Co je Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam a k čemu se používá?
Zavicefta je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí:
- komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů břicha (intraabdominální infekce);
- komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest (struktury přenášející moč), včetně pyelonefritidy (infekce ledvin);
- infekce plic získané v nemocnici (pneumonie získaná v nemocnici), včetně pneumonie spojené s ventilátorem (pneumonie stažená z ventilátoru, což je zařízení, které pomáhá pacientovi dýchat);
- infekce způsobené gramnegativními bakteriemi (typ bakterií), pokud jiné způsoby léčby selhaly.
Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Jak se přípravek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam používá?
Zavicefta je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok do žíly (kapání). Infuze se podává po dobu dvou hodin, třikrát denně. Léčba obvykle trvá 5 až 14 dní, v závislosti na typu infekce.
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je nutné snížit a / nebo snížit frekvenci podávání dávky.
Výdej přípravku Zavicefta je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam funguje?
Účinnými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam. Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do větší skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že zasahuje do produkce některých molekul, které bakterie potřebují k vybudování buněčných stěn odpovědných za jejich ochranu. Tímto způsobem buněčná stěna bakterií oslabuje a má tendenci se rozpadat, což nakonec způsobuje smrt bakterií.
Avibaktam blokuje působení bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy. Jedná se o enzymy, které umožňují bakteriím rozkládat beta-laktamová antibiotika, jako je ceftazidim, díky čemuž jsou odolné vůči působení antibiotik. Blokováním účinku těchto enzymů umožňuje avibactam ceftazidimu působit proti těmto jinak rezistentním bakteriím.
Jaký přínos přípravku Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam byl v průběhu studií prokázán?
Přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích. Ve dvou studiích byly účinky kombinace Zavicefty a metronidazolu (jiného antibiotika) srovnávány s účinky antibiotika meropenemu u 1490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí. Obě studie ukázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl přinejmenším stejně účinný při léčbě infekce jako meropenem. V první studii se uzdravilo 92% pacientů (376 ze 410) v jedné ze studovaných skupin léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem ve srovnání s 93% pacientů (385 ze 416) léčených meropenemem. Ve druhé studii se uzdravilo 94% pacientů (166 ze 177) léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem ve srovnání s 94% pacientů (173 ze 184) léčených meropenemem.
Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanými nitrobřišními nebo močovými infekcemi způsobenými gramnegativními bakteriemi rezistentními na ceftazidim (bakterie, které nebyly usmrceny ceftazidimem). Zavicefta samotná (pro infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (pro intraabdominální infekce) přinesla podobné výsledky jako několik alternativních antibiotik v léčbě infekce: 91% pacientů (140 ze 154) dosáhlo uzdravení po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání až 91% pacientů (135 ze 148) po léčbě nejlepším alternativním antibiotikem.Bakterie, které způsobily onemocnění, byly navíc po léčbě přípravkem Zavicefta eliminovány u 82% (126 ze 154) pacientů ve srovnání s 63% pacientů (94 ze 148) po léčbě nejlepším alternativním antibiotikem. Vzhledem k povaze této studie nejsou důkazy o přínosech Zavicefty tak silné jako u ostatních studií; tyto výsledky v kombinaci s výsledky ostatních studií však podporují aktivitu Zavicefty.
Ve čtvrté studii bylo 1020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy) způsobenými gramnegativními bakteriemi léčeno přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenem.Jedno z hlavních opatření účinnosti bylo založeno na usmrcení bakterií, které měli. Zavicefta prokázal „přinejmenším stejně účinný jako doripenem: odpovědi bylo dosaženo u 77% pacientů (304 z 393) léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71% pacientů (296 ze 417) léčených doripenemem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 ze 100 lidí) jsou nauzea, průjem a pozitivní Coombsův test (známka vývoje protilátek proti červeným krvinkám). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci.Zavicefta nesmí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky v přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli jeho složku, ani osoby, které jsou přecitlivělé na ostatní. cefalosporinová antibiotika nebo kteří v minulosti měli závažnou alergickou reakci na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Na základě čeho byl přípravek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta ukazují, že léčivý přípravek je účinný při léčbě komplikované intraabdominální a močové infekce. Studie Zavicefty u pacientů s hospitalizací získanou pneumonií stále pokračuje. Výbor CHMP však usoudil, že již dostupné údaje podporují účinnost přípravku Zavicefta při léčbě pneumonie získané v nemocnici a infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů, když jiné terapie selhaly. Pokud jde o bezpečnostní profil, nežádoucí účinky jsou stejné, jaké se očekávají u inhibitorů ceftazidimu a beta-laktamázy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Společnost, která přípravek Zavicefta vyrábí, provádí studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s meropenemem (dalším antibiotikem) při léčbě pneumonie získané v nemocnici.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla také přidána doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti přijmout ohledně bezpečnosti a účinného používání přípravku Zavicefta.
Více informací o Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam
Plnou verzi zprávy EPAR Zavicefta naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
