CEFACLOR - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cefaclor - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Cefachlor

Cefachlor ABC 500 mg tvrdé tobolky
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Proč se používá Cefaclor? K čemu to je?

Cefachlor ABC obsahuje léčivou látku cefachlor, která patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. Cefalosporiny jsou antibiotika a používají se k léčbě infekcí způsobených bakteriemi.

Cefachlor ABC je indikován k léčbě následujících infekcí:

infekce dýchacích cest, plic (pneumonie), průdušek (bronchitida, včetně exacerbací chronické bronchitidy), hrdla (faryngitida), mandlí (tonzilitida);
ušní infekce (zánět středního ucha);
infekce kůže a měkkých tkání;
infekce močových cest včetně infekcí ledvin (pyelonefritida), močového měchýře (cystitida) a infekce močové trubice způsobené bakterií zvanou gonococcus (gonokoková uretritida);
infekce nosních cest (sinusitida).

Kontraindikace Kdy by Cefaclor neměl být používán

Neužívejte přípravek Cefachlor ABC

jestliže jste alergický (á) na cefachlor, jiná podobná antibiotika (cefalosporiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cefaclor

Před užitím přípravku Cefachlor ABC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny trpěl problémy alergického typu po užívání cefachloru nebo jiných podobných léků (cefalosporiny, peniciliny), protože při užívání tohoto léku můžete mít alergickou reakci.

Dlouhodobé používání cefaclora může vyvolat vývoj necitlivých zárodků.

Pokud se u vás objeví příznaky alergické reakce, měli byste tento lék přestat užívat a ihned kontaktovat lékaře.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

závažné a náhlé snížení krevního tlaku (hypotenze);
zrychlení a zpomalení srdečních tepů;
neobvyklý pocit únavy nebo slabosti;
úzkost, agitovanost;
závrať;
mdloby (ztráta vědomí);
potíže s dýcháním nebo polykáním;
generalizované svědění, zejména v rukou a nohou;
podráždění kůže (kopřivka) s nebo bez otoků končetin, vnějších genitálií, obličeje zejména v oblasti očí a rtů (angioedém);
zarudnutí kůže, zejména kolem uší;
namodralé zbarvení kůže (cyanóza);
pocení.

Informujte svého lékaře, pokud:

máte během léčby tímto lékem epizody průjmu, protože to může naznačovat výskyt střevních potíží (pseudomembranózní kolitida); řekněte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl střevními poruchami, protože je pravděpodobnější, že se u vás tento typ střevní poruchy spojí s antibiotiky;
trpíte problémy s ledvinami, protože Váš lékař může potřebovat snížit Vaši dávku;
musíte podstoupit vyšetření krve nebo moči, protože je možné, že tyto testy mohou poskytnout chybné výsledky.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cefaclor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék nazývaný probenecid (používá se k léčbě dny), protože lékař může potřebovat změnit dávku.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Cefacloro ABC, pokud jste těhotná nebo kojíte, s výjimkou případů, kdy je to skutečně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cefaclor: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých

Doporučená dávka je 250 mg (5 ml) každých 8 hodin.

U závažnějších infekcí mohou být zapotřebí vyšší dávky. Maximální doporučená dávka jsou 2 g denně.

Pro léčbu akutní gonokokové uretritidy jsou doporučené dávky 3 g na jedno podání; v takovém případě vám lékař může předepsat také jiný lék nazývaný probenecid, který se má užívat v kombinaci s přípravkem Cefacloro ABC.

Použití u dětí

Doporučená celková denní dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Tato dávka by měla být rozdělena do 3 podání, jedno každých 8 hodin.

U závažnějších infekcí (jako je zánět středního ucha) je doporučená celková denní dávka 40 mg na kilo tělesné hmotnosti. Maximální doporučená dávka je 1 g denně.

U dětí i dospělých lze při léčbě zánětu středního ucha a faryngitidy celkovou denní dávku rozdělit na dávky, které se užívají každých 12 hodin.

