šumivé tablety.
Bukální tablety.
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
IMODIUM je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti ve věku od 6 do 17 let. (viz odstavec 4.3):
IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky: Počáteční dávka jsou 2 tobolky (4 mg) pro dospělé a 1 tobolka (2 mg) pro děti, které se užívají ústy s trochou tekutiny.
IMODIUM 2 mg šumivé tablety: Počáteční dávka jsou 2 šumivé tablety (4 mg) pro dospělé a 1 šumivá tableta (2 mg) pro děti, rozpuštěné ve sklenici velkého množství vody.
IMODIUM 2 mg bukální tablety: Počáteční dávka jsou 2 bukální tablety (4 mg) pro dospělé a 1 bukální tableta (2 mg) pro děti, které se nechají několik sekund rozpustit na jazyku.
IMODIUM 2 mg měkké tobolky: Počáteční dávka jsou 2 měkké tobolky (4 mg) pro dospělé a 1 měkká tobolka (2 mg) pro děti, které se užívají ústy a zapíjí se trochou tekutiny.
Poté 1 kapsle nebo 1 šumivá tableta nebo 1 bukální tableta (2 mg) nebo měkká tobolka (2 mg) po každém dalším vyprázdnění neformované (měkké) stolice.
Pozornost: pro dospělé je maximální denní dávka 8 kapslí nebo tablet denně (16 mg). U dětí by dávka měla odpovídat tělesné hmotnosti (3 kapsle nebo tablety / 20 kg), ale neměla by překročit maximálně 8 tablet denně.
Nepoužívejte déle než 2 dny. Ve skutečnosti je při epizodách akutního průjmu loperamid HCl obecně schopen zastavit příznaky do 48 hodin. Po uplynutí této doby bez znatelných výsledků přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem. Léčba musí být v každém případě přerušena, když je stolice normalizována, nebo pokud po dobu 12 hodin nedošlo k vyprázdnění nebo se objeví zácpa.
Senioři
U starších osob není nutná úprava dávky.
Renální dysfunkce
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Jaterní dysfunkce
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s jaterní dysfunkcí, loperamid HCl by měl být u těchto pacientů používán s opatrností z důvodu zhoršeného metabolismu prvního průchodu játry (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.3 Kontraindikace
Nepoužívat u dětí mladších 6 let.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“)
Loperamid HCl by neměl být používán jako útočná terapie při akutní úplavici charakterizované přítomností krve ve stolici a vysokou horečkou.
Kromě toho by přípravek IMODIUM neměl být podáván pacientům s akutní ulcerózní kolitidou nebo pseudomembranózní kolitidou z důvodu použití širokospektrálních antibiotik, ani by neměl být podáván pacientům s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organismy včetně Salmonella, Shigella a Campilobacter. Loperamidu HCl je kontraindikován ve všech případech, kdy musí být zahájena inhibice peristaltiky kvůli možnému riziku závažných následků, jako je ileus, megakolon a toxický megakolon.Pokud se objeví zácpa, břišní distenze nebo subleus, okamžitě přerušte léčbu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba průjmu přípravkem Loperamid HCl je pouze symptomatická. Pokud je to tedy možné, je také vhodné zasáhnout do příčin poruchy.
U pacientů s průjmem, zejména u dětí, může dojít k vyčerpání tekutin a elektrolytů. V takových případech může být velmi důležité správně doplnit tekutiny a samotné elektrolyty.
Z tohoto důvodu obsahují šumivé tablety IMODIUM 2 mg prvky k doplnění těchto ztrát.
Každá šumivá tableta poskytuje 500 mg glukózy a následující zásobu elektrolytů:
sodík 260 mg (11,3 meq);
draslík 80 mg (2,0 meq);
chlorid 234 mg (6,6 meq).
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,5 g glukózy: toto je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetem.
Pokud nedojde ke zlepšení klinických příznaků do 48 hodin po zahájení léčby, léčba přípravkem Loperamid HCl by měla být ukončena a pacient by se měl poradit se svým lékařem.
Loperamid podléhá intenzivnímu metabolismu prvního průchodu.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterní insuficiencí, protože to může vést k relativnímu předávkování toxicitou pro CNS.
Pacienti s AIDS léčení průjmem Loperamid HCl by měli léčbu přerušit při prvních známkách distenze břicha. U těchto pacientů s infekční kolitidou bakteriálního nebo virového původu léčených loperamidiumchloridem byly ojedinělé případy zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolon.
Imodium 2 mg tvrdé tobolky obsahuje laktóza. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem lapázy laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Šumivé tablety Imodium 2 mg obsahují sorbitol a glukózu, proto není vhodný pro osoby se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy.
U dětí ve věku od 6 do 12 let by měl být přípravek Imodium používán pouze pod lékařským dohledem.
Imodium 2 mg tvrdé tobolky: 8 kapslí - tobolky spolkněte s trochou vody.
Šumivé tablety Imodium 2 mg: 10 tablet - šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody.
Imodium 2 mg bukální tablety : 12 tablet - Umístěte tabletu na jazyk. Tableta se ze slin rychle rozpustí. Buccal tablety Imodium 2 mg nevyžadují použití vody.
