Co je kyselina Hospira Zoledronic Acid?
Kyselina zoledronová Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml), který se mísí za vzniku infuzního roztoku (kapání do žíly), a jako infuzní roztok (4 mg / 100 ml a 5 mg / 100 ml).
Zoledronic acid Hospira je „generický“ a „hybridní“ lék. To znamená, že je podobný jednomu nebo více „referenčním léčivým přípravkům“, již registrovaným v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg / 5 ml a roztok 4 mg / 100 ml je Zometa Adasta. pro roztok 5 mg / 100 ml.
Na co se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?
Koncentrát Zoledronic acid Hospira koncentrát 4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým rakovinou kostí. Patří sem zlomeniny (zlomeniny kostí), stlačení míchy (když je mícha stlačena kostí), kostní poruchy vyžadující radiační terapii (radiační léčba) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi). Léky lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.
Roztok Zoledronic acid Hospira 5 mg / 100 ml je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen a mužů. Používá se u pacientů s rizikem zlomenin (zlomenin), také u těch, kteří nedávno utrpěl zlomeninu kyčle při menší traumatické epizodě, jako je pád, a u pacientů, jejichž osteoporóza je spojena s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typ steroidu). Roztok 5 mg / 100 ml se také používá k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých, která se vyznačuje změnou normálního procesu růstu kostí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zoledronic acid Hospira používá?
Pro prevenci kostních komplikací a léčbu hyperkalcémie způsobené nádory je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze po dobu nejméně 15 minut. Pokud se používá k prevenci kostních komplikací, lze infuzi opakovat každé 3-4 týdny a pacienti by měli také užívat doplňky vápníku a vitaminu D.
K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí by měla být Zoledronic acid Hospira podávána jako infuze trvající nejméně 15 minut. Podávání lze opakovat každoročně u pacientů léčených pro osteoporózu.U pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, by neměla být podána kyselina zoledronová, dokud neuplynou dva týdny po operaci opravy zlomeniny.Pagetova choroba, obvykle se podává pouze jedna infuze kyseliny zoledronové , pokud se však onemocnění opakuje, lze zvážit další infuze. Účinky každé infuze trvají nejméně jeden rok. Pacienti musí být před a po léčbě dostatečně hydratováni; měli by také dostávat vhodné doplňky vitaminu D a vápníku. Užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivé léky) krátce po užití přípravku Zoledronic acid Hospira může snížit příznaky jako je horečka, bolesti těla, příznaky podobné chřipce, bolesti kloubů a hlavy po dobu tří dnů po infuzi.
Všechny informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zoledronic acid Hospira působí?
Účinná látka v přípravku Zoledronic acid Hospira, kyselina zoledronicum, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, tělních buněk odpovědných za štěpení kostní tkáně, snižuje ztrátu kostní hmoty v případě osteoporózy a aktivitu onemocnění v případě Pagetovy choroby. Snížení úbytku kostní hmoty přispívá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k lámání, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Inhibicí rozpadu kostí pomáhá kyselina zoledronová Hospira snižovat hladiny vápníku uvolňovaného v krvi.
Jak byl přípravek Zoledronic acid Hospira zkoumán?
Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z vědecké literatury.Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Zoledronic acid Hospira se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivé přípravky Zometa a Aclasta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira
Jelikož je přípravek Zoledronic Acid Hospira podáván infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčních léků.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Hospira schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Hospira má srovnatelné vlastnosti jako Zometa a Aclasta. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě Zomety a Aclasty převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Více informací o přípravku Zoledronic acid Hospira
19. listopadu 2012 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Zoledronic Acid Hospira, platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi EPAR přípravku Zoledronic Acid Hospira naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.
Informace o kyselině Hospira Zoledronic Acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