Pokyny k přípravě suspenze

Při přípravě suspenze postupujte takto:

před přípravou láhev dobře protřepejte;
naplňte asi polovinu láhve vodou;
intenzivně třepejte asi 1 minutu, dokud se nezíská homogenní suspenze;
přidejte více vody, dokud nedosáhnete hladiny uvedené na lahvi;
dobře protřepejte, dokud se nezíská rovnoměrná suspenze.

Při přípravě podle těchto pokynů obsahuje 5 ml suspenze 250 mg cephachlor.

Před každým použitím dobře protřepejte.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Cefachlor ABC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cefaclor

V případě předávkování se mohou objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a průjem.

V případě náhodného předávkování přípravkem Cefachlor ABC okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cefaclor

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

alergické reakce (přecitlivělost);
poruchy žaludku a střev (gastrointestinální účinky);
alergické (hypersenzitivní) reakce charakterizované přítomností kožních lézí podobných spalničkám (vyrážky podobné spalničkám);
průjem;
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla v důsledku akumulace tekutin (angioedém);
zvýšené hladiny bílých krvinek (eozinofilie)
svědění genitálií, infekce pochvy způsobená houbou (vaginální moniliáza), zánět pochvy;
zhoršená funkce jater se zvýšenou hladinou enzymů produkovaných játry (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza);
svědění, podráždění kůže (kopřivka);
změna výsledků některých krevních testů (pozitivní Coombsův test);
generalizované alergické reakce (onemocnění podobné séru), které se vyskytují hlavně u dětí a jsou charakterizovány přítomností různých lézí na kůži (erythema multiforme, vyrážka), zánětů a bolestí kloubů (artritida, artralgie), s horečkou nebo bez horečky ;
závažné kožní poruchy charakterizované výskytem lézí (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) a závažnou alergickou reakcí (anafylaxe);
nevolnost a zvracení;
zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže v důsledku příliš velkého množství látky zvané bilirubin v krvi (cholestatická žloutenka);
problémy se srážením krve (prodloužený protrombinový čas) s krvácením nebo bez něj (u pacientů užívajících léky na ředění krve, jako je warfarin);
snížení hladin krevních destiček (trombocytopenie);
problémy s ledvinami (reverzibilní intersticiální nefritida);
snížené hladiny bílých krvinek (agranulocytóza, reverzibilní neutropenie), snížené hladiny červených krvinek (hemolytická anémie); snížení počtu všech krvinek (aplastická anémie);
hyperaktivita;
neklid, poruchy spánku (nespavost), mentální zmatenost, nedobrovolné záškuby svalů (hypertonie), halucinace (vidění a slyšení věcí, které neexistují), pocit závratě a chvění, ospalost;
změny ve funkci ledvin se zvýšením množství určitých látek v krvi (BUN a kreatininu) a změny v analýze moči.

Pseudomembranózní kolitidu lze pozorovat během a po léčbě antibiotiky.

Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik byla hlášena přechodná lymfocytóza a leukopenie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Granule pro perorální suspenzi: po přípravě suspenze podle popisu v odstavci 3 „Pokyny pro přípravu suspenze“ uchovávejte lahvičku v chladničce (2–8 ° C) a maximálně 14 dní.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek Cefachlor ABC obsahuje

Cefachlor ABC 500 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je cefacloro. Jedna tobolka obsahuje 500 mg cefachloru;
Dalšími složkami jsou: dimethikon 350, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Léčivou látkou je cefacloro. 5 ml suspenze obsahuje 250 mg cefachloru;
Dalšími složkami jsou: dimethikon 350, xanthanová guma, předželatinovaný škrob, příchuť černá třešeň, laurylsulfát sodný, methylcelulóza 15, sacharóza.

Popis, jak vypadá přípravek Cefachlor ABC a obsah balení

Cefachloro ABC tvrdé tobolky: balení po 8 tobolkách.

Cefachlor ABC granule pro perorální suspenzi: balení obsahuje jednu 100 ml lahvičku.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Cefaclor naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

CEFACLORO ABC

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Cefachlor ABC 500 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Aktivní složka: cefachlor monohydrát ekv. na cefacloro 500 mg.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje:

Aktivní složka: cefachlor monohydrát ekv. na cefacloro 250 mg.