Imodium 2 mg měkké tobolky: 12 měkkých tobolek - tobolky spolkněte s trochou vody.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neklinické údaje ukázaly, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.
Souběžné podávání loperamidu (jednotlivá dávka 16 mg) s chinidinem a ritonavirem (oba inhibitory P-glykoproteinu) vedlo k 2 až 3násobnému zvýšení plazmatických hladin loperamidu.
Klinický význam této farmakokinetické interakce s inhibitory P-glykoproteinu při podávání loperamidu v doporučených dávkách (2 až maximálně 16 mg denně) není znám.
Souběžné podávání loperamidu (jako jednorázová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, ukázalo 3-4násobné zvýšení plazmatických hladin loperamidu.Ve stejné studii gemfibrozil, inhibitor CYP2C8 ukázala dvojnásobné zvýšení plazmatických hladin loperamidu. Kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu vykázala 4násobné zvýšení maximální plazmatické hladiny loperamidu a 13násobné zvýšení celkové plazmatické expozice. byly spojeny s účinky na centrální nervový systém (CNS) jako detekovány psychomotorickými testy (např. subjektivní závratě a test substituce číslicových symbolů).
Souběžné podávání loperamidu (jednorázová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, vedlo k 5násobnému zvýšení plazmatických hladin loperamidu. Toto zvýšení nebylo spojeno se zvýšením farmakodynamických účinků, jak bylo zjištěno pupillometrií.
Souběžná léčba perorálním desmopresinem vedla ke 3násobnému zvýšení plazmatických koncentrací desmopresinu pravděpodobně v důsledku zpomalené gastrointestinální motility. Souběžné užívání inhibitorů CYP450 se nedoporučuje.
Souběžná léčba látkami s podobnými farmakologickými vlastnostmi může zvýšit účinek loperamidu a látky, které urychlují gastrointestinální tranzit, mohou jeho účinek snížit.
Interakce jsou možné s léky s farmakologickými vlastnostmi podobnými vlastnostem loperamidu nebo s léky, které mohou zpomalit střevní peristaltiku (např. Anticholinergika), protože účinky IMODIUM by mohly být posíleny.
04.6 Těhotenství a kojení
Podávání Imodium během těhotenství se nedoporučuje. Těhotné nebo kojící ženy by se proto měly poradit se svým lékařem o vhodné léčbě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Loperamid HCl může způsobit únavu, závratě nebo závratě. Při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů je proto lepší opatrnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Dospělí a děti ve věku ≥ 12 let
Bezpečnost přípravku Loperamid HCl byla hodnocena u 3076 dospělých a dětských subjektů ve věku ≥ 12 let, kteří se zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s přípravkem Loperamid HCl používaným k léčbě průjmu. Z toho 26 studií zahrnovalo akutní průjem (N = 2755) a 5 chronický průjem (N = 321).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ADR) (tj. S „incidencí ≥ 1%) v klinických studiích s Loperamidem HCl k léčbě akutního průjmu byly následující: zácpa (2,7%), plynatost (1,7%), bolest hlavy ( 1,2%) a nauzea (1,1%). V klinických studiích pro léčbu chronického průjmu byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (tj. Výskyt ≥ 1%) následující: plynatost (2,8%), zácpa (2,2%), nauzea (1,2 %) a závratě (1,2%).
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití Loperamidu HCl jak v klinických studiích (u akutního nebo chronického průjmu, nebo u obou), tak i po uvedení přípravku na trh.
Podle konvence jsou nežádoucí účinky na základě jejich četnosti rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
a: Zahrnutí tohoto pojmu je založeno na postmarketingových zprávách pro Loperamid HCl. Protože proces stanovení ADR po uvedení na trh nerozlišoval mezi indikacemi chronického nebo akutního průjmu, ani mezi dospělými a pediatrickými subjekty, je frekvence odhadována na základě všechny klinické studie s kombinovanou léčivou látkou Loperamid HCl, včetně studií prováděných u dětí ve věku ≤ 12 let (N = 3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
c: Hlášeno pouze v případě bukálních tablet.
U nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích, u nichž není uvedena četnost, nebyl tento termín pro tuto indikaci dodržen nebo považován za nežádoucí účinek.
Děti
Bezpečnost Loperamidu HCl byla hodnocena u 607 pacientů ve věku od 10 dnů do 13 let, kteří se zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s Loperamidem HCl používaným k léčbě akutního průjmu. Profil ADR v této populaci pacientů byl obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích s Loperamidem HCl používaným u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Deprese CNS (stupor, nekoordinované pohyby, somnolence, mióza, svalová hypertonie, respirační deprese), střevní obstrukce a retence moči.
Děti jsou na předávkování IMODIUM citlivější než dospělí. Proto se doporučuje uchovávat přípravek mimo jejich dosah, protože náhodné požití, zvláště u dětí mladších 4 let, může způsobit zácpu a útlum centrálního nervového systému s ospalostí a zpomaleným dýcháním.
Opatření v případě předávkování: výplach žaludku, vyvolání zvracení, klystýr nebo podání projímadel.