Pomocné látky: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tvrdé tobolky, granule pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Cefachlor je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými zárodky.

- infekce dýchacího systému, včetně pneumonie, bronchitidy, exacerbací chronické bronchitidy, faryngitidy a tonzilitidy;

- zánět středního ucha;

- infekce kůže a měkkých tkání;

- infekce močových cest, včetně pyelonefritidy a cystitidy,

- zánět vedlejších nosních dutin;

- gonokoková uretritida.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Cefachlor se podává perorálně

Dospělí. Normální dávka pro dospělé je 250 mg každých 8 hodin. U závažnějších infekcí nebo infekcí způsobených méně citlivými zárodky mohou být indikovány vyšší dávky. Maximální doporučená dávka je 2 g denně, přestože byly použity dávky 4 g denně. podáván normálním subjektům po dobu 28 dnů bez nežádoucích účinků.

Pro léčbu akutní gonokokové uretritidy u obou pohlaví se doporučuje jednorázové podání 3 g cefachloru případně v kombinaci s 1 g probenecidu.

Děti: Normální denní dávka pro děti je 20 mg / kg v rozdělených dávkách každých 8 hodin.

U nejzávažnějších infekcí, při zánětu středního ucha a u těch způsobených méně citlivými zárodky se doporučuje dávka 40 mg / kg / den až do maximální denní dávky 1 g.

Alternativní dávkování: U zánětu středního ucha a faryngitidy lze celkovou denní dávku podávat v rozdělených dávkách každých 12 hodin.

Další příklady pediatrického dávkování viz příbalová informace.

04.3 Kontraindikace -

Cefachlor je kontraindikován u pacientů s rozpoznanou alergií na cefalosporiny a další složky přípravku. Granule pro perorální suspenzi obsahují sacharózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Před zahájením léčby přípravkem Cefachlor je třeba pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta, zejména se doporučuje provést pečlivou rodinnou a individuální anamnézu výskytu reakcí z přecitlivělosti „na toto nebo jiné léky. Pečlivé zvážení by mělo být řečeno, zda byl pacient dříve přecitlivělý na cefalosporiny a peniciliny. Deriváty cefalosporinu C by měly být podávány s opatrností pacientům citlivým na penicilin. Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny. Proto je třeba učinit preventivní opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím. Byli pacienti, u kterých se po podání penicilinů nebo cefalosporinů vyskytly závažné reakce (včetně anafylaxe). Reakce zprostředkované IgE, které se obvykle vyskytují v kůži, gastrointestinálním, respiračním a kardiovaskulárním. Příznaky mohou být: těžká hypotenze a náhlé zrychlení a zpomalení srdečního tepu, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních nohou ruce, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované častěji na končetinách, vnějších genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, pocení. možný výskyt pseudomembranózní kolitidy u pacientů podstupujících léčbu širokospektrálními antibiotiky, je důležité to mít na paměti u pacientů, kteří mají během antibiotické chemoterapie průjem.

Použití v těhotenství. Snášenlivost cefachloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.

Pokud dojde k alergické reakci na Cefachlor, podávání léku musí být pozastaveno a pacientovi musí být poskytnuta nezbytná léčba.

Dlouhodobé používání cefaclora může vyvolat vývoj necitlivých zárodků.

Zásadní je pečlivé sledování pacienta.Pokud během léčby cefacloro dojde k superinfekci, je třeba učinit příslušná opatření.

Cefachlor by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. Za takových podmínek by bezpečné dávkování mělo být nižší, než je obecně doporučeno.

Po podání cefaclora se mohou objevit falešně pozitivní reakce na glukózu v moči. Ty byly pozorovány jak u roztoků Benedict, tak Fehlimg a Clinitest, ale nikoli u Tes-Tape (enzymatický test na glykosurii, Lilly).

Širokospektrá antibiotika by měla být předepisována s opatrností lidem s anamnézou střevních poruch, zejména kolitidy.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

- Před přidáním vody láhev dobře protřepejte, aby se usnadnilo rozptýlení granulátu;

- Poté přidejte vodu až na úroveň označenou šipkou na štítku,

- Uzavřete a důkladně protřepejte, dokud se suspenze nestane homogenní; hlasitost klesne pod úroveň označenou šipkou;

- Znovu přidejte vodu, aby se objem vrátil na úroveň označenou šipkou na štítku;

- Dobře protřepejte, dokud nezískáte rovnoměrnou suspenzi.

Pokud se připraví podle těchto indikací, 5 ml suspenze bude obsahovat 250 mg cefacloro.

Před každým podáním suspenzi dobře protřepejte.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik je probenecid inhibován renální exkreci cephachloru.

Mnoho pozorování ukázalo, že přítomnost jídla snižuje a zpomaluje maximální koncentrace cefaclora v séru, aniž by došlo ke změně celkového množství nalezeného v moči.

04.6 Těhotenství a kojení -

Snášenlivost cefachloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.

U těhotných žen by měl být lék používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

Malé množství cefachloru bylo nalezeno v mateřském mléce po jednorázových dávkách 500 mg. Během laktace se při užívání léku doporučuje opatrnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Cefachlor nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Zde jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s léčbou cefachlorem.

Přecitlivělost.

Reakce přecitlivělosti byly pozorovány u 1,5% pacientů, včetně morbilliformních erupcí (1 ze 100). Svědění, kopřivka a pozitivní Coombsův test jsou pozorovány u méně než 1 z 200 léčených pacientů.

Při používání cefaclora byly hlášeny generalizované reakce „sérového onemocnění“, které jsou charakterizovány přítomností multiformního erytému, vyrážkou a dalšími kožními projevy doprovázenými artritidou / artralgií s horečkou nebo bez horečky a liší se od klasického séra nemoc v tom, že lymfadenopatie a proteinurie jsou zřídka přítomny, cirkulující imunitní komplexy chybí a neexistují žádné „dosavadní důkazy“ o následcích reakce.

Zatímco výzkum pokračuje, reakce „onemocnění podobných séru“ se zdají být způsobeny přecitlivělostí a vyskytují se častěji během léčby cefacloro a po ní.

Tyto reakce byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, s výskytem 1 z 200 (0,5%) v jedné klinické práci, 2 z 8346 (0,024%) v jiné klinické práci (s incidencí u dětí rovnou 0,055% ) a nakonec 1 z 38 000 (0,003%) v kontextu spontánních událostí.

Známky a příznaky se objevují několik dní po zahájení terapie a ustávají několik dní po jejím ukončení.

Pouze příležitostně tyto reakce způsobily hospitalizaci, která byla obecně krátkodobá (v průměru 2 až 3 dny podle studií „Post-Marketing Surveillance“).

U pacientů, kteří byli hospitalizováni, byly příznaky v době přijetí mírné až závažné a v každém případě u dítěte závažnější. Antihistaminika a kortizony podporují ústup příznaků a symptomů.

Nebyly hlášeny žádné závažné následky.

Zřídka byly pozorovány závažnější reakce přecitlivělosti, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaxe. Anafylaxi lze snadněji pozorovat u pacientů alergických na penicilin.

Gastrointestinální účinky.

Vyskytují se asi u 2,5% pacientů, včetně průjmu (1 ze 70 léčených). Pseudomembranózní kolitidu lze pozorovat během a po léčbě antibiotiky. Nevolnost a zvracení jsou zřídka pozorovány. U některých penicilinů a jiných cefalosporinů se vzácně vyskytuje přechodná hepatitida a cholestatická žloutenka.

Ostatní.

Angioedém, eozinofilie (léčeno 1 z 50), svědění genitálií, vaginální moniliáza a vaginitida (méně než 1 ze 100) a vzácně trombocytopenie a reverzibilní intersticiální nefritida.

Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.

Události, u nichž je korelabilita nejistá

Centrální nervový systém.

Vzácně je hlášena reverzibilní hyperaktivita, neklid, nespavost, mentální zmatenost, hypertonie, halucinace, závratě a závratě, somnolence.