Naléhavá opatření: Podejte naloxon a případně opakujte léčbu po 1–3 hodinách, protože loperamid má delší účinek než protijed.
Poté by bylo vhodné sledovat pacienta po dobu nejméně 48 hodin, aby se zdůraznilo jakékoli zhoršení deprese centrálního nervového systému.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipropulziva.
ATC kód: A07DA03.
Loperamid se váže na opioidní receptory střevní části, což má za následek inhibici uvolňování acetylcholinu a prostaglandinů. Proto se snižuje propulzivní peristaltika a prodlužuje se doba průchodu střevem. Loperamid také zvyšuje tonus análního svěrače, s následným snížením inkontinence a stimulu.
Díky pozoruhodné afinitě ke střevní stěně a vysokému efektu prvního průchodu loperamid stěží vstupuje do systémového oběhu.
Studie prováděné na potkanech prokázaly přítomnost antiperistaltické, protiprůjmové a spasmolytické aktivity pro loperamid. Chybí „centrální analgetická aktivita.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Loperamid se snadno vstřebává ze střeva, ale je téměř úplně extrahován játry, kde je metabolizován, konjugován a vylučován žlučí.
Poločas loperamidu u lidí je přibližně 11 hodin s rozsahem přibližně 9-14 hodin. Distribuční studie na potkanech prokazují „vysokou afinitu ke střevním stěnám“ s preferencí vazby na receptory v podélné svalové vrstvě.
K vylučování dochází hlavně stolicí (90% podaného množství).
Vylučování loperamidu v aktivní formě močí se rovná 1% podané dávky: celkové vylučování močí (aktivní forma + metabolity) představuje asi 10% podaného množství, přičemž léčivo se vylučuje hlavně stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity loperamidu prováděné až 12 měsíců u psů a až 18 měsíců u potkanů neprokázaly žádný jiný toxický účinek než snížení přírůstku hmotnosti a spotřeby potravy při denních dávkách až 5 mg / kg / den (30násobek maximální hladiny pro humánní použití - MHUL) a 40 mg / kg / den (240 MHUL).
Hladiny netoxického účinku (NTEL) v těchto studiích byly: 1,25 mg / kg / den (8násobek MHUL) a 10 mg / kg / den (60násobek MHUL) u psů a potkanů.
Výsledky studií in vivo a in vitro naznačují, že loperamid není genotoxický.
Neexistuje žádný karcinogenní potenciál. V reprodukčních studiích na potkanech velmi vysoké dávky loperamidu (40 mg / kg / den - 240násobek MHUL) zhoršují plodnost a přežití plodu v souvislosti s mateřskou toxicitou. Nižší dávky ne. Mají účinek na zdraví matek nebo plodu a neovlivňují peri a postnatální vývoj.
Fetální toxicita: chybí (krysa, os): 20 mg / kg / den, (králík, os): 10 mg / kg / den. Karcinogeneze: u potkanů chybí. Embryotoxická, teratogenní aktivita na plodnost: chybí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Imodium 2 mg tvrdé tobolky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý.
Šedozelená tvrdá tobolka se skládá z: erythrosinu (E 127); indigokarmín (E 132); žlutý oxid železitý (E 172); černý oxid železitý (E 172); oxid titaničitý a želatina podle chuti na jednu kapsli.
Šumivé tablety Imodium 2 mg: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, bezvodá glukóza, sorbitol, makrogol 6000, sacharin sodný, prášek s citrónovou příchutí.
Imodium 2 mg bukální tablety: želatina, mannitol, aspartam, příchuť máty, hydrogenuhličitan sodný.
Imodium 2 mg měkké tobolky:
Obsah tobolky: Monokaprilát propylenglykolu, propylenglykol, destilovaná voda
Obal tobolky: Želatina, Glycerol 99%, Propylenglykol, FD & C modrá č. 1.
06.2 Neslučitelnost
S výrobkem nejsou známy žádné chemické ani fyzikálně-chemické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
Imodium 2 mg tvrdé tobolky: 5 let.
Šumivé tablety Imodium 2 mg: 3 roky.
Imodium 2 mg bukální tablety: 3 roky.
Imodium 2 mg měkké tobolky: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Měkké tobolky: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Imodium 2 mg tvrdé tobolky: Litografická kartonová krabice obsahující příbalovou informaci a neprůhledný PVC / Al blistr s 8 dávkovými jednotkami.
Šumivé tablety Imodium 2 mg: Litografická kartonová krabice obsahující leták a 1 PP obal obsahující 10 tablet / cd.
Imodium 2 mg bukální tablety : Litografická kartonová krabice obsahující příbalovou informaci a neprůhledný hliníkový blistr s 12 dávkovými jednotkami.
Imodium 2 mg měkké tobolky: Kartonová krabice s litografií obsahující příbalovou informaci a PVC / PVDC / Al blistr s 12 dávkovými jednotkami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (ŘÍM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Imodium 2 mg tvrdé tobolky v balení po 8 A.I.C. 023673066
Šumivé tablety Imodium 2 mg v balení 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg bukální tablety v balení po 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg měkké tobolky v balení po 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace: 02/03/1998
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2013.