Byly hlášeny přechodné změny v chemii krve. Přestože mají nejistou etiologii, jsou uvedeny níže jako doplňující informace pro klinického lékaře.

Změny funkce jater.

Bylo hlášeno mírné zvýšení hodnot SGOT a SGPT nebo alkalické fosfatázy (1 ze 40).

Hematologické změny.

Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik byla hlášena přechodná lymfocytóza, leukopenie a vzácně hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza a reverzibilní neutropenie s možným klinickým významem. U pacientů, kteří současně užívali cefachlor a warfarin sodný, byly vzácně hlášeny případy zvýšeného protrombinového času s klinickým krvácením nebo bez něj.

Renální změny.

Bylo hlášeno mírné zvýšení močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi (méně než 1 z 500) nebo změny v analýze moči (méně než 1 z 200).

04.9 Předávkování -

Příznaky a symptomy. Příznaky toxicity pozorované po předávkování cefachlorem mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, epigastrický diskomfort a průjem. Závažnost epigastrických poruch a průjmu koreluje s užitou dávkou.Pokud jsou zvýrazněny další příznaky, je pravděpodobné, že jsou sekundární k základnímu onemocnění, alergické reakci nebo jiné intoxikaci.

Léčba. Vždy si uvědomte možnost, že předávkování je způsobeno více léky, lékovými interakcemi nebo konkrétní farmakokinetikou pacienta.

Výplach střeva není nutný, pokud pacient nespolkl více než 5násobek normální dávky cefaclora.

Pacient musí být pečlivě sledován, zejména ventilace a plicní perfuze, vitální funkce, analýza krevních plynů, sérové elektrolyty atd.

Střevní absorpci lze snížit podáním aktivního uhlí, které je v mnoha případech účinnější než vyvolané zvracení nebo výplach; proto zvažte uhlí jako alternativní léčbu nebo kromě vyprazdňování žaludku. Opakované podávání aktivního uhlí může usnadnit „eliminaci některé léky, které mohly být užity. Během vyprazdňování žaludku a používání aktivního uhlí pečlivě sledujte dýchací cesty pacienta.

Nucená diuréza, peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemoperfúze s aktivním uhlím nebyla stanovena ve prospěch pacienta s předávkováním cefachlorem.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití.

ATC kód: J01DC04.

Testy in vitro ukázaly, že baktericidní účinek cefalosporinů je vyjádřen inhibicí syntézy buněčné stěny.

Cefachlor je in vitro účinný proti následujícím mikroorganismům:

- Alfa a beta-hemolytické streptokoky

- Stafylokoky, včetně pozitivních a negativních koagulázových kmenů a kmenů produkujících penicilinázu

- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, včetně kmenů rezistentních na ampicilin.

Poznámka: Cefachlor není aktivní na Pseudomonas sp. a na většině kmenů Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positive a Serratia. Některé vzácné kmeny stafylokoků jsou rezistentní na cefachlor.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Cefachlor se po perorálním podání dobře vstřebává, a to jak s jídlem, tak na prázdný žaludek. Po dávkách 250 mg, 500 mg a 1 g byly průměrné píky v séru detekované po 30 - 60 minutách 7, 13 a 23 mcg / ml. Přibližně 60-85% léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí do 8 hodin po podání.

Během tohoto období byly maximální koncentrace v moči po podání dávek 250 mg, 500 mg a 1 g přibližně 600, 900 a 1900 mcg / ml.

Cefachlor není znatelně metabolizován. Přítomnost jídla v gastrointestinálním traktu zpomaluje absorpci a snižuje sérové vrcholy, ale nemění celkové množství absorbovaného cefaclora.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Testy prováděné na myších, potkanech, psech a opicích ukazují, že lék má nízkou toxickou sílu. Hodnoty LD50 byly vyšší než 5 g / kg, když bylo léčivo podáváno hlodavcům orálně nebo intraperitoneálně. Psi a opice také snášeli vysoké dávky léku (DL0> 1 g / kg), s občasným zvracením a průjmem. Cefachlor není teratogenní ani mutagenní.